临床试验数据共享风险分担开发合同

临床试验数据共享风险分担开发合同合同编号：__________甲方（以下简称“甲方”）：乙方（以下简称“乙方”）：第一章定义与术语1.1“临床试验数据”指甲方在临床试验过程中产生的所有数据，包括但不限于病历报告、实验室检测结果、统计数据等。1.2“共享”指甲方将临床试验数据提供给乙方使用的行为。1.3“风险分担”指甲乙双方在临床试验数据共享过程中，对可能出现的风险进行分摊的责任和义务。1.4“开发”指甲乙双方在临床试验数据共享的基础上，对数据进行进一步分析和应用的过程。第二章合同目的与原则2.1本合同旨在规范甲乙双方在临床试验数据共享过程中的权利、义务和责任，保证数据共享的合法、合规进行。2.2甲乙双方应遵循诚实信用原则，遵循法律法规，尊重对方的合法权益。第三章数据共享与风险分担3.1甲方应保证所提供的临床试验数据真实、完整、准确，并对数据的真实性、完整性和准确性承担法律责任。3.2乙方在获取临床试验数据后，应按照甲方的要求进行使用，保证数据的保密性、安全性和合规性。3.2.1乙方应对获取的临床试验数据采取保密措施，未经甲方同意不得向第三方披露或提供。3.2.2乙方应对数据使用过程中产生的风险进行评估和控制，保证数据安全。3.2.3乙方在使用数据过程中，如发生数据泄露、损失等风险，应立即通知甲方，并采取补救措施。3.3甲乙双方应对以下风险进行分担：3.3.1数据传输过程中的风险，由甲乙双方共同承担。3.3.2数据使用过程中的风险，由乙方承担。3.3.3数据存储过程中的风险，由甲方承担。第四章数据开发与应用4.1甲方有权对临床试验数据进行开发和应用，乙方应在数据共享的基础上，协助甲方进行开发和应用。4.2乙方在数据开发和应用过程中，应尊重甲方对数据的所有权和知识产权，不得侵犯甲方合法权益。4.3甲方对数据开发和应用成果享有知识产权，乙方在使用过程中应注明甲方权益。第五章合同期限与终止5.1本合同自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为____年。5.2在合同期限内，如双方协商一致，可以提前终止合同。5.3在合同终止后，乙方应立即停止使用甲方提供的临床试验数据，并按照甲方要求销毁或退还相关数据。第六章数据质量保证与控制6.1甲方应保证提供的数据质量符合临床试验的规范要求，并采取以下质量控制措施：6.1.1对数据进行校验，保证数据的准确性。6.1.2对数据来源进行审核，保证数据的可靠性。6.1.3定期对数据质量进行评估，及时纠正发觉的问题。6.2乙方应在对甲方提供的数据进行使用前，自行进行数据质量检查，并采取以下质量控制措施：6.2.1对数据进行清洗，去除无效或不完整的信息。6.2.2对数据进行验证，保证数据的一致性和逻辑性。6.2.3对数据进行分析前的预处理，以适应分析模型的需要。第七章数据安全与保密7.1甲方应采取以下措施保证数据安全：7.1.1建立完善的数据安全管理制度，包括但不限于数据加密、访问控制、数据备份等。7.1.2对涉及数据处理的员工进行安全培训，保证其了解并遵守数据安全规定。7.1.3定期对数据安全进行检查，及时发觉并解决安全隐患。7.2乙方应采取以下措施保证数据保密：7.2.1对获取的数据进行分类管理，按照数据的重要性和敏感性进行分级保护。7.2.2限制数据的访问范围，仅允许授权人员接触和使用数据。7.2.3对数据使用过程中的所有操作进行记录，以便追踪和审计。第八章权利与义务8.1甲方权利与义务：8.1.1甲方有权要求乙方按照合同约定使用和保密数据。8.1.2甲方有义务提供真实、完整、准确的数据给乙方。8.1.3甲方有义务对乙方在使用数据过程中的合理需求给予支持。8.2乙方权利与义务：8.2.1乙方有权按照合同约定使用甲方提供的数据进行研究和分析。8.2.2乙方有义务遵守数据使用的相关规定，不得超范围使用数据。8.2.3乙方有义务对甲方提供的数据进行合理保护，防止数据泄露或被滥用。第九章违约责任9.1若甲方违反本合同的规定，导致数据泄露、损坏或不当使用，乙方有权要求甲方承担以下责任：9.1.1赔偿乙方因此遭受的损失。9.1.2支付违约金，具体金额双方另行约定。9.2若乙方违反本合同的规定，导致数据泄露、损坏或不当使用，甲方有权要求乙方承担以下责任：9.2.1立即停止违约行为，采取补救措施。9.2.2赔偿甲方因此遭受的损失。9.2.3支付违约金，具体金额双方另行约定。第十章争议解决10.1本合同的解释、履行和争议解决均适用中华人民共和国法律。10.2若双方在合同履行过程中发生争议，应首先通过友好协商解决。10.3若协商不成，任何一方均可向合同签订地的人民法院提起诉讼。第十一章数据归档与保管11.1甲方应对共享的临床试验数据进行归档，保证数据的可追溯性和可查询性。11.1.1甲方需建立数据归档制度，明确归档流程、归档格式和归档期限。11.1.2甲方应保证归档数据的安全性和完整性，防止数据丢失或损坏。11.2乙方在使用数据过程中，应按照甲方的要求对使用过的数据进行标记和记录。11.2.1乙方需建立数据使用记录，包括使用时间、使用目的、使用范围等信息。11.2.2乙方在合同终止或数据使用完毕后，应将使用记录提交给甲方。第十二章数据更新与维护12.1甲方应定期对共享的临床试验数据进行更新，保证数据的时效性和准确性。12.1.1甲方应及时将数据更新通知乙方，并提供更新后的数据。12.1.2甲方应保证更新数据的流程透明，不影响乙方的正常使用。12.2乙方在收到数据更新通知后，应按照甲方的要求进行数据更新。12.2.1乙方应保证更新后的数据与原数据保持一致性和连贯性。12.2.2乙方应反馈更新过程中遇到的问题，与甲方共同解决。第十三章合作与发展13.1甲乙双方应本着互利共赢的原则，积极探讨在临床试验数据共享领域的合作机会。13.1.1甲乙双方应定期交流，分享数据共享的经验和成果。13.1.2甲乙双方应探讨新的数据共享模式和技术，提升数据共享的效率和质量。13.2甲乙双方应支持对方在数据共享基础上的研发和应用，共同推进临床试验数据共享领域的发展。13.2.1甲乙双方应尊重对方的知识产权，合理使用对方的研究成果。13.2.2甲乙双方应探讨建立长期合作关系，共同拓展业务领域。第十四章合同修改与补充14.1本合同的修改和补充必须以书面形式进行，并由甲乙双方共同签署。14.1.1任何修改和补充均不得违反法律法规，不得损害双方合法权益。14.1.2修改和补充的条款与本合同具有同等法律效力。14.2若本合同中的任何条款因法律法规的变化而失效，甲乙双方应协商一致，对合同进行相应的修改或补充。第十五章终止与解除15.1本合同在以下情况下终止：15.1.1合同期限届满。15.1.2甲乙双方协商一致提前终止合同。15.1.3因不可抗力因素导致合同无法履行。15.2在合同终