编制说明-《动物检疫核酸标准物质生产者技术规范》

附件4

认证认可行业标准草案编制说明

（参考格式）

1.基本信息

中文动物检疫核酸标准物质生产者技术规范

1.1标准草案

名称Thespecificationforpreparationofnucleicacidreference

英文

materialsforanimalquarantine

标准编号

1.2与国际标□等同采用

准和国外先进□修改采用

英文名称

标准一致性程□非等效采用

未采用

度情况☑中文名称

批准立项的文国家认监委关于发布2017年

1.3任务来源件名称和文件第二批认证认可行业标准的通计划编号2017RB085

号知（国认科〔2017〕136号）

1.4制（修）订☑制定□修订（被修订标准名称及编号：）

1.5起止时间2018年1月至2019年12月

1.6标准起草

中国海关科学技术研究中心

单位

1.7起草团队张利峰、韩玥、谷强、任彤

1.8调整情况

2.背景情况

标准物质作为开展测量仪器校准、测量方法评价确认、测量过程质量控制

等方面的重要工具，正得到越来越广泛的应用。标准物质正由钢铁、地质、环

境等传统领域向生物、临床、新材料等新领域拓展。近年来用于法医鉴定、医

学诊断、基因测试、微生物检测等领域的定性分析用标准物质以及大量应用于

实验室内部质量控制的标准物质发展迅速。

分子生物学检测方法具有特异、灵敏、快速、准确、方便和高通量等优点，

已经成为口岸动物检疫的重要手段之一，其检测结论已逐步获得认可。然而分

子生物学检测技术需要以可靠的实验数据作验证，以可靠准确的参比菌株作对

照，因此核酸标准物质的研制成为动物检疫未来发展的研究热点。

理化等领域标准物质的生产体系及要求已相对规范，然而在动物检疫领域

核酸标准物质的研发尚处于起步阶段。目前动物检疫领域标准物质的主要技术

指标均以理化类标准物质为主要参考，对动物检疫领域自身特点研究不足。动

物检疫领域标准物质按其自身特点分类为：核酸的计量以含量、序列为主，蛋

白质计量主要包括含量、酶活、免疫、结构等，微生物计量则刚刚开始，以鉴

定和定量研究为主。由这些分类可以看出其不同于理化类标准物质的独特要

2.1目的、意义

求，使得其生产研制规范成为一种需求。

（工作开展背景

目前动物检疫领域核酸标准物质作为生物测试量值比对和溯源的基础得到

及要求）

了国内外的广泛重视。我国动物检疫领域核酸标准物质还存在着种类少、覆盖

面不够宽、特性量数值不够多等问题。主要原因是该领域核酸标准物质生产者

技术规范尚未建立。动物检疫领域标准物质的研发重点在于原料的选择和稳定

培养，此外所提取的核酸物质的稳定性容易受到外源物质的影响，因此需要开

展联合协作标定，以获得定值的漂移范围，而目前由于缺乏统一的标准，不同

生产者之间对特性漂移的测定范围并不统一，最终影响了标准物质的质量，同

时也难以获得国际同行的普遍接受。

本标准以中国海关科学技术研究中心能力验证提供者和测量审核指定机构

以及中国能力验证联盟为平台，在已开展的质检公益性项目《动物疫病核酸标

准物质制备关键技术研究》、《重大病原物核酸标准物质及标准物质库建立研

究》等课题的研究基础上，结合ISO/REMCO《标准物质国际导则》、

CNAS-CL04:2017《标准物质/标准样品生产者能力认可准则》、CNAS-RL07：

2018《标准物质/标准样品生产者认可规则》等文件的具体要求为参考，输出

“动物检疫核酸标准物质生产者技术规范”的技术性文件，以为进一步建立我

国动物检疫领域标准物质体系打下基础。

ISO/REMCO对《标准物质国际导则》的构架进行了全面完善，并在该框

架指导下，开展相关导则和技术文件的起草和修订工作，特别是给出了定性类

标准物质生产的基本原则。在确定一致性准则的基础上，通过规范化的标准物

质研制生成质量管理体系的建立，为实现标准物质国际互认和各领域检测结果

2.2与国内外相

的国际互认提供了基础支撑。

关标准、文献的

本标准将ISO/REMCO《标准物质国际导则》、CNAS-CL04:2017《标准

关系

物质/标准样品生产者能力认可准则》、CNAS-RL07：2018《标准物质/标准样

品生产者认可规则》等文件作为重要参考文献及要求来源，同时，本标准将结

合标准物质实际研发技术流程及应用中存在的实际需求为技术支撑，最终完成

《动物检疫核酸标准物质生产者技术规范》的起草。

3.编制过程

中国海关科学技术研究中心负责前期调研及资料收集并形成标准框架,负

3.1分工情况

责标准的编制起草，并形成草案。

1、查阅和整理能力验证相关标准

2018年1月~5月，查阅和整理ISO及国内外有关能力验证的研制规范。

2、起草标准草案初稿

2018年6月~12月，结合动物核酸标准物质研制的实际工作，确定了

本标准的基本架构和主要技术内容，起草《动物检疫核酸标准物质生产者技

3.2起草阶段

术规范》标准草案。

3、召开内部研讨会，修改完善标准草案

2019年1月~6月，起草组召开2次内部研讨会，根据GB/T1.1-2009

《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的最新要求进行了格式

调整和修改。

1、形成征求意见稿，撰写编制说明。

2019年7月~8月，形成征求意见稿，并撰写编制说明，准备征求外部

专家意见。

3.3征求意见阶段

2、函审征求外部专家的意见。

2021年6月~7月，采用函询的方式征求外部专家意见，并根据专家意

见修改标准文本，同时修改了编制说明。

1、形成送审稿，撰写编制说明。

2021年7月，根据征求意见的反馈情况，对标准文本进行了修改并形成

了标准送审稿，同时修改了编制说明。

3.4标准审定阶段

2、召开标准预审会，征求外部专家的意见。

2021年9月24日，召开了标准预审会，根据专家意的意见，对标准文

本进行了修改并形成了标准送审稿，同时修改了编制说明。

4.主要技术内容的确定

1、主要技术内容：规定了动物检疫核酸标准物质生产者的结构要求，资源要求，技术和生产

要求，标准物质候选物的要求，标准物质的制备、溯源性分析、均匀性检验、稳定性检验、定值，

标准物质的文件和标签，标准物质的包装与运输，标准物质的储存，标准物质的管理等。

2、详细技术指标

2.1动物检疫核酸标准物质生产者结构要求

2.2动物检疫核酸标准物质生产者资源要求（人员，设备、服务和供应品的采购，设施和环境

条件）

2.3动物检疫核酸标准物质生产者技术和生产要求（生产策划，标准物质候选物的选择，标准

物质的制备，溯源性分析，均匀性检验，稳定性检验，标准物质的定值，总不确定度的评估）

2.4动物检疫核酸标准物质的文件和标签

2.5动物检疫核酸标准物质的包装与运输

2.6动物检疫核酸标准物质的处置和储存

2.7动物检疫核酸标准物质的管理

5.验证情况（适用于方法类标准）

验证单位验证人员验证时间

年月日

5.1验证单位情

年月日

况

年月日

年月日

5.2验证过程

5.3验证数据分

析

5.4验证评价

5.5其他应说明

的情况

6.附加说明（可选项）

6.1宣贯标准的

建议

6.2修订和废除

现行有关标准

的建议

6.3作为强制性

标准或推荐性

标准的建议

6.4其他需要说

明的情况

6.5参考文献

1391030386

联系人张利峰联系电子邮箱

2@163.com

注1：本格式的通用部分为第1章、第2章、第4章和第6章。

注2：3.4适用于标准草案送审稿，3.5适用于标准草案报批稿，3.6中“预期的管理目标”

适用于规程类标准，3.6中“技术指标”适用于方法类标准，第5章适用于方法类标准编制说明

的编写。

注3：3.1和第6章为可选项，其余为必填项。

编写日期：2021年11月12日

附件4

认证认可行业标准草案编制说明

（参考格式）

1.基本信息

中文动物检疫核酸标准物质生产者技术规范

1.1标准草案

名称Thespecificationforpreparationofnucleicacidreference

英文

materialsforanimalquarantine

标准编号

1.2与国际标□等同采用

准和国外先进□修改采用

英文名称

标准一致性程□非等效采用

未采用

度情况☑中文名称

批准立项的文国家认监委关于发布2017年

1.3任务来源件名称和文件第二批认证认可行业标准的通计划编号2017RB085

号知（国认科〔2017〕136号）

1.4制（修）订☑制定□修订（被修订标准名称及编号：）

1.5起止时间2018年1月至2019年12月

1.6标准起草

中国海关科学技术研究中心

单位

1.7起草团队张利峰、韩玥、谷强、任彤

1.8调整情况

2.背景情况

标准物质作为开展测量仪器校准、测量方法评价确认、测量过程质量控制

等方面的重要工具，正得到越来越广泛的应用。标准物质正由钢铁、地质、环

境等传统领域向生物、临床、新材料等新领域拓展。近年来用于法医鉴定、医

学诊断、基因测试、微生物检测等领域的定性分析用标准物质以及大量应用于

实验室内部质量控制的标准物质发展迅速。

分子生物学检测方法具有特异、灵敏、快速、准确、方便和高通量等优点，

已经成为口岸动物检疫的重要手段之一，其检测结论已逐步获得认可。然而分

子生物学检测技术需要以可靠的实验数据作验证，以可靠准确的参比菌株作对

照，因此核酸标准物质的研制成为动物检疫未来发展的研究热点。

理化等领域标准物质的生产体系及要求已相对规范，然而在动物检疫领域

核酸标准物质的研发尚处于起步阶段。目前动物检疫领域标准物质的主要技术

指标均以理化类标准物质为主要参考，对动物检疫领域自身特点研究不足。动

物检疫领域标准物质按其自身特点分类为：核酸的计量以含量、序列为主，蛋

白质计量主要包括含量、酶活、免疫、结构等，微生物计量则刚刚开始，以鉴

定和定量研究为主。由这些分类可以看出其不同于理化类标准物质的独特要

2.1目的、意义