医疗器械质量管理SOP

1第6页第9页23质量管理部分发至：质量管理部、采购部、销售部、物流仓储部等文件名称质量方针目标制订规程三、公司的质量方针是：“依法经营、质量第一，诚实守信、客户至上”456文件名称分发至：质量管理部、采购部、销售部、物流仓储部等74.发生重大质量问题，或顾客投诉、新闻4.企业内部质量评审采取查台账、查资料89文件名称分发至：质量管理部、采购部、销售部、物流仓储部等供货者资格审核规程1文件名称分发至：质量管理部、采购部、销售部、物流仓储部等XX首营品种审核规程2．以供应商提供的质量体系调查表或合格供货方档案中提供质量管理部分发至：质量管理部、采购部、销售部、物流仓储部等文件名称购货者资格审核规程质量管理部分发至：质量管理部、采购部、销售部、物流文件名称如质量保证协议、文书、传真、电子邮件、2.签订进货合同应明确质量条款，购销合同应明确：企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称规定的证书和文件。以及对供应产品的检查文件名称分发至：质量管理部、采购部、销售部、物流仓储部等XX供正确的随货同行单（票）后，保管员方可收货；械记录，并对照记录内容核实发货时间、运输方4.对符合收货要求的医疗器械，收货人员文件名称分发至：质量管理部、采购部、销售部、物流仓储部等XX所列项目逐一核对品名、规格型号、数量、2质量管理部分发至：质量管理文件名称包括待验区、合格品区、不合格品区、发货管理，设置待验区、退货区为黄色、合格品文件名称分发至：质量管理部、采购部、销售部、物流仓储部等XX认，质量管理部确认后，在“医疗器械质量养护员解除黄色“待处理”牌，恢复发货；器械停售通知单”，由质量管理部盖章后生七、保持库房、货架的清洁卫生，定期进行质量管理部分发至：质量管理文件名称三、销售:4.销售订单审核后系统自动生成医疗器械器械的名称、规格（型号）、注册证号或者质量管理部分发至：质量管理部、采购部、销售部、物流仓储部等文件名称医疗器械出库复核操作规程一、医疗器械出库遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货二、发货员按配送凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对，注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和质量管理部分发至：质量管理文件名称医疗器械拆零和拼装发货操作规程毕后再进行封口包扎，并注明“拼箱”字样,贴拼箱质量管理部分发至：质量管理部、采购部、销售部、物流仓储部等文件名称医疗器械退、换货操作规程3生产企业、数量、出库日期等内容。经复核质量管理部分发至：质量管理部、采购部、销售部、物流仓储部等文件名称4.医疗器械装卸时，应在卸货棚内进行，4.委托其他单位运输医疗器械的，应当对质量管理部分发至：质量管理部、采购部、销售部、物流文件名称质量管理部分发至：质量管理部、采购部、销售部、物流仓储部等文件名称冷链产品装箱装车操作规程质量管理部分发至：质量管理部、采购部、销售部、物流仓储部等文件名称冷链设施设备操作规程（库、车、箱）4.冷链管理医疗器械出库时，应当由专人），4.根据对蓄冷剂和产品的温度控制验证结七、冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温4质量管理部分发至：质量管理部、采购部、销售部、物流仓储部等文件名称不合格医疗器械的确认规程4.各级监督管理部门发布的医疗器械质量监督下进行，填写“医疗器械销毁登记”，质量管理部分发至：质量管理部、采购部、销售部、物流仓储部等文件名称疗器械名称、批次等基本信息；召回的原因；召质量管理部分发至：质量管理部、采购部、销售部、物流仓储部等文件名称质量信息流转操作规程工作质量的各种数据、资料、记录、报表、文件药监局医疗器药监局医疗器械监督管理部质量管理部分发至：质量管理部、采购部、销售部、物流文件名称外部信息采购部质量管理部销售部第一接待岗位人员填写《医疗器械质量查询、质量量责任，采取改进措施，调查由质量管理部负责5质量管理部分发至：质量管理部、采购部、销售部、物流文件名称医疗器械不良事件监测和报告规程六、对导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤质量管理部分发至：质量管理部、采购部、销售部、物流文件名称计算机系统的操作规程录的基础上录入医疗器械的类别、规格/型号、批号、生产日期、有效期、验收文件名称分发至：质量管理部、采购部、销售部、物流仓储部等XX质量风险控制规程2.风险评估：对与确定的风险，风险管理小组以科学知识鉴定其分析对象风险因素风险描述风险后果风险的严重性分析对象风险因素风险描述风险后果风险的严重性风险的可能性风险的可识别性风险级别风险控制措施风险受控制的可能性风险控制措施风险受控制的可能性残余风险严重性控制后风险级别是否引进新风险控制后原风险可否接受是否能杜绝风险是否能杜