药事管理与法规分类模拟题97

药事管理与法规分类模拟题97C型题

近期，国家食品药品监督管理总局监督检查发现，印度易瑞沙代购网、昆明阳光戒毒中心等9个互联网站发布虚假信息，欺骗误导（江南博哥）消费者，严重危害公众用药安全，国家食品药品监督管理总局已将这些违法网站移送国家网信办和通信部门依法屏蔽、查处。为了保护公众用药安全，现将下列9家违法网站予以曝光。1.

上述经营者发布虚假信息侵犯了消费者的哪些权利A.安全保障权B.真情知悉权C.知识获取权D.公平交易权正确答案：B

2.

互联网药品信息服务机构应当拥有什么资格A.具有相应的厂房B.拥有雄厚的资金C.依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员D.法人应当是执业药师正确答案：C

3.

未取得互联网药品交易服务机构资格证书，擅自从事互联网药品交易服务或者互联网药品交易服务机构资格证书超出有效期的A.(食品)药品监督管理部门责令限期改正，给予警告B.(食品)药品监督管理部门给予警告；情节严重的，移交信息产业主管部门等有关部门依照有关法律、法规规定予以处罚C.(食品)药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；情节严重的，移交信息产业主管部门等有关部门依照有关法律、法规规定予以处罚D.(食品)药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，没收药品和违法所得；情节严重的，移交工商管理部门等有关部门依照有关法律、法规规定予以处罚正确答案：C

4.

互联网药品交易服务包括A.药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易B.为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务C.药品生产企业、药品批发企业通过自身网站向个人消费者提供的互联网药品交易服务D.为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务，药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易以及向个人消费者提供的互联网药品交易服务正确答案：D

2013年11月5日，依靠抗体-药物偶联(ADC)技术来开发新型抗癌药的生物技术公司——ImmunoGen宣布，在试验数据监测委员会(DMC)的建议下，停止旗下药物IMGN901的Ⅱ期小细胞肺癌(SCLC)临床研究。5.

药物临床试验分为A.Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ，新药在批准上市前，申请新药注册应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验B.Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ，新药在批准上市前，申请新药注册应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验C.Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ，新药在批准上市前，申请新药注册应当完成Ⅰ、Ⅱ期临床试验D.Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ，新药在批准上市前，申请新药注册应当完成Ⅰ、Ⅱ期临床试验正确答案：A

6.

药物Ⅱ期临床的目的A.初步的临床药理学及人体安全性评价实验，主要观察新药的耐受程度和药代动力学，病例数为20～30例B.治疗作用初步评价阶段，初步评价药物对目标疾病的治疗作用和安全性，此阶段的研究设计可根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验，病例数应不少于100例C.治疗作用的确证阶段，试验应采用足够样本的随机盲法对照试验，病例数应不少于300例D.新药上市后的研究阶段，考查其在广泛使用条件下的疗效和不良反应，病例数应不少于2000例正确答案：B

7.

我国《药物临床试验质量管理规范》的基本要求有A.临床试验必须有充分的科学依据，受试者的权益、安全和健康必须有保障B.临床试验方案必须要审批后才能实施，如修正实验方案内容较少，可以不再审批C.临床试验的药物应有适当的标签与包装，使用由研究者负责，必须保证仅用于该临床试验的受试者，由专人负责记录，临床试验用药效果显著的可以进行销售D.多中心试验是由多位研究者按同一试验方案在不同地点的单位同时进行的临床试验，应在不同时间开始和结束试验正确答案：A[解析]本题考查药物临床试验。临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，新药在批准上市前，申请新药注册应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。特殊情况下可以仅进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验或仅进行Ⅲ期临床试验。Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价实验，主要观察新药的耐受程度和药代动力学。病例数为20～30例。Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段，初步评价药物对目标疾病的治疗作用和安全性，此阶段的研究设计可根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。病例数应不少于100例。Ⅲ期临床试验：治疗作用的确证阶段，试验应采用足够样本的随机盲法对照试验，病例数应不少于300例。Ⅳ期临床试验：新药上市后的研究阶段，考查其在广泛使用条件下的疗效和不良反应，病例数应不少于2000例。我国《药物临床试验质量管理规范》主要有七个方面内容：①临床试验前准备：药物临床试验耍有充分的科学依据，临床试验形管设备和条件、药品等耍符合相关规定；②受试者的权益保障：受试者要签属知情同意书，并告知伦理委员会；③临床试验方案及参与者职责：临床试验方案应由研究者与申办者共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施。临床试验中，如修正试验方案，应该按照规定程序办理；④实验记录与报告：应真实、及时、准确、完整、规范；⑤数据管理与分析：应把试验数据迅速、完整、无误的纳入报告等；⑥试验用药品的管理与试验质量保证：临床试验药物不得销售；⑦多中心试验：多个中心试验应同时同期开始与结束试验。

据不完全统计，仅2013～2017年，全球就将有近100个畅销药品专利到期，绝大部分“重磅炸弹”品种都将面临仿制药的竞争。原研药企业无不惊呼，这数千亿元的专利悬崖将影响企业的持续发展。如2011年，美国辉瑞制药有限公司生产的降血脂畅销药物立普妥的专利到期，许多仿制药品相继出现。8.

仿制药品耍想上市需要A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.药品生产许可证正确答案：B

9.

仿制药申请药品注册的的申请部门是A.所在地省级药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，同时向中国食品药品检定研究院报送相关资料B.所在省级药品监督管理部门报送有关资料和生产现场检查申请C.向国家药品监督管理部门提出申请和申报资料D.向所在地卫生行政管理部门报送申请资料和生产现场检查申请正确答案：B

10.

仿制药获得审批后的，获得的批准文号是A.国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号B.H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号C.国药证字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号D.BH(Z、S)C+4位年号+4位顺序号正确答案：A

2014年5月，某工商部门在日常执法时发现，辖区内李某(个人)涉嫌无营业执照经营药品，该工商部门对李某的药品进行了扣押。由于工商部门对扣押的药品质量不能鉴定，便请药品监督管理部门协助。经药监部门鉴定发现李某经营的药品是假药，同时发现李某经营的《药品经营许可证》已近过期。鉴于此种情况，药监部门向工商部门提出，此案应属于药监部门的查处范围。11.

李某无营业执照经营药品该由谁来处罚A.药监部门B.工商部门C.人民法院D.卫生行政部门正确答案：B

12.

李某持过期《药品经营许可证》的行为A.有证经营，予以警告，罚款B.无证经营行为，属于违法行为C.应予以警告，罚款，责令重新申请《药品经营许可证》D.无证经营行为，属于违法行为，依法取缔，并处违法销售的药品货值金额一倍以上三倍以罚款正确答案：B

13.

《药品经营许可证》注销和变更情况，正确的是A.《药品经营许可证》有效期餍满未换证的应予以注销B.企业的法人或负责人变更可以不变更登记事项C.药品经营企业变更许可事项的，应当在许可事项变更15日前，向原发证机关申请变更登记D.《药品经营许可证》变更后有效期发生改变正确答案：A

某市药品监督管理部门发现A医院经省级药品监督管理部门批准获得配制某制剂批准，并在市场上销售。14.

下列关于医疗机构制剂说法，正确的是A.医疗机构制剂是根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂B.医疗机构制剂的批准文号格式是X药制H(Z)+4位流水号+4位年号C.中药注射剂，中药、化学药组成的复方制剂可以作为医疗机构的制剂申报D.制剂配发可以不填写记录和凭据，但是出现问题的制剂必须填写回收记录正确答案：A

15.

对该医院销售其制剂的违法行为应采取A.没收违法所得，追究刑事责任B.没收违法销售的制剂及违法所得，并处违法销售制剂货值金额1倍以上3倍以下罚款C.责令限期改正，逾期不改，撤销《医疗机构制剂许可证》D.勒令该医院收回所有销售的制剂，并销毁正确答案：B

16.

下列关于医疗机构制剂委托配制的说法，正确的是A.只能委托给具备条件的医疗机构，不能委托给生产企业B.委托方应向生产方所在省级药品监督管理部门提交中药制剂委托配制的申请材料C.只要具有《医疗机构制剂许可证》，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，就可以可委托生产中药制剂D.委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致正确答案：D

某届民在自家种植一小片罂粟花，并将罂粟壳给隔壁饭店用来添加到火锅底料、麻辣烫汤汁等。17.

下列关于罂粟壳说法，正确的是A.在私人诊所可以给癌症患者使用罂粟壳B.不能生用，可以单味购买C.可以凭盖有省级医院公章的处方配方使用D.含有其的处方保存2年备查正确答案：C

18.

麻醉药品的专用标识中的颜色是A.绿色和白色B.天蓝色和白色C.黑色和白色D.黑色和绿色正确答案：B

19.

下列关于麻醉药品生产总量控制中不正确的是A.麻醉药品药用原植物种植企业由国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门共同确定，其他单位和个人不得种植麻醉药品药用原植物B.麻醉药品药用原植物的种植总量是根据医疗机构、国家储备和企业生产所需要原料的需要确定的C.种植麻醉药品药用原植物的企业应在年终向国务院农业主管部门报告种植情况D.麻醉药品药用原植物种植计划是由国务院食品药品监督管理部门和国务院农业主管部门共同制定的正确答案：C

20.

下列说法正确的是A.第一类精神药品和第二类精神药品零售药店可以销售B.区域性批发企业和专门从事第二类精神药品批发业务的药品经营企业，应当经所在地省级药品监督管理部门批准，并予以批准C.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业、区域性批发企业，不能从事第二类精神药品批发业务D.区域性批发企业经国家药品监督管理部门批准可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品制剂正确答案：B

某地食品药品监督按管理局在日常监督检查中发现某药品生产企业的“人血清蛋白”，每瓶内包装上有：[批准文号]国药准字S1187002，[规格]20%*5。其说明书上是：[批准文号]国药准字S1187005，[规格]蛋白浓度：20%，装量为5g/瓶。21.

对该药品生产企业违反药品标识管理规定的法律责任是A.责令改正，给予警告B.依法按照假药论处C.没收违法所得，给予警告D.吊销《药品生产许可证》正确答案：A

22.

下列关于药品说明书，不正确的有A.对于竖版标签，必须在左三分之一范围内显著位置标出B.说明书不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修改，也不得选用草书等不易识别的字体C.药品商品名称不得与通用名称同行书写，且字体不得比通用名称更突出和显著D.说明书上禁止使用未经注册的商标及其他未经国家药品监督管理部门批准的药品名称正确答案：A

23.

下列不属于药品说明书的管理要求的是A.药品中含有兴奋剂的应在说明书上注明“运动员慎用”B.药品说明书的文字应科学、规范、准确、正确C.企业防伪码、企业识别码、印刷企业、驰名商标可以在说明书上印制D.药品说明书一经核准后，不得擅自增加或删去内容正确答案：C

2007年9月，某报社上刊登某公司生产的处方药——心宁片药品广告，其广告批准文号：陕药广审(文)第2007070438号。该广告以患者自述的方式宣称，产品经8大医院权威验证，4个疗程根治心脏病。服用一个疗程，不适症状得到改善，服用二个疗程心绞痛发作次数减少，血压、血脂逐渐平稳下降，服用三个疗程后心肌心血管得到前所未有的改善，服用四个疗程，症状全部消失，冠心病、心绞痛、心肌梗塞等全面好转，并且杜绝二次复发。24.

该药品广告宣传存在的问题是A.扩大产品适应症B.不科学的表述或不恰当的表现形式C.提供虚假材料申请药品广告审批D.篡改经批准的广告内容进行虚假宣传正确答案：B

25.

对于该企业的违法行为的处罚A.严重欺骗消费者和误导消费者，应当采取强制措施，暂停该药品在辖区内销售B.责令违法发布药品广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事C.停止该药品广告宣传，撤销广告批准文号，1年内不受理该品种的广告审批D.撤销药品广告批准文号，3年内不受理该企业的该品种的药品广告批准文号正确答案：B

26.

对该公司的违法宣传行为有监督管理的机关是A.省级药品监督管理部门B.县级以上工商行政管理部门C.国务院药品监督管理部门D.广告审查机关正确答案：B

27.

对该药品广告批准文号有效期的认定正确的是A.药品广告有效期是3年，该文号还未到期B.药品广告有效期是1年，该文号还未到期C.药品广告有效期是2年，该文号还未到期D.该药品广告文号有效期是2年，该文号已经到期正确答案：B

某药品经营企业A人员为了在某中医院增加其降血压药物的使用率，给予开具其降血压药处方的医生每盒10元的奖励。该经营企业的B人员也想以同样的方式增加某种药物在某县医院的使用率，但是遭到拒绝。B人员与该医院采购人员进过商讨，最终B人员决定给予该医院一定折扣。28.

接受奖励的医生应受到的处分有A.由工商管理部门处一万元以上二十万元以下罚款，有违法所得的，没收违法所得B.情节严重的，由药品监督管理部门吊销该医生的执业资格证书C.由卫生行政管理部门或该医院给予处分，没收违法所得D.对违法行为严重的，由卫生行政部门吊销该医生的处方权正确答案：A

29.

B人员是否构成商业贿赂A.构成商业贿赂B.不构成商业贿赂C.不构成商业贿赂，B人员与医院串通提高其药品的使用率，是限制竞争行为D.不构成，构成了低价倾销行为正确答案：B

30.

该中医院和县医院在采购药品时做法，不正确的A.医院的科室不得从事药品的采购、调剂活动B.购进药品时，查验该经营企业的《营业执照》和《药品经营许可证》、所销售药品的批准证明文件等相关证明文件C.索要购进药品的合法票据，建立购进记录，做到票、账、货相符D.对购进药品实行进货验收制度，对购进的药品逐批次验收，质量不符的，不允许入库，验收记录要保存至超过药品有效期1年正确答案：D

2014年10月，有市民发现服用某减肥产品后出现血压升高、心率加快现象，该现象并未在说明书上看到，于是该市民向该产品的生产企业反映了这些现象。经过一段时间的调查，该生产企业发出停止生产该药品同时召回该产品的要求。31.

该生产企业的召回是A.主动召回B.被动召回C.责令召回D.三级召回正确答案：A

32.

该药品生产企业启动药品召回后A.若启动一级召回应在1日内B.若启动二级召回应在2日内C.若启动三级召回应在3日内D.若启动二级召回应在3日内正确答案：D

33.

对该企业药品召回说法，正确的是A.药品生产企业所在地省级药品监督管理部门负责召回B.药品使用者所在地省级药品监督管理部门负责召回C.国家药品监督管理部门和省级药品监督管理部门应建立药品召回信息公开制度，向药品生产企业公布召回情况D.药品监督管理部门是药品召回的责任主体正确答案：A

34.

根据该市民所反应的药品不良反应是A.严重药品不良反应B.一般药品不良反应C.新的药品不良反应D.药品群体不良反应正确答案：C

35.

药品不良反应的分类，正确的是A.A型不良反应，常与药品剂量有关B.B型不良反应，与用药剂量有关，一般很难预测C.C型不良反应，常与药理作用有关D.D型不良反应，发病机制尚不清楚正确答案：A

36.

该生产企业应该对该产品进行A.主动收集药品不良反应，并记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》B.主动收集不良反应，若反生严重不良反应应在10日内报告，其中死亡病例应立即报告C.将不良反应的相关信息报告本地省级药品不良反应监测机构。药品不良反应监测机构应在10内完成调查报告D.将不良反应的相关信息报告药品监督管理部门和卫生行政部门，以及上一级药品不良反应监测机构正确答案：A

某癌症患者末期在住院期间，疼痛难忍，应用其他药物无效，其主治医生为其开具了吗啡。其处方内容：前记包括医院名称、患者姓名、年龄、性别、门诊或住院病号，临床诊断、日期等；正文是药品的名称、剂型、规格、数量、用法和遵医嘱等；后记是医师签名、药品金额等37.

该处方是否规范A.规范，处方的三部分都有B.不规范，处方书正文书写不规范C.规范，前记和正文是处方的核心，直接关系到患者用药安全D.不规范，处方后记书写不规范正确答案：B

38.

该处方的限量是A.一般不超过7日用量B.一般不超过3日用量C.不得超过15日常用量D.1日常用量正确答案：D

39.

处方开具的人员和调配处方的人员A.具备执业药师和执业医师资格即可开具此处方B.具备执业医师资格取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格即可开具此处方C.具备职业医师资格取得麻醉药品处方资格即可开具处方D.调配该处方时应仔细核对，签署姓名，并登记，该处方应保存至少2年正确答案：B

40.

该医院对麻醉药品存储实行A.安装防盗门，实行双人双锁管理B.实行专人账册管理，账册保存期限应在药品有效期满之日起不少于3年C.双人验收复核，同时，必须入出库都要采集电子监管码信息并上传数据D.对因过期、变质、破损不能销售的药品，应清点登记造册，单独妥善保管，及时向所在地县级以上药品监督管理部门申请销毁正确答案：B

41.

若该医院向外省A生产企业购买麻醉药品，该药品的运输说法，不正确的是A.A生产企业向所在地省级人民政府药品监督管理部门申请领取运输证明，才能运输B.如果邮寄该药品，则A生产企业应当提交该省人民政府药品监督管理部门出具的准予邮寄证明C.如果托运该药品，收货人应填该医院的负责人D.如果托运该药品，A生产企业应办理麻醉药品运输手续，应将运输证明副本交付承运人正确答案：C

中药是中华民族在与疾病长期斗争的过程中积累的宝贵财富，是中医药文化的重要部分。有关中医药的各项政策和法规得到进一步落实，中药现代化，中医药创新体系等一系列新措施也陆续上台。但是也有不少商贩有违法行为。如某农户对种植的丁香喷洒大量农药和抗生素；用硫磺熏枸杞以便于保存等。42.

下列不是中药创新体系建设的内容是A.坚持继承与创新并重、中医中药协调发展、现代化与国际化相互促进、多学科结合的基本原则，推动中医药传承与创新发展B.继承、创新、现代化、国际化是中药创新体系建设的基本任务C.中药产业发展、基础理论研究、标准规范研究、创新体系建设、国际科技合作是中药创新体系建设的有限领域D.加大投入、政策扶持两大措施是中药创新体系建设的政策措施正确答案：D

43.

上述农户的种植过程不符合GAP要求，下列不符合中药材种植养殖的是A.禁止在非适宜区种植养殖中药材，严禁滥用抗生素及高毒、剧毒农药B.根据动物、植物的特性确定相应的养殖种植方式C.养殖药用动物时，可以适时适当添加精料、维生素、矿物质和部分类激素等D.种子、菌种和繁殖材料在生产、存储和运输过程中实行检验和检疫制度以保证质量和防止病虫害及杂草的传播正确答案：C

44.

下列该农户的行为，不正确的是A.将生虫的白芷与没有生虫的白芷掺在一起出售B.将采收的厚朴、杜仲入沸水后微烫，取出堆放发汗C.将细辛中的腐烂部分去掉D.将采收的器械、器具清洗干净正确答案：A

某药店从一无证经营企业购进药品阿奇霉素10盒，并未作购进记录，被药品监督管理执法人员检查时发现。执法人员对上述药品进行了抽检，检查结果为假药。45.

属于按假药论处的是A.超过有效期的B.变质的C.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的D.不注明或更改生产批号的正确答案：B

46.

下列对该药店和该经营企业说法，正确的是A.没收该药店所销售的假药和违法所得，并处违法销售药品货值金额的一倍以上三倍以下罚款；情节严重的吊销该药店的《药品经营许可证》B.没收该药店