医疗器械经营企业质量管理制度(2021完整版)

012一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个3一、全面负责企业的质量管理工作，对本单位使用全过程的质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量否五、对不合格医疗器械进行控制性管理，负责不合格药品报损前的审核及报损、销毁药品处理的监督工作，做好不4一、严格按照法定现行质量标准和合同规定的质量条款对企业购入的医疗器械进行逐批验收，验收合格的准许1、由生产企业质量检验机构签发的加盖本企业印章的医疗器械检验合格证；对于一次性使用无菌医疗器械，应2、重点验收产品的标识，外观质量和包装质量是否符合相关标准的规定。对验收合格品填写入库验收记录保管员办理接交手续；对于不合格品填写拒收通知单，经质量科审核后，放入不合格区。规范填写验收记录，内容53、加盖供货企业红色公章的医疗器械经营企业许可证的复印件及营业执照复印件，加盖企业公章和企业法定代表三、对顾客退回的医疗器械产品，进行核实性验收，首先查阅销售记录，核对原销售产品的生产批号、注册号、数四、验收中发现质量变化情况，及时填写质量信息反馈单，提供给质管科，便于统计分析。不断学习专业知识，提五、必须购进经过注册、有合格证明的医疗器械产品，收集并保存所经营产品的注册证、备案表的复印件及相关国家标准、行业标准的有效版本。同时做好购6六、对购进进口产品，应有中文标识及产品说明书，并经国家食品药品监购进首次进口的医疗器械，应该向国家食品药品监督管理局提供该产品的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国(地区)批准生产销售及证明八、不得购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械及国家食品药品监督管理部门禁止使用的九、购进医疗器械必须有合法的原始票据、凭证和789五、正确使用养护、计量设备，并负责对仪器设备的三、企业每年制定计划，定期、定向对医疗器械经营人员进行有关国家医疗器械管理的法规、行政规章的培训和医五、从事验收、养护、计量等工作的人员，要定期接受本企业组织的培训学习，以及药品监督管理部门的培训和考六、对新参加工作和中途换岗的员工，必须进行岗前有关法规1（三）对企业的销售人员的身份进行审核。看是否具有法人授权委托书并提供身份三、供货品种审核内容为：医疗器械产品注册证、医疗器械产品生产制造认可表、注册产品质量标准、当批号报采购部初审，报质管部对资质审核及财务部对价格审核报总经（三）坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规（二）1.核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文,2.标明的产品名称、规格、型号是否与产品注械说明书、标签、包装标示管理规定》,5.标签和包装标示六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包告质管部处理，质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的十一、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面通知业务和质管部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。十二、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。保证医疗器械贮存质量。温度控制：常温库为10—30℃,阴凉库为温度≤20℃,冷库温度为2—10℃;湿度控制在六、做好货贺的清洁卫生，做好防火、防尘、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠、防鸟、防污；（；（一、医疗器械出库，必须有销售出库复核清单。仓库要认真审查销售出库复核清单，如有问题必须由销售人员重三、医疗器械出库必须遵循先产先出、近期先出和按批号发货的原则。出库按发货凭证对实物进行外观质量检查六、出库后，如对帐时发现错发，应立即追回或补换、如无法立即解决的，应填写查询单联系，并留底立案，及时与有关部门联系，配合协作，认真处理。发货复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记录包括：四、售出医疗器械按要求开具合法票据，按规定建立销售记录，记录内容要详细具体，便于质量追踪，销售记录包五、医疗器械销售应做到100%出库复核，保一、为保证质量工作的规范性、跟踪性及完整性，根据二、记录和凭证的需求由使用部门提出，使用部门按照记录、凭证的管理职责，分别对各自管辖范围内的记录、凭（一）本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录录格式统一由质量管理部编写；②质量记录由各岗位人员填写；③质量记录字迹清楚，正确完整。具有真实性、规凭证要求一）本制度中的凭证主要指购进票据和销售票据。（二）购进医疗器械和销售医疗器械要有合法票据，并按规定建立购销记录，做到帐、票、货相符。（三）购进票据和销售票据应妥善保管。六、办公室、一、为合理控制医疗器械的储存管理，防止医疗器械的过期失效，减少公司的经济损失，保障医疗器械的使用安二、标明有效期的器械，验收员要核对医疗器械的有效期是否与验收凭证一致；验收凭证上没有注明的，验收员要三、保管员在接到入库清单后，应根据单上注明的效期，逐一对商品进行核实，如发现实物效期与入库单效期不符四、在医疗器械保管过程中，要经常注意有效期限，随时检查，发货时要严五、公司规定，距离有效期差6个月的医疗器械定为近效期医疗器械，对近效期医疗器械仓库每月应填写医疗器械近效期催销报表，通知相关部门尽快处理。六、过期失效医疗器械报废时，要按照不合格医疗器械处理程序和审2一、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合二、质管部是负责对不合格医疗器械实行有效控制管理的部门，做好不合格医疗器械的管理工作。如因主观原因导（二）医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种，并经公司质管部核对确认的三）（一）在入库验收过程中发现不合格品，应存放于不合格品区，报质量管理部，同时填写有关单据，并及时并将不合格医疗器械移放入不合格医疗器械区，挂红牌标志（三）药监部门检查中发现的或公布的不合格医疗器五、不合格品应按规定进行报损和销毁。（一）凡属报损商品，仓库要填写不合格医疗器械报告单，质管部有污染，不能入库销售，采购员应根据质管部门意见及时与供货方联系或作其它处理。械，应报质管部进行确认后，将医疗器械移入不合格品区存放，并按不合格品程序处理。六包装完好退货，经验收合格后，按采购医疗器械办理入库手续后方可继续销售。七、购进医疗器械退货（即采购退出）由采购员和供货方联系并同意后办理退货手续。八、医疗器械退回、退出均应办理交结手续，认真做好退一、医疗器械的质量跟踪工作由质量管理部门三、质量跟踪从采购工作开始，从购进验收记录、到销售出库记录，对售后质量跟踪可采用信访（写信、传真、电各业务部门应注意收集正在经营的医疗器械的不良事各业务部门的信息，对经营品种做出调整，提醒业务部门注意二、一次性无菌医疗器械是指无菌、无热原、经检验合格在有效期菌医疗器械的购进需供货单位提供一）加盖有供货企业的印章的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械次性无菌医疗器械的储存应避光、通风、无污染，要有防尘、防污染、防蚊蝇、方、防虫鼠和防异物混入等设施。三、建立完整的无菌器械的购销记录，记录内容必须真实完整，有购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位，型号规格、生产批及时报告当地食品医疗器械监督管理部门，通知供货企业及购货单位停止销售和使用。对不合格无菌器械，应在当地食品医疗器械监督管理部门监督下予以处理。六、一次性无菌医疗器械的相关一、质量事故指医疗器械经营活动各环节中，因器械质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常总经理六、相关部门对质量事故责任人进行处罚，对员量事故进行分析汇总。对质量事故的处理应按：事故原因分析不清不放过、事故责任者和群众没有受到教育不放一、公司质量投诉的管理部门是公司质量管理部，责任部门是公司各部门。（一）公司应设置质量投诉登记表与电话，销售部负责接听、登记、调查、处理和回复。（二）对客户的质量投诉意见应当及时调查、研究、落实，答复准确；客户反映医疗器械质量问题的意见必须认真对待，查明原因，郑重处理，一般情况下，一周内必须给予答复。二、不论任何部门，收到客户投诉的信件，应于收到之日后的一个工作日内将信件（包括信封及实样等）送至质管部。（一）销售部应填写“顾客投诉登记表”交质管部负责人（附投诉者之原信件，实样理。三、从收到销售部该表到处理完毕于七个工作日内完成。质管部负责人处理完毕后，应及时将处理结果量第一、用户第一”的经营思想，将售后服务工作，提高到与产品质量要求同步。三、与供议时，同时约定由供货方对医疗器械的维修条款。四、公司建立顾客访问制度，采取不定期上门意见或利用各种机会等方式广泛征求顾客对本公司商品质量、服务质量的意见和要求，同时做好记录。对顾客反映的意见应及时反馈到有关部门领导，提出改进措施，并组织实施。五、对顾客来信、来电、来访提出的问题，有关部门应认真做好接待处理工作，做到态度热情虚心，处理及时公正。不管顾客提出的意见正确与否，都应虚心听取，沟通和加强与顾客之间的联系，并做好相关记录。六、公司建立客户档案卡，认真处理客户来信、来访。每件来函、复函、编号，按产品分别归档管理。七、对顾客在商品质量方面的反馈意见，应及时分析研究处理，认真解决用户提出的问题，同时将处理意见上报质量管理部门。八、制定切实可行的岗位责任制，逐渐使客户服务工作制度化、标准化，不断提高服务质量。九、随时了解市场信息，掌握同行业产品价格、质量信息，及时反馈长负责审核后，由公司分管经理批准，办公室负责打印复制、分发至有关部门，并组织学习培训，具体培训工作由七、仓库保管养护管理制度3十、不合格品的确认和处理制度十三、一次性使用无菌医疗器械管理制度十四、质量查询、质量投诉及不良反应报告制度十七、质量教育培训及考核管理制度一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械《医疗器械经营监督管理办法》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和一、全面负责企业的质量管理工作，对本企业经营全过程的质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量否一、严格按照法定现行质量标准和合同规定的质量条款对企业购入的医疗器械进行逐批验收，验收合格的准许入库1、由生产企业质量检验机构签发的加盖企业原印章的医疗器械检验合格证；对于一次性使用无菌医疗器械，应2、重点验收产品的标识，外观质量和包装质量是否符合相关标准的规定。对验收合格品应当做好验收记录；对三、对顾客退回的医疗器械产品，进行核实性验收，首先查阅销售记五、必须购进经过注册(备案)、有合格证明的医疗器械产品，收集并保存所经营产品的注册证、备案表的复印相关国家标准、行业标准的有效版本。同时做好购进记录，记录保存至产品有效期满后二年；无有效期的，不得少八、不得购进未经注册或者备案、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械及国家食品医疗器械监督管理部九、购进医疗器械必须有合法的原始票据、凭证和一、坚持“质量第一”的原则，在质量负责人的指导下，具体负责医疗五、正确使用养护、计量设备，并负责对仪器设备的管一、公司医疗器械的采购必须向证照齐全的医疗器械生产企业或经营企业购进，不得从非法医疗器械生产企业或经三、医疗器械注册证书有效期为四年，索取的注册证书必须在有效期内，四、购进的医疗器械标签、包装标识应符合国家有关法律法规的规定，包装内必须有符合规定要求的产品使用说明九、索取加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的委托书原件和销售人员的身份证复印件，授权书应当号是否与产品注册证书规定一致,说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围,产品商品名称的标注是否符八、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证九、验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品拒收，并进行系统锁定报质管部处理，由质管部进行确相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的十、对销货退回的医疗器械，凭总部开票员开具的退货凭证收货，验收员按照购进商品验收程序进行验收，合格后十二、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并进行系统锁定由业务部和质管部进十三、当验收查对合格的，验收人员进系统点单，并在入库凭证上签字或盖章，并详细做好验收记录，记录保存至仓库保管养护管理制度一、要根据不同季节、气候变化，做好温湿度管理工作，坚持每日两4其统一标准是：待验区、退货区为黄色；合一、采购医疗器械严格遵循择优购进的原则，根据二、采购员在签订合同时，注明一般不超过生产期三个月，对效期在三年的商品，原则上不应超过三个月，效期为一年及以下的商品，原则上不超过二个月。进一批同规格、产地的品种只限于一个批号。三、医疗器械的有效期四、门店管理部负责效期商品的催销工作，关注即将距标签、说明书上标明的有效期在6个月内的医疗器械，应制定促销计划配合门店做好催销工作。五、养护员应加强近效期商品的养护力度，防止造成商品过期失效。六、保管员要实时关注效期商品的信息提示，坚持“先进先出、一、医疗器械凡不符合国家有关法律、法规、质量标准的均属不合格商品，公司严禁不合格产品实行色标管理，合格品区与不合格区应有明显标志，并建立专帐。二、验收时发现的不合格医疗器械，应移至不对养护或复核中发现的不合格品种进行系统锁定，立即上报质管部，确属不合格品种应立即停止配送、销售，存放在不合格区，作销毁处理。三、门店在验收、养护、销售中发现的不合格品种应及时报经本门店质量负责人确认并进行系统锁定，摆放在不合格品区，统一退回配送中心。四、对需销毁的不合格商5.2有关记录凭证的管理办法5.2.1购进医疗器械时的购进记录、质量验收记录、配送记录、出库复核记录等要项数据和记录，由信息管理员负责将备份数据的介质存放在安全场所，防止与服坚持“质量第一、用户第一”的经营思想，将售后服务工作，提高到与产品质量要求同步。四、建立对顾客的访问制度，采取不定期上门访问、书面征求意见或利用各种机会等方式广泛征求顾客对本公司商品质量、服务质量的意见和要求，同时做好记录。对顾客反映的意见应及时反馈到有关人员，提出改进措施，并组织实施。五、对顾客来信、来电、来访提出的问题，有关人员应认真做好接待处理工作，做到态度热情虚心，处认真处理客户来信、来访、投诉，做到件件有交代，桩桩有答七、对顾客在商品质量方面的反馈意见，应及时分九、随时了解市场信息，掌握同行业产品价格、质量信息，及时反馈给企业领导，促本制度。二、一次性无菌医疗器械是指无菌、无热原、经检验合格在有效期内四、建立完整的无菌器械的购销记录，记录内容必须真实完整，有购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生按照医疗器械质量跟踪制度进行。六、发现不合格无菌器械应立即停止销售，及时报告当地医疗器械监督管理部门，通知供货企业及购货单位停止销售和使用。对不合格无菌器械，应在当地医疗器械监督管理部门分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录备查。二、在经营过