执业药师药事管理与法规模拟题452

执业药师药事管理与法规模拟题452A型选择题以下每一道考题下面有A、B、C、D四个备选答案。请从中选择一个最佳答案。1.

关于注册执业药师，下（江南博哥）列说法正确的是______A.执业药师注册有效期为五年B.持证者须在有效期满前30天到原执业药师注册机构申请办理再次注册手续C.超过期限，不办理再次注册手续的人员，其《执业药师注册证》自动失效，并不能再以执业药师身份执业D.超过期限，不办理再次注册手续的人员，其《执业药师注册证》自动失效，并不能再次注册执业药师正确答案：C[解析]执业药师注册有效期为三年。持证者须在有效期满前三个月到原执业药师注册机构申请办理再次注册手续。超过期限，不办理再次注册手续的人员，其《执业药师注册证》自动失效，并不能再以执业药师身份执业。办理再次注册时，同时变更执业单位的，须提交新执业单位合法开业证明。

2.

申请人在药物临床研究过程中监督执行“GCP”应当指定______。A.具有医学大专毕业的人员进行B.具有医学本科毕业的人员进行C.具有医学博士的人员进行D.具有一定专业知识的人员进行正确答案：D[解析]申请人在药物临床研究过程中监督执行“GCP”应当指定具有一定专业知识的人员进行。

3.

从事药品零售的，在核定药品零售企业经营范围之前，应先核定______。A.人员资质B.营业场所C.经营环境D.经营类别正确答案：D[解析]从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。故本题选择D。

4.

广告主、广告经营者、广告发布者违反《中华人民共和国广告法》规定，可不承担民事责任的是______。A.在广告中损害未成年人或残疾人的身心健康的B.假冒他人专利的C.未经广告审查机关审查批准发布广告的D.贬低其他生产经营者的商品或者服务的正确答案：C[解析]《中华人民共和国广告法》第四章第三十四条规定：利用广播、电影、电视、报纸、期刊以及其他媒介发布药品、医疗器械、农药、兽药等商品的广告和法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告，必须在发布前依照有关法律、行政法规由有关行政主管部门对广告内容进行审查；未经审查，不得发布。第五章第四十三条规定：违反本法第三十四条的规定，未经审查机关审查批准，发布广告的，由广告监督管理机关责令负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者停止发布，没收广告费用，并处广告费用一倍以上五倍以下的罚款。故本题选择C。

5.

对一级保护野生药材物种，应采取的保护措施是______。A.禁止采猎B.保护与采猎相结合C.得到当地人民政府同意后可少量采猎D.在保护区外可以少量采猎正确答案：A[解析]《野生药材资源保护管理条例》规定：禁止采猎一级保护野生药材物种。故本题选择A。

6.

经营者对消费者不得进行______。A.侮辱、诽谤，不得搜查消费者的身体及其携带的物品，不得侵犯消费者的人身自由B.侮辱、诽谤C.搜查消费者的身体D.搜查消费者携带的物品正确答案：A[解析]《中华人民共和国消费者权益保护法》第三章第二十七条规定：经营者不得对消费者进行侮辱、诽谤，不得搜查消费者的身体及其携带的物品，不得侵犯消费者的人身自由。故本题选择A。

7.

下列不属于基本医疗卫生制度的四大体系的是______。A.公共卫生服务体系B.医疗服务体系C.医疗保障体系D.合作医疗体系正确答案：D[解析]基本医疗卫生制度主要由医药卫生四大体系、八项支撑组成，四大体系是指建设公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系和药品供应保障体系，构建我国的基本医疗卫生制度。故本题选择D。

8.

国家支持和促进公平、公开、合法的市场竞争，维护正常的价格秩序是通过______。A.对价格活动进行管理B.对价格活动进行监督C.对价格活动进行必要的调控D.对价格活动实行管理、监督和必要的调控正确答案：D[解析]国家支持和促进公平、公开、合法的市场竞争，维护正常的价格秩序，对价格活动实行管理、监督和必要的调控。故本题选择D。

9.

行政复议申请的一般时效为______。A.30日B.60日C.90日D.7日正确答案：B[解析]申请时效可以分为一般时效和特别时效两种：(一)一般时效，指为行政复议法所规定的，适用于一般复议案件的申请时效。行政复议申请的一般时效为60日。(二)特殊时效，指其他法律规定的适用于特定案件的复议申请时效。特殊时效只有在法律规定超过60日时才有效，否则，一概适用一般时效。故本题选择B。

10.

药品抽样必须由几名药品监督检查人员实施______。A.1名以上B.2名以上C.3名以上D.4名以上正确答案：B[解析]药品抽样必须由2名以上药品监督检查人员实施，并按照国务院药品监督管理部门的规定进行抽样。故本题选择B。

11.

甲医院设立了制剂室，符合规定的行为是______。A.将经依法批准制备的制剂调配给本院门诊患者使用B.在本院病房走廊张贴客观宣传该制剂疗效的广告C.依法取得《医疗机构制剂许可证》，经所在地省级卫生行政部门同意后，即开始配制本院临床需用的制剂D.因突发疫情，应乙医院请求，将经依法批准制备的制剂调剂给乙医院使用，事后及时向省级药品监督管理部门报备正确答案：A[解析]《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二十四条规定：医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂使用以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用，必须经国务院药品监督管理部门批准。故本题选择A。

12.

在零售药品中，凭盖有医疗单位公章的医师处方限量供应的是______。A.非处方药B.第一类精神药C.麻醉药品D.第二类精神药正确答案：D[解析]《麻醉药品和精神药品管理条例》第三章第三十二条规定：第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查。故本题选择D。

13.

毒性中药管理的品种共有______。A.50种B.40种C.30种D.28种正确答案：D[解析]毒性中药管理的品种共有28种，分别为：(1)砒石(红砒、白砒)；(2)砒霜；(3)水银；(4)生马前子；(5)生川乌；(6)生草乌；(7)生白附子；(8)生附子；(9)生半夏；(10)生南星；(11)生巴豆；(12)斑蝥；(13)青娘虫；(14)红娘虫；(15)生甘遂；(16)生狼毒；(17)生藤黄；(18)生千金子；(19)生天仙子；(20)闹羊花；(21)雪上一枝蒿；(22)红升丹；(23)白降丹；(24)蟾酥；(25)洋金花；(26)红粉；(27)轻粉；(28)雄黄。故本题选择D。

14.

食品、酒类、化妆品广告内容不得使用______。A.医疗用语B.易与药品混淆的用语C.符合卫生许可的用语D.医疗用语或者易与药品混淆的用语正确答案：D[解析]《中华人民共和国广告法》第二章第十九条规定：食品、酒类、化妆品广告的内容必须符合卫生许可的事项，并不得使用医疗用语或者易与药品混淆的用语。故本题选择D。

15.

下列不属于《药品经营许可证》许可事项变更的是______。A.企业法定代表人B.注册地址C.经营范围D.执业药师正确答案：D[解析]《药品经营许可证管理办法》第四章第十三条规定：《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。故本题选择D。

16.

麻醉药品处方至少保存______。A.1年B.2年C.3年D.4年正确答案：C[解析]医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。故本题选择C。

17.

资源严重减少的主要常用野生药材物种属于______。A.一级保护野生药材物种B.二级保护野生药材物种C.三级保护野生药材物种D.四级保护野生药材物种正确答案：C[解析]《野生药材资源保护管理条例》规定：国家重点保护的野生药材物种分为三级管理。一级保护野生药材物种：系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。二级保护野生药材物种：系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。三级保护野生药材物种：系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。故本题选择C。

18.

撤销行政许可的情形不包括______。A.行政机关工作人员作出准予行政许可决定的B.超越法定职权作出准予行政许可决定的C.违反法定程序作出准予行政许可决定的D.对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的正确答案：A[解析]按照《行政许可法》规定，作出行政许可决定的行政机关或者其上级行政机关，根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销行政许可：(一)行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予行政许可决定的；(二)超越法定职权作出准予行政许可决定的；(三)违反法定程序作出准予行政许可决定的；(四)对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的；(五)依法可以撤销行政许可的其他情形。被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的，应当予以撤销。同时《行政许可法》也规定，如果按照上述情形撤销行政许可，可能对公共利益造成重大损害的，不予撤销。故本题选择A。

19.

对药品养护时库房温湿度的记录要求是______。A.每天上午一次B.每天上午两次C.每天上下午定时各一次D.每天下午一次正确答案：C[解析]每日应上、下午各一次定时对库房温、湿度进行记录。如库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。故本题选择C。

20.

根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，处方外配的表述，错误的是______。A.外配处方必须由定点医疗机构医师开具B.外配处方必须有医师签名C.外配处方必须有定点医疗机构盖章D.处方要保存一年以上以备核查正确答案：D[解析]处方外配是指参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为。外配处方必须由定点医疗机构医师开具，有医师签名和定点医疗机构盖章。处方要有药师审核签字，并保存2年以上以备核查。故本题选择D。

21.

只限于医疗、教学和科研需要，其他一律不得使用的药品是______。A.医用毒性药品B.精神药品C.放射性药品D.麻醉药品正确答案：D[解析]《麻醉药品管理办法》规定：国家严格管制麻醉药品原植物的种植和麻醉药品的生产、供应、进出口，非医疗、教学、科研需要一律不得使用麻醉药品。故本题选择D。

22.

公民、法人或其他组织对下列哪些事项不服，不能依《行政复议条例》申请复议______。A.对拘留、罚款、吊销许可证和执照、责令停产、停业、没收财物等行政处罚不服的B.对限制人身自由或对财产的查封、扣押、冻结等行政强制措施不服的C.认为行政机关违法要求履行义务的D.对行政机关工作人员的奖惩、任免等决定不服的正确答案：D[解析]《行政复议条例》规定：有下列情形之一的，公民、法人或者其他组织可以依照《中华人民共和国行政复议法》(以下简称《行政复议法》)申请行政复议：(一)对行政机关作出的警告、罚款、没收违法所得、没收非法财物、责令停产停业、暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照、行政拘留等行政处罚决定不服的；(二)对行政机关作出的限制人身自由或者查封、扣押、冻结财产等行政强制措施决定不服的；(三)对行政机关作出的有关许可证、执照、资质证、资格证等证书变更、中止、撤销的决定不服的；(四)对行政机关作出的关于确认土地、矿藏、水流、森林、山岭、草原、荒地、滩涂、海域等自然资源的所有权或者使用权的决定不服的；(五)认为行政机关侵犯合法的经营自主权的；(六)认为行政机关变更或者废止农业承包合同，侵犯其合法权益的；(七)认为行政机关违法集资、征收财物、摊派费用或者违法要求履行其他义务的；(八)认为符合法定条件，申请行政机关颁发许可证、执照、资质证、资格证等证书，或者申请行政机关审批、登记有关事项，行政机关没有依法办理的；(九)申请行政机关履行保护人身权利、财产权利、受教育权利的法定职责，行政机关没有依法履行的；(十)申请行政机关依法发放抚恤金、社会保险金或者最低生活保障费，行政机关没有依法发放的；(十一)认为行政机关的其他具体行政行为侵犯其合法权益的。故本题选择D。

23.

依据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，互联网药品交易服务机构资格证书有效期为______。A.1年B.2年C.3年D.5年正确答案：D[解析]依据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，互联网药品交易服务机构资格证书有效期为5年。互联网药品交易服务机构资格证书有效期届满，需要继续提供互联网药品交易服务的，应当在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发互联网药品交易服务机构资格证书。

24.

根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，非处方药分为甲、乙两类的依据是______。A.药品的有效性B.药品的稳定性C.药品的安全性D.药品的均一性正确答案：C[解析]国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。故本题选择C。

25.

我国执业药师在接受患者的咨询中，最应体现执业道德的是______。A.清廉正派B.团结协作C.探索创新D.仁爱救人正确答案：D[解析]在接受患者咨询时，仁爱救人体现了执业医师“救死扶伤，不辱使命”的职业道德。

26.

根据《药品经营质量管理规范》，对药品零售企业和药品零售连锁企业的首营企业，应审核______。A.合法资格和药品价格B.合法资格和药品质量C.合法资格和药品包装D.合法票据和药品价格正确答案：B[解析]企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可从首营企业进货。故本题选择B。

27.

药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，向原发证机关申请变更登记时间应当在原许可事项发生变更的______。A.15日前B.15日后C.30日后D.30日前正确答案：D[解析]药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。故本题选择D。

28.

2012年版《国家基本药物目录》分为化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个部分，其中化学药品和生物制品、中成药分别是______种，中药饮片不列具体品种，共计520种。A.300，220B.310，210C.314，206D.317，203正确答案：D[解析]2012年版《国家基本药物目录》分为化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个部分，其中化学药品和生物制品317种，中成药203种，中药饮片不列具体品种，共计520种。

29.

每件药品的电子监管码唯一，即“一件一码”，以下是正确的电子码的是______。

A．

B．

C．

D．正确答案：B[解析]目前国家食品药品监督管理总局启用的电子监管码为20位，建议将电子监管码贴在药品包装侧面。为满足不同形状包装的需要，提供三种监管码样式供生产企业选择(如图)。生产企业可根据药品包装大小的实际情况自主选择。

30.

根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构药师的主要工作职责不包括______。A.向公众宣传合理用药知识B.从事儿科新药的研究和开发C.进行肿瘤化疗药物静脉用药的配制D.开展药学查房，讨论对危重患者的医疗救治正确答案：B[解析]《医疗机构药事管理规定》第三十六条规定：医疗机构药师工作职责：(一)负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制，指导病房(区)护士请领、使用与管理药品；(二)参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施，开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务；(三)参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治，协同医师做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议，与医师共同对药物治疗负责；(四)开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警，促进药物合理使用；(五)开展药品质量监测，药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作；(六)掌握与临床用药相关的药物信息，提供用药信息与药学咨询服务，向公众宣传合理用药知识；(七)结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究；开展药物利用评价和药物临床应用研究；参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测；(八)其他与医院药学相关的专业技术工作。故本题选择B。

31.

根据《抗菌药物临床应用管理办法》，某抗菌药物在其疗效、安全性方面的临床资料较少，该药品在临床应用时，应______。A.按非限制使用级管理B.按限制使用级管理C.按特殊使用级管理D.禁止列入医疗机构供应目录正确答案：C[解析]《抗菌药物临床应用管理办法》规定：特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物：(一)具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；(二)需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；(三)疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；(四)价格昂贵的抗菌药物。故本题选择C。

32.

根据《抗菌药物临床应用管理办法》，特殊使用级抗菌药物可以______。A.在门诊使用B.在村卫生室使用C.在局部感染时使用D.在抢救生命垂危患者时使用正确答案：D[解析]《抗菌药物临床应用管理办法》第二十六条规定：医疗机构和医务人员应当严格掌握使用抗菌药物预防感染的指证。预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物；严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时，方可选用限制使用级抗菌药物。第二十七条规定：严格控制特殊使用级抗菌药物使用。特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。故本题选择D。

33.

根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，医疗机构制剂批准文号有效期为______。A.1年B.2年C.3年D.4年正确答案：C[解析]《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》第三十一条规定：医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请，报送有关资料。故本题选择C。

34.

根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》，制剂室负责人的学历要求______。A.中专以上药学或者相关专业学历B.大专以上药学或者相关专业学历C.本科以上药学或者相关专业学历D.大专以上药学学历正确答案：B[解析]《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》第八条规定：制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历，具有相应管理的实践经验，有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力。故本题选择B。

35.

根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》应办理《医疗机构制剂许可证》，许可事项变更是指______。A.医疗机构名称变更B.法定代表人变更C.制剂室负责人变更D.注册地址变更正确答案：C[解析]《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》第十七条规定：《医疗机构制剂许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更。登记事项变更是指医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更。故本题选择C。

36.

化学药品标签上有效期的标注格式正确的是______。A.有效期至××××年B.有效期至××年××月C.有效期自分装之日起×年D.有效期至××××年××月正确答案：D[解析]《药品说明书和标签管理规定》第二十三条规定：药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至××××年××月”或者“有效期至××××年××月××日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至××××.××.”或者“有效期至××××/××/××”等。故本题选择D。

37.

根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行规定》，对为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店实行______。A.轮换制B.定点制C.终身制D.承包制正确答案：B[解析]《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行规定》第二条规定：本办法所称的定点零售药店，是指经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社会保险经办机构确定的，为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店。处方外配是指参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为。故本题选择B。

38.

根据《药品广告审查办法》，药品广告监督管理机关是______。A.县级以上药品监督管理部门B.县级以上工商行政管理部门C.县级以上质量技术监督部门D.广告经营者上级主管部门正确答案：B[解析]《药品广告审查办法》第四