执业药师药事管理与法规模拟题223

执业药师药事管理与法规模拟题223最佳选择题(每题的备选答案中只有1个最佳答案)1.

根据《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，（江南博哥）基本医疗卫生制度的主要内容不包括A.公共卫生服务体系B.医疗服务体系C.医疗保障体系D.药品供应保障体系E.医疗卫生人才体系正确答案：E[解析]本题考查基本医疗卫生制度的主要内容。根据《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，基本医疗卫生制度主要由四大体系构成，包括公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系以及药品供应保障体系。

2.

药品质量特性不包括A.安全性B.经济性C.稳定性D.均一性E.有效性正确答案：B[解析]本题考查药品的质量特性。药品的质量特性包括安全性、有效性、稳定性和均一性。经济性不属于药品的质量特性。

3.

下列规范性文件中，其法律效力层次最高的是A.《中华人民共和国药品管理法实施条例》B.《医疗机构药事管理规定》C.《城镇职工基本医疗保险用药范围暂行办法》D.《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》E.《药品注册管理办法》正确答案：A[解析]本题考查药品管理规范性文件的法律效力。《中华人民共和国药品管理法实施条例》属于行政法规，《医疗机构药事管理规定》等属于部门规章，行政法规的法律效力较部门规章高。

4.

某执业药师在执业过程中，发现从供货单位购进的降糖药质量可疑，根据执业药师的职业道德要求，对该批药品最佳的处理方式是A.要求供货单位尽快换货B.将余下药品退回供货单位C.因为没有被确认为假药，可以继续使用D.在退货的同时，及时报告当地药品监督管理部门E.不能退、换货，及时报告当地药品监督管理部门正确答案：E[解析]本题考查执业药师的职业道德要求。根据《中国执业药师职业道德准则》，执业药师应遵循“依法执业，质量第一”的道德准则，因此，执业药师执业过程中发现质量可疑的药品，应换货，不退货，并及时报告当地药品监督管理部门。

5.

根据《中华人民共和国药品管理法》，生产药品所需原料、辅料必须符合A.药理标准B.化学标准C.药用要求D.生产要求E.卫生要求正确答案：C[解析]本题考查药品生产所用原料、辅料的基本要求。根据《药品管理法》对药品生产企业管理的规定，生产药品所用原料、辅料必须符合药用要求。

6.

根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业的必备条件不包括A.具有依法经过资格认定的药学技术人员B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C.具有保证所经营药品质量的规章制度D.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员E.具有能对所经营药品进行质量检验的机构或人员正确答案：E[解析]本题考查药品经营企业的开办条件。根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业，须满足：具有依法经过资格认定的药学技术人员，具有保证所经营药品质量的规章制度，具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境，具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员。

7.

下列情形中，应按假药论处的是A.擅自添加矫味剂B.将生产批号“110324”改为“120328”C.以淀粉片冒充感冒药D.片剂外表霉迹斑斑E.在适应证项下删除“治疗感冒引发的鼻塞”等表述正确答案：C[解析]本题考查假药的论处情形。根据《中华人民共和国药品管理法》，以非药品冒充药品的直接认定为假药，故C认定为假药；擅自添加矫味剂以及更改生产批号的按劣药论处。假药论处情形应注意与假药直接认定情形区别。

8.

根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品包装管理的说法，正确的是A.对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由省级工商管理部门责令停止使用B.药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器C.直接接触药品的包装材料和容器，应在药品批准后，再报批D.药品包装必须按规定印有彩色醒目标签E.特殊管理药品、外用药、非处方药、药用辅料标签必须印有专有标识正确答案：B[解析]本题考查药品包装管理的有关规定。根据《药品管理法》，药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器；对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由国家药品监督管理部门责令停止使用；特殊管理药品、外用药、医疗用毒性药品、非处方药、放射性药品标签必须印有专有标识。

9.

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，中药饮片包装必须印有或者贴有A.标签B.中药饮片标识C.批准文号D.功能与主治内容E.禁忌内容正确答案：A[解析]本题考查中药饮片包装标签管理规定。根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，中药饮片包装必须印有或者贴有标签。

10.

某药品生产企业为了提高其处方药的销量，拟开展广告宣传。下列药品广告宣传方式中，符合规定的是A.在广告中对其适应证和药理作用进行介绍B.邀请某患者在广告中介绍自己服药后效果C.资助省级卫视健康栏目并在节目间歇播放广告D.在广告中介绍其药品是与国外某医科大学药物研究中心合作研发E.在电影放映前的广告中由某演员服用该药，以观众为对象进行广告宣传正确答案：A[解析]本题考查药品广告的有关规定。根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品广告可以对其说明书规定范围内的适应证和药理作用进行介绍，不得以患者、演员以及科研机构的名义进行广告宣传。

11.

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，国家对获得生产含有新型化学成分药品许可的生产者提交的，自行取得且未披露试验数据的保护期是A.10年B.7年C.6年D.5年E.3年正确答案：C[解析]本题考查试验数据的保护期。根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，国家对获得生产含有新型化学成分药品许可的生产者提交的，自行取得且未披露试验数据的保护期是6年。

12.

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品、第一类精神药品的区域性批发企业应当A.经国家食品药品监督管理局批准B.自行向邻省的医疗机构供应麻醉药品以便满足边远地区需求C.经所在地的卫生行政部门批准，向本省内销售麻醉药品D.向教学科研单位提供科学研究使用的小包装的麻醉药品原料药E.申请定点资格前，在2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为正确答案：E[解析]本题考查经营麻醉药品、第一类精神药品的区域性批发企业的有关规定。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，区域性批发企业应经省级药品监督管理部门批准，在本省内销售麻醉药品；经国务院药品监督管理部门批准，可以向外省的医疗机构供应麻醉药品；不得经营麻醉药品和第一类精神药品原料药；申请定点资格前，在2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。

13.

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，医疗机构可以A.从其他医疗机构紧急借用B.从定点生产企业紧急借用C.要求患者到其他医疗机构购买使用D.对患者说明情况，请患者自行解决E.从邻近的戒毒单位紧急调用正确答案：A[解析]本题考查医疗机构麻醉药品和精神药品的使用规定。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医疗机构因抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，经批准可以从其他医疗机构或定点经营企业紧急借用。

14.

根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，医疗机构申请《印鉴卡》应当符合的条件是A.具有与公安机关报警系统联网的报警装置B.有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目C.具有使用麻醉药品、精神药品能力的主治医师以上的医师D.具有兼职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员E.有专用的麻醉药品、精神药品计算机管理系统正确答案：B[解析]本题考查申请《印鉴卡》的基本条件。根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，医疗机构申请《印鉴卡》，应具有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目，具有专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员，有获得麻醉药品、精神药品处方资格的执业医师，有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。

15.

根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于毒性药品管理和使用的说法正确的是A.采购的毒性中药材，包装材料上无须标上毒性药标志B.擅自收购毒性药品，可处没收非法所得，并处以警告C.调配处方时，对处方未注明“生用”的毒性中药，应当附炮制品D.医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过3日极量E.科研和教学单位所需的毒性药品，凭本单位介绍信，在指定的供应部门购买正确答案：C[解析]本题考查医疗用毒性药品的管理规定。根据《医疗用毒性药品管理办法》，毒性药品的包装材料须标上专有标志；调配处方时，对处方未注明“生用”的毒性中药，应当附炮制品；医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过2日极量；擅自收购毒性药品，可处没收非法所得，并处以警告或按违法所得的5～10倍罚款；科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信，经单位所在地县以上药监部门批准后，供应部门方可发售。

16.

根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，下列疫苗中，不属于第一类疫苗的是A.国家免疫规划确定的疫苗B.公民自费并且自愿受种的疫苗C.公民应依照政府规定受种的疫苗D.县级以上人民政府组织应急接种的疫苗E.卫生主管部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗正确答案：B[解析]本题考查第一类疫苗的概念和相关规定。根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，第一类疫苗属于国家免疫规划确定的疫苗，公民应依照政府规定免费受种，由县级以上人民政府组织应急接种，是卫生主管部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗。

17.

根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师继续教育实行A.备案制度B.考试制度C.核准制度D.登记制度E.注册制度正确答案：D[解析]本题考查执业药师继续教育管理制度。根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师继续教育实行登记制度。

18.

根据卫生部等九部委局《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，基本药物纳入基本医疗保障药品目录的报销比例是A.60%B.70%C.80%D.90%E.100%正确答案：E[解析]本题考查基本药物的报销规定。根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，基本药物纳入基本医疗保障药品目录的报销比例是100%。

19.

根据《国家基本药物目录管理办法(暂行)》，《国家基本药物目录》中生物制品分类的主要依据是A.临床药理学B.药物经济学C.安全性评估结果D.药品通用名称E.临床治疗首选程度正确答案：A[解析]本题考查《国家基本药物目录》中生物制品的分类依据。根据《国家基本药物目录管理办法(暂行)》，根据临床药理学的不同，对《国家基本药物目录》中的生物制品进行分类。

20.

根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，非处方药分为甲、乙两类，其分类依据是药品的A.专属性B.有效性C.安全性D.给药途径E.经济性正确答案：C[解析]本题考查非处方药的分类依据。根据《处方药与非处方药分类管理办法》，根据药品的安全性不同，将非处方药按甲类和乙类进行分类管理。

21.

根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，使用非处方药专有标识时，可以单色印刷的是A.乙类非处方药的包装B.内包装和外包装C.标签和使用说明书D.使用说明书和大包装E.药品经营企业的指南性标志正确答案：D[解析]本题考查非处方药专有标识的印刷规定。根据《非处方药专有标识管理规定》，非处方药专有标识中，使用说明书和大包装可以单色打印。

22.

根据《处方管理办法》，处方前记应注明的是A.药品金额B.临床诊断C.药品名称D.药品性状E.用法用量正确答案：B[解析]本题考查处方前记的内容。根据《处方管理办法》，处方前记应注明处方编号、患者姓名、性别、临床诊断等内容。药品名称、用法用量属于处方正文内容。

23.

根据《处方管理办法》，医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精神药品的人员必须是A.经本医疗机构培训，取得临床药师资格的人员B.经本单位技术评定具有药士以上资格的专业技术人员C.经省级药品监督管理部门考核合格后取得调剂资格的药师D.经卫生行政部门考试合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师E.经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师正确答案：E[解析]本题考查麻醉药品和第一类精神药品调剂人员的要求。根据《处方管理办法》，药师调剂麻醉药品和第一类精神药品，须经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格方可调剂。

24.

根据《药品注册管理办法》，按照药品补充申请的是A.对已上市药品改变剂型的注册申请B.对已上市药品改变给药途径的注册申请C.对已上市药品增加新适应证的注册申请D.对已上市药品增加原批准事项的注册申请E.对境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请正确答案：D[解析]本题考查药品补充申请的概念。根据《药品注册管理办法》，已上市药品改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请，按药品补充申请办理。

25.

根据《药品召回管理办法》，药品召回的主体是A.药品监督管理部门B.药品研究机构C.药品生产企业D.药品经营企业E.药品使用单位正确答案：C[解析]本题考查药品召回的主体。根据《药品召回管理办法》，药品生产企业是药品召回行为的主体。

26.

根据《药品经营许可证管理办法》，在核定药品零售企业经营范围时，应先核定其A.经营人员B.营业场所C.经营类别D.受理通知书E.注册地址正确答案：C[解析]本题考查药品零售企业经营范围的核定。根据《药品经营许可证管理办法》，在核定药品零售企业经营范围时，应先核定经营类别。

27.

根据《药品经营许可证管理办法》，由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括A.《药品经营许可证》被依法收回的B.《药品经营许可证》被依法宣布无效的C.《药品经营许可证》有效期届满未换证的D.药品经营企业终止经营药品或者关闭的E.药品经营企业未通过《药品经营质量管理规范》认证的正确答案：E[解析]本题考查注销《药品经营许可证》的情形。根据《药品经营许可证管理办法》，《药品经营许可证》被依法收回或宣布无效的，有效期满未换证的，药品经营企业终止经营药品或者关闭等情形之一，原发证机关有权注销《药品经营许可证》。

28.

根据《药品经营质量管理规范》，药品经营企业对首营企业和首营品种应分别审核其A.招标采购能力和药品质量B.合法资格和药品价格C.合法资格和是否是基本药物D.合法资格和药品质量E.供货能力和药品质量正确答案：D[解析]本题考查药品经营企业对首营企业和首营品种的管理制度。根据《药品经营质量管理规范》，首营企业应审核其经营的合法资格，应建立首营品种质量审核制度。

29.

根据《药品经营质量管理规范实施细则》，关于药品经营企业人员要求的说法，正确的是A.药品批发企业从事药品验收的人员，应当具有大专(含)以上药学学历B.跨地域连锁经营的药品零售连锁企业质量管理工作负责人应是执业药师C.药品经营企业从事质量管理的人员可为兼职人员D.药品零售连锁企业从事质量管理、验收、养护等工作的专职人员应不少于职工总数的4%E.药品零售企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育正确答案：B[解析]本题考查药品经营企业的人员要求。根据《药品经营质量管理规范实施细则》，药品批发企业从事药品验收的人员，应具有高中以上文化程度；跨地域连锁经营的药品零售连锁企业质量管理工作负责人应是执业药师；药品零售连锁企业从事质量管理、验收、养护等工作的专职人员应不少于职工总数的2%；药品零售企业从事质量管理的人员，应定期接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；药品经营企业从事质量管理的人员须为专职人员。

30.

药品零售企业的下列经营行为中，正确的是A.将本企业购进的药品转售给其他药品经营企业B.在“广交会”上销售其现货药品C.销售所在市某公立医院配制的滴耳液D.在开展社区健康宣传活动中销售少量非处方药品E.药师不在岗时，停止向患者销售处方药正确答案：E[解析]本题考查药品零售企业经营行为的有关规定。根据《药品经营质量管理规范实施细则》，医疗机构制剂不得对外销售，不得利用“广交会”等名义销售药品，开展社区宣传活动不得销售药品，销售处方药，须药师审核处方后方可销售。

31.

某县医院配制的医院制剂A，很受患者欢迎。该医院可以采取的服务方式是A.将A销售给药品经营企业B.在医院网站上进行广告宣传C.通过互联网交易方式销售该医院制剂D.将A的价格与其他药品一起进行公示E.直接应外地患者要求，通过邮局邮寄少量的A正确答案：D[解析]本题考查医疗机构制剂的管理规定。根据《医疗机构药品监督管理办法》，医疗机构制剂不得对外销售，不得在网站进行广告宣传，不得进行互联网交易和邮寄，可以将制剂价格与其他药品一起公示。

32.

根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，关于互联网药品交易服务的说法错误的是A.互联网药品交易服务包括直接接触药品的包装材料和容器的互联网交易服务B.省级药品监管部门负责审批为药品生产、经营企业和医疗机构之间提供互联网药品交易服务的企业C.互联网药品交易服务机构资格证书由国家食品药品监督管理局统一印制，有效期5年D.申请向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，至少必须是药品连锁零售企业E.提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码正确答案：B[解析]本题考查互联网药品交易服务的有关规定。根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，互联网药品交易服务包括直接接触药品的包装材料和容器的互联网交易服务；国家食品药品监督管理总局负责审批为药品生产、经营企业和医疗机构之间提供互联网药品交易服务的企业；互联网药品交易服务机构资格证书由国家食品药品监督管理局统一印制，有效期5年；提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码；申请向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，至少必须是药品连锁零售企业。

33.

根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，下列可以申报医疗机构制剂的是A.本院临床需要而市场短缺的含有麻醉药品的口服止咳糖浆B.本院临床需要但市场没有供应的中药注射剂C.本院招标采购中标产品但市场供应不足的低价药D.本院临床需要但市场没有供应的儿科用止咳糖浆E.本院临床需要但市场上没有供应的中药、化学药组成的复方止咳糖浆正确答案：D[解析]本题考查不得申报医疗机构制剂申报的情形。根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，以下情形不得申报医疗机构制剂：市场已有供应的品种，中药注射剂，中药和化学药组成的复方制剂，特殊管理药品等。

34.

根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》，制剂出现质量问题需要收回时，制剂收回记录的内容不包括A.制剂名称B.制剂工艺C.制剂批号D.收回部门E.处理意见正确答案：B[解析]本题考查医疗机构制剂收回记录的内容。根据《医疗机构制剂配制质量管理规范》，制剂收回记录应注明制剂名称、规格、数量、批号、收回部门和处理意见等内容。

35.

根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》，对未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，应A.按生产、销售劣药处罚委托方B.按生产、销售劣药处罚受托方C.按生产、销售劣药处罚委托方和受托方D.按生产、销售假药处罚委托方或受托方E.按生产、销售假药处罚委托方和受托方正确答案：E[解析]本题考查未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的法律责任。根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》，对未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，对委托方和受托方按生产、销售假药罪进行处罚。

36.

根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，说明书【药品名称】项中内容及排列顺序的要求是A.只需要列明通用名称和英文名称B.只需要注明通用名称和汉语拼音C.必须注明商品名称，但无需加注汉语拼音D.应按通用名称、拉丁名称、商品名称、汉语拼音顺序列明E.应按通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音顺序列明正确答案