执业药师药事管理与法规模拟题489

执业药师药事管理与法规模拟题489一、A型选择题以下每一道考题下面有A、B、C、D四个备选答案。请从中选择一个最佳答案。1.

国家中医药管理局（江南博哥）的职责不包括A.负责拟定中医药事业发展的规划、政策和相关标准B.负责指导中药及民族药的发掘、管理、总结和提高C.负责中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用D.负责监督管理城乡集贸市场的中药材经营正确答案：D[解析]国家中医药管理局负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准；负责指导中药及民族药的发掘、整理、总结和提高；负责中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用。ABC均属于国家中医药管理局的职责，故本题选D。

2.

个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得A.配备常用药品和急救药品以外的其他药品B.配备常用药品和急救药品C.配备非处方药以外的药品D.配备中药饮片正确答案：A[解析]根据《药品管理法》及《实施条例》规定，个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品，故本题选A。

3.

可以纳入国家基本药物目录遴选范围的是A.中药二级保护品种B.含有国家濒危野生动植物药材的C.非临床治疗首选的D.因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的正确答案：A[解析]《国家基本药物目录管理办法》规定不纳入国家基本药物目录遴选范围包括：①含有国家濒危野生动植物药材的；②非临床治疗首选的；③因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的，故本题选A。

4.

负责基本药物的评价性抽验的是A.国务院食品药品监督管理部门B.省级食品药品监督管理部门C.地市级食品药品监督管理部门D.县级食品药品监督管理部门正确答案：A[解析]国务院食品药品监督管理部门负责基本药物的评价性抽验，各省级食品药品监管部门负责基本药物的监督性抽验工作，地方各级食品药品监督管理部门应当进一步加强对城市社区和农村基本药物质量监督管理，故本题选A。

5.

依照《中华人民共和国反不正当竞争法》规定，属于低价倾销行为的是A.销售鲜活商品B.季节性降价C.处理有效期限即将到期的商品或者其他积压的商品D.以排挤竞争对手为目的，以低于成本的价格销售商品正确答案：D[解析]《中华人民共和国反不正当竞争法》规定，经营者不得以排挤竞争对手为目的，以低于成本的价格销售商品(低价倾销行为)。有下列情形之一的，不属于不正当竞争行为：销售鲜活商品；处理有效期限即将到期的商品或者其他积压的商品；季节性降价；因清偿债务、转产、歇业降价销售商品。故本题选D。

6.

麻醉药品、第一类精神药品的区域性批发企业应当______。

A.经国家药品监督管理局批准B.自行向邻省的医疗机构供应麻醉药品以便满足边远地区的需求C.经所在地的卫生行政部门批准，向本省内销售麻醉药品D.申请定点资格前，在2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为正确答案：D[解析]《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十三条规定：麻醉药品和精神药品定点批发企业除应当具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备下列条件：①有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件；②有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力；③单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；④符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。

7.

非处方药分为甲、乙两类，其分类的依据是药品的A.专属性B.经济性C.安全性D.给药途径正确答案：C[解析]国家根据药品的安全性，又将非处方药分为甲、乙两类，乙类非处方药更安全。故本题选C。

8.

药品管理法律体系按照法律效力等级排列正确的是A.法律、行政法规、部门规章、规范性文件B.法律、部门规章、行政法规、规范性文件C.法律、部门规章、规范性文件、行政法规D.法律、规范性文件、行政法规、部门规章正确答案：A[解析]药品管理法律体系按照法律效力等级依次包括：法律、行政法规、部门规章、规范性文件。故本题选A。

9.

生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的行为的处罚是A.处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金B.处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金C.处三年以上七年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金D.处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产正确答案：B[解析]生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。故本题选B。

10.

开展执业药师资格准入制度及执业药师队伍发展战略研究的是A.国家中医药管理局B.中国食品药品检定研究院C.国家药典委员会D.执业药师资格认证中心正确答案：D[解析]国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心负责开展执业药师资格准入制度及执业药师队伍发展战略研究，参与拟订完善执业药师资格准入标准并组织实施，故本题选D。

11.

下列关于中药管理的说法错误的是A.《中药品种保护条例》适用于中国境内生产的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制品B.中药材和中药饮片包装上必须标明批准文号C.国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养D.制定中药材生产质量管理规范的目的是规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药标准化、现代化正确答案：B[解析]实施批准文号管理的中药饮片必须注明批准文号，故本题选B。

12.

对非处方药专有标识的使用，错误的是A.红色专有标识用于甲类非处方药药品B.绿色专有标识用于乙类非处方药药品C.红色专有标识用于药品批发企业的指南性标志D.非处方药说明书上单色印刷非处方药专有标识，并在其下标示“甲类”或“乙类”字样正确答案：C[解析]根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》规定，非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药品，绿色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志；药品的使用说明书可以单色印刷，但非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样，故本题选C。

13.

下列属于麻醉药品品种的是A.匹莫林B.劳拉西泮C.羟考酮D.唑吡坦正确答案：C[解析]我国生产及使用的品种共有27个品种，其中包括可卡因、二氢埃托啡、芬太尼、羟考酮和可待因等，故本题选C。

14.

负责全国麻醉药品和精神药品监督管理工作的部门是A.国务院安全监督管理部门B.国务院药品监督管理部门C.国务院卫生监督管理部门D.公安部门正确答案：B[解析]国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理。省级药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作。故本题选B。

15.

下列关于违反药品广告的法律责任表述正确的是A.违反《药品管理法》有关药品广告的管理规定构成犯罪的，依法追究刑事责任B.异地发布药品广告未向发布地药品广告审查机关备案的，由发给广告批准文号的食品药品监督管理部门撤销广告批准文号C.食品药品监督管理部门对药品广告不依法履行审查职责，批准发布的广告有虚假或者其他违反法律、行政法规的内容的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处罚D.异地发布药品广告未向发布地药品广告审查机关备案的，直接停止该药品品种在发布地的广告发布活动正确答案：A[解析]异地发布药品广告未向发布地药品广告审查机关备案的，发布地药品广告审查机关发现后，应当责令限期办理备案手续，逾期不改正的，停止该药品品种在发布地的广告发布活动，可知B、D选项错误。食品药品监督管理部门对药品广告不依法履行审查职责，批准发布的广告有虚假或者其他违反法律、行政法规的内容的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任，可知C选项错误，故本题选A。

16.

下列关于药品质量监督检验机构的表述错误的是A.药品检验所是执行国家对药品监督检验的法定技术监督机构B.国家依法设置的药品质量监督检验机构分为三级C.根据国家发展的要求，到“十二五”末，口岸药品检验机构要具备依据法定标准对化学药品和中药的全项检验能力D.根据国家发展的要求，到“十二五”末，市级药品检验机构要具备依据法定标准对化学药品和中药的85%以上项目检验能力正确答案：B[解析]药品检验所是执行国家对药品监督检验的法定技术监督机构，A正确；根据国家发展的要求，到“十二五”末，口岸药品检验机构要具备依据法定标准对化学药品和中药的全项检验能力，市级药品检验机构要具备依据法定标准对化学药品和中药的85%以上项目检验能力，C、D正确。国家依法设置的药品检验所分为四级，而非三级，故本题选B。

17.

在核定药品零售企业经营范围时，应先核定其A.注册地址B.营业场所C.经营类别D.受理通知书正确答案：C[解析]根据《药品流通监督管理办法》第17条规定：“药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。”对于从事药品零售的企业，应当先核定经营类别，确定经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。故本题选C。

18.

不属于教学科研单位凭《购用证明》购买药品类易制毒化学品的企业的是A.药品类易制毒化学品生产企业B.麻醉药品全国性批发企业C.麻醉药品区域性批发企业D.药品类易制毒化学品经营企业正确答案：A[解析]教学科研单位只能凭《购用证明》从麻醉药品全国性批发企业、区域性批发企业和药品类易制毒化学品经营企业购买药品类易制毒化学品，故本题选A。

19.

使用保健食品原料目录以外原料的保健食品应当申请注册的部门是A.生产所在地的县级食品药品监督管理部门B.生产所在地的市级食品药品监督管理部门C.生产所在地的省级食品药品监督管理部门D.国务院食品药品监督管理部门正确答案：D[解析]使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册，故本题选D。

20.

对因破损、变质、过期而不能销售的第二类精神药品品种应A.清点登记造册，单独妥善保管并及时向所在地省药监部门申请销毁B.清点登记造册，单独妥善保管并及时向所在地省以上卫生部门申请销毁C.清点登记造册，单独妥善保管并及时向所在地市以上药监部门申请销毁D.清点登记造册，单独妥善保管并及时向所在地县以上药监部门申请销毁正确答案：D[解析]对因破损、变质、过期而不能销售的第二类精神药品品种，应清点登记造册，单独妥善保管，并及时向所在地县级以上药品监督管理部门申请销毁。企业不得擅自销毁。故本题选D。

二、B型选择题以下提供若干组考题，每组考题共用在考题前列出的A、B、C、D四个备选答案。请从中选择一个与问题关系最密切的答案。A.1日剂量B.3日剂量C.7日剂量D.2日剂量1.

医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过正确答案：D[解析]医疗机构供应和调配毒性药品，每次处方剂量不得超过2日剂量，故第一小题选D；第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量，故第二小题选C。

2.

第二类精神药品一般每次处方剂量不得超过正确答案：C

A.中药一级保护品种B.中药二级保护品种C.国家一级保护野生药材物种D.国家二级保护野生药材物种3.

对特定疾病有显著疗效的中药品种可以申请正确答案：B[解析]符合一级保护品种或者已经解除一级保护的品种、对特定疾病有显著疗效的和从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂可以申请中药二级保护品种，故第一小题选B；对特定疾病有特殊疗效的、相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品和用于预防和治疗特殊疾病的，可以申请中药一级保护品种，故第二小题选A。

4.

对特定疾病有特殊疗效的中药品种可以申请正确答案：A

A.省级疾病预防控制机构B.设区的市级以上疾病预防控制机构C.县级疾病预防控制机构D.疫苗生产企业5.

可以向省级疾病预防控制机指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗的是正确答案：D[解析]疫苗生产企业或者疫苗批发企业可以按照政府采购合同的约定，向省级疾病预防控制机构其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗，第一小题选D；疫苗生产企业可以将本企业生产的第二类疫苗销售给疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业，第二小题选D。

6.

可以向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业销售第二类疫苗的是正确答案：D

A.安全保障权B.真情知悉权C.自主选择权D.获得赔偿权7.

甲药品零售企业出售的阿司匹林片有效成分低于国家药品标准，此行为侵犯消费者的正确答案：A[解析]安全保障权是指消费者有权要求经营者提供的商品和服务，符合保障人身、财产安全的要求，甲药品零售企业出售的阿司匹林片有效成分低于国家药品标准，为劣药，可能对消费者的人身健康造成危害，故第一小题选A。获得赔偿权是指消费者因购买、使用商品或者接受服务受到人身、财产损害的，享有依法获得赔偿的权利，乙零售商出售数量短缺的冬虫夏草使消费者受到财产损害却拒不赔偿，故第二小题选D。

8.

乙药品零售企业出售了数量严重短缺的冬虫夏草，且拒不赔偿，此行为侵犯消费者的正确答案：D

A.药品通用名称、成分、性状、适应证或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容B.药品通用名称、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容C.药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等D.药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业等

根据《药品说明书和标签管理规定》9.

用于运输、储藏包装的标签，至少应当注明正确答案：C[解析]用于运输、储藏包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容，第一小题选C；原料药包装的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容，第二小题选D。

10.

原料药包装的标签应当注明正确答案：D

A.二级召回B.四级召回C.三级召回D.一级召回

根据《药品召回管理办法》11.

对可能引起严重健康危害的药品，实施的药品召回属于______。正确答案：D[解析]一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的；二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

12.

对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品，实施的药品召回属于______。正确答案：C

A.新药申请B.仿制药申请C.再注册申请D.补充申请13.

仿与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请属于正确答案：B[解析]药品注册申请，包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。仿制药申请，是指仿与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请，故第一小题选B。再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请，故第二小题选C。补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请，故第三小题选D。进口药品申请，是指在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。

14.

进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口的药品的注册申请属于正确答案：C

15.

新药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册申请属于正确答案：D

A.二分之一B.三分之一C.四分之一D.五分之一16.

药品标签使用注册商标的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的正确答案：C[解析]药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的注册商标，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一，故第一小题选C；药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一，故第二小题选A。

17.

药品商品名称其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的正确答案：A

A.在零售药店销售B.在大众传播媒介发布广告C.发布广告D.在医学、药学专业刊物上作广告18.

处方药不得正确答案：B[解析]处方药不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传，故第一小题选B；根据《药品管理法》规定，未取得广告批准文号的药品不得发布广告，故第二小题选C。

19.

未取得广告批准文号的药品不得正确答案：C

A.苯巴比妥B.丁丙诺啡C.士的宁D.福尔可定20.

属于麻醉药品的是正确答案：D[解析]苯巴比妥属于第二类精神药品，丁丙诺啡属于第一类精神药品，士的宁属于毒性药品，福尔可定属于麻醉药品，故第一小题选D，第二小题选B，第三小题选A，第四小题题选C。

21.

属于第一类精神药品的是正确答案：B

22.

属于第二类精神药品的是正确答案：A

23.

属于毒性药品的是正确答案：C

三、C型选择题以下提供若干个案例，每个案例下设若干道考题，请根据所提供的信息，在每一道考题下面的A、B、C、D四个备选答案中选择一个最佳答案。

吉林某制药有限公司生产的“心舒胶囊”，其功能主治为“行气活血、通窍、解郁。用于冠心病引起的胸闷气短，心绞痛”。该企业在大众媒介上发布广告，并宣称“服用心舒胶囊，一周告别心脏病”。

请根据药品广告管理的知识回答下列问题。1.

下列药品广告的发布正确的是

A.处方药可以在大众传播媒介发布广告B.军队特需药品只可以在指定的医学专刊上发布广告C.处方药不可以在未成年出版刊物上发布广告D.非处方药可以不用备案直接在异地发布药品广告正确答案：C[解析]处方药不得在大众传播媒介发布广告，排除A；军队特需药品不得发布广告，排除B；非处方药可以备案后才能在异地发布药品广告，排除D；处方药不可以在未成年人出版物上发布广告，故本题选C。

2.

根据药品广告的科学性要求，下列情形可以出现的是

A.说明药品的适应证或者主治功能B.广告中使用“家庭必备”或者类似的词语C.含有“安全无毒副作用”、“毒副作用小”等内容D.非处方药广告使用公众难以理解和容易引起混淆的医学、药学术语正确答案：A[解析]药品广告不得出现：①“家庭必备”或者类似的词语；②含有“安全无毒副作用”、“毒副作用小”等内容；③容易引起混淆的医学、药学术语，故排除BCD。药品广告中可以出现说明药品的适应证或者主治功能的内容，故本题选A。

3.

对该企业发布的“心舒胶囊”广告应予处罚为

A.责令停止广告的发布，撤销该药品广告批准文号，1年内不受理该品种的广告审批B.责令停止广告的发布，撤销该药品广告批准文号，3年内不受理该品种的广告审批C.责令停止广告的发布，撤销该药品广告批准文号，5年内不受理该品种的广告审批D.暂停该药品的销售，责令该企业在当地相应的媒体发布更正启事正确答案：D[解析]对任意扩大产品适应证(功能主治)范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告，省以上食品药品监督管理部门一经发现，应当采取行政强制措施，暂停该药品在辖区内的销售，同时责令违法发布药品广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事，故本题选D。

某医疗机构购进一批药品，没有按规定将该批药品进行记录。当地药品监督管理部门在2014年11月例行检查时发现该批药品没有购进记录，该医疗机构药品管理人员称还没有来得及记录，表示马上补记。从进货单据所载的日期看，该批药品已购进两个月。4.

本案件涉及医疗机构药品采购管理，以下说法错误的是

A.医疗机构药品，必须建立并执行进货检查验收制度B.医疗机构购进药品，必须有真实，完整的药品购进记录C.药品购进记录必须注明药品的通用名称，剂型，规格，批号，有效期D.药品购进记录可不必记录以下内容：生产厂商，供货单位，购货数量，购进价格，购货日期正确答案：D[解析]医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。故本题选D。

5.

承担医疗机构临床使用药品的采购工作的是

A.医务部门B.护理部门C.药学部门D.临床科室正确答案：C[解析]医疗机构药品采购管理主要是指对医疗机构医疗、科研所需药品的供应渠道、采购程序及方式、采购计划及文件的综合管理。医疗机构临床使用药品的采购工作由药学部门承担，故本题选C。

6.

从药品购销管理方面思考，下列哪个采购活动是合法的

A.向无证的单位和个人采购药品B.从非法药品市场采购药品C.采购其他医疗机构配制的制剂D.医疗机构以集中招标方式采购药品正确答案：D[解析]医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，故A、B选项不合法，医疗机构制剂一般只能是本医院自用，不得调剂，故C选项不合法。对临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物，发挥省级集中批量采购优势，由省级药品采购机构采取双信封制公开招标采购，故本题选D。

近年来，制售假冒伪劣食品药品的活动十分猖獗，诸如“毒奶粉”、“毒大米”、“毒胶囊”等食品药品安全事件不断发生，制售有毒有害食品和假药劣药的“黑工厂”、“黑作坊”、“黑窝点”屡禁不止，虚假食品、药品广告也十分常见。这些行为不仅给消费者的人身和财产安全带来严重危害，也扰乱破坏了正常的市场秩序，并严重损害我国的国际形象。因此要尽快建立完善的药品安全性监测体系和药品安全应急事件处置体系，尽早发现药品安全风险，在最短的时间内采取有效措施，有效保障人民群众生命安全。7.

下列关于药品安全的重要性说法正确的是

A.广义的药品安全问题是指按照规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生不良反应的程度B.狭义的药品安全问题是指药品质量问题、不合理用药和药品不良反应等C.安全的药品是一种“可接受”的有临床疗效的药品D.在药品研发过程中，必须保证“零风险”正确答案：C[解析]广义的药品安全问题是指药品质量问题、不合理用药和药品不良反应等，排除A。狭义的药品安全问题是指按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生不良反应的程度，排除B。药品研发过程中，不追求“零风险”，而要求对风险的有效控制，使其控制在可接受的范围内，排除D。安全的药品是人们认为它对人体损害的风险程度在可接受的水平，是一种“可接受”的有临床疗效的药品，故本题选C。

8.

下列不属于药品安全风险特点的是

A.复杂性B.两重性C.不可预见性D.不可避免性正确答案：B[解析]药品安全风险大致有以下几方面特点：①复杂性；②不可预见性；③不可避免性。故本题选B。

9.

药品安全风险管理的目的是

A.使药品风险最小化，从而保障公众用药安全B.健全药品安全管理的各项法律法规C.完善药品安全监管体系建设D.加强药品研发经营的环节正确答案：A[解析]健全药品安全监管的各项法律法规、完善药品安全监管的相关组织体系建设、加强药品研发、生产、经营、使用环节的管理均属于加强药品安全风险管理的着手方面，排除BCD。药品安全风险管理的目的在于使药品风险最小化，从而保障公众用药安全，故本题选A。

四、X型选择题以下每一道考题下面有A、B、C、D四个备选答案。每题的备选答案中有两个或者两个以上正