医疗器械标识管理制度

医疗器械标识管理制度第一章总则第一条目的和依据为了加强医疗器械标识的管理，确保医院使用的医疗器械安全有效，防止使用错误或过期器械造成医疗风险，订立本制度。本制度参照国家相关法律法规及医疗器械管理的要求，结合医院实际情况订立。第二条适用范围本制度适用于医院内全部使用和管理医疗器械的科室、部门及相关工作人员。第三条定义医疗器械：指用于诊断、治疗和防备疾病的器械、设备、器具、料子或其他产品。标识：指标示医疗器械名称、型号、规格、厂商等信息以及相关警示和使用说明的文字、图形、标志等。第二章标识管理责任第四条标识管理的责任人医院设立医疗器械标识管理岗位，由专人负责管理医疗器械的标识，具体责任如下：负责建立医疗器械标识管理制度，并进行文件备案。负责组织标识的制作、修改和更换工作，确保标识的准确、规范。负责标识的存档和记录，建立标识管理台账。对医疗器械标识进行定期检查和维护，及时发现和处理问题。负责组织相关人员进行医疗器械标识管理培训，提高管理水平和工作流程。第五条帮助管理的责任人各科室、部门及相关工作人员都有责任搭配医疗器械标识管理的工作，具体责任如下：搭配医疗器械标识管理岗位完成标识制作、修改和更换工作。供应准确的医疗器械信息，包含名称、型号、规格、厂商等。定期检查和维护医疗器械标识的完整性和准确性，如有问题及时上报。参加医疗器械标识管理培训，掌握相关知识，提高管理水平。第三章标识的制作与更换第六条标识的制作医疗器械标识应由专业的制作单位依照标准要求制作，包含文字、图形、标志等内容。标识应采用耐用、防水、防刮损等料子，并具备清楚易读、固定可靠的特点。制作单位应对标识进行质量保证，并出具相应的质量检测报告和合格证明。第七条标识的更换医院应定期检查医疗器械的标识情况，对磨损、褪色、不易辨认的标识应及时更换。更换标识时，需确保新标识与原标识的信息全都，并记录更换信息，以便追溯和管理。标识更换应由专人负责操作，确保更换过程中标识的完整性和准确性。第四章标识的存档与记录第八条标识的存档医院应建立医疗器械标识的存档工作，包含以下内容：标识的样本和说明书存档，确保标识的全都性和准确性。标识的制作和更换记录存档，包含标识的制作日期、更换日期、操作人员等信息。标识的质检报告和合格证明存档，用于核查标识的合格性和可靠性。第九条标识的记录医院应建立医疗器械标识的记录工作，包含以下内容：标识的使用记录，包含医疗器械的名称、型号、规格、所属科室、使用时间等信息。标识的检查和维护记录，包含标识的检查日期、检查内容、处理情况等信息。标识的更换记录，包含标识的更换日期、更换原因、更换内容等信息。标识的损坏或丢失记录，包含标识的损坏或丢失日期、责任人、处理情况等信息。第五章培训与督导第十条标识管理培训医院应定期组织医疗器械标识管理培训，培训内容包含但不限于以下内容：相关法律法规及政策的学习与宣传。标识的制作、更换、存档和记录的操作方法和要求。标识管理的紧要性和规章制度的理解与落实。第十一条督导检查医院应定期进行标识管理的督导检查，包含但不限于以下内容：检查标识的制作、更换和存档工作的情况，确保工作的规范性和准确性。检查标识的使用和维护情况，发现问题及时整改。对标识管理责任人和帮助管理的责任人进行工作督导和引导。第六章附则第十二条违章惩罚对于不依照本制度要求进行医疗器械标识管理的科室、部门及相关工作人员，将依照医院相关规定进行相应的违章惩罚。第十三条修订程序本制度的修订由医院标准化委员会提出，经医院领导同意后，报请相关部门审批，并进行文件备案。第十四条生效日期本制度自批准之日起生效。第十五条附件医疗器械标识管理的相关附件，包含标识样本、制作记录、更换记录、存档记录等，由医疗器械标识管理岗位负责管理。以上文件为医院订立的医疗器械标识管理制度，包含标识的制作与更换、存档与记录、培训与督导等内容，旨在保