执业药师药事管理与法规模拟题531

执业药师药事管理与法规模拟题531配伍选择题(题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用。每题只有1个备选项最符合题意（江南博哥）)A.行政法规B.法律C.部门规章D.规范性文件1.

《药品不良反应报告和监测管理办法》属于正确答案：C[考点]本组题主要考查药品管理法律体系。

[解析]药品管理现行有效的主要部门规章有20多部，包括《药品生产监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《药品不良反应报告和监测管理办法》等。药品管理行政法规主要有11部，包括《麻醉药品和精神药品管理条例》《医疗用毒性药品管理办法》《易制毒化学品管理条例》《放射性药品管理办法》等。与药品监督管理职责密切相关的法律主要有5部，包括《药品管理法》《疫苗管理法》《基本医疗卫生与健康促进法》《中医药法》《中华人民共和国禁毒法》。

2.

《易制毒化学品管理条例》属于正确答案：A

3.

《基本医疗卫生与健康促进法》属于正确答案：B

A.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心B.国家药品监督管理局药品审评中心C.国家药品监督管理局药品评价中心D.中国食品药品检定研究院4.

负责仿制药质量和疗效一致性评价技术审评的部门是正确答案：B[考点]本组题主要考查药品监督管理专业技术机构的职责。

[解析]负责仿制药质量和疗效一致性评价技术审评的部门是国家药品监督管理局药品审评中心。负责承担医疗器械临床试验监督抽查和生产环节的有因检查的部门是国家药品监督管理局食品药品审核查验中心。负责组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应、药物滥用监测工作的部门是国家药品监督管理局药品评价中心。

5.

负责承担医疗器械临床试验监督抽查和生产环节的有因检查的部门是正确答案：A

6.

负责组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应、药物滥用监测工作的部门是正确答案：C

A.境外生产药品再注册申请的审评B.境内生产药品的注册检验C.境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批D.境外生产药品的注册检验7.

省级药品监督管理部门负责正确答案：C[考点]本组题主要考查药品注册管理机构和事权划分。

[解析]省级药品监督管理部门负责境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批。国家药品监督管理局药品审评中心负责境外生产药品再注册申请的审评。

8.

国家药品监督管理局药品审评中心负责正确答案：A

A.较严重药品不良反应B.新的药品不良反应C.常见药品不良反应D.严重药品不良反应9.

使用药品后，出现的不良反应说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的不良反应，属于正确答案：B[考点]本组题主要考查药品不良反应的分类。

[解析]使用药品后，发现说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的不良反应，属于新的药品不良反应。使用药品后，出现危及生命的药品不良反应，属于严重药品不良反应。

10.

使用药品后，出现危及生命的药品不良反应，属于正确答案：D

A.48小时B.每2日C.3日D.每3日11.

药品生产企业在作出药品二级召回决定后，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告的时限是正确答案：A[考点]本组题主要考查生产企业药品召回的时间规定。

[解析]药品生产企业在作出药品二级召回决定后，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告的时限是48小时。药品生产企业在启动药品二级召回后，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案的时限是3日。药品生产企业在实施二级召回的过程中，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的时限是每3日。

12.

药品生产企业在启动药品二级召回后，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案的时限是正确答案：C

13.

药品生产企业在实施二级召回的过程中，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的时限是正确答案：D

A.应逐批抽样检验B.可不开箱检查C.可不打开最小包装D.应至少检查一个最小包装14.

生产企业有特殊质量控制要求的药品的抽样验收要求是正确答案：C[考点]本组题主要考查药品批发企业对到货药品进行抽样验收的要求。

[解析]同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。

15.

外包装及封签完整的原料药的抽样验收要求是正确答案：B

A.具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力B.具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称C.具有中药学中级以上专业技术职称D.具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题16.

药品批发企业中对质量负责人的要求是正确答案：A[考点]本组题主要考查药品批发企业各类人员的资质要求。

[解析]药品批发企业的质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。药品批发企业中从事中药材、中药饮片验收工作的人员应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上的专业技术职称。

17.

药品批发企业中对从事中药材、中药饮片验收工作的人员的要求是正确答案：B

A.具有中药学中级以上专业技术职称B.具备执业药师资格C.具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历D.具有中药学初级以上专业技术职称18.

在药品批发企业中，中药材养护人员的资质要求是正确答案：D[考点]本组题主要考查药品经营企业各类人员的资质要求。

[解析]药品批发企业中，中药材、中药饮片养护人员应具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。药品零售企业法定代表人、企业负责人、处方审核人员应具备执业药师资格。

19.

在药品零售企业中，处方审核人员的资质要求是正确答案：B

A.药品零售企业可以采用非人工自助的方式销售B.药品零售企业不得销售C.药品零售企业凭处方销售D.药品零售企业可以采用开架自选的方式销售

根据处方药与非处方药的经营管理规定20.

终止妊娠药品的销售规定是正确答案：B[考点]本组题主要考查药品零售企业销售处方药与非处方药的要求。

[解析]零售药店不得经营的药品有麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、终止妊娠药品(包括含有“米非司酮”成分的所有药品制剂)、蛋白同化制剂、肽类激素(胰岛素除外)、药品类易制毒化学品、疫苗、中药配方颗粒、医疗机构制剂，以及我国法律法规规定的其他药品零售企业不得经营的药品。零售药店必须凭处方销售的药品有注射剂、第二类精神药品、禁止零售的药品以外其他按兴奋剂管理的药品、医疗用毒性药品、精神障碍治疗药(抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药)、抗病毒药(逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂)、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药和激素、肿瘤治疗药、国家药品监督管理部门公布的其他必须凭处方销售的药品。

21.

精神障碍治疗药的销售规定是正确答案：C

A.75%B.40%C.30%D.50%

根据《抗菌药物临床应用管理办法》22.

医疗机构采取暂停对此目标细菌临床应用的措施，是因为主要目标细菌对抗菌药物耐药率超过正确答案：A[考点]本组题主要考查细菌耐药预警。

[解析]主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应当暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用。主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应当及时将预警信息通报本医疗机构医务人员。主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应当慎重经验用药。主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选用。

23.

医疗机构采取及时将预警信息通报本机构医务人员的措施，是因为主要目标细菌对抗菌药物耐药率超过正确答案：C

24.

医疗机构采取慎重经验用药的措施，是因为主要目标细菌对抗菌药物耐药率超过正确答案：B

25.

医疗机构采取参照药敏试验结果选用抗菌药物的措施，是因为主要目标细菌对抗菌药物耐药率超过正确答案：D

A.依法取得《医疗机构制剂许可证》B.依法取得《医疗机构制剂许可证》+制剂批准文号C.向委托方所在地省级药品监督管理部门备案D.向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案26.

医疗机构配制中药制剂，需要正确答案：B[考点]本组题主要考查医疗机构中药制剂和中药饮片的管理。

[解析]医疗机构配制中药制剂，应当依照《药品管理法》的规定取得《医疗机构制剂许可证》+制剂批准文号。医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案。医疗机构委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省级药品监督管理部门备案。

27.

医疗机构炮制中药饮片，需要正确答案：D

28.

医疗机构委托配制中药制剂，需要正确答案：C

A.国务院卫生健康主管部门B.国务院药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.县级以上人民政府及其有关部门29.

负责全国疫苗监督管理工作的是正确答案：B[考点]本组题主要考查疫苗管理部门及其职责。

[解析]负责全国疫苗监督管理工作的是国务院药品监督管理部门。负责全国预防接种监督管理工作的是国务院卫生健康主管部门。保障适龄儿童接种免疫规划疫苗的是县级以上人民政府及其有关部门。

30.

负责全国预防接种监督管理工作的是正确答案：A

31.

保障适龄儿童接种免疫规划疫苗的是正确答案：D

A.向所在地省级药品监督管理部门备案B.向所在地设区的市级药品监督管理部门备案C.向所在地设区的市级药品监督管理部门申请领取运输证明D.无需办理运输证明

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》《麻醉药品和精神药品运输管理办法》32.

托运或自行运输可卡因时正确答案：C[考点]本组题主要考查麻醉药品和精神药品的分类和运输管理。

[解析]根据《麻醉药品和精神药品管理条例》《麻醉药品和精神药品运输管理办法》，托运或自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地设区的市级药品监督管理部门申请领取运输证明；运输第二类精神药品无需办理运输证明。可卡因属于麻醉药品；丁丙诺啡属于第一类精神药品；丁丙诺啡透皮贴剂属于第二类精神药品。

33.

托运或自行运输丁丙诺啡时正确答案：C

34.

托运或自行运输丁丙诺啡透皮贴剂时正确答案：D

A.《药品类易制毒化学品购用证明》B.《印鉴卡》C.药品经营许可证D.医疗机构执业许可证35.

购买药品类易制毒化学品的，应当办理正确答案：A[考点]本组题主要考查特殊管理药品的经营管理。

[解析]国家对药品类易制毒化学品实行购买许可制度，购买药品类易制毒化学品的，应当办理《药品类易制毒化学品购用证明》。医疗机构凭《印鉴卡》向定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。

36.

医疗机构向定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品，应当凭借正确答案：B

A.“本品为复方制剂，其组分为×××”B.含有化学药品的中药复方制剂注明“本品含××(化学药品通用名称)”C.“肝肾功不全者禁止服用”D.“儿童用量(或老年人用量