执业药师药事管理与法规模拟题468

执业药师药事管理与法规模拟题468一、配伍选择题A.Ⅱ期临床试验B.Ⅰ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验1.

进一步验证药物对（江南博哥）目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系的是______。正确答案：C

2.

观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据的______。正确答案：B

3.

病例数应不少于2000例的是______。正确答案：D[解析]此题主要考查临床试验的内容。Ⅰ期药理安全初评，20～30例；Ⅱ期治疗作用初评，不少于100例；Ⅲ期治疗作用确证，不少300例；Ⅳ期上市应用阶段，不少于2000例。

A.《进口准许证》B.《药品生产许可证》C.《医药产品注册证》D.《进口药品注册证》4.

进口美国生产的降压药应取得______。正确答案：D

5.

进口中国香港地区生产的降压药应取得______。正确答案：C[解析]此题主要考查药品的许可，国产药品的上市，需要取得药品批准文号，国外药品在我国上市销售需要取得《进口药品注册证》，港、澳、台的药品在我国上市销售需要取得《医药产品注册证》。

A.首次进口5年以内的加拿大药品B.已受理注册申请的新药C.已过新药监测期的国产药品D.处于Ⅰ期临床试验的药物6.

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应报告所有不良反应的是______。正确答案：A

7.

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应报告新的和严重的不良反应的是______。正确答案：C[解析]首次进口5年内及新药监测期内的国产药品报告所有的不良反应；首次进口满5年及已过新药监测期内的国产药品报告新的和严重的不良反应。

A.黄色B.绿色C.红色D.橙色8.

在人工作业的库房储存药品按质量状态实行色标管理，合格药品为______。正确答案：B

9.

在人工作业的库房储存药品按质量状态实行色标管理，不合格药品为______。正确答案：C

10.

在人工作业的库房储存药品按质量状态实行色标管理，待确定药品为______。正确答案：A[解析]此题主要考查储存色标的管理，合格的、待发货的绿色，不合格的红色，待确定的、退货的黄色。

A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门11.

境内第一类医疗器械应向哪个部门提交备案资料______。正确答案：C

12.

境内第二类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证______。正确答案：B

13.

境内第三类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证______。正确答案：A[解析]此题主要考查医疗器械的备案和注册的审批部门。

A.1年B.2年C.3年D.5年14.

《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期是______。正确答案：C

15.

医疗机构麻醉药品处方应当至少保存______。正确答案：C[解析]此题主要考查年限。印鉴卡、执业药师注册、医疗机构制剂批准文号有效期都是3年，提前3个月进行再申请在注册，药品处方的年限中，麻醉药品、第一类精神药品管制最严——3年保存，第二类精神药品、医疗毒性药品——2年，普通、急诊、儿科——1年。

A.马吲哚B.酒石酸麦角胺片C.氯硝西泮片D.哌替啶16.

根据《麻醉药品品种目录(2013年版)》，属于麻醉药品的是______。正确答案：D

17.

根据《麻醉药品品种目录(2013年版)》，属于第一类精神药品的是______。正确答案：A[解析]此题主要考查麻醉药品、精神药品的目录。其中麦角胺属于易制毒化学品，氯硝西泮属于第二类精神药品。麻醉药品：可卡可待蒂巴因(可卡因、可待因、双氢可待因、蒂巴因)，吗啡罂粟福可定(吗啡，乙基吗啡、吗啡阿托品注射液、氢吗啡酮，罂粟、罂粟果提取物、罂粟果提取物粉、罂粟浓缩物，福尔可定)，两阿三酮三太尼(阿片、阿桔片，氢可酮、美沙酮、羟考酮，瑞芬太尼、舒芬太尼、芬太尼)，右边土匪不跪秦(右丙氧芬、二氢埃托啡、布桂嗪)，地芬哌替樟脑酊(地芬诺酯、哌替啶、复方樟脑酊剂)。第一类精神药品：马丁三司哌氯酸(马吲哚、丁丙诺啡、三唑仑、司可巴比妥、哌醋甲酯、氯胺酮、γ-羟丁酸)

A.【适应证】B.【不良反应】C.【药物相互作用】D.【注意事项】18.

明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病(状态)或者症状的内容应列在______。正确答案：A

19.

影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒等)的内容应列在______。正确答案：D[解析]此题主要考查说明书项下的内容。

A.梅花鹿茸B.人参C.当归D.蛤蚧20.

根据《野生药材资源保护管理条例》，禁止采猎的药材是______。正确答案：A

21.

根据《野生药材资源保护管理条例》，分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生植物药材是______。正确答案：B

22.

野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，不得出口的是______。正确答案：A[解析]此题主要考查野生药材的分级管理：一级为濒临灭绝、稀有珍贵，禁止出口、采猎；二级为分布区域缩小、资源处于衰竭、重要野生药材，限量出口、有证可采；三级为资源严重减少的、主要常用野生药材，限量出口、有证可采。分级管理目录为：一级保护药材：虎豹羚羊梅花鹿：虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿茸。二级保护药材：一马牧草射蟾蜍，二黄双蛤穿厚杜，三蛇狂饮人熊血。马鹿茸、甘草、麝香、蟾酥、黄连、黄柏、蛤蚧、哈蟆油、穿山甲、厚朴、杜仲、蕲蛇、乌梢蛇、金钱白花蛇、人参、熊胆、血竭。

A.逍遥丸B.VC银翘片C.阿莫西林胶囊D.氯西泮23.

在连锁零售药店内可以陈列，但不得采用开架自选的是______。正确答案：C

24.

在连锁零售药店内不得陈列，并必须存放在专柜中的是______。正确答案：D[解析]此题主要考查零售药店中药品的陈列问题。A、B选项为非处方药，可以陈列，可以开架自选，C选项属于处方药，不可以开架自选，D选项属于第二类精神药品，可以销售，但是不可以陈列，属于特殊药品，要放在专柜中储存。

A.刑事责任B.行政处罚C.民事责任D.行政处分25.

药品监督管理部门因某药品生产企业生产、销售假药而吊销其《药品生产许可证》，属于______。正确答案：B

26.

药品经营企业在药品购销活动中履行合同不当，承担一定违约责任，属于______。正确答案：C

27.

某私立个人诊所医生使用假药，造成某患者健康遭受特别严重损害，被处以有期徒刑并处罚款，属于______。正确答案：A[解析]此题主要考查药品相关的法律责任。吊销许可证属于行政处罚，承担违约责任属于民事责任，被判以有期徒刑属于刑事责任。

A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量28.

医疗机构门诊开具麻醉药品(缓控释制剂)，每张处方用量要求为______。正确答案：C

29.

医疗机构门诊患者开具的麻醉药品片剂，每张处方为______。正确答案：B

30.

医疗机构门诊癌症疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过______。正确答案：B[解析]此题主要考查医疗机构中的处方限量问题。第一小题一般患者的麻醉药品控缓释制剂，为7日常用量，一般患者限量为1、3、7；第二小题，一般患者麻醉药品片剂，为3日常用量，一般患者限量为1、3、7；第三小题题，癌症疼痛，第一类精神药品注射剂，为3日常用量，疼痛患者限量为3、7、15。

二、综合分析选择题

某企业拟在A省B市C区开办零售药店。向B市食品药品监督管理局提出筹建申请，提交相关材料。食品药品监督管理局对申报材料进行审查，作出同意筹建的决定，并验收合格，给其颁发的《药品经营许可证》。《药品经营许可证》核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。1.

《药品经营许可证管理办法》对该零售药店法人代表的要求是______。A.应有3年以上(含3年)药品经营质量管理工作经验B.具有本科以上学历，且必须具有药师以上职称C.具有大学以上学历，且必须是执业药师D.具有执业药师资格正确答案：D

2.

该零售药店变更《药品经营许可证》的许可事项，应在工商行政管理部门核准变更后，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记的时间期限为______。A.15日内B.30日内C.60日内D.90日内正确答案：B

3.

该零售药店《药品经营许可证》的有效期是______。A.3年B.4年C.5年D.6年正确答案：C

4.

该零售药店不可经营的药品为______。A.对乙酰氨基酚B.格列本脲C.阿司匹林D.哌醋甲酯正确答案：D[解析]哌醋甲酯为第一类精神药品，不可以在零售药店零售。

2014年7月7日，甲省某市某药品生产企业新研制出一种治疗胃溃疡的新药，于是在某晚报大篇幅刊登国药广审(文)第2012110745号药品广告，该广告宣称“八大医院权威认证，安全、一天起效，三十天痊愈”，还另外承诺安全无任何副作用，×××医师认定的专业品牌。5.

对该药品广告批准文号格式的说法，正确的是______。A.批准文号中数字组成部分前6位代表审查年月，后4位代表广告批准序号B.批准文号中“文”代表广告媒介形式的分类代号，可以用于报纸和广播电视C.“国”字开头的文号全国有效，异地发布不用办理备案申请D.批准文号中数字组成部分应该为9位，该批准文号可直接认定为虚假文号正确答案：B[解析]“文”的广告只可以用于报纸、期刊等纸质媒体。

6.

对该药品广告批准文号有效期的认定，正确的是______。A.药品广告批准文号有效期为2年，该批准文号仍在有效期内B.药品广告批准文号有效期为2年，该批准文号已到期作废C.药品广告批准文号有效期为6个月，该批准文号已到期作废D.药品广告批准文号有效期为1年，该批准文号已到期作废正确答案：D

7.

对该药品广告内容的定性，正确的是______。A.任意扩大产品适应证(功能主治)范围B.篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传C.提供虚假材料申请药品广告审批D.含有不科学地表示功效的断言和保证正确答案：D

某市药品监督管理部门在日常的监督检查中，发现甲药品生产企业擅自将库存老批号中药降糖药重新加工成新批号产品出厂销售，货值金额10万元。截止到案发。尚未发现对消费者造成危害。而乙药品生产企业将某种减肥药的主要成分用二甲双胍来代替，造成多名顾客因肠胃不适而住院。8.

根据药品管理法，甲药品生产企业生产的中药降糖药______。A.按劣药论处B.按假药论处C.为劣药D.为假药正确答案：A[解析]为成分不符合，应按假药论处。

9.

药监部门对该甲药品生产企业可以做出的处罚不包括______。A.处罚20万元B.吊销该药品生产企业《药品生产许可证》C.没收剩余的中药降糖药D.没收该药品生产企业的违法所得正确答案：B

10.

根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，药品监督管理部门对乙药品生产企业进行的处罚为______。A.处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金B.处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金C.处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产D.处十年以上有期徒刑、无期徒刑，并处罚金正确答案：B

张某，男，72岁，曾患失眠症多年，最近失眠症状严重，于是到附近的某医疗机构门诊就诊，就诊后，医师为其开具治疗慢性失眠的安定片处方。11.

该处方的印刷用纸为______。A.淡黄色B.淡绿色C.淡红色D.白色正确答案：D[解析]该处方为第二类精神药品安定的处方，白色；慢性病老年病，处方剂量应该适当延长；第二类精神药品的处方保存年限为2年。

12.

医师考虑到张某年龄较高，且患的是慢性失眠，则该处方______。A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.适当延长正确答案：D

13.

该处方应当保存______。A.1年B.2年C.3年D.5年正确答案：B

某药品批发企业拟根据申请药品GSP换证，根据现行的《药品经营质量管理规范》，该药品批发企业在下列有关药品储存方面，应当达到什么要求?14.

在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理，退货区的颜色为______。A.黄色B.绿色C.红色D.橙色正确答案：A

15.

储存药品相对湿度应为______。A.35%～65%B.35%～75%C.45%～65%D.30%～70%正确答案：B

16.

不符合现行《药品经营质量管理规范》的行为是______。A.甲类非处方药和乙类非处方药要分开存放B.药品按批号堆码，不同批号的药品分别堆垛C.药品与地面间距10厘米D.仓库避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠正确答案：A[解析]退货区的颜色为黄色，储存的相对湿度为35%～75%，甲类非处方药和乙类非处方药不需要分开陈列，处方药和非处方药必须要分开陈列。

某个体诊所擅自用淀粉生产降血糖药300盒，每盒售价50元，8名患者购买服用降血糖药后，血糖过高而住院治疗。市药品监督管理部门介入调查，查获剩余降糖药180盒。17.

该降糖药______。A.为假药B.为劣药C.按假药论处D.按劣药论处正确答案：A

18.

市药品监督管理部门对该个体诊所可以做出的处罚不包括______。A.没收剩余的降压药180盒B.没收120盒降压药的违法所得C.处罚12000元D.吊销该个体诊所《医疗机构执业许可证》正确答案：D

19.

追究刑事责任时应对该个体诊所负责人______。A.处3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金B.处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金C.处10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没有财产D.处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产正确答案：B

20.

该降压药引起的不良反应为______。A.新的不良反应B.严重的不良反应C.特别严重不良反应D.一般不良反应正确答案：B[解析]使用该假药后患者导致了血糖过高住院，属于严重危害，应承担的刑事责任为处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金。

三、多项选择题1.

关于中药饮片的说法，正确的有______。A.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》《药品生产质量管理规范认证证书》B.医疗机构可以从中药材市场采购中药饮片调剂使用C.批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范认证证书》D.中药饮片生产企业严禁外购中药饮片半成品进行分包装，改换标签正确答案：ACD[解析]此题主要考查中药饮片的管理。中药材市场严禁未经批准以任何名义或方式经营中药饮片、中成药和其他药品。

2.

不得作为医疗机构制剂申报的是______。A.含有未经国家药品监督管理部门批准的活性成分的品种B.中药注射剂C.市场上已有供应的品种D.麻醉药品正确答案：ABCD[解析]此题主要考查不得申报医疗机构制剂的情形。有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：①市场上已有供应的品种；②麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；③中药、化学药组成的复方制剂；④中药注射剂；⑤除变态反应原外的生物制品；⑥含有未经国家食品药品监督管理总局批准的活性成分的品种；⑦其他不符合国家有关规定的制剂。

3.

根据刑法机器相关司法解释，下列关于走私，非法买卖麻黄碱类复方制剂的刑事责任说法，正确的有______。A.将麻黄碱类复方制剂拆除包装，改变形态后进行非法买卖，达到定罪数量标准的，以非法买卖制剂毒物品罪处罚B.以加工、提炼制毒药物品为目的．携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境，达到定罪数量标准的，以走私毒物品罪处罚C.以加工，提炼制度物品为目的，购买麻黄碱复方制剂，达到定罪数量标准的，以非法买卖制毒物品罪处罚D.以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱复方制剂，达到定罪数量标准的，以制造毒品罪处罚正确答案：ABCD[解析]以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买、携带以制造毒品罪定罪处罚；以加工、提炼制毒物品为目的、购买、以非法买卖制毒物品罪；以加工、提炼制毒物品为目的、运输、携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境的走私制毒物品罪定罪处罚。

4.

根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药事组织机构的说法，正确的有______。A.二级以上医院药学部门负责人，应具备高等学校药学专业本科以上学历及本专业高级技术职务任职资格B.各医疗机构应根据医院级别分别设置药学部，药剂科或药房C.医疗机构药学部门具体负责药品管理，药学技术服务和药事管理工作D.各级医疗机构应当设立药事管理与药物治疗学委员会正确答案：ABC[解析]二级以上医院设立药事管理与药物治疗学委员会，其他医疗机构为药事管理与药物治疗学组。

5.

国家调整基本药物目录品种和数量的依据有______。A.以上是药品循证医学、药物经济学评价B.国家基本药物的应用情况监测和评估C.我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化D.我国疾病谱的变化正确答案：ABCD[解析]基药调整依据为：①我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化；②我国疾病谱变化；③药品不良反应监测评价；④国家基本药物应用情况监测和评估；⑤已上市药品循证医学、药物经济学评价；⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况。

6.

执业药师的主要职责是保障药品质量和指导用药，具体职责包括______。A.临床药学工作B.开展治疗药物监测C.提供用药信息D.处方调配正确答案：ABCD[解析]执业药师的职责包括：①执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证公众用药安全有效为基本准则；②执业药师必须严格执行《药品管理法》及国家有关药品研制、生产、经营、使用的各项法规及政策，对违反《药品管理