DB31T-人类辅助生殖技术机构配子、合子和胚胎安全管理要求

PAGEPAGE1上海市地方标准公示材料一．基本信息项目名称（中文）人类辅助生殖技术机构配子、合子和胚胎安全管理要求项目提出单位11310000076478684Q-上海市卫生健康委员会技术归口单位上海市卫生监督标准化技术委员会第一起草单位上海市卫生健康委员会监督所二．标准制定的依据《人类辅助生殖技术管理办法》、《人类精子库管理办法》、《人类辅助生殖技术规范》、《人类精子库技术规范》、《上海市人类辅助生殖技术规范》、国家卫生健康委员会《关于印发加强辅助生殖技术服务机构和人员管理若干规定的通知》（国卫办妇幼发[2019]20号）等规范性文件，同时参考医疗机构安全技术防范等国家及地方标准，包括GB/T16649.11识别卡集成电路卡第11部分：通过生物特征识别方法的身份验证、GB/T37033.2信息安全技术射频识别系统密码应用技术要求第2部分：电子标签与读写器及其通信密码应用技术要求、DB31/T329.11—2019重点单位重要部位安全技术防范系统要求第11部分：医疗机构。三．目的意义(标准制定的必要性)在辅助生殖技术的实施过程中，从配子的采集及处理、至授精、至胚胎冷冻保存和移植，是多步骤、多操作的工作流程，潜在巨大的误差风险，一旦出错则牵涉到重大的社会伦理和法律问题，必须严格监管、规范实施。为加强辅助生殖技术事中事后监管，防范辅助生殖技术应用风险，在原国家卫生部于2001年颁布的《人类辅助生殖技术管理办法》及一系列规范性文件的基础上，国家卫生健康委员会于2019年先后下发《国家卫生健康委办公厅关于印发辅助生殖技术随机抽查办法的通知》及《国家卫生健康委办公厅关于印发加强辅助生殖技术服务机构和人员管理若干规定的通知》，对辅助生殖技术服务机构开展相关技术服务作出进一步细化要求。上海是全国辅助生殖技术应用水平较高、服务量较大的地区之一。截至2023年底，全市共有18家由地方卫生行政部门核准运行的人类辅助生殖技术机构，每年的取卵周期总数超过40000周期。在实际监管过程中发现各生殖机构存在规范落实情况不一的现象。如针对患者身份识别设置，各医疗机构对身份识别设备配置环节无统一意见；针对电子门禁系统的使用，各医疗机构在电子门禁系统配置环节标准不一；各医疗机构对胚胎实验室中应实施监控的“关键区域”理解不同；及各医疗机构对样本处理记录台账无统一式样，记录内容差异较大等。为最大限度减少混乱差错，从根源上杜绝医疗机构内部发生代孕、非法采供精、非法采供卵等违法违规行为，本项目着力于在本市人类辅助生殖技术机构探索建立综合“人防”和“技防”的管理要求，保障上海辅助生殖技术“规范、有序、优质”发展，提高辅助生殖机构同质化管理要求，打造辅助生殖技术领域的“上海标准”。四．范围和主要技术内容本标准规定了核准人类辅助生殖技术的医疗机构配子、合子和胚胎安全使用的总体要求、身份认证管理要求、监控管理要求、配子合子和胚胎管理要求。总体要求中包括核心人员资质及职责、建立管理制度、应对不良事件策略；身份认证管理要求包括患者、主要工作人员、辅助工作人员身份认证环节、认证方式、权限管理；监控管理要求中包括数字视频安防监控系统的设置环节、不同区域的设置要求、数据管理；配子、合子和胚胎管理要求中主要包括配子采集要求、配子合子和胚胎转移及接收要求、配子合子和胚胎处理及使用要求、配子合子和胚胎存储要求、配子合子