执业药师资格考试药事管理与法规真题测试-专用题库

执业药师资格考试药事管理与法规真题

测试■专用题库

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，按劣药论处的是（）0

A.药品所含成分与国家药品标准规定成分不符的

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.所标明适应症超出规定范围的药品

D.未注明生产批号的药品

【答案】：D

【解析】：

根据《药品管理法》第98条的规定，有下列情形之一的，为劣药：

①药品成分的含量不符合国家药品标准；②被污染的药品；③未标明

或者更改有效期的药品；④未注明或者更改产品批号的药品；⑤超过

有效期的药品；⑥擅自添加防腐剂、辅料的药品；⑦其他不符合药品

标准的药品。

2.根据《处方管理办法》，符合处方书写规则的是（）。

A.医疔机构可以编制统一的药品缩写名称

B.西药与中成药必须分别开具处方

C.中成药和中药饮片可在同一张处方上开具

D.新生儿、婴幼儿患者年龄应写日、月龄

【答案】：D

【解析】：

A项，医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用

代号；B项，西药与中成药可以开具一张处方；C项，中药饮片应当

单独开具处方。

3.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应当报告所发现药品

不良反应的主体是（）o

A.中药生产基地、药品研发机构、疾控中心

B.药品生产企业、药品经营企业、医疗机构

C.药品生产企业、药品经营企业、药物临床前研究机构

D.药品批发企业、医疗机构、新药研发机构

E.医疗机构、药品经营企业、药品检验机构

【答案】：B

【解析】：

《药品不良反应报告和监测管理办法》第三条规定：国家实行药品不

良反应报告制度。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、

药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。

4.药品广告中必须标明（）。

A.药品的通用名称

B.忠告语

C.药品广告批准文号

D.药品生产批准文号

【答案】:A|B|C|D

【解析】：

药品广告中必须标明药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、

药品生产批准文号；以非处方药商品名称为各种活动冠名的，可以只

发布药品商品名称。药品广告必须标明药品生产企业或者药品经营企

业名称，不得单独出现“咨询热线”“咨询电话”等内容。非处方药

广告必须同时标明非处方药专用标识(OTC)o药品广告中不得以产品

注册商标代替药品名称进行宣传，但经批准作为药品商品名称使用的

文字型注册商标除外。已经审查批准的药品广告在广播电台发布时，

可不播出药品广告批准文号。

5.违反《中华人民共和国广告法》的规定，在药品广告发布中说明治

愈率或有效率的，对广告者责令改正、没收广告费用，可并处罚款，

实施处罚的机关()。

A.药品监督管理部门

B.物价管理部门

C.市场监督管理部门

D.卫生行政管理部门

【答案】：C

【解析】：

《中华人民共和国广告法》第十六条规定：医疗、药品、医疗器械广

告不得含有“说明治愈率或有效率”；第五十五条规定：违反本法规

定，发布虚假广告的，由市场监督管理部门责令停止发布广告，责令

广告主在相应范围内消除影响，处广告费用三倍以上五倍以下的罚

款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处二十万元以上一百万元以

下的罚款；两年内有三次以上违法行为或者有其他严重情节的，处广

告费用五倍以上十倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低

的，处一百万元以上二百万元以下的罚款，可以吊销营业执照，并由

广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申

请。

6.（共用备选答案）

A.继续使用并通知供应商

B.立即停止使用并主动召回

C.及时向药品不良反应监测机构报告

D.立即停止使用、就地封存，并向药品监督管理部门报告

⑴医疗机构生产的医院制剂在使用过程中出现新的不良反应,应采取

的措施是（）。

【答案】：C

【解析】：

《医疗机构药事管理规定》第二十一条规定：医疗机构应当建立药品

不良反应、用药错误和药品损害事件监测报告制度。医疗机构临床科

室发现药品不良反应、用药错误和药品损害事件后，应当积极救治患

者，立即向药学部门报告，并做好观察与记录。医疗机构应当按照国

家有关规定向相关部门报告药品不良反应，用药错误和药品损害事件

应当立即向所在地县级卫生行政部门报告。

⑵医疗机构在使用某企业生产的甲氨蝶吟注射液时发现药液内存在

玻璃屑，应采取的措施是（）o

【答案】：D

【解析】：

《医疗机构药品监督管理办法(试行)》第二十二条规定：医疗机构

应当加强对使用药品的质量监测。发现假药、劣药的，应当立即停止

使用、就地封存并妥善保管，及时向所在地药品监督管理部门报告。

在药品监督管理部门作出决定之前，医疗机构不得擅自处理。医疗机

构发现存在安全隐患的药品，应当立即停止使用，并通知药品生产企

业或者供货商，及时向所在地药品监督管理部门报告。需要召回的，

医疗机构应当协助药品生产企业履行药品召回义务。

7.根据《执业药师继续教育管理试行办法》，执业药师继续教育实行

()o

A.备案制度

B.考试制度

C.标准制度

D.学分登记制度

E.注册制度

【答案】：D

【解析】：

《执业药师继续教育管理试行办法》第十六条规定：执业药师继续教

育采取学分登记制，实行电子化管理。登记内容主要包括继续教育内

容、形式、考核结果、学分数、施教机构等信息。

【说明】原题干为《执业药师资格制度暂行规定》，已废止，故对题

干进行了修改。

8.根据《中华人民共和国药品管理法》，生产药品的原料、辅料必须

符合（）。

A.药理标准

B.化学标准

C.药用要求

D.生产要求

E.卫生要求

【答案】：C

【解析】：

《中华人民共和国药品管理法》第十一条规定：生产药品所需的原料、

辅料，必须符合药用要求。

9.（共用备选答案）

A.《进口准许证》

B.《药品生产许可证》

C.《医药产品注册证》

D.《进口药品注册证》

⑴进口比利时生产的降压药应取得（）。

【答案】：D

⑵进口中国台湾地区生产的降压药应取得（）o

【答案】：c

【解析】：

对于批准进口我国的药品发给《进口药品注册证》，对于中国香港、

澳门和台湾地区企业生产的药品参照进口药品注册申请的程序办理，

并发给《医药产品注册证》，而均不核发药品批准文号，《进口药品注

册证》《医药产品注册证》在补充申请、再注册等方面的具体管理方

式也有别于药品批准文号。

10.（共用备选答案）

A.市场监督管理部门

B.发展和改革宏观调控部门

C.工业和信息化部门

D.商务部门

E.药品监督管理部门

⑴负责药品价格监督管理工作的部门是（）。

【答案】：A

【解析】：

发展和改革宏观调控部门负责药品价格的监督管理工作。依法制定和

调整药品政府定价目录，并对纳入政府定价的药品进行定价和调整；

管理国家药品储备；负责宏观医药经济管理。2018年国务院机构改

革，将国家发改委即发展和改革宏观调控部门的价格监督检查与反垄

断执法职责划入国家市场监督管理总局。因此答案选A。

【说明】原A项为工商行政管理部门，原C项为工业和信息化管理部

门，原D项为商务主管部门。

⑵负责拟定和实施生物医药产业规划的部门是（）。

【答案】：c

【解析】：

工业和信息化部门负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标

准；承担医药行业管理工作；承担中药材生产扶持项目管理和国家药

品储备管理工作。同时，配合药监部门加强对互联网药品广告的整治。

⑶负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是（）。

【答案】：D

【解析】：

商务部门负责拟订药品流通发展规划和政策，药品监督管理部门在药

品监督管理工作中，配合执行药品流通发展规划和政策。商务部发放

药品类易制毒化学品进口许可前，应当征得国家药品监督管理局同

）田、O

11.（共用备选答案）

A.说明书

B.标签

C.执行标准

D.注册商标

根据《药品说明书和标签管理规定》：

⑴药品生产企业生产供上市销售的药品最小包装必须附有（）。

【答案】：A

⑵药品包装必须印有或贴有（）o

【答案】：B

【解析】：

《药品说明书和标签管理规定》第四条规定：药品包装必须按照规定

印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文

字、音像及其他资料。药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须

附有说明书。

12.下列情形中，应按假药论处的是（）。

A.擅自添加矫味剂

B.将生产批号“110324”更改为“120328”

C.以淀粉片冒充感冒药

D.片剂表面霉迹斑斑

E.适应症项下删除“治疗感冒引发的鼻塞”的表述

【答案】：C

【解析】：

有下列情形之一的，为假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的

成分不符；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；③变

质的药品；④药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

13.（共用备选答案）

A.0.5万元以上1万元以下的罚款

B.0.5万元以上2万元以下的罚款

C.1万元以上3万元以下的罚款

D.5万元以上10万元以下的罚款

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》：

⑴销售第二类精神药品的零售企业违反储存、销售的规定，应由药品

监督管理部门责令限期改正，如逾期不改正的,应责令停业,并处（）。

【答案】：B

【解析】：

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第70条的规定，第二类精神

药品零售企业违反规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的，由药

品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销

售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处五千元以上两万元以下的

罚款；情节严重的，取消其第二类精神药品零售资格。

⑵取得印鉴卡的医疗机构违反购买、储存的规定，应由卫生行政部门

责令限期改正，如逾期不改正，处（）o

【答案】：A

【解析】：

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第72条的规定，取得印鉴卡

的医疗机构违反《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定，有下列情

形之一，由设区的市级卫生主管部门责令限期改正，给予警告；逾期

不改正的，处五千元以上一万元以下罚款，情节严重的，吊销其印鉴

卡并处分主管人员和责任人员：①未依规定购买、储存麻醉药品和第

一类精神药品的；②未依规定保存麻醉药品和精神药品专用处方或未

依规定进行处方专册登记的；③未依规定报告麻醉药品、精神药品的

进货、库存、使用数量；④紧急借用麻醉药品和第一类精神药品后未

备案的；⑤未依规定销毁麻醉药品的。

14.（共用备选答案）

A.5年

B.6个月

C.10年

D.3个月

⑴《药品生产许可证》有效期为（）。

【答案】：A

【解析】：

《药品生产许可证，有效期为5年，分为正本和副本。

⑵药品注册证书有效期内持有人应当持续保证上市药品的安全性、有

效性和质量可控性，并在有效期届满前（）申请药品再注册。

【答案】：B

【解析】：

药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届

满前6个月，向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。

15.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应开展

药品不良反应重点监测的品种不包括（

A.新药监测期内的药品

B.经批准上市5年内的新药

C.首次进口5年内的药品

D.国家基本药物目录中的药品

【答案】：D

【解析】：

《药品不良反应报告和监测管理办法》第四十一条规定：药品生产企

业应当经常考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和

首次进口5年内的药品，应当开展重点监测，并按要求对监测数据进

行汇总、分析、评价和报告：对本企业生产的其他药品，应当根据安

全性情况主动开展重点监测。

16.（共用备选答案）

A.宪法

B.法律

C.行政法规

D.部门规章

⑴由全国人民代表大会或其常务委员会依照一定立法程序制定，效力

低于宪法、高于行政法规、地方性法规和规章，如《药品管理法》，

属于（）。

【答案】：B

【解析】：

法律是指由全国人大及其常委会制定的规范性文件，由国家主席签署

主席令公布。分为两大类：一类为基本法律，由全国人大制定和修改,

例如全国人大制定的《中华人民共和国刑法》；另一类为基本法律以

外的其他法律，由全国人大常委会制定和修改，例如全国人大常委会

制定的《药品管理法》。

⑵由国务院各部、委员会及直属机构在本部门的权限内发布的属于

()o

【答案】：D

【解析】：

部门规章：国务院各部、委员会、中国人民银行、审计署和具有行政

管理职能的直属机构，可以根据法律和国务院的行政法规、决定、命

令，在本部门的权限范围内，制定规章。涉及两个以上国务院部门职

权范围的事项，应当提请国务院制定行政法规或者由国务院有关部门

联合制定。部门规章应当经部务会议或者委员会会议决定，由部门首

长签署命令予以公布。

17.《药品生产质量管理规范》(GMP)认证制度是国家对药品生产企

业进行监督检查的一种手段，下列不属于GMP认证程序的是()。

A.申请、受理

B.现场检查

C.审批与发现

D.飞行检查

【答案】：D

【解析】：

GMP认证的主要程序有：①申请、受理与审查；②现场检查；③审

批与发证；④跟踪检查。

18.根据《药品经营许可证管理办法》，省级药品监督管理部门负责

()。

A.药品批发企业经营范围的变更

B.拟开办药品批发企业的企业名称审核

C.药品批发企业《药品经营许可证》的发证

D.药品批发企业《药品经营许可证》的换证

E.药品批发企业《药品经营许可证》的日常监督管理

【答案】:A|C|D|E

【解析】：

《药品经营许可证管理办法》第三条规定：省、自治区、直辖市（食

品）药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》

的发证、换证、变更和日常监督管理工作，并指导和监督下级（食品）

药品监督管理机构开展《药品经营许可证》的监督管理工作。

19.（共用备选答案）

A.按假药论处

B.认定为劣药

C.按劣药论处

D.认定为假药

⑴某药品批发企业用保健食品冒充药品销售，该冒充品应（）o

【答案】：D

【解析】：

有下列情形之一的，为假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的

成分不符的；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

⑵某药厂生产的诺氟沙星胶囊所用原料被污染，该诺氟沙星胶囊应

()o

【答案】：B

【解析】：

有下列情形之一的，为假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的

成分不符；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；③变

质的药品；④药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。有下

列情形之一的，为劣药：①药品成分的含量不符合国家药品标准；②

被污染的药品；③未标明或者更改有效期的药品；④未注明或者更改

产品批号的药品；⑤超过有效期的药品；⑥擅自添加防腐剂、辅料的

药品；⑦其他不符合药品标准的药品。

⑶某药厂生产的注射用双黄连主药含量低于国家药品标准规定，该药

品应（）o

【答案】：B

【解析】：

根据《药品管理法》的规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的,

为劣药。

20.根据卫生部等九部委局《关于建立国家基本药物制度的实施意

见》，基本药物纳入基本医疗保障药品报销目录的比例是（）。

A.60%

B.70%

C.80%

D.90%

E.100%

【答案】：E

【解析】：

基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非

基本药物。

21.（共用备选答案）

A.30年

B.7年

C.20年

D.10年

⑴中药一级保护品种的最低保护年限是（）。

【答案】：D

⑵中药二级保护品种的最低保护年限是（）。

【答案】：B

【解析】：

依据《中药品种保护条例》，对受保护的中药品种分为一级和二级进

行管理。其中中药一级保护品种的保护期限分为30年、20年、10年,

中药二级保护品种的保护期限为7年。

22.根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，到

2020年的总体目标包括（）。

A.普遍建立比较完善的公共卫生服务体系

B.普遍建立比较完善的医疗服务体系

C.普遍建立比较完善的药品供应保障体系

D.普遍建立比较建全的医疗保障体系

E.普遍建立比较科学的医疗卫生机构管理体制和运行体制

【答案】:A|B|C|D|E

【解析】：

到2020年，覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度基本建立。普遍建立

比较完善的公共卫生服务体系和医疗服务体系，比较健全的医疗保障

体系，比较规范的药品供应保障体系，比较科学的医疗卫生机构管理

体制和运行机制，形成多元办医格局，人人享有基本医疗卫生服务，

基本适应人民群众多层次的医疗卫生需求，人民群众健康水平进一步

提图。

23.某县药品经营企业对本县药品监督管理部门做出的行政处罚决定

不服，欲申请行政复议。受理该行政复议申请的机关可以是（）。

A.所在地省级人民政府

B.所在地市级药品监督管理部门

C.所在地市级人民政府

D.本县人民法院

【答案】：B

【解析】：

一般情况下，行政复议案件由被申请人的上一级行政机关管辖。因此

本题中“对本县药品监督管理部门做出的行政处罚决定不服”可以向

上一级即市级药品监督管理部门申请行政复议。

24.批准文号是国妆特进字J20150020的是（）。

A.国产非特殊用途化妆品

B.国产特殊用途化妆品

C.进口特殊用途化妆品

D.进口非特殊用途化妆品

【答案】：C

【解析】：

进口特殊用途化妆品批准文号体例为“国妆特进字JXXXXXXX

X”或“卫妆特进字（年份）第XXXX号”，进口非特殊用途化妆

品备案号体例为“国妆备进字JXXXXXXXX”或“卫妆备进字

（年份）第XXXX号”。

25.根据《中华人民共和国行政诉讼法》，公民、法人或其他组织认为

行政机关或法律法规授权的组织作出的行政行为侵犯其合法权益时，

可依法定程序向人民法院提起诉讼。但有部分事项不属于法院行政诉

讼受案范围。下列情形中不属于行政诉讼受案范围的是（）。

A.乙对当地药品监督管理部门对其作出的不同意开办药品生产企业

的决定不服提起诉讼

B.甲认为《药品流通监督管理办法》中部分条款内容不合理影响企业

发展，对此不服提起诉讼

C.丙对当地药品监督管理部门对其作出的没收违法所得的行政处罚

决定不服提起诉讼

D.丁对当地药品监督管理部门查封、扣押其药品的行为不服提起诉讼

【答案】：B

【解析】：

行政诉讼不可申请的范围包括：①国防、外交等国家行为；②行政法

规、规章或者行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令；

③行政机关对其工作人员的奖惩、任免等决定；④法律规定由行政机

关最终裁决的具体行政行为；⑤公安、国家安全等机关依照刑事诉讼

法的明确授权实施的行为；⑥行政调解行为以及法律规定的仲裁行

为；⑦不具有强制力的行政指导行为；⑧驳回当事人对行政行为提起

申诉的重复处理行为；⑨对公民、法人或者其他组织权利义务不产生

实际影响的行为。B项，《药品流通监督管理办法》是行政法规，不

属于行政诉讼受案范围。因此答案选B。

26.（特别说明：本题涉及的知识点新教材已删除，不再考此内容）

我国执业药师在接受患者的咨询中，最应当遵循的职业道德是（）。

A.清廉正派

B.团结协作

C.谦虚谨慎

D.探索创新

E.仁爱救人

【答案】：E

【解析】：

《中国执业药师职业道德准则适用指导》第五条规定，执业药师应当

以救死扶伤、实行人道主义为己任，时刻为患者着想，竭尽全力为患

者解除病痛。

【说明】新版教材中关于执业药师的职业道德的具体内容为：①救死

扶伤，不辱使命；②尊重患者，平等相待；③依法执业，质量第一；

④进德修业，珍视声誉；⑤尊重同仁，密切协作。

27.关于药品规格的说法，正确的是（）。

A.普通片剂应标明每片药片的重量

B.生物制品应标明每支（瓶）的装量

C.普通片剂应标明每片药片中含有主药的重量

D.生物制品应标明每支（瓶）有效成分的效价及装量

E.生物制品冻干制剂应标明每支（瓶）有效成分的效价和复溶后体积

【答案】:C|D|E

28.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和精神药品

定点批发企业应具备条件的说法，错误的是（）。

A.具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件

B.符合国家药品监督管理部门公布的定点批发企业布局

C.具备《药品管理法》规定的开办药品经营企业的条件

D.单位及其工作人员1年内没有违反药品管理法律、行政法规规定的

行为

【答案】：D

【解析】：

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十三条的规定，麻醉药品

和精神药品定点批发企业除应当具备药品管理法第十五条规定的药

品经营企业的开办条件外，还应当具备下列条件：①有符合本条例规

定的麻醉药品和精神药品储存条件；②有通过网络实施企业安全管理

和向药品监督管理部门报告经营信息的能力；③单位及其工作人员2

年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；④符合国务院

药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。麻醉药品和第一类精神

药品的定点批发企业，还应当具有保证供应责任区域内医疗机构所需

麻醉药品和第一类精神药品的能力，并具有保证麻醉药品和第一类精

神药品安全经营的管理制度。

29.药品生产企业的召回计划包括的内容有（）。

A.药品生产销售情况及拟召回的数量

B.召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等

C.召回信息的公布途径与范围

D.召回的预期效果

【答案】:A|B|C|D

【解析】：

召回计划的主要内容包括：①药品生产销售情况及拟召回的数量（一

级销售明细单）；②召回措施的具体内容（包括实施的组织、召回的

范围和时限等）；③召回信息的公布途径与范围（企业对外网站、报

纸、电台、电视等媒体）；④召回的预期效果（根据拟召回与可召回

比例得出，部分/基本/彻底消除安全隐患）；⑤药品召回后的处理措

施（如：外包装不符合标准要求的，可经重新检验，确认符合质量标

准后，进行返工；药品浓度、纯度等内在质量不符合药品质量标准的,

应当在药品监督管理部门监督下销毁）；⑥联系人的姓名及联系方式

（为实现有效召回，对于全国范围性的召回，可提供各省或主要地区

的召回联系人及联系方式）。

30.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，可以委托生产的药

品包括（）o

A.维C银翘片

B.人血白蛋白

C.狂犬疫苗

D.板蓝根冲剂

E.维生素E胶囊

【答案】:A|D|E

【解析】：

根据《中华人民共和国药品管理法》第十三条规定，经省、自治区、

直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托

生产药品。根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十条规定,

依据《药品管理法》第十三条规定，接受委托生产药品的，受托方必

须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认

证证书的药品生产企业。疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门

规定的其他药品，不得委托生产。

31.（共用题干）

执业药师白某挪用公款用于自家经营的药店，为贪图利益销售超过有

效期的药品，结果造成患者服用后死亡的特别严重后果。

⑴由所在单位向注册机构办理注销执业药师注册手续的情形不包括

()o

A.因过失被行政警告的

B.受刑事处罚的

C.受取消执业资格处分的

D.死亡或被宣告失踪的

【答案】：A

【解析】：

根据《执业药师职业资格制度规定》第十七条的规定，执业药师有下

列情形之一的，由所在单位向注册机构办理注销手续：①死亡或被宣

告失踪的；②受刑事处罚的；③被吊销资格证书的；④因健康或其他

原因不能或不宜从事执业药师业务的；⑤受开除行政处分的；⑥无正

当理由不在岗执业超过半年以上者；⑦注册许可有效期届满未延续

的。注销手续由执业药师本人或其所在单位向注册机构申请办理。

⑵依据《中华人民共和国刑法》，给该药店经营者的刑罚是()。

A.处3年以下有期徒刑或拘役，并处罚金

B.处3年以上7年以下有期徒刑，并处罚金

C.处10年以上20年以下有期徒刑，并处罚金

D.处10年以上有期徒刑或无期徒刑，并处罚金

【答案】：D

【解析】：

根据《药品管理法》第98条的规定，有下列情形之一的，为劣药：

①药品成分的含量不符合国家药品标准；②被污染的药品；③未标明

或者更改有效期的药品；④未注明或者更改产品批号的药品；⑤超过

有效期的药品；⑥擅自添加防腐剂、辅料的药品；⑦其他不符合药品

标准的药品。刑事责任认定及刑罚《刑法》第142条规定，生产、销

售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑,

并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十

年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以

下罚金或者没收财产。

32.（共用备选答案）

A.虚假广告罪

B.销售劣药罪

C.销售假药罪

D.非法经营罪

⑴利用广告对药品做虚假宣传，情节严重的，构成（）。

【答案】：A

【解析】：

广告主、广告经营者、广告发布者违反国家规定，利用广告对药品作

虚假宣传，情节严重的，依照刑法第二百二十二条的规定以虚假广告

罪定罪处罚。

⑵买卖进出口证明文件，情节严重的，构成（）。

【答案】：D

【解析】：

违反国家药品管理法律法规，未取得或者使用伪造、变造的药品经营

许可证，非法经营药品，情节严重的，依照刑法第二百二十五条的规

定以非法经营罪定罪处罚；以提供给他人生产、销售药品为目的，违

反国家规定，生产、销售不符合药用要求的非药品原料、辅料，情节

严重的，依照刑法第二百二十五条的规定以非法经营罪定罪处罚。

33.关于《药品经营质量管理规范》的说法，错误的是（）。

A.医疗机构药房和计划生育技术服务机构应按照《药品经营质量管理

规范》对药品采购、储存、养护进行质量管理

B.《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量控制的基本准则

C.药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品

的，也应当符合《药品经营质量管理规范》的规定

D.《药品经营质量管理规范》附录作为正文的附加条款，与正文条款

具有同等效力

【答案】：A

【解析】：

《药品经营质量管理规范》第一百八十二条规定：医疗机构药房和计

划生育技术服务机构的药品采购、储存、养护等质量管理规范由国家

药品监督管理局商相关主管部门另行制定。

34.（共用备选答案）

A.仿制药

B.进口药品

C创新药

D.改良型新药

根据国家药品监督管理局制定的化学药品新注册分类

⑴境内申请人仿制的，与中国境外上市但境内未上市，与原研药品的

质量和疗效一致的药品属于（）o

【答案】：A

【解析】：

仿制药是指仿制已上市原研药品的药品，分为两类，一是仿制境外已

上市境内未上市原研药品，二是仿制境内已上市原研药品。仿制药要

求与原研药品质量和疗效一致。

⑵对已知活性成分的剂型、给药途径进行优化，且具有明显临床优势

的，中国境内外均未上市的药品属于（）。

【答案】：D

【解析】：

根据物质基础的原创性和新颖性，将新药分为创新药和改良型新药。

改良型新药是对已知活性成分的剂型、给药途径进行优化，且具有明

显临床优势的，中国境内外均未上市的药品。

35.（共用题干）

某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮片和生物制品。企业

具有较好的避光、避风、防虫、防暑设备：有一个独立冷库，有用于

冷库温度自动检测、记录、调控、报警的设备，冷库制冷设备有双回

路供电系统，有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车；建有符合质

量管理要求的计算机系统。其仓库（常温库）在3月2日、3月3日

两日测得相对湿度范围分别为（78±1）%和（66±2）%o

⑴从该药品经营企业仓库3月2日、3月3日两天的相对湿度记录来

看，对仓库的相对湿度的判断正确的是（）o

A.3月2日、3月3日都没有超过规定的要求

B.3月2日超过规定的要求，3月3日没有超过规定的要求

C.3月2日没有超过规定的要求，3月3日超过了规定的要求

D.3月2日、3月3日都超过了规定的要求

【答案】：B

【解析】：

《药品经营质量管理规范》第八十三条规定：企业应根据药品的质量

特性对药品进行合理储存，相对湿度标准为35%〜75%。

⑵关于该药品经营企业的设施设备和管理的说法，错误的是（）。

A.该企业经营中药材和中药饮片，应当有专用库房和养护工作场所

B.对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传

C.该药品经营企业有一个独立冷库，符合经营疫苗的要求

D.该企业还应有运输冷藏、冷冻药品的车载冷藏箱和保温箱

【答案】：C

【解析】：

原规定是储存疫苗的企业应当配备两个以上独立冷库。但2016年4

月23日，国务院发布《关于修改（疫苗流通和预防接种管理条例）

的决定》（国务院令第668号），取消了原条例关于药品批发企业经营

疫苗的规定，改由疫苗生产企业直接向疾控机构销售和配送。因此考

生需要注意：药品批发企业不可经营疫苗。

36.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营、使

用单位中应当设立专业机构并有专职人员（不得兼职）负责本单位不

良反应报告和监测管理工作的是（）o

A.药品批发企业

B.药品零售企业

C.药品生产企业

D.医疗机构

【答案】：C

【解析】：

药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管

理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营

企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担

本单位的药品不良反应报告和监测工作。

37.下列规范性文件中，其法律效力最高的是（）。

A.《中华人民共和国药品管理法》

B.《医疗机构药事管理规定》

C.《城镇职工医疗保险用药范围暂行办法》

D.《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》

E.《药品注册管理办法》

【答案】：A

【解析】：

《中华人民共和国药品管理法》是法律，是由全国人大常委会制定和

修改的规范性文件，具有最高的法律效力。

38.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期届满前（）需

重新申请。

A.5个月

B.3个月

C.1个月

D.2个月

【答案】：B

【解析】：

《印鉴卡》有效期为3年，有效期满前3个月，医疗机构应当向市级

卫生行政部门重新提出申请。

39.（共用备选答案）

A.药品类易制毒化学品

B.含麻黄碱类复方制剂

C.第三类易制毒化学品

D.含可待因复方口服液体制剂

⑴必须由具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品批发企业

从事批发业务的产品是（）。

【答案】：B

【解析】：

从事含麻黄碱类复方制剂批发企业必须具有蛋白同化制剂、肽类激素

定点批发资质。

⑵药品零售企业在销售时，应查验登记购买者身份证信息，且单次不

得超过2个最小包装的是（）。

【答案】：B

【解析】：

药品零售企业在销售含麻黄碱类复方制剂非处方药时，一次销售不得

超过2个最小包装。

40.完善保障医药卫生体系有效规范运转的体制机制包括（）。

A.建立协调统一的医药卫生管理体制

B.建立科学合理的医药价格形成机制

C.建立实用共享的医药卫生信息系统

D.建立健全医药卫生法律制度

【答案】:A|B|C|D

【解析】：

完善保障医药卫生体系有效规范运转的体制机制，完善医药卫生的管

理、运行、投入、价格、监管体制机制，建立协调统一的医药卫生管

理体制、高效规范的医药卫生机构运行机制、政府主导的多元卫生投

入机制、科学合理的医药价格形成机制、严格有效的医药卫生监管体

制、可持续发展的医药卫生科技创新机制和人才保障机制、实用共享

的医药卫生信息系统、医药卫生法律制度，保障医药卫生体系有效规

范运转。

41.消费者向有关行政部门投诉的，该部门应当自收到投诉之日起几

个工作日内，予以处理并告知消费者？（）

A.1

B.3

C.5

D.7

【答案】：D

【解析】：

《中华人民共和国广告法》第四十六条规定：消费者向有关行政部门

投诉的，该部门应当自收到投诉之日起七个工作日内，予以处理并告

知消费者。

42.甲药品批发企业从乙药品生产企业购进了一批药品，销售至丙医

院，丙医院在使用该药品后发现严重药品不良反应，遂报告药品监督

管理部门。经过调查评估，药品监督管理部门认为需要召回，该药品

召回的主体是（）o

A.甲药品批发企业

B.丙医院

C.药品监督管理部门

D.乙药品生产企业

【答案】：D

【解析】：

D项，药品生产企业是药品召回的责任主体；进口药品的境外制药厂

商与境内药品生产企业一样也是药品召回的责任主体，履行相同的义

务。

43.有关药品的广告宣传，下列做法不正确的是（）o

A.处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传

B.说明药品的适应症和功能主治

C.非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传

D.药品广告可以利用医药科研单位形象作证明

【答案】：D

【解析】：

药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂

行办法第十一条规定药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方

食品广告不得违反《中华人民共和国广告法》第九条、第十六条、第

十七条、第十八条、第十九条规定，不得包含下列情形：使用科研单

位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、临床营养师、

患者等的名义或者形象作推荐、证明等等。

44.（共用备选答案）

A.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便

B.安全、有效、方便、廉价

C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保障供应

D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保

障、临床首选、基层能够配备

⑴非处方药遴选的主要原则是（）。

【答案】：A

【解析】：

非处方药根据以下原则遴选：应用安全、疔效确切、质量稳定、使用

方便。

⑵国家基本药物遴选的主要原则是（）。

【答案】：D

【解析】：

国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方

便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，结合

我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种（剂型）和数量。

⑶医疗保险药品目录遴选药品的主要原则是（）o

【答案】：C

【解析】：

《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》第三条规定：纳入

《基本医疗保险药品目录》的药品，应是临床必需、安全有效、价格

合理、使用方便、市场能够保证供应的药品。

45.违反《中华人民共和国广告法》的规定，在药品广告发布中说明

治愈率或有效率的，对广告者责令改正、没收广告费用，并可处罚款,

实施处罚的机关是（）o

A.药品监督管理部门

B.商务部门

C.市场监督管理部门

D.卫生健康部门

【答案】：C

【解析】：

根据《中华人民共和国广告法》第十六条的规定，医疗、药品、医疗

器械广告不得说明治愈率或者有效率。第五十八条规定：违反本法第

十六条规定发布医疗、药品、医疗器械广告的，由市场监督管理部门

责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，处广告费用

一倍以上三倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处十

万元以上二十万元以下的罚款；情节严重的，处广告费用三倍以上五

倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处二十万元以上

一百万元以下的罚款，可以吊销营业执照，并由广告审查机关撤销广

告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请。

46.（共用备选答案）

A.无需经过药品广告审查机关审查

B.由国家药品监督管理部门审查

C.由发布地省级药品广告审查机关备案

D.由发布地工商行政管理部门审查

根据《药品广告审查办法》：

⑴异地发布药品广告的（）o

【答案】：C

【解析】：

《药品广告审查办法》第十二条规定：在药品生产企业所在地和进口

药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的（即

异地发布药品广告），在发布前应当到发布地药品广告审查机关办理

备案。

⑵在指定的药学专业杂志上仅宣传处方药名称（含通用名和商品名）

的（）o

【答案】：A

【解析】：

《药品广告审查办法》第二条规定：非处方药仅宣传药品名称（含药

品通用名称和药品商品名称）的，或者处方药在指定的医学药学专业

刊物上仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，无需

审查。

47.（共用备选答案）

A.药品可以预防的疾病

B.服用药品对于临床检验的影响

C.服用药品后出现皮疹，停药后可恢复

D.禁止应用该药品的疾病情况

⑴应列在药品说明书【不良反应】项下的内容是（）。

【答案】：C

【解析】：

不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的

或者意外的有害反应。在本项目下应当实事求是地详细列出该药品己

知的或者可能发生的不良反应。并按不良反应的严重程度、发生的频

率或症状的系统性列出。

⑵应列在药品说明书【注意事项】项下的内容是（）。

【答案】：B

【解析】：

说明书【注意事项】项下的内容：①列出使用时必须注意的问题，包

括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题）；②影响药物疗效的因素

（如食物、烟、酒）；③用药过程中需观察的情况，（如过敏反应，定

期检查血象、肝功能、肾功能）及用药对于临床检验的影响等；④滥

用或者药物依赖性内容。A项，药品可以预防的疾病应列在药品说明

书【适应症】/【功能主治】项下。D项，禁止应用该药品的疾病情

况应列在【禁忌】项下。

48.（共用备选答案）

A.地方性法规

B.法律

C.行政法规

D.部门规章

⑴《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24

号）属于（）。

【答案】：D

【解析】：

部门规章包括：XXX规范、XXX规定、XXX办法。

⑵《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）属于（）。

【答案】：C

【解析】：

行政法规：XXX条例。国务院制定、发布的药品管理行政法规主要

有10部，包括《药品管理法实施条例》《中药品种保护条例》《戒毒

条例》《易制毒化学品管理条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》《反

兴奋剂条例》《血液制品管理条例》《医疗用毒性药品管理办法》《放

射性药品管理办法》《野生药材资源保护管理条例》等。

（3）《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）属于（）。

【答案】：D

【解析】：

部门规章包括：XXX规范、XXX规定、XXX办法。

49.利用广播、电影、电视、报纸、期刊以及其他媒介发布药品广告,

必须在发布前，向下列哪个部门申请审查？（）

A.药品监督管理部门

B.市场监督管理部门

C.广电总局

D.卫生健康部门

【答案】：A

【解析】：

药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理

部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号，不

得发布。

50.下列关于开办药品零售企业的说法，正确的是（）。

A.具有保证所经营药品质量的规章制度

B.具有依法经过资格认定的药学技术人员

C.经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或

其他依法经过资格认定的药学技术人员

D.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环

境

【答案】:A|B|C|D

【解析】：

①经营处方药、甲类非处方药的，应当按规定配备执业药师或者其他

依法经过资格认定的药学技术人员；②经营乙类非处方药的，应当根

据省、自治区、直辖市药品监督管理部门的规定配备药学技术人员；

③企业法定代表人、主要负责人、质量管理负责人（以下称质量负责

人）无《药品管理法》规定的禁止从事药品经营活动的情形。④具有

与所经营药品相适应的营业场所、设备、计算机系统、陈列（仓储）

设施设备以及卫生环境；⑤在超市等其他场所从事药品零售活动的，

应当具有独立的经营区域。⑥.具有独立的计算机管理信息系统，能

覆盖企业药品经营和质量控制全过程，并实现药品信息化追溯。⑦具

有保证药品质量的规章制度，并符合药品GSP的要求。

51.（共用备选答案）

A.一级保护物种

B.二级保护物种

C.三级保护物种

D.四级保护物种

⑴对特定疾病有特殊疗效的属于（）。

【答案】：A

【解析】：

中药一级保护品种应具备的条件：①对特定疾病有特殊疗效；②相当

于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；③用于预防和治疗特殊

疾病的。

⑵对特定疾病有显著疗效的属于（）。

【答案】：B

⑶从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂属于（）。

【答案】：B

【解析】：

中药二级保护品种应具备的条件：①符合一级保护的品种或者已经解

除一级保护的品种；②对特定疾病有显著疗效的；③从天然药物中提

取的有效物质及特殊制剂。

52.（共用备选答案）

A.本企业首次采购的药品

B.销售药品时，营业人员根据医师处方调剂、配备药品的过程

C.采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业

D.本企业已采购的药品不入本企业仓库，而是从供货单位直接发送到

购货单位的行为

⑴首营品种是指（）。

【答案】：A

⑵药品直调是指（）0

【答案】：D

⑶首营企业是指（）。

【答案】：C

53.（共用备选答案）

A.1日用量

B.3日用量

C.5日用量

D.7日用量

根据《处方管理办法》，开具处方药品用量要求为

⑴急诊处方不得超过（）。

【答案】：B

⑵处方一般不得超过（）o

【答案】：D

【解析】：

处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于

某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当

注明理由。麻醉药品、精神药品、医疗