药事管理与法规分类模拟题138

药事管理与法规分类模拟题138多项选择题1.

医院药师的主要职责包括A.参与临床药物治疗B.开展药学查房C.参加查房、会诊D.开展抗菌药物临（江南博哥）床应用监测正确答案：ABCD[解析]考查医院药师职责。

2.

临床药师的主要职责不包括A.参与临床药物试验方案设计B.对患者进行用药教育C.指导患者安全用药D.业余时间参与临床药物治疗工作正确答案：AD[解析]考查药物临床应用管理。临床药师的职责是开展临床合理用药工作，选项A不在这个职责范围，选项B和C属于这个职责。选项D错在需要全职参与临床药物治疗工作。故答案为AD。

3.

医疗机构制剂需要提出补充申请的有A.变更工艺B.变更处方C.变更配制人员D.变更委托配制单位正确答案：ABD[解析]考查医疗机构制剂注册补充申请。其一，根据考点可以确定选项A、B和D为答案。其二，根据常识判断，工艺、处方属于质量标准，必须经批准，配制地点、委托配制单位属于行政许可，也必须经批准。其三，选项C，配制人员变化频率较高，如果每次变更，都进行补充申请，当事人办事成本和省级药品监督管理部门管理成本都会比较高。故答案为ABD。

4.

根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业必须具备的条件包括A.具有依法经过资格认定的药学技术人员B.具有与经营药品相适应的营业场所C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员D.具有与经营规模相适应的药品品种与数量正确答案：ABC[解析]考查药品经营企业开办条件。注意区分药品经营企业开办的前置条件以及经营过程，前置条件在《药品管理法》及《药品经营许可证管理办法》中有规定，经营过程主要是开办后的事，GSP认证、药品品种和数量等都是经营企业建立之后发生的事情。故答案为ABC。

5.

执业药师或药师对处方用药进行适宜性审核的内容包括A.处方用药与临床诊断的相符性B.剂量、用法的正确性C.选用剂型与给药途径的合理性D.药品金额的准确性正确答案：ABC[解析]考查处方适宜性审核。注意需要在形式审核(合法性)、实质审核(适宜性)之间区分，选项D不属于处方适宜性审核。故答案为ABC。

6.

医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售药店购买的药品有A.麻醉药品B.儿科处方药品C.妇科处方药品D.老年科处方药品正确答案：CD[解析]考查不得限制门诊就诊人员持处方外购买药品的规定。这是关于处方外带的规定，“毒麻精放”特殊管理药品中只有放射性药品可以外带，另外儿科处方不允许外带。故答案为CD。

7.

下列情形属于药品严重不良反应的有A.因服用药品引起死亡的B.长期服用药品引起慢性中毒的C.出现药品说明书未收载的不良反应D.因服用药品导致住院时间延长的正确答案：AD[解析]考查药品严重不良反应界定。

8.

药品批发企业以下事项变动，需要进行《药品经营许可证》许可事项变更的是A.企业名称发生变化B.质量负责人变化C.重新进行GSP认证D.增加蛋白同化制剂经营品种正确答案：BD[解析]考查《药品经营许可证》许可事项变更。其一，经营范围注意特殊药品疫苗、蛋白同化制剂、肽类激素。其二，《药品经营许可证》是GSP证书的前提条件。故答案为BD。

9.

关于医疗机构制剂管理的说法，错误的有A.医疗机构须配备依法经过资格认定的药学技术人员B.医疗机构配制制剂须有能够保证制剂质量的管理制度C.医疗机构配制的制剂经批准方可在市场销售D.医疗机构配制的制剂须送所在地政府药品检验机构检验合格后方可使用正确答案：CD[解析]考查医疗机构制剂管理。

10.

根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，乙类非处方药的生产企业A.必须具有《药品生产许可证》B.生产品种必须取得的药品批准文号C.必须具有法定的注册商标D.生产品种的包装必须印有国家规定的非处方药专有标识正确答案：ABD[解析]考查处方药与非处方药流通管理生产菅理、专有标识管理。

11.

根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业质量管理方面的创新性措施主要有A.药品冷链管理B.质量风险管理C.体系内审D.仓储温湿度自动监测正确答案：ABCD[解析]考查GSP药品批发企业质量管理。新GSP吸收了供应链管理观念，增加了计算机信息化管理、仓储温湿度自动监测、药品冷链管理等管理要求，引入了质量风险管理、体系内审、设备验证等新的管理理念和方法。正在修订中的GSP还要将药品电子监管替换为药品追溯体系。

12.

根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业对采购药品进行收货和验收时，应该A.按验收记录收货B.做到票、账、货相符C.按规定程序和要求对到货药品逐批验收D.验收时查验检验报告书并做好收货记录正确答案：BC[解析]考查药品零售企业质量管理收货和验收。备选项的设计是在采购记录、随货同行单(票)、验收记录的功能上面做文章。其一，收货时应该对照采购记录、随货同行单(票)核实药品实物，选项A的说法错误。其二，验收时需要记录验收记录，而不是收货记录，选项D说法错误。故答案为BC。

13.

根据《药品经营许可证管理办法》，药品经营企业经营范围包括A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品B.生物制品C.放射性药品D.中药材、中药饮片、中成药正确答案：ABD[解析]考查药品经营许可证经营范围。注意此题题干不同问法，将决定选项C是不是成为答案。放射性药品需按《放射性药品管理办法》由《放射性药品经营企业许可证》来限定营业范围。

14.

关于互联网药品信息服务管理，说法正确的有A.互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类B.提供互联网药品信息服务的网站均可自行发布药品广告C.提供互联网药品信息服务的网站所登载的药品信息必须科学、准确D.提供互联网药品信息服务的网站可发布医疗机构制剂的产品信息正确答案：AC[解析]考查互联网药品信息服务分类、发布广告与信息的规定。选项B错在药品广告需要经生产企业所在地省级药品监督管理部门批准。选项D不可以发布。

15.

药品批发企业的行为规则包括A.建立执行药品进货检查验收制度B.销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项C.设置药品检验机构D.从合法药品生产、经营企业购药正确答案：AD[解析]考查药品购销的管理。此题命题点在药事管理机构的功能，选项B是药品零售企业的功能，选项C是药品生产企业的功能。故答案为AD。

16.

同时经营药品、保健食品和化妆品的企业，其处理措施符合药事管理规定的是A.药店甲将保健品、化妆品设置专区经营B.药店甲将保健品、化妆品与药品区域明显隔离，并有醒目标志C.超市乙内设置药店丙，具有独立的区域D.超市乙内设置没有《药品经营许可证》的药店丙正确答案：ABC[解析]考查GSP中药品零售企业质量管理的药品陈列、药品零售企业设置标准。其一，根据GSP，药店经营非药品需设置专区，并且与药品区域明显隔离，并有醒目标志，选项A和B符合规定。其二，根据药品零售企业设置标准，在超市等普通商业企业内设立零售药店的，必须具有独立区域，选项C符合规定。其三，只要是药店，肯定具有《药品经营许可证》，选项D这种情况不可能发生。故答案为ABC。

17.

关于医疗机构制剂的表述，正确的有A.不得在市场上销售或者变相销售B.不得发布广告C.不得在医疗机构之间调剂使用D.不得配制未取得制剂批准文号的制剂正确答案：ABD[解析]考查医疗机构制剂管理、调剂管理。

18.

在城乡集市贸易市场内设立药品销售点须同时具备的条件和要求包括A.交通不便的边远地区集市贸易市场没有药品零售企业B.设点企业是当地药品零售企业C.经设点企业所在地县(市)药品监督管理机构批准D.在批准经营的药品范围内销售非处方药品正确答案：ABCD[解析]考查医疗机构制剂管理、调剂管理。

19.

必须持有《药品经营许可证》的企业是A.经营处方药的批发企业B.经营非处方药的批发企业C.经营处方药的零售企业D.经营甲类非处方药的零售企业正确答案：ABCD[解析]考查处方药与非处方药流通管理。其一，注意批发企业无论经营处方药、非处方药，均必须有《药品经营许可证》，选项A和B为答案。其二，经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营许可证》，选项C和D也为答案。但是要特别注意只要是零售药店，即使只经营乙类非处方药也必须有《药品经营许可证》。

20.

药品按处方药与非处方药进行管理的依据包括A.品种B.包装规格C.剂型D.给药途径正确答案：AD[解析]考查药品分类管理的依据。药品分类管理是根据药品安全有效、使用方便的原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。特别注意“规格”与“包装规格”，“剂型”与“剂量”的区别。故答案为AD。

21.

药品批发企业购销药品必须符合的基本条件包括A.执行进货检查验收制度B.执行药品保管制度C.建立真实、完整的购销记录D.销售中药材必须标明产地正确答案：ABCD[解析]考查药品购销管理。

22.

根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，进入药品流通领域的非处方药需要A.药品包装上印制醒目的警示语或忠告语B.可以不凭医师处方销售、购买和使用C.药品使用说明书上印制醒目的警示语或忠告语D.药品包装警示语或忠告语为：请仔细阅读药品说明书或在药师指导下购买和使用正确答案：ABCD[解析]考查处方药或非处方药的警示语或忠告语、非处方药的界定。注意包装和说明书上均需印制警示语或忠告语。

23.

《互联网药品信息服务管理办法》规定，提供互联网药品信息服务的网站不得发布的产品信息有A.血液制品B.麻醉药品C.戒毒药品D.医疗机构制剂正确答案：BCD[解析]考查互联网药品信息服务不得发布的信息。

24.

药品零售企业必须具有A.自有运输车辆B.计算机系统C.储存和养护操作规程D.营业场所正确答案：BD[解析]考查GSP药品零售企业质量管理中的文件管理、设施与设备。其一，药品零售企业一般是企业送货上门，另外零售连锁门店一般不自行采购药品，由总部统一配送，自己不需要具有车辆。选项A不是“必须”项目。其二，只有设置库房才会有储存和养护操作规程，而设置库房不是药品零售企业的必备条件，这主要针对零售连锁门店而言。选项C不是“必须”项目。对于多项选择题，在这种情况下就可以选出答案BD。

25.

根据《药品经营质量管理规范》，药店营业场所内应做到A.对顾客反映的药品质量问题，请坐堂医生解决B.药品经营区域与非药品经营区域各通过其醒目标志互相隔离C.对陈列的药品随时进行检查D.公布监督电话、设置顾客意见簿正确答案：BD[解析]考查GSP药品零售企业质量管理中的药品陈列要求、药品定期检查、投诉管理。其一，药品零售企业的质量管理由质量管理人员负责，不应该交给坐堂医生，选项A错误。其二，选项B是将陈列的两个规定进行合并后命题，一个规定是“药品按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志”，另一个规定是“经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志”，选项B正确。其三，陈列药品的检查是定期，选项C将“定期”偷换概念为“随时”，选项C错误。

26.

根据《处方管理办法》，药师对于医师开具的处方应该拒绝调配或调剂的有A.有用药错误的处方B.有副作用的处方C.有配伍禁忌的处方D.超剂量的处方正确答案：ACD[解析]考查处方内容、处方实质审核。有配伍禁忌、超剂量处方拒绝调配，严重不合理用药、用药错误的处方应拒绝调剂。而根据药品的两重性，副作用或药品不良反应是药品必然存在的，故不能拒绝使用。故答案为ACD。

27.

药店的行为符合规定的有A.处方药不得开架自选销售B.乙类非处方药可以有奖销售C.执业药师对处方不得擅自更改或代用D.执业药师不在岗应该挂牌告知正确答案：ACD[解析]考查处方药与非处方药流通管理中的药店零售。

28.

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，报告对象可以是A.经治医师B.药品生产企业C.药品经营企业D.当地药品不良反应监测机构正确答案：ABCD[解析]考查个人报告个例药品不良反应的处置。

29.

按照《药品经营质量管理现范》，药品批发企业保存不少于5年的记录或凭证有A.销后退回记录B.购进退出记录C.储运温湿度监测记录D.出库复核记录正确答案：ABCD[解析]考查GSP中记录的保存期限。

30.

根据《药品经营质量管理规范》，药品零售连锁门店的相关人员及营业员，进行健康检查的情况有A.岗前健康检查B.年度健康检查C.月度健康检查D.岗后健康检查正确答案：AB[解析]考查GSP药品零售企业质量管理中的卫生及着装。

31.

个体诊所只可经销由省级卫生行政部门、省级药品监督部门审定的A.国家基本药物B.常用药品C.急救药品D.非处方药正确答案：BC[解析]考查药品购销管理。

32.

按照《药品不良反应报告与监测管理》，药品生产、经营企业和医疗机构一经发现药品不良反应，需A.进行详细记录B.回收销毁药品C.进行分析和处理D.填写相关表格并报告正确答案：ACD[解析]考查个例药品不良反应的报告和处置。

33.

根据《药品经营质量管理规范》，药品零售连锁企业总部制定的质量管理制度的内容应包括A.特殊管理的药品的规定B.药品有效期的管理C.不合格药品、药品销毁的管理D.药品退货的管理正确答案：ABCD[解析]考查GSP药品批发企业质量管理中的质量管理制度。

34.

根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，销售外方药和甲类非处方药的零售药店符合规定的有A.必须具有《药品经营许可证》B.不得以开架自选方式销售处方药C.必须开架销售非处方药D.必须配备坐堂医师，指导合理用药正确答案：AB[解析]考查处方药与非处方药流通管理中的药店零售。其一，《处方药与非处方药流通管理暂行规定》重点关注质量管理，不关注微观经营企业可以自主决定的事，选项C就属于这样的事情。此备选项的设计提醒我们解答“符合规定”这样的题目时，要分成三种情况：符合规定、不符合规定、没有规定。其二，执业药师的功能定位是合理用药，选项D错误。

35.

根据《药品经营质量管理规范》，执业药师执业时应A.在营业场所公示《执业药师资格证书》B.在营业场所公示《执业药师注册证》C.在岗执业时应当挂牌明示D.处方经其审核后方可调配正确答案：BCD[解析]考查GSP药品零售企业质量管理中的销售管理。

36.

根据《药品经营许可证管理办法》，由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括A.药品经营企业甲终止经营药品或者关闭的B.药品经营企业乙未通过《药品经营质量管理规范》认证的C.药店丙《药品经营许可证》被撤销的D.不可抗力导致药店丁《药品经营许可证》的登记事项无法实施的正确答案：BD[解析]考查药品经营许可证注销。其一，《药品经营许可证》是GSP认证的前提，这可以从审批程序角度加深理解，选项B不在注销范围内。其二，不可抗力导致《药品经营许可证》许可事项无法实施，才需要注销，选项D偷换概念为“登记事项”。

37.

根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业需分开存放的有A.药品与非药品B.内服药与外用药C.处方药与非处方药D.进口药与国产药正确答案：ABC[解析]考查GSP中药品零售企业的药品陈列要求。其一，经营非药品应设置专区，与药品区域明显隔离，选项A属于分开存放。其二，外用药与其他药品分开摆放，选项B将“其他药品”明确为“内服药”，属于分开存放。其三，处方药、非处方药分区陈列，选项C属于分开存放。

38.

根据《处方管理办法》，医师开具处方时可以使用A.药品通用名称B.新活性化合物的专利药品名称C.药品商品名称D.复方制剂药品名称正确答案：ABD[解析]考查处方开具。

39.

根据《处方管理办法》，执业医师赵某关于处方用量的处理措施符合规定的有A.该医师注册后即直接获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格B.开具一般门诊处方不超过7日用量C.患者王某，19岁，女，患有术后镇痛，经该医师注明理由，处方用量可适当延长D.患者贾某，80岁，男，患有帕金森症，经该医师注明理由，处方用量可适当延长正确答案：BD[解析]考查处方权、处方限量。选项C和D属于真实病例，关键要从案例情景抓取与考点相似的关键词“术后镇痛”“80岁”，分别可以还原成“急性”“老年人”，前者不需要延长处方用量，后者老年人代谢较慢，有必要延长处方用量。

40.

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，对新药监测期已满的药品，应报告的不良反应包括A.说明书中未载明的不良反应B.服用后引起死亡的不良反应C.服用后导致住院时间延长的不良反应D.所有的不良反应正确答案：ABC[解析]考查药品不良反应报告范围、药品不良反应界定。此题隐形考查了药品不良反应界定。新药监测期内的药品报告所有药品不良反应，新药监测期外的药品报告新的、严重不良反应。选项A是新的药品不良反应的界定，选项B和C属于严重不良反应。故答案为ABC。

41.

《药品经营许可证》许可事项变更包括A.经营范围变更B.质量负责人变更C.注册地址变更D.执业药师变更正确答案：ABC[解析]考查药品经营许可管理。注意选项D不在许可事项变更范围内。执业药师变更会涉及《药品经营许可证》许可事项变更的情况有：①执业药师在药品批发企业从事质量负责人(质量副总经理)工作；②执业药师在药品零售企业从事法定代表人或负责人工作。

42.

根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业制定的质量管理制度应包括A.药品质量检验管理的规定B.药品退货的规定C.药学服务管理D.处方药销售的管理正确答案：CD[解析]考查GSP药品零售企业质量管理中的质量管理制度。其一，检验不是经营领域的职责，选项A排除。其二，零售环节除质量原因外，一般不允许退货，故选项B没有必要。其三，零售环节侧重合理用药，故答案为CD。

43.

根据《医疗机构药事管理规定》，药学部门的职责包括A.负责审核本医院拟购入药品品种B.负责审核申报配制新制剂品种C.组织药师参与临床药物治疗D.提供药学技术服务正确答案：CD[解析]考查医疗机构药学部门职责。注意和药事管理与药物治疗学委员会(组)的职责区别开，选项A和B是药事管理与药物治疗学委员会(组)的职责，起监督作用。而药学部门的职责是具体的业务。

44.

某药品批发企业经营疫苗，根据《药品经营质量管理规范》该企业工作经验最低要求为三年的岗位有A.质量负责人B.质量部门负责人C.疫苗质量管理工作人员D.疫苗验收工作人员正确答案：ABCD[解析]考查GSP药品批发企业质量管理中的人员资质。特别注意普通药品质量管理人员、验收人员没有强制要求工作经验，但是从事疫苗质量管理、验收工作人员要求有三年工作经验。

45.

根据《药品经营质量管理规范》，关于质量管理工作岗位的说法正确的有A.药品批发企业甲经营非疫苗类药品，其质量管理工作人员必须是具有三年工作经验的药学中专学历人员B.药品批发企业乙经营疫苗类药品，其质量管理工作人员可以是具有三年工作经验的药学本科学历人员，同时要具备中级以上专业技术职称C.药品零售企业丙经营中药饮片，其质量管理工作人员可以是中药学中专学历D.药品零售企业丁经营疫苗类药品，其质量管理工作人员可以是具有三年工作经验的药学本科学历人员，同时要具备中级以上专业技术职称正确答案：BC[解析]考查GSP药品批发企业质量管理中的人员资质、药品零售药店不可以经营的药品。其一，注意区别普通药品和疫苗的质量管理人员对工作经验的要求是不同的，前者不需要三年的限制，后者需要，选项A错误，选项B正确。其二，药品零售企业经营中药饮片的质量管理工作人员需要具备中药学中专以上学历或具有中药学专业初级以上专业技术职称，这两种资质的人员都可以从事这个岗位，选项C正确。其三，疫苗不可以零售，这属于隐形考点，选项D错误。故答案为BC。

46.

根据《处方管理办法》，下列叙述正确的有A.药师应当对处方用药选用剂型与给药途径的合理性进行审核B.药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂C.中成药和中药饮片可以分别开具处方，也可以

开具一张处