《重症医学数据集 第1部分：监测数据》编制说明

标准名称重症医学数据集第1部分：监测数据任务来源（项目计划号）安徽省市场监督管理局《关于下达2023年第二批安徽省地方标准制修订计划的通知》（皖市监函〔2023〕478号），《重症医学数据集第1部分：监测数据》（项目计划号：2023-2-150）负责起草单位安徽医科大学第二附属医院单位地址安徽合肥经济技术开发区芙蓉路678号参与起草单位中国科学院合肥物质科学研究院、安徽大学、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司标准起草人（全部起草人，应与标准文本前言中起草人排序一致）序号姓名单位职务职称电话编制情况1、编制过程简介标准起草过程：本标准根据《安徽省市场监督管理局关于下达2023年第二批安徽省地方标准制修订计划的通知》（皖市监函〔2023〕478号），由安徽省卫健委提出并归口，安徽医科大学第二附属医院、中国科学院合肥物质科学研究院、安徽大学和深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司负责起草工作，计划项目完成时间是2024年8月。成立起草组2023年9月，成立了由安徽医科大学第二附属医院、中国科学院合肥物质科学研究院、安徽大学和深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司的相关专业技术人员组成的标准起草工作组（以下简称工作组），经深入考察和讨论，制定了标准编制的详细工作计划，明确工作组成员的任务分工，做到责任落实到人。现状调研工作组成员认真学习了GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》，查阅、梳理和学习了重症医学数据集的相关政策、文件及文献等资料，召开标准起草人会议，认真研究标准框架内容，确定了《重症医学数据集第1部分：监测数据》的范围、规范性引用文件、术语和定义、缩略语、数据元属性、数据元等。邀请省内三甲医院重症医学、医学信息化专家和相关厂家对标准总体框架和主要内容进行界定，对标准相关重点内容进行研讨并提出相应的修改意见。期间，工作组内部先后召开多次会议，讨论修改标准内容。最终形成标准初稿。形成标准草案组织相关专家对初稿进行研讨，工作组按照研讨结果，对初稿提出的意见、建议进行了认真分析、理解和总结，迅速开展标准的征求意见稿编制，完成了地方标准《重症医学数据集第1部分：监测数据（征求意见稿）》初稿。随后组织召开标准征求意见稿研讨会议，对初稿内容条款进行逐条研讨，对标准制定中遇到的问题进行深入交流并达成共识，确定了标准征求意见稿的内容。2024年7月15日至8月25日，《重症医学数据集第1部分：监测数据（征求意见稿）》在通过邮件、电话、微信联系等方式，经向20家省内各级医疗单位征求意见，截止2024年8月27日，共收到19家单位回复，回复并有建议或意见的8家单位共30条意见，11家单位无意见。报批情况：工作组成员认真梳理、讨论了征求意见结果，最终采纳26条意见，部分采纳3条意见，未采纳1条意见，交给评委讨论0条意见（详见安徽省地方标准征求意见汇总表），形成标准送审稿。2、制定标准的必要性和意义（一）必要性重症医学科ICU是医疗单位最大数据量产生的单位，是医疗大数据最好的应用与研究单位，是临床医学最早进入大数据时代的学科。ICU内医疗数据特点是维度广、密度高、连续性强，且来自多个不同的院内业务系统及床旁诊疗设备。当前ICU医疗信息“孤岛化”严重，数据多源异构，数据结构不规范，大量数据不能有效地进行提取挖掘利用，不利于科学研究和规范化诊疗实施，不利于医疗器械的融合、交互、共享与开发。该标准制定的目的是为重症医学科的数据收集、维护、分析和报告提供一种统一、标准、可比较的数据元属性、数据元信息、数据元值域代码表。（二）意义该标准制定的意义是为重症医学监护数据的收集、交换、共享与应用提供基础的数据标准，从而提高医疗质量的管理、数据分析的时效以及优化病人的护理。3、制定标准的原则和依据，与现行法律法规、标准的关系（一）制定标准的原则本标准编制遵循科学性、指导性、适用性的原则，按照《中华人民共和国标准化法》和《安徽省地方标准管理办法》等有关法律、法规编制。科学性：本标准的制定符合GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的要求。指导性：本标准可为安徽省内各级医院重症医学科信息化建设和管理等方面提供指导。适用性：本标准制定的内容结合安徽省内各级医院重症医学科实际情况，具有可操作性，便于使用。（二）制定标准的依据按照《中华人民共和国标准化法》和《安徽省地方标准管理办法》等有关法律、法规，结合《重症大数据应用中国专家共识（2022）》，依据安徽省各级医院重症医学科的实际情况，界定了重症医学数据集第1部分：监测数据的标准内容。（三）与现行法律法规、标准的关系：本标准符合《中华人民共和国标准化法》等现行的法律、法规、规章要求，与现行法律法规、标准无冲突。4、主要条款的说明，主要技术指标、参数、试验验证的论述（详细说明）本标准的章节由范围、规范性引用文件、术语和定义、缩略语、数据元属性、数据元等组成。其中“缩略语”、“数据元属性”、“数据元”是本标准的主要内容。重症医学的诊疗融入了越来越多的监测手段与治疗方法。这些多元化的监测数据具有实时性、连续性、动态性、多源性等特点，当前诊疗诊疗对其利用程度相对较低。重症患者病情瞬息万变，对多元数据的及时处理与整合变得至关重要。为了更好推动重症大数据在中国的规范化发展，按照《中华人民共和国标准化法》和《安徽省地方标准管理办法》等有关法律、法规，结合《重症大数据应用中国专家共识（2022）》，制定了本标准，为安徽省内各级医院重症医学科信息化建设和管理等方面提供指导。本标准规定了重症医学监测数据的缩略语、数据元属性、数据元信息等内容，为重症医学监护数据的收集、交换、共享与应用提供基础的数据标准。5、标准中如果涉及专利，应有明确的知识产权说明本标准不涉及专利问题。6、采用国际标准或国外先进标准的，说明采标程度，以及国内外同类标准水平的对比情况本标准为首次自主制定，不涉及国际、国外的采标情况。7、重大分歧意见的处理经过和依据本标准在编写过程中未出现重大意见分歧。8、贯彻标准的要求和措施建议（包括组织措施、技术措施、过渡办法