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文档简介

医疗器械异常事件管理制度第一章总则第一条规章制度的目的为了保障医院内医疗器械的安全和正常使用，防止医疗器械异常事件对患者和医院造成损害，订立本管理制度。第二条适用范围本制度适用于医院内全部涉及医疗器械的科室和人员。第三条定义医疗器械：指依据医学和医疗技术的需要，特地供医疗用途的各种设备、器具、料子、软件和其他仿佛或有仿佛功能的产品。异常事件：指医疗器械在使用过程中显现的失效、事故、事故风险、质量问题等不正常情况。负责人：指医院内各科室的负责人，包含科室主任、护士长等。第二章异常事件发生的报告和记录第四条报告义务发现医疗器械异常事件的工作人员应立刻向所在科室的负责人报告，并将异常事件记录在医疗器械异常事件报告表中。负责人应当认真处理和报告被报告的医疗器械异常事件，并向医院相关部门汇报。报告时应当认真描述医疗器械异常事件的情况，包含时间、地方、涉及的医疗器械、发生的问题等。第五条记录和保管医院将医疗器械异常事件报告作为紧要记录进行保管，保管期限自事件发生之日起至少五年。医院应建立医疗器械异常事件的档案，并定期对档案进行整理、归档和备份。第三章异常事件的调查和分析第六条调查组织医院应设立医疗器械异常事件调查组织，由医院质量管理部门负责组织调查工作。调查组应由医疗器械管理专家、技术人员和相关科室的代表构成。调查组应依据需要，可以邀请外部专家参加调查工作。第七条调查程序异常事件发生后，调查组应当立刻组织调查，切实查明事件的原因和责任。调查组应收集和保存与事件有关的物证、文件资料等，并可以询问相关人员和目击者，了解事件发生的认真情况。调查组应编制《医疗器械异常事件调查报告》，认真描述事件的过程、原因、责任等。第八条处理结果调查组应依据调查结果，提出相应的处理措施和改进建议，并将调查报告报送医院相关部门。医院应及时处理医疗器械异常事件，并采取相应的防备措施，防止仿佛事件再次发生。对于涉及责任人员的医疗器械异常事件，医院应依据情况进行追责和处理，确保责任人承当相应的责任。第四章相关责任和奖惩措施第九条相关责任负责人应对所在科室的医疗器械异常事件负重要责任，负责组织调查和处理工作。医疗器械管理人员应负责监督和管理医疗器械的使用，发现异常事件后应立刻采取掌控措施，并报告给相关负责人。第十条奖惩措施对于严重违反本制度的人员，医院将视情节予以相应的纪律处分，包含警告、记过、记大过等。对于在医疗器械异常事件调查和处理中表现突出的人员，医院将予以嘉奖并进行表扬。第五章附则第十一条制度的宣传医院应对本制度进行宣传，并确保医务人员都了解和遵守本制度的要求。第十二条制度的修订依据实际情况和需要，医院质量管理部门有权对本制度进行修订，并向全院范围内公布。第十三条生效日期本制度自颁布

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