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文档简介
制药工艺与设备操作作业指导书TOC\o"1-2"\h\u27988第1章绪论 329811.1制药工艺概述 369451.2设备操作安全与规范 328628第2章原料药制备工艺与设备 4248242.1原料药制备工艺流程 455732.1.1原料的选择与处理 473932.1.2化学反应 472852.1.3分离纯化 437592.1.4干燥 556432.1.5包装 548762.2常用原料药设备操作与维护 569762.2.1反应釜 570902.2.2过滤设备 5192332.2.3干燥设备 5303872.3原料药制备过程中的常见问题及解决办法 586532.3.1反应温度控制不当 5176002.3.2溶剂回收不完全 597462.3.3产品纯度不达标 5160692.3.4干燥效果不佳 5115542.3.5设备故障 611612第3章制剂工艺与设备 6114403.1制剂工艺流程 6186573.2常用制剂设备操作与维护 659403.3制剂过程中的常见问题及解决办法 612085第4章制药用水制备工艺与设备 6233474.1制药用水标准与制备方法 6175134.2纯化水制备设备操作与维护 796434.3注射用水制备设备操作与维护 715846第5章固体口服制剂生产设备 7187225.1压片机操作与维护 7214645.1.1操作步骤 7301825.1.2设备维护 7130235.2包装机操作与维护 754955.2.1操作步骤 8226135.2.2设备维护 8271995.3铝塑泡罩包装机操作与维护 855395.3.1操作步骤 8240625.3.2设备维护 87048第6章液体制剂生产设备 8318886.1灭菌柜操作与维护 8133656.1.1操作步骤 8179186.1.2维护要点 9193726.2注射剂生产线设备操作与维护 966466.2.1操作步骤 981406.2.2维护要点 9205076.3真空乳化机操作与维护 9322296.3.1操作步骤 9276046.3.2维护要点 1025038第7章制药过程自动化与控制 1039637.1制药自动化概述 10109647.2PLC控制系统及其应用 10128277.2.1PLC控制系统的组成 10319967.2.2PLC工作原理 10297367.2.3PLC编程方法 10228897.2.4PLC在制药设备中的应用实例 1148097.3传感器与执行器在制药设备中的应用 1138187.3.1传感器在制药设备中的应用 11140057.3.2执行器在制药设备中的应用 11276417.3.3传感器与执行器的集成应用 11688第8章制药设备清洁与验证 1196518.1清洁概述与清洁剂选用 11100218.1.1清洁概述 11172978.1.2清洁剂选用 11111298.2清洁设备操作与维护 1276588.2.1清洁设备操作 12253528.2.2清洁设备维护 12116578.3设备清洁验证与评价 12294168.3.1设备清洁验证 1273808.3.2设备清洁评价 1214055第9章制药设备故障诊断与维修 13203169.1设备故障诊断方法 1318909.1.1望闻问切法 13314449.1.2逻辑分析法 13120029.1.3数据分析法 1312079.2常用维修工具与设备 1355489.2.1手动工具 13128389.2.2电动工具 1368089.2.3专用工具 13255519.2.4检测仪器 1330619.3设备维修实例分析 1396809.3.1实例一:某口服液生产线灌装机故障诊断与维修 1321199.3.2实例二:某注射剂生产线轧盖机故障诊断与维修 14235449.3.3实例三:某制药厂空调系统故障诊断与维修 143607第10章制药设备管理 142171810.1设备管理概述 143154010.1.1设备管理定义 14882010.1.2设备管理原则 143253810.1.3设备管理任务 141988610.2设备档案管理 152491010.2.1设备档案内容 152496810.2.2设备档案管理要求 151740110.3设备维护与保养计划 153019510.3.1设备维护与保养内容 15308610.3.2设备维护与保养计划制定 152402110.3.3设备维护与保养注意事项 15第1章绪论1.1制药工艺概述制药工艺是指将原料药通过一系列的化学、物理、生物等技术手段,制成适合临床应用的各种药物制剂的过程。它涵盖了药物的研发、生产、质量控制及包装等环节,是保证药品安全、有效、稳定的重要环节。制药工艺主要包括以下几个阶段:(1)原料药的制备:包括药物的合成、提取、发酵等方法。(2)药物制剂的制备:包括片剂、胶囊、注射剂、口服液等不同剂型的制备。(3)质量控制:对药品的生产过程进行严格监控,保证药品质量符合国家药品标准。(4)包装:采用适当的包装材料和方式,保证药品在运输、储存、使用过程中的安全性和有效性。1.2设备操作安全与规范在制药工艺过程中,设备操作安全与规范。合理的设备操作可以保证生产过程的顺利进行,降低生产成本,提高药品质量,同时保证人员安全。以下是设备操作安全与规范的主要内容:(1)设备选型与布局:根据生产工艺要求,合理选择设备型号和规格,科学布局生产线,以提高生产效率。(2)设备操作规程:制定详细的设备操作规程,包括设备启动、运行、停止、清洁、维护等环节,保证操作人员按照规程进行操作。(3)设备维护与保养:定期对设备进行维护、保养,保证设备功能稳定,降低故障率。(4)安全防护:为设备配置必要的安全防护装置,如防护罩、限位开关、紧急停机按钮等,防止操作过程中发生意外伤害。(5)人员培训:对操作人员进行专业培训,使其熟练掌握设备操作技能,了解设备功能、工作原理及安全注意事项。(6)环境保护:在设备操作过程中,严格遵守环保法规,采取有效措施,防止废气、废水、固体废物等对环境造成污染。(7)生产记录与追溯:详细记录设备操作过程中的关键参数,便于生产过程的监控和产品质量的追溯。通过以上措施,保证设备操作安全、规范,为制药工艺的顺利进行提供有力保障。第2章原料药制备工艺与设备2.1原料药制备工艺流程原料药制备工艺流程主要包括原料的选择与处理、化学反应、分离纯化、干燥和包装等步骤。以下详细介绍各步骤的具体内容:2.1.1原料的选择与处理(1)原料的筛选:根据药物化学结构,选择合适的原料,并对原料进行质量检验。(2)原料的处理:包括原料的粉碎、过筛、混合等操作,以保证原料的均一性和反应效果。2.1.2化学反应(1)合成反应:根据药物分子结构,选择合适的合成反应条件和催化剂,进行合成反应。(2)提取反应:利用溶剂对原料中的有效成分进行提取。(3)结晶:通过调节温度、浓度等条件,使目标产物结晶析出。2.1.3分离纯化(1)固液分离:采用过滤、离心等方法,将固体和液体分离。(2)活性炭脱色:利用活性炭的吸附作用,去除溶液中的色素和杂质。(3)离子交换:利用离子交换树脂,对原料药中的离子进行交换,提高纯度。(4)色谱分离:采用色谱技术,对原料药进行分离纯化。2.1.4干燥根据药物性质,选择合适的干燥方法(如流化床干燥、喷雾干燥、冷冻干燥等),对原料药进行干燥。2.1.5包装将干燥后的原料药进行分装、封装,保证产品质量和稳定性。2.2常用原料药设备操作与维护2.2.1反应釜(1)操作:根据工艺要求,将原料、溶剂和催化剂加入反应釜,进行加热、搅拌等操作。(2)维护:定期检查反应釜的密封功能、加热系统和搅拌设备,保证设备正常运行。2.2.2过滤设备(1)操作:采用板框过滤机、离心机等设备进行固液分离。(2)维护:定期清洗过滤设备,更换滤布、滤芯等易损件。2.2.3干燥设备(1)操作:根据药物性质,选择合适的干燥设备,进行干燥操作。(2)维护:定期检查干燥设备的加热系统、传动装置和控制系统,保证设备稳定运行。2.3原料药制备过程中的常见问题及解决办法2.3.1反应温度控制不当解决办法:加强温度监测,选用合适的温度控制器,保证反应温度稳定。2.3.2溶剂回收不完全解决办法:优化溶剂回收工艺,提高回收率。2.3.3产品纯度不达标解决办法:优化分离纯化工艺,提高纯化效果。2.3.4干燥效果不佳解决办法:调整干燥工艺参数,如温度、湿度等,提高干燥效果。2.3.5设备故障解决办法:定期对设备进行检查、维护,及时更换易损件,保证设备正常运行。第3章制剂工艺与设备3.1制剂工艺流程本节主要介绍药物制剂的基本工艺流程,包括药物的提取、制粒、压片、包衣、填充及包装等环节。具体内容涵盖:药物提取:介绍不同药物提取方法,如溶剂提取、水蒸气蒸馏等。制粒:阐述湿法制粒和干法制粒的工艺流程及设备选择。压片:详细描述压片工艺流程,包括粉末压片、湿法制粒压片等。包衣:介绍包衣的目的、方法及设备操作。填充与包装:阐述填充、封装、包装等工艺流程及其设备操作。3.2常用制剂设备操作与维护本节主要介绍制剂生产过程中常用的设备及其操作与维护方法,包括:制粒设备:如湿法制粒机、干法制粒机等。压片设备:如旋转式压片机、单冲压片机等。包衣设备:如流化床包衣机、滚筒包衣机等。填充与包装设备:如胶囊填充机、铝塑包装机等。设备维护:介绍设备日常保养、故障排除及维修方法。3.3制剂过程中的常见问题及解决办法本节针对制剂过程中可能出现的问题,分析原因并提供相应的解决办法。包括:粉末流动性差:调整粉末的粒度、湿度等。压片裂片:调整压片工艺参数,如压力、速度等。包衣不均匀:检查包衣设备,调整工艺参数。产品含量不均匀:分析原因,调整处方及工艺。第4章制药用水制备工艺与设备4.1制药用水标准与制备方法本节介绍制药用水标准及制备方法,包括:制药用水标准:阐述各国制药用水标准及我国相关法规要求。制备方法:介绍蒸馏法、离子交换法、反渗透法等制药用水制备方法。4.2纯化水制备设备操作与维护本节主要介绍纯化水制备设备的操作与维护,包括:设备选型:根据制药用水标准,选择合适的纯化水制备设备。设备操作:详细描述纯化水制备设备的操作流程及注意事项。设备维护:介绍设备日常保养、故障排除及维修方法。4.3注射用水制备设备操作与维护本节主要介绍注射用水制备设备的操作与维护,包括:设备选型:根据注射用水标准,选择合适的注射用水制备设备。设备操作:详细描述注射用水制备设备的操作流程及注意事项。设备维护:介绍设备日常保养、故障排除及维修方法。第5章固体口服制剂生产设备5.1压片机操作与维护5.1.1操作步骤(1)开启压片机电源,进行设备预热。(2)根据生产需求,调整压片机模具及冲头。(3)将药料送入料斗,通过振动料斗使药料均匀送入下料室。(4)调整下料室与冲模之间的间隙,保证药片重量符合规定。(5)启动压片机,进行连续压片。(6)定期检查药片质量,如有问题及时调整设备参数。5.1.2设备维护(1)每日生产结束后,清理压片机表面及内部药料残留。(2)检查模具、冲头等易损件,如有磨损或损坏,及时更换。(3)定期给设备传动部位添加润滑油,保持设备润滑。(4)检查设备电气系统,保证安全可靠。(5)定期对设备进行功能检测,保证生产质量。5.2包装机操作与维护5.2.1操作步骤(1)根据生产需求,调整包装机的工作速度和包装规格。(2)将空包装盒放入供料器,保证包装盒整齐排列。(3)将药片倒入包装机料斗,启动设备进行包装。(4)监控设备运行状态,如有异常及时调整。(5)定期检查包装质量,保证包装完整、美观。5.2.2设备维护(1)每日生产结束后,清理包装机表面及内部药片残留。(2)检查供料器、包装盒输送带等易损件,如有磨损或损坏,及时更换。(3)定期给设备传动部位添加润滑油,保持设备润滑。(4)检查设备电气系统,保证安全可靠。(5)定期对设备进行功能检测,保证生产质量。5.3铝塑泡罩包装机操作与维护5.3.1操作步骤(1)根据生产需求,调整铝塑泡罩包装机的运行速度和包装规格。(2)将铝塑复合膜放入供料器,调整供料器,保证膜材平整、无皱褶。(3)将药片放入泡罩模具中,启动设备进行包装。(4)监控设备运行状态,如有异常及时调整。(5)定期检查包装质量,保证铝塑泡罩完整、无破损。5.3.2设备维护(1)每日生产结束后,清理设备表面及内部药片残留。(2)检查泡罩模具、铝塑复合膜供料器等易损件,如有磨损或损坏,及时更换。(3)定期给设备传动部位添加润滑油,保持设备润滑。(4)检查设备电气系统,保证安全可靠。(5)定期对设备进行功能检测,保证生产质量。第6章液体制剂生产设备6.1灭菌柜操作与维护6.1.1操作步骤(1)检查灭菌柜是否清洁,保证无异物。(2)将待灭菌物品放入灭菌柜,注意不要过度堆叠,以保证蒸汽能充分渗透。(3)关闭灭菌柜门,检查密封性,保证无泄漏。(4)根据灭菌物品的类型和数量,设定合适的灭菌参数,包括温度、压力和时间。(5)启动灭菌柜,按照设定的参数进行灭菌。(6)灭菌结束后,等待温度降至安全范围,再打开灭菌柜取出物品。6.1.2维护要点(1)定期检查灭菌柜的密封功能,如有损坏,及时更换密封件。(2)定期清洁灭菌柜内部,避免残留物影响灭菌效果。(3)定期检查温度和压力传感器,保证其准确可靠。(4)按照设备说明书进行定期保养,更换磨损严重的零部件。6.2注射剂生产线设备操作与维护6.2.1操作步骤(1)检查设备是否清洁,保证无尘、无污染。(2)按照工艺要求,将原料、辅料和溶剂投入相应设备。(3)启动设备,按照设定的工艺参数进行搅拌、过滤、灌装、封口等操作。(4)在生产过程中,定期检查设备运行状态,保证各项参数稳定。(5)生产结束后,对设备进行清洗、消毒,做好生产现场的清理工作。6.2.2维护要点(1)定期检查设备密封功能,如有泄漏,及时处理。(2)定期对设备进行清洁、保养,保持设备表面光洁。(3)定期检查设备运行部件,如有磨损、松动等异常情况,及时维修或更换。(4)按照设备说明书进行定期检查和保养,保证设备功能稳定。6.3真空乳化机操作与维护6.3.1操作步骤(1)检查真空乳化机是否清洁,保证无异物。(2)将原料、辅料和溶剂投入真空乳化机,注意投料顺序。(3)关闭乳化机盖,保证密封良好。(4)启动真空乳化机,根据工艺要求调整转速、温度等参数。(5)在乳化过程中,观察乳化效果,如有需要,可适当调整工艺参数。(6)乳化结束后,关闭设备,打开盖子,取出物料。6.3.2维护要点(1)定期检查真空乳化机的密封功能,如有泄漏,及时处理。(2)定期清洁乳化机内部,避免残留物影响产品质量。(3)定期检查设备运行部件,如有磨损、松动等异常情况,及时维修或更换。(4)按照设备说明书进行定期保养,保证设备功能稳定。第7章制药过程自动化与控制7.1制药自动化概述制药自动化是指运用现代自动化技术,对药品生产过程进行实时监控、自动调节、数据采集及信息处理的一种先进制造方式。制药自动化技术主要包括过程控制系统、计算机控制系统、嵌入式控制系统等。本节主要介绍制药自动化的基本概念、发展历程、特点及其在制药工业中的应用。7.2PLC控制系统及其应用可编程逻辑控制器(PLC)是一种广泛应用于工业自动化领域的数字运算控制器,其主要功能是实现各种自动化设备的生产过程控制。在制药过程中,PLC控制系统具有以下优点:可靠性高、抗干扰能力强、编程灵活、维修方便等。本节主要介绍PLC控制系统的组成、工作原理、编程方法以及在制药设备中的应用实例。7.2.1PLC控制系统的组成PLC控制系统主要由处理单元(CPU)、输入/输出模块(I/O)、通信接口、编程设备等组成。7.2.2PLC工作原理PLC工作原理主要包括输入采样、用户程序执行、输出刷新三个阶段。7.2.3PLC编程方法PLC编程方法包括梯形图编程、指令表编程、功能块图编程等。7.2.4PLC在制药设备中的应用实例PLC在制药设备中的应用主要包括物料输送、称重、混合、灌装、包装等环节。7.3传感器与执行器在制药设备中的应用传感器与执行器是制药自动化的关键部件,它们在制药过程中起着举足轻重的作用。本节主要介绍传感器与执行器在制药设备中的应用。7.3.1传感器在制药设备中的应用传感器在制药设备中主要用于检测温度、压力、流量、液位等工艺参数。常见的传感器有温度传感器、压力传感器、流量传感器、液位传感器等。7.3.2执行器在制药设备中的应用执行器在制药设备中主要用于实现各种控制动作,如调节阀门、调节泵、控制电机等。常见的执行器有电动执行器、气动执行器、液压执行器等。7.3.3传感器与执行器的集成应用在制药自动化系统中,传感器与执行器的集成应用可以实现更为精确和可靠的控制。例如,通过将温度传感器与调节阀门执行器相结合,可以实现对制药过程中温度的精确控制。第8章制药设备清洁与验证8.1清洁概述与清洁剂选用8.1.1清洁概述清洁是保证制药设备正常运行和产品质量的关键环节。设备清洁的目的是去除设备表面的污物、微生物和残留物,防止交叉污染,保证产品质量和患者安全。本节主要介绍制药设备清洁的基本原则、程序和方法。8.1.2清洁剂选用选用合适的清洁剂对设备进行清洁。清洁剂的选用应考虑以下因素:(1)清洁剂的类型:包括酸性、碱性、中性、溶剂型等,根据设备材质和污染程度选择合适的清洁剂类型;(2)清洁剂的品牌和功能:选择知名品牌,功能稳定的清洁剂;(3)清洁剂的有效性:应具备良好的去污、消毒、除垢等功能;(4)清洁剂的安全性和环保性:对人体无毒、无害,对环境无污染;(5)清洁剂的兼容性:与设备材质相兼容,不损坏设备。8.2清洁设备操作与维护8.2.1清洁设备操作操作清洁设备时,应遵循以下原则:(1)熟悉设备结构、功能和操作规程,严格按照操作规程进行操作;(2)根据设备类型和污染程度,选择合适的清洁程序和参数;(3)清洁过程中,注意观察设备运行状况,发觉异常及时处理;(4)清洁完毕,及时关闭设备电源,清理清洁现场。8.2.2清洁设备维护为保障清洁设备的正常运行,应定期进行以下维护:(1)检查设备各部件是否齐全、完好;(2)检查设备连接部位是否牢固,防止泄露;(3)定期更换滤芯、密封圈等易损件;(4)定期对设备进行清洁、消毒,保证设备清洁、卫生;(5)定期对设备进行功能检测,保证设备功能稳定。8.3设备清洁验证与评价8.3.1设备清洁验证设备清洁验证的目的是确认清洁程序的有效性,保证设备清洁达到预期效果。清洁验证应包括以下内容:(1)选择具有代表性的设备进行验证;(2)根据设备材质和污染程度,制定合理的清洁程序;(3)验证过程中,采集设备表面、死角等部位的样本,进行微生物和化学污染物检测;(4)分析检测结果,评价清洁程序的有效性。8.3.2设备清洁评价设备清洁评价主要包括以下方面:(1)设备表面清洁度:观察设备表面是否有污物、残留物等;(2)设备内部清洁度:通过检测设备内部微生物和化学污染物水平进行评价;(3)设备运行状态:检查设备运行是否正常,有无异常声音、温度等;(4)产品质量:通过产品质量检测,评价设备清洁对产品质量的影响。通过以上评价,保证设备清洁达到规定要求,为制药生产提供可靠保障。第9章制药设备故障诊断与维修9.1设备故障诊断方法9.1.1望闻问切法望:观察设备运行状态,发觉异常现象;闻:倾听设备运行声音,判断是否存在异常;问:向设备操作人员了解设备使用情况,掌握故障发生的时机和现象;切:通过仪器检测设备各项参数,分析故障原因。9.1.2逻辑分析法根据设备的工作原理和结构特点,分析可能出现的故障原因,制定诊断方案。9.1.3数据分析法收集设备运行数据,利用统计学方法分析数据,找出故障规律,为故障诊断提供依据。9.2常用维修工具与设备9.2.1手动工具包括扳手、螺丝刀、锤子、钳子等,用于拆卸和安装设备零部件。9.2.2电动工具如电钻、电磨、电焊机等,用于设备维修中的切割、焊接、打磨等作业。9.2.3专用工具根据不同设备的特点,选用相应的专用工具进行维修,如压力表、传感器、流量计等。9.2.4检测仪器如红外热像仪、超声波检测仪、绝缘电阻测试仪等,用于检测设备故障。9.3设备维修实例分析9.3.1实例一:某口服液生产线灌装机故障诊断与维修故障现象:灌装机在运行过程中,出现滴漏现象。故障诊断:通过望闻问切法,发觉灌装嘴密封不良,导致滴漏。维修方法:更换灌装嘴密封圈,并对设备进行清洁、保养。9.3.2实例二:某注射剂生产线轧盖机故障诊断与维修故障现象:轧盖机在运行过程中,出现轧盖不良现象。故障诊断:通过逻辑分析法,判断为轧盖刀磨损严重,导致轧盖不良。维修方法:更换轧盖刀,并对设备进行调整、校准。9.3.3实例三:某制药厂空调系统故障诊断与维修故障现象:空调系统运行过程中,制冷效果不佳。故障诊断:通过数据分析法,发觉冷媒泄漏,导致制冷效果下降。维修方法:补加冷媒,并对泄漏处进行修复,保证空调系统正常运行
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