医疗器械质量监督制度

医疗器械质量监督制度第一章总则第一条目的和依据本制度的目的是为了加强医疗器械的质量监督，确保医疗器械的安全性和有效性，保障患者的生命和健康安全。本制度依据《医疗器械管理条例》等相关法律法规，以及医院的实际情况订立。第二条适用范围本制度适用于本医院所使用的医疗器械的采购、验收、存放、使用、维护、报废等各个环节的质量监督工作。第二章医疗器械采购第三条采购计划医院应依据临床需求和科学可行性，订立医疗器械采购计划，并经医院管理部门审核批准。采购计划明确医疗器械的名称、规格、数量、质量要求等内容，并依照公开、公正、公平的原则进行采购。第四条供应商资质审核医院应对供应商的资质进行审核，包含资质证书、生产许可证等相关文件。供应商应具备良好的信誉和质量管理体系，医院应委托资质审核机构进行评估。供应商不得有重点违法违规记录，否则不得纳入医院的供应商名录。第五条采购程序医院应依照采购计划，通过招标、比选、竞价等方式选择供应商。招标程序应符合相关法律法规的要求。采购合同应明确医疗器械的名称、规格、数量及价格，质量要求，供货时间，验收标准等内容，并由供应商和医院的负责人签订。第六条采购验收医院应设置特地的验收人员，对采购的医疗器械进行验收。验收应依照合同商定的质量要求进行，对不符合要求的医疗器械进行退货或重新交付的处理。第三章医疗器械存放和使用第七条医疗器械存放医院应设置特地的存放区域，对医疗器械进行存放。医疗器械存放区域应干燥、通风，并设有特地的储存设备和标识，保证医疗器械的安全性和易用性。医疗器械应依照使用频次、大小、类型等进行分类存放，并建立相应的档案管理。第八条医疗器械使用医院应组织专业人员对医疗器械的使用进行培训，确保医护人员能正确、安全地使用医疗器械。医护人员应依照医院订立的操作规程和使用说明书正确使用医疗器械。在医疗器械使用过程中，发现异常情况应及时上报，并停止使用相关器械。第九条医疗器械维护和维护和修理医院应建立医疗器械定期维护的制度，确保医疗器械的性能稳定。医院应委托合格的维护和修理单位进行定期维护和及时维护和修理，保证医疗器械的正常运行。维护和修理记录应认真记载医疗器械的维护和修理情况，包含维护和修理内容、维护和修理人员、费用等。第四章医疗器械报废第十条报废程序医院应订立医疗器械报废的程序，明确报废的条件和操作流程。医疗器械报废应有特地的人员进行，并填写报废记录，包含医疗器械的名称、型号、数量、报废原因等。报废的医疗器械应进行分类、处理和销毁，不得重新投入使用或外借。第十一条报废审核医院应设立报废审核机构，对报废申请进行审核。报废审核应包含医疗器械的状态、使用年限、维护和修理情况等综合考虑。审核通过后，相关部门应对医疗器械进行分类处理，并填写报废记录。第五章监督和管理第十二条监督检查医院应设立医疗器械监督检查机构，定期对医疗器械的质量进行检查和评估。监督检查应包含医疗器械的完整性、功能性、安全性等要素的评估。第十三条质量问题处理医院应设立质量问题反馈机制，及时收集和处理医疗器械使用过程中的问题。质量问题应由专业人员进行调查和处理，记录相关情况，并依照相关规定通知相关方。对于严重的质量问题，医院应及时采取紧急措施，保护患者的生命和健康安全。第六章附则第十四条本制度的解释权和修改对本制度的解释权属于医院管理部门。对本制度的修改需经过医院管理部门的审核批准。第十五条本制度的实施本制度自公布之日起正式实施。医院各个部门和人员应切实履行本制度，确保医疗器械质量的监督和管理。以上规章制度是本医院医疗器械质量监督制度的具体实施方案，旨在加强医疗器械质量的监督和管理，保障医疗器械的