实验动物管理与法规课件

实验动物管理与法规——科学发展的保证1实验动物的重要性实验动物的现状实验动物立法的重要性现有实验动物法规

2什么是实验动物？

实验动物:

是指经人工饲养、繁育，对其携带的微生物及寄生虫实行控制，遗传背景明确或者来源清楚，应用于科学研究、教学、生产和检定以及其他科学实验的动物。

小鼠大鼠豚鼠兔犬3实验动物的特点遗传学控制人工培育、遗传限定、特性稳定、基因纯合微生物学控制

无菌级动物、无特定病原体级动物、清洁级动物、普通级动物营养学控制

营养成分均衡稳定、适口性好、无污染环境生态学控制

恒温、恒压、恒湿、无尘、无菌、全新风、周期光照、参数稳定、全封闭屏障环境

4实验动物的来源野生动物大鼠小鼠豚鼠地鼠猴经济动物猪羊牛兔鸡观赏动物犬猫5实验动物的用途科学研究教学实习生物制药安全评价产品鉴定环境评估6实验动物的重要性实验动物是活的模型，是生命科学发展的助推器

实验动物是诺贝尔医学奖的幕后功臣实验动物是科学发展的基石实验动物是人类的替身

7实验动物是诺贝尔生理学和医学奖的幕后功臣

诺贝尔生理学和医学奖创立百年以来，三分之二的获奖者所取得的研究成果是依靠动物实验，共有75个奖项得益于动物实验。在这75个奖项中，使用4种或以上实验动物的奖项有7项，使用3种的有11项，使用2种的有16项，使用1种的有41项实验动物的重要性

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获奖项目所使用的实验动物，小鼠占15项，犬、鸡、牛各占14项，兔占11项，大鼠、豚鼠各占10项，蛙占8项，猫占7项，猪占3项，果蝇、线虫占2项，黑猩猩占1项实验动物的重要性

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1904年度诺贝尔生理学和医学奖俄国生理学家I.P.巴甫洛夫运用狗作了大量的动物实验，在心脏生理、消化生理和高级神经活动三个方面作出了重大贡献，提出了条件反射的概念，从而开辟了高级神经活动生理学研究。于1904年获诺贝尔生理学和医学奖。实验动物的重要性

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德国细菌学家R.科赫通过母牛、绵羊的实验性感染，发现了结核杆菌，指出了传染病的发病原因，提出了沿用至今的科赫原则，作为判断某种微生物是否为某种疾病的病原的准则，并因此获得1905年的诺贝尔生理学和医学奖。

1905年度诺贝尔生理学和医学奖实验动物的重要性

11实验动物的重要性

121980年度诺贝尔生理学和医学奖

美国Jackson研究所的科学家G.D.斯内尔因运用近交系小鼠首次发现异体组织或器官移植中产生排异反应的控制基因——主要组织相容性基因（MHC），为人类自身免疫和器官移植研究铺平了道路，而获得了1980年度诺贝尔生理学和医学奖。

实验动物的重要性

13实验动物的重要性

141996年度诺贝尔生理学和医学奖澳大利亚科学家P.C.多尔蒂和瑞士科学家R.M.青克纳格尔进行了关于病毒侵袭小鼠脑组织的动物实验研究，发现了T淋巴细胞如何识别入侵微生物并作出反应的奥秘，从而为传染病、免疫学、癌症和风湿病等的研究，提供了全新的研究途径。由此获得了1996年度诺贝尔生理学和医学奖。

实验动物的重要性

151990年度诺贝尔生理学和医学奖的获得者美国器官移植学家J.E.默里说：没有动物实验，今天那些受益于器官移植和骨髓移植的人们将无一生存

实验动物的重要性

16实验动物是科学发展的基石针对不同的实验目的而培育出的各种实验动物在各类科学研究中发挥着独特的作用近交系动物：活的精密分析天平无菌动物：活的分析纯试剂免疫缺陷动物：活的培养基转基因动物和克隆动物实验动物的重要性17DBA近交系小鼠实验动物的重要性

--近交系动物的问世

1907年，世界著名实验动物研究保种机构——美国Jackson研究所第一任所长Little教授利用近亲繁殖方式，首次培育成功DBA近交系小鼠，至今全球常用近交系小鼠品系已达465个。

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近交系小鼠由于遗传背景清晰、基因型稳定、等位基因高度纯合，因此等同于活的精密分析天平，对各种实验刺激的反应敏感，实验结果均一性好、重复性高。尤其是能携带和遗传人类疾病基因，并能表达性状，所以很快成了生命科学研究的宠儿，同时也成为转基因小鼠的背景鼠。

实验动物的重要性19实验动物的重要性塑料薄膜无菌隔离器20无菌动物等同于活的分析纯试剂，由于排除了微生物对动物实验的背景性干扰，能够精确观察到动物机体自身的真实反应，实验结果的可靠性高、科学性强，因此一经问世，立刻被广泛应用到生物医学研究的各个领域。在此基础上育成的无特定病原体动物（SPF级动物）更是由于不携带影响人类和动物健康及对实验会产生背景性干扰的特定病原体，而广受欢迎，成为国际公认的标准实验动物。实验动物的重要性21免疫缺陷动物的应用

1962年，英国医生Grist首先发现胸腺缺乏的免疫缺陷动物裸小鼠。1969年，丹麦科学家Rygaard首次将人类结肠腺癌移植裸小鼠获得成功，建立了人类结肠腺癌动物模型。随后，T淋巴细胞免疫缺陷的裸大鼠、B淋巴细胞免疫缺陷的CBN/N小鼠、NK细胞活力缺乏的Beige小鼠、T淋巴细胞和B淋巴细胞联合免疫缺陷的Scid小鼠等免疫缺陷动物相继培育成功。免疫缺陷动物等同于活的培养基，除了可感染各种病原体研究人类传染病外，还可接受异种（包括人类）的细胞、组织和器官移植，能够存活并生长，不会发生免疫排斥反应，因此能建立几乎所有的人类肿瘤动物模型，进行肿瘤发病的机理研究和抗肿瘤药物的筛选及药效研究，所以受到肿瘤学家的一致青睐，其问世极大促进了传染病、肿瘤、免疫和遗传研究。实验动物的重要性22实验动物的重要性由美国密苏里大学培育出的含有荧光水母基因的小猪。左为荧光小猪，右为正常小猪。

23实验动物的重要性24--克隆动物的亮相实验动物的重要性克隆猴克隆羊多莉25实验动物是人类的替身--核试验的牺牲品在核武器爆炸的试验中，实验动物被予先放置在爆炸现场，以观察光辐射、冲击波和电离辐射对生物机体的损伤。实验动物的重要性

26实验动物的重要性1964年10月16日，在我国第一颗原子弹爆炸现场放置了大到骆驼、小到豚鼠的成千上万只各种种属的动物。爆炸过后，无防护的实验动物被烧成焦炭；有防护的，例如一些猴子或狗，依然活蹦乱跳，但回收后不到几天也相继死亡。通过对上述实验动物的回收和测试，研究人员得出各种实验动物在各种距离被核弹杀伤破坏的效应。每次核爆后，距离核爆点两公里范围内的实验动物们被烧得不见踪影，而八公里以外的实验动物有的可以存活下来，但是这个位置的猴子被取回来后一般是没有精神，昏昏欲睡，有的也在不久后就死掉了。为了获取核爆范围内豚鼠耳鼓被穿透的几率，至少要收取1000个豚鼠样品。27--先行一步的动物宇航员莱卡—太空第一“人”扳动拉杆的哈姆绕月球飞行的龟实验动物的重要性28实验动物的重要性29扳动拉杆的哈姆太空舱门一打开，电视机前的人们惊奇地发现，航天员居然是一只身穿特制太空服的黑猩猩。它就是美国20世纪60年代载人航天计划—“水星”计划中发射入太空的第一只黑猩猩哈姆。美国霍洛曼空军基地保存着一份特殊的档案，上面写道：65号，雄性，4岁，体重18kg，出生于喀麦隆，在实际的空间飞行中心理和身体反应很好，返回到地面后再进行训练试验，没有发现由于飞行引起的生理和心理异常。这份珍贵的档案就属于小家伙哈姆。黑猩猩们在霍洛曼空军基地经受了严格的训练，包括在当时十分先进的心理训练。人们要求黑猩猩监视各种信号，并通过操纵杆做出即刻反应、延迟反应或数种反应组合来回答给出的信号。反应正确将会奖励食物和水，如果做错则受到无情的电击，从而使它们吸取经验教训，学会操作。发射前3天，人们对6只合格的黑猩猩进行了最后的选拔，哈姆被选为首次太空飞行的动物。

1961年1月31日，哈姆乘坐太空舱进入离地253公里的太空。它的任务就是看到仪表盘上闪蓝光的时候扳动拉杆。

在太空舱进入太空后不久，哈姆的小手就顺利地扳动了拉杆，太空舱成功地降落在海洋里。3个月后，美国宇航员阿兰·谢泼德成为第一个进入太空的美国人。实验动物的重要性30绕月球飞行的龟

1968年9月15日，前苏联成功发射“探测器-5”，载有龟和其他生物，这是历史上第一次完成环绕月球后再返回地球的飞行。18日它飞到距月球1950千米处，并绕到月球的背面，然后返回地球，21日再入大气层，随之张开降落伞，降落在印度洋。8只雄性草原龟，体重340～400克，两只放在探测器内，两只运到发射场后运回，4只仍在动物园内饲养。这次和接着的3次“探测器”号飞行的结果表明：飞行过程中的失重和辐射因素没有使龟的生理功能和结构发生明显改变。结合“探测器”号上果蝇和植物的试验结果，当太阳活动处于低水平时进行地月航线的飞行，辐射环境不会对人身体造成损伤。实验动物的重要性31实验动物的重要性32实验动物的重要性

实验动物是用药安全的首要保证药品研发中，除了要用人类疾病动物模型进行药效研究外，还要使用小鼠或大鼠进行急性毒性实验，使用犬或猴进行长期毒性实验，甚至要连续观察多代以判断是否具有生殖毒性和蓄积效应。同样，药品即使通过安全性评价研究，获得批号定型生产后，在每一批次产品出厂前，都必须使用实验动物进行药品产品质量检定。--药效研究--安全性评价--质量检定33一切与人类密切接触的产品，尤其是药物和化工产品的副作用，对生命的影响程度包括致癌、致病、致畸、致毒、致突变、致残、致死，都是从实验动物的试验中获得结果。制药和化学工业产品如不用实验动物进行安全试验，直接给人类应用将会造成十分严重的恶果。仅从1922年至1979年，国外报道的重大药害事件就有20起左右，累计死亡万余人，伤残数万人。而适当的动物试验正式检验药物有害与否的试金石。世界卫生组织于上世纪七十年代指出，全球死亡患者中有三分之一并不是死于自然疾病本身，而是死于不合理用药。

实验动物的重要性

34“反应停”事件被美国科学杂志《月球》列为20世纪十大科学错误之一的“反应停”事件曾见证了药品检测失控的恶果。实验动物的重要性

美国”反应停“事件受害儿童荷兰”反应停“事件受害儿童35“反应停”事件实验动物的重要性36孕激素事件

黄体酮等孕激素是上世纪三、四十年代治疗习惯性流产等妇科疾病的常用药物，在50年代美国霍普金斯大学医院的医生发现有许多女婴（大约有600名）出现外生殖器男性化畸形，并对此进行了大量的调查，结果发现这种异常现象与女婴的母亲在孕期曾服用孕激素有关。经过多种动物实验证实孕激素能引起动物雌性幼仔发生外生殖器雄性化现象。实验动物的重要性

37华联事件实验动物的重要性

307医院血液科，一位女性患者因为注射该问题甲氨蝶呤导致生活无法自理。

由于华联制药厂的产品检定是参照传统的化学分析方法只检测药品的有效成分，没有采用直观的生物分析方法做动物试验，以致污染药品顺利过关流入市场，使本该避免的悲剧发生。本市的华联制药厂因使用同一条生产流水线生产不同的药品，期间未进行有效清场，致使脊柱注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷两种药品中都混入了微量的静脉注射用硫酸长春新碱，导致197名用药患者非死即残。38欣弗事件实验动物的重要性

欣弗事件中的安徽受害者如果按照注射液检测常规，使用实验兔进行热源测试，就可及时发现污染问题，阻止悲剧的发生。安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（商品名：欣弗注射液），未按批准的工艺参数灭菌、降低灭菌温度、缩短灭菌时间、增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果，导致药品被细菌污染，致使用药患者11人死亡，数十人遭遇不良反应。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检测，结果表明：无菌检查和热原检查不符合规定。39完达山事件实验动物的重要性

如果该厂按照注射液检测常规，使用实验兔进行热源测试，就可及时发现污染问题，阻止悲剧的发生。

2008年10月6日，国家食品药品监督管理局接到云南省食品药品监督管理局报告，云南省红河州6名患者使用了标示为黑龙江省完达山制药厂生产的两批刺五加注射液（批号：2007122721、2007121511，规格：100ml/瓶）出现严重不良反应，其中有3例死亡。2008年10月14日，卫生部、国家食品药品监督管理局联合通报，中国药品生物制品检定所检验初步结果显示，黑龙江省完达山制药厂生产的刺五加注射液部分批号的部分样品有被细菌污染的问题。被污染的原因正在抓紧调查当中。完达山事件中的黑龙江受害者40实验动物的重要性

41杀虫眯事件实验动物的重要性

42三鹿奶粉事件的延续实验动物的重要性

事实证明：任何化学检测方法都不可能检出所有的人为添加剂，只有采用动物试验安全评价的方法，才能发现人为添加剂对机体的有毒有害效应。43三鹿奶粉事件的延续实验动物的重要性

44实验动物是环境检测的哨兵--太湖水的检验者太湖蓝藻对饮用水影响几何？得用小鼠做急性经口毒性测试。实验动物的重要性

45实验动物的重要性--苏州河的监测者苏州河河水污染程度如何？还得水生实验动物——斑马鱼说了算。46--新居民的保护者在工厂原址上能否造住宅？只得用大鼠做长期毒性测试。--垃圾无害化的鉴定者垃圾无害化处理效果如何？也只有通过豚鼠做致敏实验才能判断。实验动物的重要性

47实验动物是活的原材料，是生物医药产业腾飞的聚宝盆

实验动物是生物制品的生产基质实验动物是会走路的袖珍药厂实验动物是器官捐赠的不竭来源实验动物是发达国家的新宠实验动物是生命科学研究和生物医药产业不可或缺的重要支撑条件实验动物是我国科技、经济和社会发展的保障

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50--从动物组织中直接提取药用成分，也是生物制药最基本的生产方式

如用经过乙型肝炎疫苗免疫的健康猪的脾和淋巴结,以冻融法破碎细胞,通过超滤等方法制成的抗乙型肝炎转移因子,其主要成分为寡核糖核苷肽,具有调节和增强机体特异性乙型肝炎病毒感染的细胞免疫和体液免疫的功能,用于治疗乙型肝炎。从新生、新鲜的小牛胸腺中提取的胸腺肽是一类小分子的酸性蛋白。实验证明,胸腺肽具有免疫调节作用,它能够使未成熟的T淋巴细胞分化、转化为成熟有免疫活性的T淋巴细胞,并使T淋巴细胞数量增加,从而达到增强或抑止B淋巴细胞产生抗体的作用,使机体免疫功能相对平衡,主要用于免疫功能缺陷疾病、病毒和细菌感染性疾病。胸腺肽制剂作为免疫调节剂已广泛用于临床。实验动物的重要性

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54--近年来,我国在转基因动物研究领域已取得了较大进展。在我国,施履吉院士早在80年代初就提出乳腺生物反应器的构想,并与他的合作者一起成功地获得了乙肝病毒表面抗原的转基因兔,为通过转基因动物途径获得药物蛋白打下了基础。上世纪90年代,国家“863”已将转基因山羊乳腺生物反应器的研究列入重大项目,并与地方政府密切合作,积极支持我国科学家进行转基因山羊的研究开发,获得令人惊喜的成果。本市儿童医院医学遗传研究所曾溢滔院士领衔的课题组于1998年和1999年分别培育出能分泌含有人凝血因子Ⅸ羊乳的转基因山羊和携带人血清白蛋白基因的奶牛。

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56实验动物是器官捐赠的不竭来源--异种器官移植--异种细胞移植实验动物的重要性

57实验动物的重要性

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59已知很多疑难疾病、生理功能紊乱都与细胞凋亡或细胞功能异常有关。但到目前为止,人类细胞还不能很好地传代培养,因此将异种细胞尤其是猪的细胞,移植到合适的位点,将使得人类实现细胞治疗成为可能。在异种细胞治疗上目前已有很多成功的应用。1994年,Groth等将猪的胰岛细胞移植给糖尿病人,取得了一定的成效。1997年,Deacon等将猪胎儿神经细胞移植到患有帕金森疾病的病人大脑中,研究发现移植后的细胞能长久保持活力。Edge等用猪的细胞修复受损的皮肤和软骨损伤。由于已产生出很多有效的方案用来对供体猪进行遗传修饰,因此,异种细胞治疗必将发展成为一种可以有效治疗人类疾病的重要手段。实验动物的重要性

60实验动物的重要性

61--日本

专门生产实验动物的公司有50多个，近交系动物、无菌动物、悉生动物、无特殊病原体动物等均已社会化、商品化。小鼠每年使用数为1，200万只，其中SPF的达400万只，大鼠使用数为360万只，其中SPF的占半数。实验动物的重要性

62实验动物的重要性

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65本市实验动物的现状实验动物使用量逐年增大、使用品种日益增多实验动物设施建设方兴未艾、产业化发展迅速从业人员规模扩大、人员结构显著变化实验动物科技发展迅速、国内外交流日益频繁实验动物市场初步建立、流通领域有待规范实验动物规范化管理有序推进、为法制化监管奠定基础

66实验动物使用量逐年增大、使用品种日益增多上海每年实验动物的使用量超过200万只，约占全国总使用量的1/5至1/4上海也是实验动物生产供应的重要基地之一使用的实验动物种类飞速增加本市实验动物的现状67本市实验动物的现状68实验动物设施建设方兴未艾、产业化发展迅速截至2007年底，上海市现已发放有效实验动物许可证128张，共有注册实验动物专业机构114家。本市实验动物的现状69其中实验动物生产许可证发放25张个体养殖场12张48%；生物医药公司5张20%；高校4张16%；科研院所3张12%；医院1张4%；在实验动物质量源头——生产领域，以个体和民营经济为主的养殖场占大多数。本市实验动物的现状70实验动物使用许可证发放103张生物医药公司52张50%；科研院所20张19%；医院13张13%；高校11张11%，检测机构6张6%，个体养殖场1张1%；

可见，在实验动物使用领域，却是以事关用药安全的生物医药研发和生产企事业单位位置主。本市实验动物的现状71本市实验动物的现状72从业人员规模扩大、人员结构显著变化

本市实验动物的现状工人+技术人员科研人员技术人员技工实验动物从业人员上岗证培训情况从业人员结构变化73本市实验动物的现状74本市实验动物的现状75本市实验动物的现状76本市实验动物的现状77国际合作、引进消化和服务外包

上海是我国改革开放的前沿，也是实验动物与国际接轨的窗口。继在国内率先与英国BK公司合资建立第一家实验动物生产中外合资企业——上海必凯-西普尔实验动物有限公司后，国际交往日益频繁。日本的樱花消毒锅、意大利的IVC笼具设备、美国杰克逊实验室的转基因小鼠、法国的无菌隔离器等实验动物相关产品纷纷进入，促进了本市实验动物装备水平的提高。尤其是国内规模最大、设施最好的上海实验动物资源中心在今年运转之初，就马上从英国BK公司引进总共1100只实验鼠，包括16个品系，其中4个大鼠品系和5个小鼠品系填补了国内空白。本市实验动物的现状78特别值得一提的是，由于本市实验动物水平的迅速提升，政府鼓励生物医药外向型企业尤其是研发性服务外包企业的优先发展战略实施，更是由于在国内做动物实验成本只有发达国家的20%，且限制较少，近年来承担生物制药研发外包服务的中国公司猛增，并吸引了国外资本的加入。上海张江高科技园区的药明康德新药开发有限公司就是很好的例子，2000年成立之初默默无闻，但２００７年，这家公司开始崭露头角，登陆纽交所，到了2008年1月，药明康德宣布斥资近1.6亿美元收购美国AppTec公司，让同行刮目相看。药明康德的主要业务是向世界各地的生物制药企业提供实验室研发和研究生产服务，其中一部分业务就是生物或者药物开发中必需的动物实验，服务客户中有９家是全球排名前１０位的制药公司。本市实验动物的现状79本市实验动物的现状80

本市实验动物的现状小型实验动物（鼠类等）生产商：必凯-西普尔斯莱克大型实验动物（兔、犬等）生产商：实验动物养殖场用户：高校科研院所医院生物医药研发及生产企业81实验动物规范化管理有序推进、为法制化监管奠定基础管理办法：许可证管理管理机构：“一委、一组、一站、一办”管理模式：年检、复评审、抽检存在问题：法律依据不足本市实验动物的现状82本市实验动物的现状83本市实验动物的现状84本市实验动物的现状85实验动物立法的重要性86实验动物立法是促进科技进步和保证生物医药产品质量的需要

无证生产或使用实验动物的现象依然存在。一些单位开展超出许可证允许范围的生产与使用活动。个别单位为了获得许可证一次投入，一旦获得之后，就一味贪图降低运行成本和操作简便，把屏障净化设施当作普通开放设施使用，造成污染。随着科技行政部门的管理措施不断加强，要求凡申报涉及实验动物的科研项目时必须附上相应的实验动物使用许可证。不少申报者弄虚作假，投标时附上合格单位的许可证，一旦中标后则到无证场所开展动物实验。实验动物立法的重要性87实验动物立法的重要性88由于目前大型实验动物需求旺盛、缺少正规企业规模化生产、生产入行门槛低、利润较高、农村监管乏力等原因，一般都是地处市郊的个体养殖场在生产。以生物医药产品热源安全测试常用的实验兔为例，75%的生产单位是农村个体养殖场，它们提供了实验用兔总量的90%以上，相反使用单位中有66%是生物医药生产企业和医院，这些单位的使用量占到总数的75%以上。又如长期毒性试验常用的实验犬，60%的生产单位也是农村个体养殖场，它们提供了实验用犬总量的85%以上，同样使用单位中有50%是生物医药生产企业和医院，这些单位的使用量占到总数的85%以上。这些生产养殖场无论是硬件条件还是软件管理，都远远落后于使用单位，所生产的动物勉强达到普通级标准，但质量极不稳定。而通过GMP认证的生物医药企业的实验设施基本已达到或超过清洁级标准，所以动物质量极不匹配，产品疗效和安全性检测受到不利影响。实验动物立法的重要性89实验动物立法是稳定专业人员队伍的需要人员素质岗位培训职业道德劳动保护待遇地位稳定性差实验动物立法的重要性按照国际惯例，实验动物从业人员除了要有规定学历、资历、经历背景外，还要经过上岗培训和资格认定。同时，还要定期进行继续教育，学习有关的最新知识和法律法规，并对其从业以来的活动进行业绩和诚信记录。对优秀人员进行表彰和奖励，对违法、违规者进行处罚，以弘扬正气、规范职业道德，营造健康向上的良好氛围。在我国由于历史、观念、体制等种种原因，造成实验动物从业人员地位低、待遇差。如果从业人员队伍不稳定，就会导致实验动物质量的波动，就会降低实验动物的产量，提高实验动物的生产成本，最终影响实验动物事业的健康、可持续发展。而实验动物从业人员地位的确立、待遇的提高、权益的维护、资格的认定、队伍的稳定等等，这一切都得靠法律来保证。

90实验动物立法是确保生物安全和建设生态文明的需要实验动物极易携带人兽共患病病原体小鼠--淋巴细胞脉络丛性脑膜炎病毒大鼠--流行性出血热病毒犬--狂犬病病毒猫--弓形虫猴--B病毒实验动物立法的重要性实验动物是由野生动物驯化而来。在自然界中，无论是大鼠、小鼠等啮齿类动物，还是犬、猫等食肉类动物，包括猕猴、树鼩等非人灵长类动物，均是很多人兽共患病病原体的天然宿主。据统计，这些动物可能携带的人兽共患病病原体高达150种之多。91实验动物立法的重要性92第二次SARS事件２００４年４月SARS第二次在我国北京、安徽、台湾以及新加坡的出现均是由于实验人员违规操作引发的。实验动物是活的载体，对人兽共患病病原体具有与身俱来的高度易感性，在能够感染并复制成人类相关传染病的动物模型供研究使用的同时，也为实验室感染埋下了隐患。

实验动物立法的重要性93前苏联流行性出血热事件最严重的一次实验室气溶胶感染事故，是1961年在莫斯科的一家研究所发生的。实验人员从流行性出血热疫区捕捉到一些野鼠带回实验室，由于疏忽，这些野鼠被放在了室内暴露的场所。不久，实验室相继有63人出现发热症状，开始被误诊为流感，1周内又增加了30人，才开始怀疑到是流行性出血热。本次事故被认为是野鼠身上带有的出血热病毒以气溶胶的形式污染了空气所致。

实验动物立法的重要性94欧洲马尔堡事件1967年，欧洲马尔堡、法兰克福和贝尔格莱德的三个实验室为研制脊髓灰质炎疫苗，从乌干达等地进口了一批黑长尾猴，而这些猴子携带一种特殊的病毒，引起了13名工作人员患病，并使这种疾病在德国马尔堡等地区流行，一共有37人，包括实验室工人，医务人员，和他们的亲戚都感染上了这种莫名的疾病，其中有1/4的人死去。3个月后德国专家才找到罪魁祸首：一种危险的新病毒，形状如蛇行棒状，是猴类传染给人类的。马尔堡病毒由此而得名。

实验动物立法的重要性95俄罗斯埃博拉事件实验动物立法的重要性96美国兔热病事件实验动物立法的重要性97中国流行性出血热事件肾型流行性出血热（HFRS）是由病毒引起以鼠类为主要传染源的自然疫源性疾病。1998年，我国西安的某高校在使用大白鼠进行试验时，有两名学生被大白鼠咬伤，还有一些学生给实验老鼠放血、解剖。在实验过程中，这些学生均未按照要求戴手套操作，结果在29名实验人员中，有9人感染了流行性出血热。我国从1960年代到1990年代先后发生30多起实验室感染，发病50余人。2003年5至6月,云南省部分高校和研究所的实验动物大鼠中发生HFRSV流行,导致人群感染和发病。2006年5月吉林省某医学院中药系学生,出现出血热疑似症状,经检查,临床确诊为肾综合征出血热。后经长春市卫生防疫站复合检测出血热特异性抗体IgM、IgG,均为阳性。该患在近2个月内有与实验鼠密切接触史,在做实验过程中没有明确被鼠咬伤史没有接触野鼠和家鼠史。76名中药系95级学生检测结果中有10人出血热特异性抗体坛IgM、IgG均为阳性,出血热感染率为13.16%,被感染的10人中有7人曾出现过感冒样症状少并均有实验鼠的密切接触史,确定人群出血热感染与接触实验动物鼠有密切相关。采集的34只鼠只鼠血和鼠肺,其中17只大鼠出血热抗体IgG阳性,1只小鼠IgG阳性,其余均为阴性,阳性率52.94%抗原检测均为阴性。实验动物立法的重要性98实验动物立法的重要性99带毒的器官实验动物立法的重要性100实验动物立法的重要性101实验动物立法的重要性102实验动物立法的重要性103外来生物带来的厄运鼠疫疯牛病艾滋病禽流感猪链球菌口蹄疫麝鼠泛滥B病毒实验动物立法的重要性外来实验动物新物种一旦不慎流入自然环境后对我国生态平衡所造成的破坏也不容忽视。古今中外由于外来有害生物危害人类健康、破坏生态平衡,从而给人类带来的灾难是十分沉痛的。104鼠疫

公元6世纪下半叶,鼠疫病菌从非洲侵入中东,进而到达欧洲,造成约1亿人死亡,占当时人口的三分之一，甚至导致了拜占庭帝国(即东罗马帝国)的衰亡,从而改变了历史进程。第一波的爆发过后的300多年间，鼠疫在欧洲仍反复爆发，直到17世纪末、18世纪初才平息，但并不是完全消失，因为它仍然会在鼠类之中传播，一有机会还会传播给人。在20世纪80年代，非洲、亚洲和南美洲每年都有发生鼠疫的报告。1996年印度爆发的鼠疫还成了世界的重大新闻。目前，每年大约有1000到2000人感染鼠疫。即使在美国，平均每年也会有10多人从野外鼠类感染鼠疫，1/7的患者死亡。

实验动物立法的重要性105疯牛病实验动物立法的重要性106艾滋病实验动物立法的重要性107禽流感禽流感最早在1878年意大利发生过，而经济损失最严重的一次禽流感(H5N5)爆发于1983年美国滨州等地区，美国政府为此共花费了6000多万美元，间接经济损失估计达3.49亿美元。在这些爆发期都只是家禽死亡，但是在1997年亚洲等地的禽流感爆发中已有人被传染并死亡。2003年的那场禽流感不仅席卷了越南一国的大部分省市，也波及日本，泰国，韩国，甚至远涉重洋在美国落足。1984年，禽流感随国外引进的一只鹦鹉传入北京,不得不捕杀40万只鸡,造成直接经济损失1000万元人民币。

实验动物立法的重要性108猪链球菌实验动物立法的重要性109口蹄疫2001年口蹄疫传入英国,进而进入欧洲大陆,造成巨大损失。

实验动物立法的重要性110麝鼠泛滥麝鼠(Ondatrazibethica)原产于北美.1905年,一个捷克人把5只麝鼠从北美放到欧洲,后来,又有更多的人在欧洲放养麝鼠以取其毛皮.现在,欧洲的麝鼠已不下数百万,并分布到前苏联,甚至入侵至西伯利亚和俄罗斯北部的大河流域,成为前苏联最重要的毛皮动物.。但是,麝鼠也危害河堤,破坏灌溉系统,故有的地方也千方百计地设法消灭它们。当然,其代价也是很大的.。例如,人们在苏格兰的两条河流上利用设陷阱的方法消灭麝鼠。结果,被诱杀的鼠不到1000只,而同时却有5783只其他鸟兽落入陷阱。据报道，外来物种入侵使我国许多地方生物多样性遭到严重破坏，每年造成的经济损失高达574亿元。实验动物立法的重要性111B病毒实验动物立法的重要性112生物资源外流的恶果谈家桢的呼吁哈佛大学的“群体遗传学计划”别有用心的“高龄老人健康长寿监测”遗传资源材料走私实验动物立法的重要性113谈家桢的呼吁实验动物立法的重要性114哈佛大学的“群体遗传学计划”１９９７年，哈佛大学推出了一个所谓的“群体遗传学计划”，在中国研究包括糖尿病、高血压、肥胖症在内的各种“富贵病”。哈佛大学打着国内某机构合作研究的幌子，“有机会、有权利、有途径”使用中国这一巨大的遗传资源库，从我国20多万人中筛选出了供研究高血压疾病的样本。之后哈佛大学校长劳伦斯萨默斯在北京大学向数百名师生发表演讲时，还公开承认了哈佛大学在我国进行的这15项人体研究是极其错误的。实验动物立法的重要性115别有用心的“高龄老人健康长寿监测”１９９８年３月，由国外机构资助、以“高龄老人健康长寿监测”为名，进行了一次面向中国万名老人的采血活动。随着活动的开展，有关人上揭发了事实真相，同时上书有关单位，要求停止这项活动。后来，该活动的反对者将支持者告上公堂，依法制止了万名老人基因的流失。有关专家认为，国外机构打着公益调查的幌子，企图掠取中国高龄老人的“长寿基因”，这些基因一旦流失到国外，我们在未来的损失可能高达百亿美金。实验动物立法的重要性116遗传资源材料走私实验动物立法的重要性117现有法规的盲区

对于实验动物生物安全目前尚无专门法律规定。尽管卫生部人间传染病管理中包括部分实验动物的人兽共患病，农业部动物传染病管理中涉及部分实验动物的烈性传染病，然而对于一些大鼠、小鼠等用量最大的常用啮齿类实验动物所特有的传染病，一来目前非人兽共患病卫生部不管，二来啮齿类动物非家禽和家畜，农业部也不管，所以存在管理真空。而这些传染病一旦在实验动物中流行爆发，会使大量动物死亡，造成巨大经济损失，影响科学研究的真实性和可靠性，以及生物医药产品检定的安全性和有效性，而且这些病原体在动物体内连续传代后可能引发遗传变异，从不传染人及家禽、家畜，变异成可传染人及家禽、家畜，使人们猝不及防、无法应对，造成灾难性后果。实验动物立法的重要性118

实验动物立法是倡导动物福利和建设和谐社会的需要

由于损害实验动物福利的做法多较隐蔽，其后果往往一时难以发现，而维护实验动物福利目前基本上依靠从业人员的认识水平与行业自律，缺乏相应法律法规的制约和有效监管，在实际工作中，实验动物福利状况不容乐观，各种违背动物福利原则的现象时有发生。

实验动物立法的重要性119实验动物福利的保障，不仅有赖于整个社会对实验动物科研价值和生命价值间平衡的清醒认识，还必须借助法律的力量对涉及实验动物的工作予以规范。在普及实验动物福利科学内涵的前提下，更需要通过法律手段，严厉惩处实验动物生产与使用中损害动物福利的行为，禁止违背实验动物福利原则的研究项目立项和实施，才能有效地确保实验动物福利，促进本市的实验动物福利水平和生命科学研究及生物医药产业发展水平的协调，并正确引导公众对于实验动物福利的理解。动物福利的相关内容已经成为发达国家实验动物法律法规中重要的组成部分，美国、日本以及英国、法国、德国和荷兰等欧盟成员国均已立法对各种实验动物在饲育、使用和运输中的福利予以保障。如果不尽快制定与国际惯例接轨、同时又符合中国国情的“动物福利法”,那么,我国的科学研究成果想要走向世界并被公认，将会碰到不可逾越的伦理障碍。各地方政府也相继发布实验动