罕见病药物的监管政策

24/25罕见病药物的监管政策第一部分罕见病定义及识别原则 2第二部分罕见病药物的特殊监管要求 4第三部分加速审批和条件性上市机制 7第四部分患者参与和经验数据收集 10第五部分早期干预和临床试验设计 12第六部分用药安全性和监测系统 15第七部分药物定价和可及性政策 18第八部分罕见病药物研发创新激励措施 21

第一部分罕见病定义及识别原则关键词关键要点主题名称：罕见病的定义

1.罕见病通常被定义为影响一定人口比例（通常低于0.5%或0.05%）的疾病。

2.由于不同国家和地区的人口规模不同，罕见病的具体定义可能会因司法管辖区而异。

3.罕见病的定义标准通常考虑患病率、疾病严重程度和疾病对患者及其家庭的影响。

主题名称：罕见病的识别原则

罕见病定义及识别原则

定义

罕见病是指患病人数在特定人群中低于一定阈值的疾病。根据不同国家和地区的定义，罕见病的患病率阈值有所不同，一般在1/2000至1/10000之间。

识别原则

识别罕见病涉及以下原则：

1.流行病学数据

评估患病率是识别罕见病的关键原则。数据通常来自全国性疾病登记处、大型流行病学研究或特定疾病组织。

2.与疾病严重程度相关的方法

某些疾病的患病率可能高于阈值，但由于其严重程度和对患者生活的重大影响，仍被视为罕见病。例如，某些癌症和遗传性疾病，即使患病率相对较高，也可能被认定为罕见病。

3.临床特征

罕见病通常具有独特的临床表现，可将其与常见病区分开来。罕见病患者可能出现罕见的症状、体征或医学检查结果，需要高度怀疑罕见病的可能。

4.遗传基础

遗传性疾病在罕见病中占很大比例。识别疾病的遗传基础，包括致病基因的鉴定，有助于确诊罕见病。

5.疾病负担

罕见病的疾病负担不仅基于患病率，还基于其对患者健康、社会和经济的影响。严重或进行性疾病，即使患病率低，也可能对患者及其家庭造成巨大负担。

6.缺乏明确诊断标准

某些罕见病缺乏明确的诊断标准，可能导致诊断延迟或漏诊。识别这些疾病需要高度的临床怀疑、多学科团队合作以及先进的诊断技术。

7.来自患者组织的信息

患者组织和其他倡导团体可以提供有关罕见病患病率、症状和需求的宝贵见解。这些团体在制定罕见病识别标准中发挥着重要作用。

示例

以下是根据上述原则识别的一些典型罕见病：

*罕见癌症：如肉瘤、神经母细胞瘤、骨髓瘤

*遗传性疾病：如囊性纤维化、亨廷顿病、粘多糖病

*神经系统疾病：如脊髓性肌萎缩症、多发性硬化症

*免疫系统疾病：如系统性红斑狼疮、混合性结缔组织病

*代谢性疾病：如苯丙酮尿症、高半胱氨酸血症

通过应用这些识别原则，医疗保健专业人员、政策制定者和研究人员可以准确识别罕见病，并为患者提供及时的诊断、治疗和支持。第二部分罕见病药物的特殊监管要求关键词关键要点加速审批途径

*提供快速通道，加快罕见病药物上市审批，满足紧急医疗需求。

*减少审批时间，允许患者更快获得治疗。

*根据有限的临床数据做出基于风险收益的决策。

扩展获取途径

*扩大获得罕见病药物的渠道，包括compassionateuseprograms和早期准入机制。

*探索替代给药方式，改善患者依从性。

*优化患者支持计划，提供教育和资金援助。

数据要求灵活性

*接受较小的临床试验数据，以支持罕见病药物的上市批准。

*允许罕见病特有的终点和生物标志物。

*鼓励利用现实世界数据和患者登记处来补充临床试验数据。

患者参与

*积极征求患者组织和罕见病群体的意见。

*将患者观点纳入药物开发、审批和监管决策。

*建立患者参与计划，收集反馈并提高意识。

国际合作

*推动全球罕见病药物监管协调，加快药物开发和审批。

*促进数据共享和信息交换。

*建立统一的监管标准和指南，减少跨境监管差异。

持续监测和评估

*实施上市后监测计划，评估罕见病药物的长期安全性、有效性和成本效益。

*使用真实世界数据来跟踪患者结果并识别任何潜在问题。

*定期审查和更新罕见病药物的监管政策，以确保与不断变化的科学和患者需求保持一致。罕见病药物的特殊监管要求

定义和资格

*罕见病是指患病人数较少的疾病，通常每10,000人中少于5人受到影响。

*罕见病药物是指专门针对罕见病开发或指定的治疗药物。

加速批准途径

罕见病药物经常使用加速批准途径，该途径允许基于替代终点的早期待批，这些终点可能比传统终点更早或更容易测量疾病改善程度。

优先审评

罕见病药物可能有资格获得优先审评，这将加快FDA审查过程，通常在8个月内完成。

孤儿药指定

孤儿药指定授予具有治疗罕见疾病潜力的药物。它提供以下优势：

*7年市场独占期（罕见儿科疾病可延长2年）

*临床开发费用税收抵免

*临床试验设计和实施方面的FDA指导

人道主义用药(IND)

IND允许在临床试验启动前向个别患者提供未经批准的罕见病药物。

靶向疗法

靶向疗法针对疾病的特定分子途径。罕见病药物经常利用靶向疗法，因为罕见病通常是由基因突变或其他分子异常引起的。

临床开发挑战

*罕见病患者数量少，难以招募临床试验参与者。

*罕见病疾病进展缓慢，可能需要长时间的临床随访。

*缺乏可用的生物标志物或诊断工具来测量疾病改善。

监管策略

FDA通过以下方式解决罕见病药物监管的独特挑战：

*提供咨询和指导，以帮助开发人员设计临床试验和制定监管策略。

*与患者组织和倡导团体合作，确定患者的需求并纳入患者视角。

*利用加速批准和优先审评途径，以加快安全且有效的罕见病药物的上市速度。

数据和证据

*FDA评估罕见病药物的数据，包括自然病史研究、小样本临床试验和动物模型研究。

*FDA可能会接受证据的较低水平，以支持罕见病药物的批准，考虑其严重性和缺乏有效治疗选择。

风险管理

*FDA可能要求罕见病药物上市后进行风险管理计划，以监测药物的安全性并减轻潜在风险。

*这些计划可能包括患者登记处、药物安全研究和风险评估与缓解策略(REMS)计划。

监管后果

与传统药物相比，罕见病药物的监管后果可能有所不同。例如：

*获批适应症可能更窄，专注于特定的患者亚群或疾病症状。

*标签可能包括有关罕见副作用或特殊监测要求的信息。

*FDA可能会后续要求进行额外的临床试验或研究，以进一步评估药物的安全性或有效性。

总之，罕见病药物的监管政策旨在平衡药物上市速度和安全性考虑。FDA通过提供加速批准、优先审评和孤儿药指定等特殊途径，努力满足罕见病患者的独特需求。第三部分加速审批和条件性上市机制加速审批和条件性上市机制

#加速审批

加速审批是一种监管途径，允许在某些情况下对治疗严重或危及生命的疾病的药物进行快速审查和批准。这些疾病往往缺乏有效的治疗方法，而加速审批旨在为患者提供更早获得治疗的机会。

条件：

*药物被认为能够满足未满足的医疗需求。

*可用的临床数据表明药物可能提供临床益处。

*潜在的风险和益处被认为是积极的。

流程：

*制药公司向监管机构提交新药申请（NDA）。

*监管机构优先审查申请，通常在6个月内做出决定。

*如果批准，药物将被授予加速审批状态。

#条件性上市

条件性上市是一种监管策略，允许在某些情况下批准尚未获得充分临床数据证实的药物。这适用于治疗严重或危及生命的疾病，对于这些疾病，没有合适且有效的治疗选择。

条件：

*药物的安全性已被充分证实。

*可用的临床数据提供了疾病缓解或其他临床益处的合理预期。

*药物的潜在风险和益处被认为是可接受的。

*存在一个计划，以收集额外的临床数据来确认药物的长期安全性和有效性。

流程：

*制药公司向监管机构提交新药申请（NDA）。

*监管机构对药物进行审查，重点关注其安全性。

*如果批准，药物将被授予条件性上市地位。

*药物上市后，制药公司必须收集额外的临床数据以证实其长期安全性和有效性。

后续措施：

对于加速审批和条件性上市药物，监管机构会密切监测其安全性并收集额外的临床数据。如果随后的数据显示药物不安全或无效，监管机构可能会撤销其批准。

#数据

根据美国食品药品监督管理局（FDA），2012年至2022年间，通过加速审批途径批准了97种新药。这些药物包括：

*用于治疗癌症的免疫治疗剂

*用于治疗遗传病的基因疗法

*用于治疗心脏病的新型心脏病药物

同样根据FDA的数据，2012年至2022年间，有19种药物通过条件性上市途径获得批准。这些药物包括：

*用于治疗阿尔茨海默病的药物

*用于治疗脊髓性肌萎缩症的基因疗法

*用于治疗罕见血液疾病的药物

#优点和缺点

优点：

*为患者更快获得治疗。

*鼓励创新和药物研发。

*可以挽救严重或危及生命疾病患者的生命。

缺点：

*可能存在潜在风险，因为药物并未获得充分的数据支持。

*可能导致药物上市后撤回。

*可能增加医疗保健成本。

#结论

加速审批和条件性上市机制是监管途径，允许在某些情况下加快严重或危及生命疾病药物的审查和批准。这些机制使患者能够更快地获得治疗，但也带来了潜在风险。监管机构在批准此类药物时必须权衡潜在的风险和益处，并持续监测其安全性。第四部分患者参与和经验数据收集关键词关键要点【患者参与】

1.纳入患者视角：将患者意见和经验纳入药物研发和监管决策过程，确保患者需求和偏好得到考虑。

2.赋能患者社区：建立患者参与和授权的途径，允许患者分享他们的见解、参与临床试验和影响政策制定。

3.建立信任和合作：促进患者、研究人员和监管机构之间的牢固关系，基于透明度、尊重和共同目标。

【体验数据收集】

患者参与和经验数据收集

患者参与和经验数据收集在罕见病药物的监管中至关重要，它提供了宝贵的见解，以了解患者的观点、需求和治疗结果。

患者参与

患者参与涉及让患者及其家属参与药物开发和监管决策的各个方面。这包括：

*临床试验参与：患者可以作为临床试验的参与者，提供有关其疾病症状、治疗反应和药物耐受性的直接信息。

*咨询和咨询委员会：监管机构和其他利益相关者可以建立咨询委员会，让患者提供有关药物开发、监管决策和药品评估的意见。

*患者倡导团体：这些团体代表患者的利益，为药物开发、获取和监管提供观点和见解。

经验数据收集

经验数据收集收集患者关于他们疾病和治疗经验的真实世界信息。这可能包括：

*患者报告结果措施（PROMs）：患者完成调查问卷或日记，记录他们的症状、生活质量和治疗结果。

*电子健康记录（EHR）：来自医院、诊所和药房的电子健康记录可以提供有关患者病史、治疗和结果的信息。

*登记处和数据库：收集和管理有关罕见病患者的大型数据集，包括其疾病、治疗和预后。

重要性

患者参与和经验数据收集在罕见病药物的监管中至关重要，原因如下：

*提高决策的知情度：患者的观点和经验对于监管机构和行业决策者在开发、评估和批准新疗法时至关重要。

*支持患者中心的结果：患者信息有助于指导药物开发和监管，以满足患者的需求和改善结果。

*识别和缓解未满足的需求：经验数据可以揭示患者未满足的医疗需求和治疗差距，并帮助优先考虑未来的研究和开发工作。

*提高安全性和有效性：真实的患者数据可以帮助识别治疗相关风险，并评估药物的长期有效性和安全性。

*促進患者授权：通过参与药物开发和监管，患者可以对自己的治疗决策和疾病管理做出更加明智的决定。

实施

患者参与和经验数据收集的成功实施需要：

*早期参与：患者应从药物开发的早期阶段开始参与。

*结构化和系统化：收集和分析患者数据的过程应结构化和系统化。

*透明度和协作：监管机构、行业和患者团体之间需要进行持续的透明沟通和协作。

*教育和能力建设：患者和研究人员需要接受有关患者参与和经验数据收集重要性的教育。

通过将患者参与和经验数据收集纳入罕见病药物的监管流程，我们可以提高决策的知情度，支持患者中心的结果，并促进更安全、更有效的治疗开发。第五部分早期干预和临床试验设计关键词关键要点早期干预

1.早期诊断和干预对于罕见病患者的预后至关重要，可提高患者的生活质量和降低治疗成本。

2.鼓励建立罕见病注册系统和筛查计划，以促进早期诊断和治疗。

3.支持患者早期获得具有针对性的治疗，同时制定政策以确保治疗的可负担性。

临床试验设计

1.优化临床试验设计以适应罕见病患者群体的特殊性，包括较小的样本量和高异质性。

2.探索创新试验方法，例如适应性设计、篮子试验和患者导向的结局措施，以提高临床试验效率。

3.促进罕见病药物临床试验的国际合作，扩大患者招募范围并加速药物开发。早期干预

罕见病早期干预旨在在疾病发作前或早期阶段识别和治疗患者，以预防或减轻疾病的严重后果。早期干预的益处包括：

*改善患者预后

*减少残疾和死亡

*降低医疗保健成本

临床试验设计

为罕见病设计临床试验存在着独特的挑战，包括：

*样本量小，难以招募患者

*异质性高，导致结果可变性

*自然病程不明确，影响试验设计

克服这些挑战需要采用以下策略：

1.协作和网络

*建立患者登记处和生物库，收集数据并招募患者

*建立研究联盟，促进合作和资源共享

2.创新设计

*使用适应性设计，逐步调整试验参数以适应新数据

*探索替代终点，如生物标志物或患者报告结果，以弥补样本量不足

*利用自然史研究，了解疾病的自然病程

3.患者参与

*将患者纳入临床试验的设计和实施

*收集患者反馈，了解优先事项和治疗目标

4.数据收集和分析

*使用登记处收集长期数据，监测患者预后和不良事件

*利用生物标志物和遗传信息，识别疾病亚型和预测患者反应

5.伦理方面

*确保患者在参与试验之前充分知情并同意

*保护患者的隐私和数据安全

6.监管考虑

*与监管机构合作，制定针对罕见病的专门临床试验指导

*考虑加速批准途径，以加快药物上市

具体例子

1.杜氏肌营养不良症(DMD)

*早期干预措施，如皮质类固醇和基因疗法，已被证明可以减缓疾病进展。

*临床试验采用适应性设计，以适应对安慰剂组患者的基因分析结果。

2.脊髓性肌萎缩症(SMA)

*新生儿筛查计划，使得早期诊断和治疗成为可能。

*临床试验利用生物标志物，如运动神经元计数，作为替代终点。

3.亨廷顿氏病(HD)

*患者登记处收集了超过100,000名个体的长期数据。

*临床试验探索了靶向疾病机制的候选药物，如基因沉默疗法。

结论

早期干预和精心设计的临床试验对于推进罕见病治疗至关重要。通过合作、创新和患者参与，我们可以克服罕见病研究的挑战，改善患者预后并提高生活质量。第六部分用药安全性和监测系统关键词关键要点用药安全性监测

1.建立以患者为中心的主动监测系统，收集和评估罕见病药物的不良反应和安全性信息，及时识别和应对安全风险。

2.制定风险管理计划，根据药物的特性和已知的安全风险，采取措施主动监测和减轻潜在的药物不良反应。

3.强化医疗保健专业人员的用药指导，提供有关罕见病药物安全使用的教育和培训，促进患者安全和有效地使用药物。

药物警戒系统

1.实施药物警戒系统，鼓励患者、医疗保健专业人员和制药公司主动报告罕见病药物的不良反应和疑似不良反应。

2.制定明确的报告指南和流程，确保及时、准确和全面的不良反应报告。

3.对不良反应数据进行分析和评估，确定药物的安全风险，并采取相应的监管行动，如调整药物使用限制或召回药物。用药安全性和监测系统

罕见病药物的监管政策中，用药安全性和监测系统至关重要，其目的是确保罕见病患者在使用药物时能够获得最大程度的安全性。该系统包括以下关键要素：

药学警戒

药学警戒是指持续收集、评估和解读药物安全信息的系统化活动。对于罕见病药物，药学警戒尤为重要，因为这些药物通常针对小群体患者，其安全性特征可能尚未得到充分了解。

药学警戒系统旨在识别、评估和监测药物不良反应（ADR）。它涉及以下步骤：

*收集患者、医疗保健专业人员和制药公司报告的ADR信息。

*评估ADR的严重程度、频率和模式。

*分析ADR与药物之间的因果关系。

*向监管机构和医疗保健专业人员传达ADR信息，以便采取适当的措施。

临床试验后监测

临床试验后监测（PM）是药物上市后安全监测的重要组成部分。其目的是持续监测药物的安全性，并识别任何在临床试验中未发现的不良事件。PM通常涉及以下活动：

*要求制药公司定期提交有关药物安全的报告。

*建立患者登记处或数据库，以监测长期安全性。

*进行观察性研究或队列研究，以评估药物的真实世界安全性。

风险管理计划

风险管理计划（RMP）是用于评估和控制药物已知或潜在风险的文件。对于罕见病药物，RMP通常包括以下要素：

*对药物安全特征的全面评估。

*风险最小化和缓解措施的描述。

*关于药学警戒、PM和风险沟通策略的信息。

*定期更新和修订，以反映新获得的安全性信息。

风险沟通

风险沟通是指将药物安全性信息传达给患者、医疗保健专业人员和其他利益相关者的过程。对于罕见病药物，风险沟通至关重要，因为它可以帮助患者和护理人员做出明智的决策，最大程度地提高药物的益处并最小化风险。

风险沟通包括以下活动：

*向患者和医疗保健专业人员提供有关药物安全性的明确和平衡信息。

*开发教育材料和工具，以提高对药物风险的认识。

*响应媒体询问和公众对药物安全的担忧。

用药安全性和监测系统的数据来源

用药安全性和监测系统的数据来自多种来源，包括：

*患者报告：患者是药物安全信息的宝贵来源。鼓励患者报告任何疑似ADR，无论其轻重程度如何。

*医疗保健专业人员报告：医疗保健专业人员，例如医生和药剂师，在识别和报告ADR方面发挥着至关重要的作用。他们受法律要求报告某些严重ADR。

*制药公司报告：制药公司负责监测药物的安全性，并向监管机构定期提交安全报告。

*自发报告数据库：自发报告数据库是收集和管理ADR报告的中心化系统。它们允许医疗保健专业人员和患者报告疑似ADR。

*临床研究：临床研究为药物的安全性和有效性提供了受控环境中的数据。

*观察性研究：观察性研究在真实世界环境中评估药物的安全性。

用药安全性和监测系统的好处

用药安全性和监测系统对于保障罕见病患者的健康至关重要。通过持续监测药物安全性并采取适当措施来缓解风险，该系统可以：

*识别和预防ADR：早期识别ADR可以防止严重伤害和死亡。

*指导用药决策：安全性和监测数据有助于医疗保健专业人员做出有关罕见病药物使用和剂量的明智决策。

*促进患者安全：该系统通过向患者和医疗保健专业人员提供有关药物风险的信息，赋予他们做出明智决策的能力。

*提高药物研发效率：安全性和监测数据有助于识别潜在的药物不良反应，并在药物进入市场之前解决这些不良反应。

*保护公共健康：该系统通过确保罕见病药物的安全和有效使用，保护公众健康。第七部分药物定价和可及性政策关键词关键要点药物定价和可及性政策

1.孤儿药定价原则：罕见病药物研发成本高昂，因此制定灵活的定价机制，考虑研发成本、药物价值和患者承受能力。

2.价值导向定价：探索基于患者治疗效果的定价模式，即药物的价格与治疗结果挂钩，有效性高则定价相应提高。

3.风险分担机制：引入风险分担协议，在患者对药物响应不佳时，制药公司可以部分或全部退款，降低患者的经济负担。

可及性保障政策

1.优先审查和加速审批：为罕见病药物提供优先审查和加速审批通道，缩短上市时间，及时满足患者需求。

2.孤儿药指定：建立孤儿药指定制度，激励制药公司研发罕见病药物，并享受税收减免、研发资助等优惠政策。

3.患者援助计划：为经济困难的罕见病患者提供药物援助计划，减轻其购药负担，保证患者获得所需治疗。药物定价和可及性政策

罕见病药物的定价和可及性对患者及其家庭至关重要。鉴于罕见病药物的研发成本高昂，并且患者群体较小，导致这些药物的定价往往很高。

各国政府已采取多种措施，旨在提高罕见病药物的可及性，同时确保定价合理。这些政策包括：

基于价值的定价

基于价值的定价是一种定价模型，根据药物对患者提供的临床益处来确定药物价格。这种方法考虑了治疗效果、生活质量的改善以及患者的长期预后。

价格管制

价格管制是指政府对药物价格设定的上限。这种政策旨在防止过度定价，并确保药物对患者的可及性。然而，价格管制也可能抑制创新和药物开发。

补偿机制

补偿机制是指政府提供的报销计划，旨在帮助低收入或无保险患者负担罕见病药物的费用。这些计划可以采取多种形式，包括政府资助的项目和私人保险计划。

患者援助计划

患者援助计划是由制药公司提供的计划，旨在帮助患者负担罕见病药物的费用。这些计划可能包括免费或低价药物、经济援助和咨询服务。

病患登记

病患登记是收集罕见病患者信息的数据库。这些登记可用于跟踪患者的治疗效果、药物疗效和药物安全性。此外，病患登记还可以为研究人员提供了解罕见病流行率和疾病自然史的数据来源。

临床试验

临床试验是评估罕见病药物安全性和有效性的研究。政府和制药公司都可以赞助临床试验。这些试验对于开发和批准罕见病治疗至关重要，并有助于患者获得早期接触新药物的机会。

药物审批加速路径

药物审批加速路径是旨在加快获批罕见病治疗的监管程序。这些途径可能包括优先审查、滚动审查和突破性疗法认定。

罕见病药物的定价和可及性政策的评估

罕见病药物定价和可及性政策的评估对于确保为患者提供安全、有效和价格合理的治疗至关重要。评估这些政策所需考虑的关键因素包括：

*患者的可及性：政策是否提高了患者对罕见病药物的获取能力？

*药物的有效性：政策是否确保了罕见病药物具有临床益处？

*药物的安全性：政策是否确保了罕见病药物是安全的？

*药物的成本效益：政策是否以合理的价格提供了罕见病治疗？

持续评估和改进罕见病药物定价和可及性政策至关重要，以确保为患者提供最佳护理。

数据和统计

*全球罕见病患者约有3亿人。

*在美国，估计有2500万罕见病患者。

*罕见病药物的平均开发成本为10亿美元。

*罕见病药物的平均年价格超过10万美元。

*在美国，超过一半的罕见病患者面临获得治疗的困难。第八部分罕见病药物研发创新激励措施关键词关键要点主题名称：加速审批通道

1.为罕见病药物开发提供优先审查和加速审批流程，缩短上市时间。

2.允许基于有限临床数据批准，前提是药物具有明确的临床益处和良好的安全性。

3.利用滚动审评等机制，允许分阶段提交数据，加快审批进程。

主题名称：税收优惠

罕见病药物研发创新激励措施

罕见病药物研发面临着诸多挑战，包括患者人数少、临床试验困难、开发成本高昂和市场回报率低。为了激励制药公司投资罕见病药物研发，各国政府和监管机构制定了一系列创新措施，旨在促进罕见病药物的开发和上市。

1.孤儿药认定制度

孤儿药认定制度是政府对罕见病药物研发的一种激励措施。孤儿药是指用于治疗罕见病的药物，通常定义为发病率低于特定阈值（如美国为20万人或以下）。获得孤儿药认定资格的药物可享受一系列激励措施，包括：

*市场独占权：大多数国家为孤儿药授予一段时间的市场独占权，以保护其投资和确保开发者有足够的财务回报。

*税收减免：一些国家为孤儿药研发提供税收减免，以降低开发成本。

*临床试验费用分担：政府或监管机构可能承担孤儿药临床试验的部分费用。

*优先审查：孤儿药通常获得优先审评，以加快其上市进程。

2.优先审评程序

优先审评程序是旨在加快罕见病药物审评和上市进程的机制。此类程序通常包括以下内容：

*指定审评人：指定一名经验丰富的审评人专门负责罕见病药物的审评。

*滚动审评：允许开发商在提交完整申报文件之前逐步提交数据，从而加快审评进程。

*缩短审评时间线：为罕见病药物制定更短的审评时间线，以加快上市时间。

3.开发助资计划

开发助资计划旨在为罕见病药物研发提供资金支持。这些计划可以由政府、非营利组织或制药公司提供。助资形式可能包括：

*研发补助金：直接向罕见病药物研发项目提供资金。

*低息贷款