执业药师药事管理与法规模拟题347

执业药师药事管理与法规模拟题347一、单项选择题1.

药品零售和零售连锁门店的拆零药品应______A.存放于拆零专柜，并保留原包装的标签B（江南博哥）.存放于拆零专柜C.在保留原包装的标签情况下销售D.与非处方药一起存放E.存放于处方药柜正确答案：A

2.

国家对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品生产实行______A.计划生产B.需求生产C.总量控制D.市场控制E.地方控制正确答案：C

3.

药品生产企业对召回药品的处理应当______A.有详细的记录，并向其所在地省级药监管理部门报告；须销毁时，应在药监管理部门监督下销毁B.向其所在地省级药监管理部门报告C.有详细的记录，并在其技术档案内存档D.有详细的记录，向其所在地的县级药监管理部门报告E.有详细的记录，向药监管理部门报告并销毁正确答案：A

4.

“GMP”规定如无特殊要求洁净室(区)的温湿度应控制在______A.温度18-26℃相对湿度45%-65%B.温度20-25℃相对湿度40%-70%C.温度30-35℃相对湿度45%-70%D.温度25-30℃相对湿度45%-60%E.温度20-28℃相对湿度40%-60%正确答案：A

5.

诊患者开具的第二类精神药品的处方用量是______A.一般每张处方不得超过15日常用量B.对特殊情况的患者处方用量可适当延长C.一般每张处方不得超过7日常用量，对慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应注明理由D.由医师注明理由，一般每张处方用量可以超过7日用量E.一般每张处方不得超过3日常用量，除医师注明理由，可适当延长正确答案：C

6.

疫苗生产企业、疫苗批发企业依《药品管理法》和SFDA规定应当______A.建立真实、完善的购销记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查B.建立真实的购销记录，并保存至超过疫苗有效期3年备査C.建立完整的购销记录，并保存至超过疫苗有效期5年备查D.建立系统的购销记录，并保存至超过疫苗有效期7年备查E.建立规范的购销记录，并保存至超过疫苗有效期9年备査正确答案：A

7.

麻醉药品和精神药品是指______A.列入麻醉药品目录的药品B.列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质C.列入精神药品目录的药品D.列入行业协会管制的药品E.列入麻醉药品目录、精神药品目录的中药正确答案：B

8.

国家对麻醉药品和精神药品的生产(经营)实行______A.定量生产(经营)制度B.定期生产(经营)制度C.定货生产(经营)制度D.定单生产(经营)制度E.定点生产(经营)制度正确答案：E

9.

药品生产、批发企业销售药品时，应当开具的销售凭证标明的内容有______A.供货单位名称、药品名称、生产厂家、批号、数量等B.供货单位名称、药品名称、生产厂家、批号、价格等C.供货单位名称、药品名称、生产厂家、批号、规格等D.供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等E.供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、剂型等正确答案：D

10.

行政机关在作出行政处罚决定之前应当______A.告之当事人作出行政处罚决定的事实B.告之当事人作出行政处罚决定的理由C.告之当事人作出行政处罚决定的依据D.告之当事人作出行政处罚决定后依法应享有的权利E.告之当事人作出行政处罚决定的事实、理由及依据，并告之当事人依法享有的权利正确答案：E

11.

《药品不良反应报告和监测管理办法》的立法宗旨是______A.为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告B.为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理C.为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保证公众用药安全D.为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应的监测管理E.为加强上市药品的安全监管，保证公众用药安全正确答案：C

12.

零售药店销售处方药、非处方药是______A.应当分柜摆放；暂不允许网上销售B.应当分柜摆放；不得采用有奖销售C.应当分柜摆放；不得采用有奖销售；不得附赠药品或礼品销售；暂不允许网上销售D.暂时不允许采取在网上销售的销售方式E.不得附赠药品或礼品销售正确答案：C

13.

《麻醉药品和精神药品管理条例》的立法宗旨是______A.加强麻醉药品和精神药品的管理B.保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用C.防止麻醉药品和精神药品流入非法渠道D.加强麻醉药品和精神药品的管理，保证其合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道E.保证麻醉药品和精神药品依法律、法规的有效实施正确答案：D

14.

药品广告审查机关收到药品广告批准文号申请后应当______A.对申请材料齐全并符合法定要求的发给“药品广告受理文号”B.对申请材料齐全并符合法定要求的发给“药品广告受理证明”C.对申请材料符合法定要求的，发给“药品广告备案意见表”D.对申请材料齐全并符合法定要求的，发给“药品广告受理通知书”E.对申请材料齐全的发给“药品广告备案意见表”正确答案：D

15.

药品零售和零售连锁门店销售药品应按______A.国家药品注册管理的有关规定进行B.国家药品储备管理的有关规定进行C.国家药品分类管理的有关规定进行D.国家药品不良反应报告的有关规定进行E.国家药品再评价的有关规定进行正确答案：C

16.

针对药品召回制度，药品生产企业、经营企业和使用单位应当______A.建立和保存完整的购销记录，尤其是供药方面的详细信息B.建立购销记录档案，保证销售药品的可溯源性C.保存购销记录，保证销售药品的可溯源性D.建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性E.建立和保存购销记录，以便追溯销售药品的源头正确答案：D

17.

“GMP”对空气洁净度等级标准要求的内容有______A.浮游菌数、沉降菌数、换气次数B.浮游菌数、尘埃粒子数、换气次数C.尘埃粒子数、浮游菌数、沉降菌数D.尘埃粒子数、沉降菌数、换气次数E.尘埃粒子次数、压差大小、换气次数正确答案：C

18.

以非处方药商品名称为各种活动冠名的药品广告中是可以只______A.发布药品商品名称B.发布药品通用名称C.发布药品英文名称D.发布药品化学名称E.发布药品汉语拼音名称正确答案：A

19.

对生产、销售假药构成犯罪的依法______A.给予严重警告B.处予加倍的罚款C.没收违法所得D.责令停业整顿E.追究刑事责任正确答案：E

20.

生产、销售的假药被使用后，认定为对人体健康造成特别严重危害的是______A.致人残疾的或其他严重后果的B.致十人以上重伤或其他严重后果的C.致人严重残疾、三人以上重伤、十人以上轻伤或造成其他特别严重后果的D.致二十人轻伤或其他严重后果的E.致人轻伤、重伤的正确答案：C

21.

医疗机构医务人员如发现可能与用药有关的严重不良反应时应当______A.做好观察与记录的同时，应及时报告本机构药学部门和医疗管理部门，并按规定上报药监管理部门和卫生行政部门B.做好观察与记录，并及时上报上级主管部门C.及时上报药学部和管理部门D.及时上报上级卫生行政管理部门E.及时上报相关部门，并做好处理的过程一并报告正确答案：A

22.

真实合法的药品广告的依据是______A.SFDA批准的广告文件为准B.SFDA批准的进口药注册证书为准C.SFDA批准的药品说明书为准D.SFDA批准的各项相关文件为准E.SFDA批准的新药证书为准正确答案：C

23.

药品说明书和标签的文字表达应当______A.科学、规范、准确地表述以便患者阅读、选择和使用B.非处方药应当使用容易理解的文字表达以便患者的判断、选择和使用C.科学、规范、确切的表述使患者易于判断、选择和使用D.科学、规范、准确，非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表达，以便患者自行判断、选择和使用E.科学、规范、明确地表述让患者理性地判断、合理地选择、准确地使用正确答案：D

24.

对二三级保护野生药材物种的出口管理是______A.有计划的限品种出口B.不得出口C.实行出口不限D.自然淘汰，可出口E.实行限量出口正确答案：E

25.

对中药材生产全过程进行规范化的质量管理制度是______A.GLPB.GCPC.GMPD.GAPE.GSP正确答案：D

26.

法律效力是指______A.法律规范在什么地方发生效力B.法律的适用范围，即法律在什么领域、什么时期和对谁有效的问题，也就是法律规范在空间上、时间上和对人的效力问题C.法律规范在何时生效和何时终止的效力D.法律规范适用于什么样人E.法律规范适用于什么地域的人正确答案：B

27.

对异地发布药品广告的备案审请的药品广告审査机关认为不符合有关规定的应当______A.填写“药品广告备案意见书”去原审批的药品广告审查机关进行复核，并报省级药监部门B.填写“药品广告备案意见书”去原审批的药品广告审查机关进行复核C.填写“药品广告备案意见书”去原审批的药品广告审査机关进行复核，并抄报SFDAD.填写“药品广告备案意见书”，并抄报SFDAE.填写“药品广告备案意见书”，并抄报省级药监部门正确答案：C

28.

国家药物政策的目标包括______A.基本药物的可供性、可得性、费用可承受性B.基本药物的可供性、可得性、费用可承受性，以及与之相对应的药物的安全、有效、优质并合理使用C.基本药物的可供性、费用可承受性，以及与之相对应的药物的安全、有效并合理使用D.基本药物的可供性、可得性，以及与之相对应的药物的安全、优质并合理使用E.基本药物的可得性、费用可承受性，以及与之相对应的药物的安全、有效并合理使用正确答案：B

29.

伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准文件的，没有违法所得将______A.处以2万元以上10万元以下的罚款B.处以3万元以上10万元以下的罚款C.处以1万元以上5万元以下的罚款D.处以2万元以上3万元以下的罚款E.处以2万元以上7万元以下的罚款正确答案：A

30.

《药品管理法》的立法宗旨是______A.为加强药品监督管理，维护人身健康和用药的合理性B.为加强药品监督管理，保证人体用药安全C.为保障人体用药安全，维护人身健康D.为加强药品监督管理、保证药品质量、保障人体用药安全、维护人民身体健康和用药合法权益E.保证药品质量，保障人体用药安全正确答案：D

31.

医疗机构使用的“麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡”的有效期为______A.5年B.4年C.3年D.2年E.1年正确答案：C

32.

医疗机构配制的麻醉药品和精神药品制剂是______A.在医疗机构间调剂使用B.不可以在市场上销售C.可以在市场上销售D.只能在本医疗机构使用，不得对外销售E.在本医疗机构使用，可以对外销售正确答案：D

33.

国家实行批准文号管理的中药材和中药饮片是______A.集中规模化栽培养殖的中药材品种B.质量可控制的人工栽培养殖的中药材品种C.质量可控制的并符合国家药典要求的中药材品种D.质量可控制的并符合国家药监部门规定的中药材品种E.对集中规模化栽培养殖，质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种正确答案：E

34.

未经批准擅自委托或者接受委托配制医疗机构制剂的将______A.对委托方和受托方依照《药品管理法》第七十二条的规定给予处罚B.对委托方和受托方依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚C.对委托方和受托方依照《药品管理法》第七十六条的规定给予处罚D.对委托方和受托方依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚E.对委托方和受托方依照《药品管理法》第八十四条的规定给予处罚正确答案：D

35.

我国对药品不良反应实行的是______A.报告制度B.逐级、定期报告制度C.越级报告制度D.逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告E.定期汇报制度正确答案：D

36.

疫苗生产企业、疫苗批发企业未依规定建立并保存疫苗销售或购销记录的将______A.给予警告，责令限期改正，并处以适当罚款B.停产、停业整顿并处以2万元以上5万元以下罚款C.吊销“药品生产(经营)许可证”D.给予警告，责令限期改正，愈期不改的责令停产、停业整顿，并处5千元以上2万元以下罚款；情节严重的，吊销“药品生产(经营)许可证”E.限期整改、愈期不改的将吊销“药品生产(经营)许可证”正确答案：D

37.

《药品召回管理办法》中所称药品召回是指______A.药品经营企业按照规定的程序收回已采购的存在安全隐患的药品B.药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品C.医疗机构按照规定的程序收回已购进的存在安全隐患的药品D.药品批发企业按照规定的程序收回已销售出的存在安全隐患的药品E.药品监管机构按照规定的程序下文命令收回已上市销售的存在安全隐患的药品正确答案：B

38.

国家对野生药材资源保护管理的原则是______A.保护野生品种B.保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养C.创造条件开展人工种养D.限制采猎的原则E.禁止采猎的原则正确答案：B

39.

毒品是指______A.鸦片、海洛因、甲基苯丙胺(冰毒)、可卡因B.鸦片、海洛因、甲基苯丙胺(冰毒)、吗啡及国家规定管制的麻醉药品和精神药品C.鸦片、海洛因、甲基苯丙胺(冰毒)、吗啡、大麻及使人形成瘾癖的药品D.鸦片、海洛因、甲基苯丙胺(冰毒)、吗啡、大麻、可卡因及国家规定的其他药品E.鸦片、海洛因、甲基苯丙胺(冰毒)、吗啡、大麻、可卡因及国家规定管制的其他能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品正确答案：E

40.

药物Ⅱ期临床试验阶段的研究设计可以根据具体的研究目的采取______A.一般做法，包括阳性对照和样本对照B.多种形式，包括随机盲法对照临床试验C.对照临床试验D.随机盲法试验E.足够样本量的对照试验正确答案：B

二、多项选择题1.

医疗机构药事管理委员会的职责是______A.认真贯彻执行《药品管理法》，按照《药品管理法》等有关法律、法规制定本机构有关药事管理工作的规章制度，监督实施B.确定本机构用药目录和处方手册C.审核本机构拟购入药品的品种、规格、剂型等，审核申报配制新制剂及新药上市后临床观察申请D.建立新药引进评审制度，制定本机构新药引进规则，建立评审专家库组成评委，负责对新药引进的评审工作E.定期分析本机构药物使用情况，组织专家评价本机构所用药物的临床疗效与安全性，提出淘汰药品品种意见正确答案：ABCDE

2.

为防病治病，维护人民健康的特殊商品——药品必须______A.加强各项