医疗器械风险管理制度

页次：-1版本/次：1.0实施日期：20年月日2范围3.1最高管理者●制定本公司的风险管理方针。●对《医疗器械风险管理报告》(以下简称：风险管理报告)进行审批，或授权管3.2管理者代表北京联众泰克科技有限公司文件编号：页次：-1版本/次：1.0实施日期：20年月日●对公司风险管理活动进行督导；●对公司风险管理过程的实施和效果进行监督；●主持评审产品的风险管理过程；●对《医疗器械风险管理计划》(以下简称：风险管理计划)进行审批；●对《风险管理报告》进行审批3.3办公室●负责指定各项目风险管理负责人；●负责组织协调风险管理活动；●负责跟踪检查风险管理活动实施情况；●负责对所有风险管理文档的归口管理工作。3.4公司质量技术部●负责编制公司风险管理制度；●负责公司风险管理相关记录的汇总；●负责不合格品的评审。●提供采购过程与风险有关的相关信息；●参与风险分析和评价。●提供生产过程与风险有关的相关信息；●参与风险分析和评价。●参与对售出产品的质量跟踪，并反馈相关信息；北京联众泰克科技有限公司文件编号：页次：-1版本/次：1.0实施日期：20年月日●参与风险分析和评价。3.8项目风险管理小组负责人●负责制定《风险管理计划》;●负责组织风险管理小组实施风险管理活动；3.9风险管理小组●对产品进行风险分析、风险评价；●分析、制定风险控制措施；●实施、记录和验证风险控制措施；●建立和保存必要的风险管理文档；●参与风险管理过程的评价。风险管理小组的构成必须包括熟悉产品原理及功能的成员(如设计工程师),熟悉产品制造的成员(如生产人员),以及熟悉产品的应用的成员(如操作者),以及了3.10产品负责人●收集产品生产和生产后信息；北京联众泰克科技有限公司页次：—1版本/次：1.0实施日期：20年月日●更新风险管理报告。4.1建立风险管理方针北京联众泰克科技有限公司文件编号：页次：-1版本/次：1.0实施日期：20年月日4.2风险可接受性准则代号定义灾难性的导致患者死亡危重的导致永久性损伤或危及生命的伤害严重导致要求专业医疗介入的伤害或损伤轻度导致不要求专业医疗介入的伤害或损伤可忽略不便或暂时不适代号频次(每年)极少失效不大可能发生。几乎完全相同的过程也未有过失效非常少很少几次与几乎完全相同的过程有关的失效很少很少几次与相似过程有关的失效偶然与以前时有失效发生，但不占主要比例的过程相类似的过程有关有时一般与以前经常发生失效的过程相似的过程有关经常失效几乎是不可避免的北京联众泰克科技有限公司页次：-1版本/次：1.0实施日期：20年月日代号可忽略轻度的严重的危重的灾难性的经常有时偶然A很少A非常少A极少A北京联众泰克科技有限公司页次：-1版本/次：1.0实施日期：20年月日4.3风险管理计划4.4风险管理过程概述4.5风险管理活动北京联众泰克科技有限公司文件编号：页次：-1版本/次：1.0实施日期：20年月日北京联众泰克科技有限公司页次：—1版本/次：1.0实施日期：20年月日4.5.5风险控制措施的效果、剩余风险、是否产生新的风险、风险控制的完整性和综合剩余风险可接受性的评价4.5.6产品风险管理过程评审北京联众泰克科技有限公司页次：—1版本/次：1.0实施日期：20年月日北京联众泰克科技有限公司文件编号：页次：-1版本/次：1.0实施日期：20年月日生产和生产后信息获取方法/时机责任人法规(如标准)的变化定期网上收集办公室不良事件(内部、外部)定期网上收集不良事件报告质量技术部通告/召回按通告/召回流程质量技术部监管部门监督抽查定期网上收集监督检查报告质量技术部客户退货(顾客抱怨)信息客户信息汇总调查(分析)和评审结果销售部设计更改设计更改评审质量技术部采购产品的质量情况采购产品质量分析质量技术部制造过程的问题纠正/预防措施生产部产品检验结果和留样产品的分析每月汇总产品检验等质量信息质量技术部产品贮存过程的监视结果定期检查质量技术部4.8公司风险管理评审北京联众泰克科技有限公司页次：—1版本/次：1.0实施日期：20年月日4.9产品安全标准的应用5相关文件6记录北京联众泰克科技有限公司页次：—1版本/次：1.0实施日期：20年月日●附图1:医疗器械风险管理活动概述●附图2:生产和生产后阶段的风险管理流程●附件1:医疗器械医疗器械风险管理计划的格式和内容●附件2:风险管理报告的格式和内容否是否是是是否否否否是否否否否是是是是否是是是信息评价和处理记录”（产品名称：XXX）所有阶段。医疗器械的生命周期一般包括设计开发策划、设评价，认为XXX产品完全适用。代号定义灾难性的5导致患者死亡危重的4导致永久性损伤或危及生命的伤害严重3导致要求专业医疗介入的伤害或损伤轻度2导致不要求专业医疗介入的伤害或损伤可忽略1不便或暂时不适4.2风险的概率等级代号频次(每年)经常5有时4<10-3和≥10-4偶然3<10-4和≥10很少2<10-5和≥10-6非常少14.3风险可接受性准则代号频次(每年)极少失效不大可能发生。几乎完全相同的过程也未有过失效非常少很少几次与几乎完全相同的过程有关的失效很少很少几次与相似过程有关的失效偶然与以前时有失效发生，但不占主要比例的过程相类似的过程有关有时一般与以前经常发生失效的过程相似的过程有关经常失效几乎是不可避免的5风险管理活动计划序号产品生命周期阶段风险管理活动计划时间责任人备注1设计和开发策划1.制定医疗器械风险管理计划；2.风险分析：a)医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定；b)危害的判定；技术质量部、风险管理小组c)估计风险；3.风险评价；4.制定风险控制措施；5.制定生产和生产后信息的获得方2设计和开发输入技术质量部3设计和开发1.实施各项风险控制措施；2.对控制措施进行必要的验证；3.剩余风险评价；4.评价风险控制措施是否产生新的技术质量部、风险管理小组4设计和开发输出输出的设计文件应实施了各项风技术质量部5设计和开发评审1.评价各项风险控制的实施情况；2.评价风险控制措施的完整性；3.评审风险控制措施是否产生新的技术质量部、风险管理小组6样机试制技术质量部、制造部7设计开发1.对风险控制措施的实施情况进行技术质验证(型式检验)2.对风险控制措施的效果进行验量部、风险管理小组8设计和开发确认(产品试用/临床评价/产品鉴定)1.通过临床/试用/鉴定，进一步评价风险控制措施的有效性；2.评价综合剩余风险的可接受性；技术质量部、风险管理小组9风险管理评审1.对设计和开发阶段的风险管理活动进行评审，确保a)医疗器械风险管理计划已全部b)综合剩余风险是可接受的；c)已有适当的方法获得相关生产和生产后信息。2.根据评审结果编写设计和开发技术质量部、风险管理小组、专家整理设计文件和工艺文件整理风险管理文档。技术质量部、风险管理小组产品注册提交风险管理报告。技术质量部批量生产产品生产过程中的风险管理。制造部、技术质量部生产后阶段1.按《质量信息管理程序》和《服务控制程序》收集医疗器械在安装、使用和维护过程中的信息；2.对可能涉及安全性的信息进行评3.如发生“有先前没有认识的危害或危害处境出现”,或“由危害处境产生的一个或多个估计的风险不再是可接受的”时，应对先前的风险管理过程和风险管理文档进行评价，并采取适当的措施；4.评价结果和采取的适当措施记入风险管理文档。销售服务部门、技术质量部医疗器械风险管理报告（产品名称：XXX分析仪）文件编号：XXXX版本号：XX医疗器械风险管理报告（产品名称：XXX分析仪）1.2医疗器械风险管理计划及实施情况简述XXX分析仪于20XX年X月开始策划立项。立项同时，分厂就针对产品进行了风险管理小组制定了医疗器械风险管理计划(文件编号：XXX版本号XX),确定了XXX分析仪的风险可接受准则，对产品设计开发阶段的风险管理活动以及生风险管理小组严格按照医疗器械风险管理计划的要求对XXX分析仪设计开发阶1.3风险管理评审的目的风险管理评审的目的是通过对XXX分析仪在上市前各阶段风险管理活动进行总1.4风险管理评审小组成员评审人员所属部门技术厂长评审组组长技术质量部组员技术质量部组员质量部组员销售服务部产品应用)组员临床专家(外聘)组员2风险管理评审输入代号定义灾难性的5导致患者死亡危重的4导致永久性损伤或危及生命的伤害严重3导致要求专业医疗介入的伤害或损伤轻度2导致不要求专业医疗介入的伤害或损伤可忽略1不便或暂时不适代号频次(每年)极少失效不大可能发生。几乎完全相同的过程也未有过失效非常少很少几次与几乎完全相同的过程有关的失效很少很少几次与相似过程有关的失效偶然过程相类似的过程有关有时一般与以前经常发生失效的过程相似的过程有关经常失效几乎是不可避免的代号可忽略轻度的严重的危重的灾难性的经常U有时AUU偶然AU很少AA非常少AA极少AA2.2风险管理文档版本号备注医疗器械风险管理计划见附件2-1安全特征问题清单见附件2-2危害判断及风险控制方案分析见附件2-3风险评价和风险控制措施记录表见附件2-4.●YY/T0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用●公司风险管理制度文件编号：xxx版本号：xx●产品图纸●产品设计计算书●产品说明书●产品检测报告报告编号：xxx●临床评价报告/产品使用报告？）结论：通过与XX公司XX型分析仪进行临床比较，性能、功能比较分析，认为公司XXX分析仪与目前市场上反映较好的这款机型从性能指标、功能及临床使用上风险管理评审小组经过对XXX分析仪风险管理过程和结果进行评审，认为医疗器械风险管理计划已被适当地实施，对与XXX分析仪预期用途和与安全性有关的特合剩余风险均可接受，使用XXX分析仪是安全的。么和怎样使用医疗器械?C.2.2医疗器械是否预期植入?或其他人员接触?料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触?患者身上获取?从患者身上提取?料用于随后的再次使用、输液/血或移植?或用其他微生物学控制灭菌?C.2.9医疗器械是否预期由用户C.2.10医疗器械是否预期改善患者的环境?C.2.11医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医C.2.12是否有不希望的能量或物质输出?C.2.13医疗器械是否对环境影响敏感?C.2.15医疗器械是否有基本的消耗品或附件?C.2.16医疗器械是否有储存寿命期限?C.2.17是否有延时和长期使用效C.2.18医疗器械承受何种机械力?C.2.19什么决定医疗器械的寿性使用?C2.21医疗器械是否需要安全的否要求专门的培训或专门的技能?C2.23如何提供安全使用信息?C2.24是否需要建立或引入新的制造过程?C2.25医疗器械的成功使用，是否关键取决于人为因素，例如用户界面?C2.25.1用户界面设计特性是否可能促成使用错误?注意力而导致使用错误的环境中使用?分或附件?口?C2.25.5医疗器械是否显示信息?制?C2.27医疗器械是否预期为移动式或便携式?于基本性能?识或信息显示