临床科研伦理管理制度

临床科研伦理管理制度第一章总则第一条目的和依据为了规范医院临床科研活动中的伦理行为，保障患者权益和研究成绩的科学性和可靠性，订立本管理制度。本管理制度依据国家有关法律法规、伦理准则及医院实际情况订立。第二条适用范围本管理制度适用于医院内全部临床科研活动，包含但不限于临床试验、病例研究、察看性研究等。全部从事临床科研工作的医务人员均应遵守本管理制度。第三条伦理委员会为了保证伦理审查的独立性和专业性，医院设立伦理委员会。伦理委员会由医院内部医务人员和外部专家构成，负责对临床科研项目进行伦理审查，并监督项目的进行。第二章伦理审查程序第四条项目申报全部临床科研项目在正式开始前，必需向伦理委员会递交申报料子。申报料子包含项目研究方案、知情同意书、患者信息保密措施等。第五条伦理审查伦理委员会在收到项目申报料子后，对项目进行伦理审查。伦理审查的原则包含但不限于项目科学性、伦理合规性、患者权益保护等。伦理委员会应当在规定时间内完成审查，并书面告知项目负责人审查结果。第六条伦理审查结果伦理审查结果分为通过和未通过两种情况。如项目通过审查，则可以进行后续的临床科研工作。如项目未通过审查，则项目负责人必需修改研究方案，并重新进行申报。第三章患者权益保护第七条患者知情同意在进行临床科研活动前，患者必需签署知情同意书，并充分了解研究的目的、方法、风险和可能的好处。研究人员应当在患者签署知情同意书前，向其供应认真和易于理解的信息，并回答其问题。第八条患者隐私保护在临床科研活动中，医务人员必需严格遵守患者隐私保护的相关法律法规，确保患者的个人信息安全和保密。在研究中使用患者数据时，必需对数据进行脱敏处理，保护患者的隐私权。第九条患者权益保护在临床科研活动中，患者的权益必需得到充分保护，不得损害患者的生命、健康和尊严。如发现任何违反伦理规定或可能对患者造成损害的行为，应立刻报告给伦理委员会，并采取相应措施进行处理。第四章研究结果的报道和利用第十条研究结果的真实性和准确性在研究结果的报道和利用过程中，必需坚持科学真实、准确客观的原则。不得有意夸大研究结果的意义或隐瞒不利结果。第十一条知识产权保护在临床科研活动中，对于可以申请知识产权的成绩，项目负责人应及时申请，并敬重参加者的合法权益。知识产权的调配应符合国家相关法律法规和行业规定。第十二条研究成绩的共享和沟通研究成绩的共享和沟通是推动科学进步的紧要手段，项目负责人应乐观参加学术沟通和科研成绩共享活动。在进行研究成绩报告和发表时，应遵守学术道德和伦理规范。第五章违反规定的处理第十三条违反规定的行为对于有意违反本管理制度的行为，医院将视情况予以纪律处分，并追究法律责任。对于严重违反伦理规定的行为者，将取消其参加临床科研活动的资格。第十四条投诉和举报医院鼓舞对违反伦理规定的行为进行投诉和举报。投诉和举报应保护举报人的合法权益，并进行相关调查和处理。第十五条法律责任如发生严重违反法律法规的行为，将依法追究相关责任人的法律责任。第六章附则第十六条本制度解释权本制度的解释权和修改权归医院全部，医院有权随时对本制度进行修订。对于本制度的修订，医院将以适