2022-A0医疗器械质量管理制度

文件和资料编号管理规定 文件和资料审批与发放范围管理规定 总经理职责 技术部职责 质量部职责 营销部职责 办公室职责 生产供应部车间职责 生产供应部采购组职责 技术质量部负责人岗位职责 生产供应部负责人岗位职责 营销部负责人岗位职责 仓库管理员岗位职责 采购员岗位职责 客服岗位职责 检验人员岗位职责 设备管理员岗位职责 车间班组长岗位职责 关键工序岗位操作人员职责 岗位人员任职资质要求 相关岗位人员考核、评价再评价工作制度 厂房维护、维修制度 生产设备维护保养制度 工位器具管理规定 物料管理规定 操作台、场地、墙壁、顶棚清洁规定 人员健康和卫生 人员清洁管理规定 营销和售后服务管理制度 采购产品分类管理规定 工艺纪律 清场管理制度 产品说明书、标签、包装标识管理规定 编（批）号管理规定 批记录管理规定 产品放行规定 过程确认小组成员资格要求 过程确认小组职责 仓库管理制度 产品留样观察制度 检验室管理制度 医疗器械再评价管理规定 零部件编号规则 文件编号文件编号XXXXXXXX有限公司2019-A/0文件编号文件编号XXXXXXXX有限公司2019-A/0）；2.1版本号:以年号＋版本顺序号＋修订顺序号表示，如“2019-A/0”，其中:3.2.1文件发放编号:0X－XX－XX其中:文件编号文件编号XXXXXXXX有限公司2019-A/0文件和资料审批与发放范围管理规定文件编号文件编号XXXXXXXX有限公司2019-A/0文件编号文件编号XXXXXXXX有限公司2019-A/0文件编号文件编号XXXXXXXX有限公司2019-A/0成品出厂整个生产过程的质量检验（包括工艺装备、文件编号文件编号XXXXXXXX有限公司2019-A/0文件编号文件编号XXXXXXXX有限公司2019-A/03、按《人力资源管理程序》的规定编制《岗文件编号文件编号XXXXXXXX有限公司2019-A/0文件编号文件编号XXXXXXXX有限公司2019-A/0文件编号文件编号XXXXXXXX有限公司4、以提高技术人员的专业技术水平为目标，经常对技术6、组织安排技术人员将适用国家标准/行术措施规划，并组织对计划、规划的拟定、修改作作规程、技术情报管理制度，组织、协调、督促有关文件编号文件编号XXXXXXXX有限公司文件编号文件编号XXXXXXXX有限公司文件编号文件编号XXXXXXXX有限公司文件编号文件编号XXXXXXXX有限公司文件编号文件编号XXXXXXXX有限公司文件编号文件编号XXXXXXXX有限公司文件编号文件编号XXXXXXXX有限公司维修、保养的具体工作，确保公司所有用于生产的文件编号文件编号XXXXXXXX有限公司6、直接管理对本班(组)生产设备与工装、环境控制设备、用于生产方面的监测设备的管理、使用、维修、维护人员严格执行《生产设备去除在用采购产品或/上道工序产品中的不合格品；杜绝不合格产品转序；确保产品一次文件编号文件编号XXXXXXXX有限公司4.严格执行车间人员工作守则，不在车间内闲谈阔论、打文件编号文件编号XXXXXXXX有限公司2019-A/01.1总经理:b.工作经历经验:熟悉医疗器械相关法律法规，熟悉产品生产技1.2管理者代表:1.3技术质量部负责人:1.4营销部负责人:1.5办公室负责人:1.6生产部负责人:1.7检验员:b.专业培训资质:经过ISO9000族标准、ISO13b.工作经历经验:从事仓库管理工作一年以上，熟悉仓库物料管1.11生产人员:其中主要的直接影响产品质量的A类物资等多位外购，这就要求对外购物料的检验把关以及生产的产品的检验将直接影响到产品的质量，所以定义焊接不可靠将为产品留下巨大隐患，除去焊接以外的大影响，所有焊接工艺是产品生产的关键工艺，特定质量检验员，应具备大专以上学历，具有理工文件编号文件编号XXXXXXXX有限公司2019-A/0相关岗位人员考核、评价再评价工作制度1.4再评价规则:文件编号文件编号XXXXXXXX有限公司2019-A/0文件编号文件编号XXXXXXXX有限公司2019-A/0对完好设备（含修理合格设备）贴上完好设备标识、对不2.3一旦设备发生故障，设备管理员应立即文件编号文件编号XXXXXXXX有限公司2019-A/0文件编号文件编号XXXXXXXX有限公司2019-A/0文件编号文件编号XXXXXXXX有限公司2019-A/0操作台、场地、墙壁、顶棚清洁规定3、应于每天班后对车间内地面、操作台进行文件编号文件编号XXXXXXXX有限公司2019-A/0文件编号文件编号XXXXXXXX有限公司2019-A/0文件编号文件编号XXXXXXXX有限公司2019-A/0涉及产品质量，或/和法规要求的，接诉人应在第一时间内向相关部门报告，受理部门应立即组织评审，对有效投诉，给出处理方案，交承办文件编号文件编号XXXXXXXX有限公司2019-A/0B类：构成产品非关键部位的物资，一般不影响最终产品2.2合格供方评定:根据选择与评价结果，采用会议的方式，通过对采购产品质量保证能力、交货能力、d.对业绩不良的合格供方采取相应的措施文件编号文件编号XXXXXXXX有限公司2019-A/02019-A/03.2每一类型产品更换规格型号清场时应对清场前与清场后文件编号文件编号XXXXXXXX有限公司2019-A/0产品说明书、标签、包装标识管理规定文件编号文件编号XXXXXXXX有限公司2019-A/02.2过程产品的生产编号由生产操作员根据例:一个阴道镜头的编号为:YDB01-190520001其中:例:一台XX100H型数码电子阴道镜的编号为:XX100H-190524001其中:文件编号文件编号XXXXXXXX有限公司2019-A/02.2批产品生产过程记录的内容应包括:文件编号文件编号XXXXXXXX有限公司2019-A/03.2产品放行必须具备下述条件:3.2.3最终产品的自测报告所代表的文件编号文件编号XXXXXXXX有限公司2019-A/0文件编号文件编号XXXXXXXX有限公司2019-A/02.1确认小组组长:2.2确认小组成员:文件编号文件编号XXXXXXXX有限公司2019-A/04.5.1.1.生产车间及其他部门的批量用料和零星用料，领料部门应填写4.5.1.2.备料完毕后，仓管员与领4.5.6仓管员填写《待检品清单》交质量部，由检验库温度为5℃~35℃,允许湿度:≤80%4.6.4，若超出此范围内，仓管员应打开空调，调节温湿度。4.9.1距”要求：顶距：指堆货的顶面与仓库天花板之间的距离，要求顶（，3）数据录入：负责盘点查核后的盘点数据录入电子档的“盘点表”文件编号文件编号XXXXXXXX有限公司2019-A/02、近期一年内的留样产品均贮存在产品留样室，超文件编号文件编号XXXXXXXX有限公司2019-A/02.10对经常使用的精密仪器应定期更换干燥剂以防文件编号文件编号XXXXXXXX有限公司2019-A/0a第一类和第二类医疗器械向省食品药品监督管理局3.1.技术质量部负责物料编码的规定及编制工作；文件编号文件编号XXXXXXXX有限公司2019-A/0适用于对公司产品生产所需的原辅材料、外购件采购部会同技术质量部按采购产品对最终产品的采购物品应当符合企业规定的质量要求，且不低于国相关法律法规的规定，工业、商业供方均须具有从业照上的经营范围应和供应产品匹配，所提供产品应有产地址、生产批号/生产日期，属于医疗器械的产品