执业药师药事管理与法规模拟题376

执业药师药事管理与法规模拟题376一、单项选择题1.

应在药剂部门设制剂室、药检室和质量管理组织的是______A.医疗机构制剂配制B.医疗（江南博哥）机构制剂室和药检室负责人C.医疗机构门诊药房调剂人员D.医疗机构制剂配制操作及药检人员E.医疗机构中心药房调剂人员正确答案：A

2.

境外生产的药品在中国境内销售的注册申请是______A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请E.再注册申请正确答案：C

3.

医师开具处方可使用由卫生部公布的______A.医院内制剂名称B.专利药品名称C.复方制剂D.药品通用名称E.药品习惯名称正确答案：E

4.

依据分析评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或其他原因危害人体健康的药品，撤销其批准证明文件，并予以公布的是______A.药品生产(经营)医疗机构B.省级药品不良反应监测中心C.SFDAD.药监管理部门及工作人员E.卫生部正确答案：C

5.

“互联网药品信息服务资格证书”的格式的统一制定是由______A.县级药监管理部门B.省级药监管理部门C.省级卫生主管部门D.卫生部E.SFDA正确答案：E

6.

参与制定、修订GLP、GCP、GMP、GAP、GSP等及相应的实施办法的是______A.中国药品生物制品检定法B.国家药典委员会C.药品审评中心D.药品评价中心E.药品认证中心正确答案：E

7.

每日应上、下午各一次定时对库房温、湿度进行记录，如超出规定范围应及时采取调控措施的是______A.药品进货B.药品储存C.药品养护D.药品销售E.药品零售正确答案：C

8.

未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请是______A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请E.再注册申请正确答案：A

9.

对药品质量负责，保证人民用药安全、有效是______A.执业药师B.执业药师基本准则C.执业药师执业范围D.执业药师继续教育E.执业药师再注册正确答案：B

10.

应具有大专以上药学或相应专业学历，具有相应管理的实践经验，有对工作中出现问题作出正确判断和处理能力的是______A.医疗机构制剂配制B.医疗机构制剂室和药检室负责人C.医疗机构门诊药房调剂人员D.医疗机构制剂配制操作及药检人员E.医疗机构中心药房调剂人员正确答案：B

11.

用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验的是______A.生物等效性试验B.Ⅳ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅱ期临床试验E.Ⅰ期临床试验正确答案：A

12.

处方要有药师审核签字，并保存2年以上以备核查的是______A.零售药店B.定点零售药店C.定点零售药店审查和确定原则D.处方外配E.外配处方正确答案：E

13.

对提供虚假材料申请药品广告审批，在受理中被发现，1年内不受理该企业该品种的广告审批申请的是______A.药品广告审査机关B.药品广告监督机关C.药品经营企业D.广告申请人E.广告发布者，广告经营者正确答案：A

14.

自行发布药品广告的，应将“药品广告审查表”原件保存2年备查的是______A.药品广告审査机关B.药品广告监督机关C.药品经营企业D.广告申请人E.广告发布者，广告经营者正确答案：D

15.

报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应的是______A.新药监测期内的药品B.新药监测期已满的药品C.进口药品D.首次获准进口的药品E.进口已满5年的药品正确答案：E

16.

经营者销售、收购商品和提供服务，应当按照政府价格主管部门的规定要______A.价格B.费用C.定价D.定价原则E.明码标价正确答案：E

17.

药品生产(经营)企业、医疗机构必须执行的是______A.药品价格B.政府定价、政府指导价C.市场调节价D.市场指导价E.零售价格正确答案：B

18.

审批新药和仿制已有国家标准药品品种进行审批时的检验是______A.进口检验B.委托检验C.国家检验D.注册检验E.抽査性检验正确答案：D

19.

药品生产企业销售记录应保存至药品有效期后______A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年正确答案：A

20.

必须严格执行操作规程和医嘱、处方管理制度，认真审査和核对，确保发出的药品准确、无误的是______A.药品采购B.药品保管C.药品养护D.处方调剂E.药品储存正确答案：D

21.

在账外暗中给予对方单位或个人回扣的以______A.回扣B.折扣C.商业贿赂D.行贿论处E.受贿论处正确答案：D

22.

医疗机构对麻醉药品处方至少保存______A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年正确答案：C

23.

应采用国家统一颁布或规范的专用词汇，对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果表述的是______A.药品说明书B.药品说明书内容C.药品说明书内容专用词汇D.药品说明书修改E.药品不良反应信息正确答案：C

24.

消费者有权自主选购非处方药，并须按非处方药标签和说明书所示内容来______A.广告B.分类C.使用D.用语E.药品经营许可证正确答案：C

25.

其营业场所面积为40m2,仓库20m2的药品零售企业是______A.大型药品批发和零售连锁企业B.中型药品批发和零售连锁企业C.小型药品批发和零售连锁企业D.中型药品零售企业E.小型药品零售企业正确答案：A

26.

其内容包括：制剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收回原因、处理意见及日期的是______A.医疗机构制剂B.医疗机构制剂配发记录C.医疗机构制剂收回记录D.医疗机构制剂不良反应E.药品不良反应正确答案：C

27.

药品检验室具有片剂溶出度测定仪、真空干燥箱、恒温恒湿培养箱的是______A.大型药品批发和零售连锁企业B.中型药品批发和零售连锁企业C.小型药品批发和零售连锁企业D.中型药品零售企业E.小型药品零售企业正确答案：A

28.

应当在知道作出具体行政行为之日起三个月内，公民、法人或其他组织直接向人民法院提出的是______A.行政复议申请一般条件B.行政复议申请时间条件C.行政复议决定期限D.行政诉讼E.行政诉讼决定正确答案：D

29.

轧盖、直接接触药品的包装材料最后一次清洗的最低要求等非最终灭菌药品生产环境的空气洁净度级别为______A.10万级洁净区B.1万级洁净区C.百级或万级监督下的局部百级D.百级或万级背景下的局部百级E.30万级洁净区正确答案：A

30.

药品广告批准文件中代表各省、自治区、直辖市的简称的是______A.“X”B.“O”C.“视”、“文”、“声”D.药品广告E.药品广告批准文号正确答案：A

31.

麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸在右上角标注“麻、精”，其颜色为______A.白色B.淡红色C.淡黄色D.淡绿色E.淡蓝色正确答案：B

32.

由政府价格主管部门或其他有关部门，按照定价权限和范围制定的价格是______A.价格B.市场调节价C.政府指导价D.政府定价E.经营者正确答案：D

33.

应经所在地省级药监管理部门批准并发给批准文号的是______A.药品广告B.非处方药C.处方药D.药品E.广告正确答案：A

34.

不得未经诊疗直接向患者提供药品，不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的是______A.药品生产、经营企业B.医疗机构C.药品零售企业D.药监管理部门E.医疗卫生预防中心正确答案：B

35.

资源严重减少的主要常用野生药材物种系指______A.重点保护野生药材物种B.一级保护野生药材物种C.二级保护野生药材物种D.三级保护野生药材物种E.野生药材物种正确答案：D

36.

负责本行政区域内的药品监督管理工作的是______A.国务院药品监管部门B.国务院有关部门C.省级药监管理部门D.省级有关部门E.药监管理部门设置或确定的药检机构正确答案：C

37.

同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其______A.药品包装B.药品内标签C.药品标签的内容、格式及颜色必须一致D.药品标签应当明显区别或规格项明显标注E.两者的包装颜色应当明显区别正确答案：C

38.

对本辖区内申请提供互联网药品信息服务的互联网站进行审核，符合条件的核发“互联网药品信息服务资格证书”的是______A.县级药监管理部门B.省级药监管理部门C.省级卫生主管部门D.卫生部E.SFDA正确答案：B

39.

应在其主页显著位置标注“互联网药品信息服务资格证书”的证书编号的是______A.互联网信息B.互联网药品信息C.互联网药品信息服务D.互联网药品信息服务网站E.互联网药品信息服务资格证书正确答案：D

40.

药品广告的监督管理机关是______A.国家工商管理局B.SFDAC.省级药监管理部门D.县级以上工商行政管理部门E.卫生部正确答案：D

二、多项选择题1.

药监管理部门经过调查评估，责令药品生产企业召回药品的情况是______A.认为存在药品安全隐患B.认为存在问题的C.药品生产企业应当召回而未主动召回的D.药品生产企业已启动主动召回的E.必要时药监管理部门可要求药品生产企业、经营企业和使用单位立即停止销售和使用该药品正确答案：ACE

2.

药品批发和零售连锁企业药品质量验收的要求是______A.严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批检收B.验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查C.验收抽取的样品应具有代表性D.验收应按有关规定做好验收记录，验收记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年E.验收首营品种，还应进行药品内在质量的检验；验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成正确答案：ABCDE

3.

不得委托生产的药品有______A.特殊制剂B.疫苗C.血液制品D.药监管理部门规定的其他药品E.口服液正确答案：BCD

4.

国家食品药品监督管理局的职责有______A.负责对药品的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督B.依法实施中药品种保护制度和药品行政保护制度C.拟定和修订药品研究、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施D.拟定和完善执业药师资格准入制度、监督和指导执业药师注册工作E.指导全国药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督工作正确答案：ABCDE

5.

走私、贩卖、运输、制造毒品，处15年有期徒刑、无期徒刑或者死刑的情况包括______A.走私、贩卖、运输、制造鸦片1kg以上，海洛因或者甲基苯丙胺50g以上或其他毒品数量大的B.走私、贩卖、运输、制造毒品集团的首要分子C.武装掩护走私、贩卖、运输、制造毒品的D.以暴力抗拒检查、拘留、逮捕情节严重的E.参与有组织的国际贩毒活动的正确答案：ABCDE

6.

医疗机构应分别储存、分类存放的药品是______A.药品与非药品B.中药材C.中药饮片D.化学药品E.中成药正确答案：BCDE

7.

医疗机构临床药学技术人员的业务范围包括______A.参与临床药物治疗方案设计B.对重点患者实施治疗药物监测，指导合理用药C.收集药物安全性和疗效等信息，建立药学信息系统，提供用药咨询服务D.参加临床患者的诊断、治疗E.参加重点患者的ICU工作正确答案：ABC

8.

为门(急)诊癌症疼痛患者和中重度慢性疼痛患者开具麻醉药品、第一类精神药品的处方用量要求是______A.每张处方为1日常用量B.注射剂每张处方不得超过3日常用量C.控缓释制剂每张处方不得超过15日常用量D.其他剂型每张处方不得超过7日常用量E.每张处方为1次常用量正确答案：BCD

9.

药品批发和零售连锁企业验收、养护、计量和销售人员必须______A.具有髙中(含)以上文化程度B.接受GSP的培训和考核；经专业培训，考核