药事管理与法规模拟练习题含参考答案

药事管理与法规模拟练习题含参考答案一、单选题（共70题，每题1分，共70分）1、药品生产所用的原辅料，应当符合()A、相应的质量标准B、卫生标准C、国家标准D、行业标准E、食用标准正确答案：A2、根据《处方管理办法》的规定，从事药品调剂工作的人员应为()A、取得药学专业技术职务任职资格的人员B、具有药师以上专业技术职务任职资格的人员C、执业医师D、护士正确答案：A3、《放射性药品使用许可证》有效期为()A、2年B、3年C、5年D、4年E、1年正确答案：C4、下列哪一项不是我国实施分类管理的目的()A、保障人民用药安全B、遏制不合理用药行为C、促进医药市场经济的发展D、加强处方药的监督管理E、引导广大消费者正确、合理地使用药品正确答案：C5、促销工作的核心是()A、寻找顾客B、沟通信息C、出售商品D、建立良好关系正确答案：B6、下列哪项是Ⅳ期临床试验的目的()A、确证化学结构B、考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应C、观察人体对于新要的耐受程度和药物代谢动力学D、验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险的关系E、初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性正确答案：B7、审批发放《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的部门是()A、设区的市级药品监督管理部门B、国家药品监督管理部门C、省级药品监督管理部门D、省级卫生行政部门E、设区的市级卫生行政部正确答案：E8、关于工艺规程叙述不正确的是()A、工艺规程不得任意更改B、每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程C、不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求D、工艺规程的制定应当以企业小试的工艺为依据E、工艺参数没有经过验证不得变更正确答案：D9、根据我国《药品注册管理办法》中化学药品注册分类，在已知活性成分的基础上对其剂型、给药途径进行优化，且具有明显临床优势的，中国境内外均未上市的药品属于()A、改良型新药B、进口药品C、仿制药D、原研药E、创新药正确答案：A10、2010版GMP内容包括14章()A、316条B、259条C、288条D、318条E、313条正确答案：E11、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》,疫苗生产企业、疫苗批发企业应当根据药品管理法和国务院药品监督管理部门的规定，建立真实、完整的购销记录，并保存至超过疫苗有效期几年备查()A、2年B、1年C、4年D、3年E、5年正确答案：E12、质量风险管理是采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程，是在()A、生产开始到生产结束的过程B、研发到出售的过程C、产品从最初的研发、上市直至退市的所有阶段D、生产到出售的过程E、出售到使用的过程正确答案：C13、不需要长期保存的文件是()A、稳定性考察B、质量标准C、产品检验报告D、验证E、工艺规程正确答案：C14、下列关于药事管理与药物治疗学委员会表述错误的是()A、它是医疗机构中的一个行政管理部门B、审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度C、它不属于医疗机构的一个常设机构D、制定本机构药品处方集和基本用药供应目录正确答案：A15、使用电子数据处理系统的，可输入或更改数据的是()A、操作人员B、QAC、QCD、授权的人E、负责人正确答案：D16、开办医疗机构需要取得的许可证为()A、医疗机构执业许可证B、药品生产许可证C、药品经营许可证D、医疗机构制剂许可证正确答案：A17、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》,疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，索取的证明文件应保存至超过疫苗有效期几年备查()A、5年B、1年C、2年D、4年E、3年正确答案：A18、医疗机构的药品购进记录保存时间不得少于()A、五年B、二年C、四年D、三年E、六年正确答案：D19、下列关于处方书写规则，表述错误的是()A、患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致B、药品名称应当使用规范的商品名书写C、每张处方限于一名患者的用药D、字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期正确答案：B20、《互联网药品信息服务资格证书》的核发部门是()A、信息服务部门B、国家药品监督管理局C、县级药品监督管理部门D、省级药品监督管理部门E、设区的市级药品监督管理部门正确答案：D21、药品零售企业负责处方审核，指导合理用药的人员的资格是()A、应当具备执业药师资格B、应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称C、应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称D、应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件E、大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历正确答案：A22、下列哪项是Ⅲ期临床试验的目的()A、观察人体对于新要的耐受程度和药物代谢动力学B、验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险的关系C、确证化学结构D、考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应E、初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性正确答案：B23、依据《疫苗和预防接种管理条例》的规定,接到质量可疑疫苗报告的药品监督管理部门应()A、立即停止销售B、依法移交卫生行政部门C、组织接种单位销毁D、采取应急处理措施E、依法查封、扣押正确答案：E24、胰岛素及其类似物属于哪一类兴奋剂类药品()A、麻醉药品B、刺激剂C、士的宁D、蛋白同化制剂E、肽类激素正确答案：E25、新的药品不良反应是指()A、突发的药品不良反应B、文献未报道过的不良反应C、药品说明书中未载明的不良反应D、新出现的不良反应E、新药的不良反应正确答案：C26、根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》》（国发〔2015〕44号），新药是指()A、未曾在中国境内外上市销售的药品B、未曾在中国境内上市销售的药品C、未曾在中国境外上市销售的药品D、已有国家标准的药品E、与原研药品质量和疗效一致的药品正确答案：A27、医疗机构要按照不低于上年度药品实际使用量的多少制定采购计划()A、50％B、70％C、60％D、80％E、40％正确答案：B28、医院从药品批发企业购进第一类精神药品时，应()A、医院自行提货B、由药品批发企业将药品送至医院C、由医院自行到药品批发企业退货D、由公安部门协助医院到药品批发企业退货E、由公安部门协助药品批发企业将药品送至医院正确答案：B29、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和精神药品购销管理的说法，正确的是()A、麻醉药品和精神药品一律不得在药品零售企业销售B、医疗机构在急需使用麻醉药品的情况下，可自行到供货单位提取药品C、麻醉药品和精神药品可以在药品零售企业销售D、罂栗壳只能根据医师处方调配使用，严禁单味零售E、药品零售企业应当凭执业医师处方销售第一类精神药品正确答案：D30、过期、变质、被污染等药品应存放在()A、9冷库B、退货库C、合格库D、待验库E、不合格库正确答案：E31、下列规范性文件中，法律效力最高的是()A、《处方管理办法》B、《药品不良反应报告和监测管理办法》C、《中华人民共和国药品管理法》D、《中华人民共和国药品管理法实施条例》E、《医疗机构药事管理规定》正确答案：C32、具有药品批发企业《药品经营许可证》审批权限的部门是()A、国家药品监督管理局B、省级药品监督管理部门C、县级市场监督管理部门D、县级药品监督管理部门E、县级以上工商行政管理部门正确答案：B33、药品管理法律体系按照法律效力等级由高到低排序，正确的是()A、部门规章，行政法规，地方规章，法律B、地方规章，部门规章，行政法规，法律C、法律，地方规章，行政法规，部门规章D、法律，部门规章，行政法规，地方规章E、法律，行政法规，部门规章，地方规章正确答案：E34、执业药师资格的注册机构为()A、国家人力资源和社会保障部门B、中国药学会C、省级人力资源和社会保障部门D、省级药品监督管E、国家药品监督管理部门正确答案：D35、下列不属于药品的是()A、医用卫生材料B、化学原料药C、诊断药品D、中药饮片E、血清、疫苗正确答案：A36、药品的每个最小销售单元包装应当()A、印有商品名B、按照规定印有或贴有标签并附有说明书C、注册地址D、印有执行标准E、印有商标正确答案：B37、下列哪项是Ⅰ期临床试验的目的()A、确证化学结构B、考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应C、验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险的关系D、观察人体对于新要的耐受程度和药物代谢动力学E、初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性正确答案：D38、无用药的适应症而保险或安慰性用药属于()A、使用无确切疗效的药物B、用药不对症C、用药不足D、用药过分E、使用毒副作用过大的药物正确答案：B39、负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是()A、中国食品药品检定研究院B、国家药典委员会C、国家药品监督管理局药品审核查验中心D、国家药品监督管理局药品审评中心E、国家药品监督管理局药品评价中心正确答案：D40、企业应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保统一批次产品质量和特性的()A、均一性B、稳定性C、完整性D、代表性E、有效性正确答案：A41、批生产记录应按批号归档,保存至药品有效期后()A、4年B、5年C、3年D、1年E、2年正确答案：D42、发运记录至少应保存至()A、产品有效期结束B、没有具体规定C、产品有效期后3年D、产品有效期后5年E、产品有效期后1年正确答案：E43、居家社区药学服务是()A、电子处方调配B、开展上门药学服务C、处方点评D、积极提供在线药学咨询E、电子处方审核正确答案：B44、药品说明书中所列的【有效期】是指该药品被批准的()A、贮存期限B、生产日期C、使用期限D、疗程期限E、安全期限正确答案：C45、下列哪种药不是蛋白同化制剂()A、雄烯二醇B、达促红素C、克仑特罗D、哌替啶E、达那唑正确答案：B46、注射用水的贮存应当采用()A、70℃以上保温B、65℃以上保温C、65℃以上保温循环D、70℃以上保温循环E、75℃以上保湿循环正确答案：D47、《中药材生产质量管理规范》的适用范围是()A、药品生产企业生产中成药的全过B、中药材生产企业采集与加工中药材的全过程C、中药材种植的过程D、中药材生产企业生产中药材(含植物、动物药)的全过程E、药品生产企业生产中药饮片的全过程正确答案：D48、关于药品不良反应和药物警戒的说法，错误的是()A、药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测B、药品不良反应是指合格药品在正常的用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应C、药物警戒关注的范围更广，不仅包括药品不良反应，还包括其他与用药有关的有害反应D、药物警戒制度范围较窄，主要关注药物上市后阶段E、我国建立药物警戒制度正确答案：D49、对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品实施的召回为()A、一级召回B、五级召回C、二级召回D、三级召回E、四级召回正确答案：C50、以下哪项是Ⅲ期临床试验的试验要求()A、病例选取≥100例，对象要求是病人B、病例选取＞300例，对象要求是病人C、病例选取30~50例，对象要求是健康志愿者D、病例选取≥2000例，对象要求是病人E、病例选取20~30例，对象要求是健康志愿者正确答案：B51、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品被抽检单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省级药品监督管理部门可以()A、吊销被抽查单位许可证B、撤销药品批准证明文件C、宣布该单位拒绝抽验的药品为假药或劣药D、宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用E、责令被抽查单位停产、停业正确答案：D52、关于麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备条件的说法，错误的是()A、具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件B、符合国家药品监督管理部门公布的定点批发企业布局C、具有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力D、单位及其工作人员1年内没有违反药品监管理法律、行政法规规定的行为E、单位及其工作人员半年内没有违反药品监管理法律、行政法规规定的行为正确答案：D53、《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》的有效期为()A、3年（跨年度）B、1年（跨年度）C、2年D、3年（不跨年度）正确答案：B54、医疗机构制剂配制的质量管理执行的规范为()A、《药品经营质量管理规范》B、《医疗机构制剂配制质量管理规范》C、《中药材生产质量管理规范》D、《药品生产质量管理规范》正确答案：B55、关于定点经营的说法，正确的是()A、区域性批发企业可以经营经设区药品监督管部门批准跨省销售麻醉药品B、区域性批发企业可以直接从定点生产企业购进麻醉药品C、全国性批发企业可以经营麻醉药品和第一类精神药品的原料药D、全国性批发企业和区域性批发企业都可以经营第二类精神药品E、区域性批发企业可以经国家药品监督管理部门批准跨省销售麻醉药品正确答案：D56、新药的临床前研究包括的内容是()A、制备工艺、理化性质、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究B、不良反应的考察C、无要求D、人体安全性评价E、生物等效性试验正确答案：A57、特殊药品储存()A、分区、分垛存放B、分类定位存放C、另设仓库单独储存D、应当专库或专柜存放E、应当放置在不合格库正确答案：D58、关于麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备条件的说法，错误的是()A、具有复合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件B、单位及其工作人员5年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为C、具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力D、具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度E、具有复合条例规定的麻醉药品和精神药品运输条件正确答案：B59、《执业药师职业资格证书》的有效范围是()A、在全国范围内有效B、在取得者的执业所在地有效C、在取得者长期居住所在的省份有效D、在颁发机关所在省份内有效E、在取得者的身份证发放地有效正确答案：A60、企业应按照操作规程，对所有的药品按照品种进行产品质量回顾分析，频率是()A、每季度一次B、每年一次C、每半年一次D、每月一次E、每2年一次正确答案：B61、企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要批准的变更需批准后方可实施，应得到批准的部门是()A、质量管理部B、生产技术部C、药品监督管理部门D、GMP办公室E、企业负责人正确答案：C62、办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更事项的受理部门是()A、省级药品监督管理部门B、设区的市级卫生行政部C、省级卫生行政部门D、设区的市级药品监督管理部门E、国家药品监督管理部门正确答案：B63、因包装尺寸或技术设备等原因，有效期难以标注为“有效期至某年某月”的，可以标注有效期的()A、使用期限B、失效期限C、使用期限D、实际期限E、生产效期正确答案：D64、在连续生产情况下，批必须与生产中具有确定数量的产品相对的特性是()A、有效B、安全C、可控D、均一E、经济正确答案：D65、对贮藏有特殊要求的药品，应当在其标签的什么位置注明()A、正中B、醒目C、右1/3范围内D、上1/3范围内E、左1/3范围内正确答案：B66、下列哪些表述与医疗机构药事管理规定不一致()A、以降低患者用药费用为目的B、以病人为中心C、以临床药学为基础D、对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理正确答案：A67、2010版GMP实施时间是()A、2011年2月24日B、2011年1月17日C、2011年6月1日D、2010年3月1日E、2011年3月1日正确答案：E68、药物临床试验“对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任”，属于()A、行政处分B、民事责任C、刑事责任D、行政处罚E、以上都不正确正确答案：B69、验收员验收蛋白同化制剂、肽类激素药品时，应()A、即时验收B、逐件验收C、逐包验收D、即时逐件逐包验收E、以上都不对正确答案：D70、新药分类中，改变中药传统口服汤剂为注射剂的新药属于()A、中药二类B、西药四类C、中药一类D、中药三类E、中药四类正确答案：A二、判断题（共30题，每题1分，共30分）1、致使麻醉药品和精神药品流入非法渠道造成危害，尚不构成犯罪的，由县级以上公安机关处2万元以上10万元以下的罚款。()T.正确A、正确B、错误正确答案：B2、中国药典至今为止先后颁布了11版。()T.正确A、正确B、错误正确答案：A3、因特殊情况需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前3个月，依照中药品种保护的申请办理程序申报。()T.正确A、正确B、错误正确答案：B4、中药组方属于医药专利权。()T.正确A、正确B、错误正确答案：B5、持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期。()T.正确A、正确B、错误正确答案：A6、负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有三年以上炮制经验的中药学专业技术人员。()T.正确A、正确B、错误正确答案：A7、药事组织是药事组织机构、体系、体制的综合。()A、正确B、错误正确答案：A8、定点生产企业生产麻醉药品和精神药品，应当依照药品管理法的规定取得药品批准文号。()T.正确A、正确B、错误正确答案：A9、Ⅱ期临床试验的病例数要求不少于300例。()T.正确A、正确B、错误正确答案：B10、实用性是授予专利权的最基本的条件之一。()T.正确A、正确B、错误正确答案：B11、全国性批发企业、区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务。()T.正确A、正确B、错误正确答案：A12、每批产品经质量受权人批准后方可放行。()T.正确A、正确B、错误正确答案：A13、药品上市许可持有人仅对药品的质量可控性负责。()T.正确A、正确B、错误正确答案：B14、境外生产药品再注册申请由持有人向省级药品监督管理部门提出。()T.正确A、正确B、错误正确答案：B15、掌握最新医药信息，保持较高的专业水平是执业药师注册的规定()T.正确A、正确B、错误正确答案：B16、执行本单位的任务或者主要是利用本单位的物质技术条件所完成的发明创造为职务发明创造。()T.正确A、正