执业药师药事管理与法规模拟题478

执业药师药事管理与法规模拟题478一、配伍选择题A.验收检查B.定期清斗C.清斗并记录D.复核1.

经营中药饮片的零售药店，为防止饮片（江南博哥）生虫、发霉、变质，放置中药饮片的柜斗应当______。正确答案：B

2.

经营中药饮片的零售药店，不同批号的中药饮片装斗前应当______。正确答案：C

3.

经营中药饮片的零售药店，为防止错斗、串斗、中药饮片装斗前应当______。正确答案：D[解析]此题主要考查的是中药在装斗前的一些要求。中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。

A.1年B.3年C.5年D.超过药品有效期1年，但不少于3年4.

药品批发企业委托药品运输的记录应当至少______。正确答案：C

5.

药品零售企业建立的药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品的等相关记录至少______。正确答案：C

6.

药品零售企业建立的药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品的等相关记录至少______。正确答案：D[解析]此题主要考查的是不同的记录保存的年限。药品批发企业委托药品运输的记录应当至少5年，药品零售企业建立的药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品的等相关记录至少5年，药品零售企业建立的药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品的等相关记录至少超过药品有效期1年，但不少于3年。

A.国家食品药品监督管理总局B.省级食品药品监督管理局C.省级工商行政管理局D.市级药品监督管理部门7.

为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业进行审批的是______。正确答案：A

8.

向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业进行审批的是______。正确答案：B

9.

为药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易的是______。正确答案：B[解析]此题主要考查的是互联网药品交易服务的分类及其审批部门。互联网药品交易服务分为三类：第一类是为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务，由国家食品药品监督管理部门审批，第二类为药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易；第三类为向个人消费者提供的互联网药品交易服务。第二类、第三类由省级药品监督管理部门审批。

A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量

根据《处方管理办法》的规定10.

第二类精神药品处方不得超过______。正确答案：C

11.

为门诊癌症疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过______。正确答案：B

12.

为门诊患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过______。正确答案：C

13.

哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过______。正确答案：D[解析]此题主要考查的是处方的限量为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量；第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量。

A.非限制使用级抗菌药B.限制使用级抗菌药C.特殊使用级抗菌药D.特殊限制使用级抗菌药14.

价格昂贵的，疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物______。正确答案：C

15.

经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物______。正确答案：B

16.

经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物______。正确答案：A[解析]此题主要考查的是抗菌药物的分级管理。非限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。特殊使用级：主要包括以下几类：具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；价格昂贵的抗菌药物。

A.《基本医疗保险药品目录》中的中药饮片B.《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”C.《基本医疗保险药品目录》中的“乙类目录”D.《基本医疗保险药品目录》中的药品

根据《基本医疗保险药品目录》的要求17.

省级主管部门不可以进行调整的是______。正确答案：B

18.

省级主管部门可以调整的是______。正确答案：C

19.

在医保目录中列出的品种属于医保基金不予支付的药品的是______。正确答案：A[解析]此题主要考查的是《基本医疗保险药品目录》。西药和中成药列基本医疗保险基金准予支付的药品目录，中药饮片列基本医疗保险基金不予支付的药品目录。“甲类目录”的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品。“甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整。“乙类目录”由国家制定，各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯，适当进行调整。

A.甘草B.龙胆C.豹骨D.党参20.

分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种的是______。正确答案：A

21.

濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种的是______。正确答案：C

22.

资源严重减少的主要常用野生药材物种的是______。正确答案：B[解析]此题主要考查的是野生药材资源保护及具体的品种。一级保护野生药材物种系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。一级保护药材名称：虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿茸。二级保护野生药材物种系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。二级保护药材名称：马鹿茸、甘草、麝香、蟾酥、黄连、黄柏、蛤蚧、蛤蟆油、穿山甲、厚朴、杜仲、蕲蛇、乌梢蛇、金钱白花蛇、人参、熊胆、血竭。三级保护野生药材物种系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。三级保护药材名称：紫草、阿魏、防风、山茱萸、猪苓、肉苁蓉、川贝母、伊贝母、五味子、黄芩、胡黄连、连翘、石斛、蔓荆子、诃子、刺五加、秦艽、远志、天冬、龙胆、细辛、羌活。

A.30年B.7年C.20年D.10年23.

对特殊疾病有特殊疗效的保护品种的最低保护年限是______。正确答案：D

24.

对特殊疾病有显著疗效的品种的最低保护年限是______。正确答案：B[解析]此题主要考查的是中药保护品种的保护年限。对受保护的中药品种分为一级和二级进行管理。中药一级保护品种的保护期限最低为10年，中药二级保护品种的保护期限为7年。一级保护：(1)对特定疾病有特殊疗效的；(2)相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；(3)用于预防和治疗特殊疾病的。二级保护：(1)符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；(2)对特定疾病有显著疗效的；(3)从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。

A.福尔可定B.地西泮C.司可巴比妥D.麻黄碱

根据国家食品药品监督管理局、公安局、卫生部联合发布的麻醉药品和精神药品品种目录25.

列入现行第二类精神药品品种目录的是______。正确答案：B

26.

按药品类易制毒化学品管理的是______。正确答案：D

27.

列入现行麻醉药品品种目录的是______。正确答案：A

28.

列入现行第一类精神药品品种目录的是______。正确答案：C[解析]此题主要考查的是麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品的品种。《麻醉药品品种目录(2013版)》具体有以下品种。可卡因、可待因、双氢可待因、蒂巴因、吗啡、乙基吗啡、吗啡阿托品注射液、氢吗啡酮，罂粟、罂粟果提取物、罂粟果提取物粉、罂粟浓缩物，福尔可定、阿片、阿桔片，氢可酮、美沙酮、羟考酮，瑞芬太尼、舒芬太尼、芬太尼、右丙氧芬、二氢埃托啡、布桂嗪、地芬诺酯、哌替啶、复方樟脑酊剂。《精神药品品种目录(2013版)》具体有以下品种。(马吲哚、丁丙诺啡、三唑仑、司可巴比妥、哌醋甲酯、氯胺酮、γ-羟丁酸)第二类精神药品：巴比妥、戊巴比妥、异戊巴比妥、苯巴比妥，硝西泮、氯硝西泮、氟西泮、地西泮、奥沙西泮、劳拉西泮，阿普唑仑、艾司唑仑、咪达唑仑、唑吡坦，地佐辛、喷他佐辛、安钠咖、咖啡因、麦角胺咖啡因片、甲丙氨酯、布托啡诺、格鲁米特、扎来普隆、丁丙诺啡透皮贴剂、左匹克隆、氨酚氢可酮片、匹莫林、曲马多。

A.高频电刀B.放大镜C.集液袋D.体温计29.

具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械的是______。正确答案：A

30.

风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械的是______。正确答案：C

31.

具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械的是______。正确答案：D[解析]此题主要考查医疗器械的分类及其具体品种。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如外科用手术器械(刀、剪、钳、镊夹、针、钩)、听诊器(无电能)、反光镜、反光灯、医用放大镜、(中医用)刮痧板、橡皮膏、透气胶带、手术衣、手术帽、检查手套、集液袋等。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、(中医用)针灸针、助听器、皮肤缝合钉、避孕套、避孕帽、无菌医用手套、睡眠监护系统软件、超声三维系统软件、脉象仪软件等。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、超声肿瘤聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、医用磁共振成像设备、钴60治疗机、正电子发射断层扫描装置(PECT)、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、一次性使用输液器、输血器等。

二、综合分析选择题

2003年8月15日上午8点半至9点，根据群众举报，某市药品监督管理局局执法人员在书剑苑现场聆听了甲生物工程有限公司其产品“泰元胶囊”的宣传讲座，该公司宣传其产品“泰元胶囊”能够治疗各种风湿病、颈椎病、腰腿疼等疾病，并且无任何副作用。后来发现该企业擅自用老批号的“泰元胶囊”改成新批号的产品进行销售。1.

根据上述材料，弘泰生物工程有限公司其产品“泰元胶囊”为______。A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处正确答案：D

2.

根据《反不正当竞争行为》规定，该公司的行为属于______。A.限制竞争行为B.虚假宣传行为C.低价倾销行为D.诋毁商誉行为正确答案：B

3.

根据最高人民法院，最高人民检察院的《关于办理危害药品安全刑事案件使用法律若干问题的解释》，如果该公司生产的“泰元胶囊”造成患者器官一定的功能障碍，属于______。A.足以危害人体健康B.其他特别严重情节C.人体健康造成严重危害D.其他严重情节正确答案：C

4.

根据药品管理法、刑法及其相关司法解释，针对第四种情形，如果该公司生产的“泰元胶囊”造成患者器官一定的功能障碍，对该企业做出的处罚不包括______。A.没收剩余的“泰元胶囊”B.药品监督管理部门应当吊销所在企业的《药品生产许可证》C.没收违法所得D.本案中直接负责的主管人员和其他直接责任人员的刑事责任是“处10年以上有期徒刑、无期徒刑，并处罚金或者没收财产”正确答案：D[解析]此题主要考查劣药及其处罚。第一小题是药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：①未标明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生产批号的；③超过有效期的；④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑥其他不符合药品标准规定的。第三小题是具有下列情形之一的，应当认定为“对人体健康造成严重危害”：①造成轻伤或者重伤的；②造成轻度残疾或者中度残疾的；③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；④其他对人体健康造成严重危害的情形。第四小题是生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金。

《处方管理办法》于2006年11月27日经卫计委部务会议讨论通过，已自2007年5月1日起施行。其中在有关药物管理方面，对医疗机构购进药品的品种限制做了详细要求。5.

医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准并公布的哪项购进药品______。A.药品通用名称B.药品商品名称C.国际非专利药品名称D.药品通用名称或商品名称正确答案：A

6.

根据《处方管理办法》，购进药品时，同一通用名称药品的品种，注射剂型不得超过______。A.2种B.3种C.4种D.5种正确答案：A[解析]此题主要考查劣药及其处罚医疗机构采购药品的要求。第一小题是医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名采购药品。第二小题是同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1～2种。

甲医疗机构近期通过招标采购，采购一批境外乙生产企业的小儿感冒药，但是在使用过程中导致多名儿童接种后出现腹泻、呕吐而住院，医疗机构管理人员将不良反应情况报告给有关药品不良反应的监测机构，同时开展了相应处理措施。7.

该处方的印刷用纸为______。A.淡黄色B.淡绿色C.淡红色D.白色正确答案：B

8.

有关该处方的说法，错误的是______。A.药师应审核处方是否注明过敏试验及结果B.该处方限制外配C.该处方不能超过5种药品品种D.该处方患者为儿童，应担注明体重正确答案：D

9.

该医疗机构应当采取的处置措施不包括______。A.迅速开展临床调查，7日内完成调查报告B.立即采取暂停药品的使用等紧急措施C.积极救治患者D.每一病例通过国家药品不良反应监测信息网络报告正确答案：D

10.

该药品出现的药品不良反应属于______。A.一般不良反应B.罕见的不良反应C.严重的不良反应D.新的不良反应正确答案：C[解析]此题主要考查儿科处方及群体药品不良反应。第一小题是儿科处方印刷用纸为淡绿色。右上角标注“儿科”；第二小题是患者年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重；第三小题是药品群体不良事件在7日内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构；医疗机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。第四小题是严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：①导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；⑤导致住院或者住院时间延长；⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

黄先生由于一次交通事故经常感觉到中度的疼痛，于是去医院开了一些哌醋甲酯来吃。后来服用了几次，感觉疼痛真的好多了。后来黄先生由于工作的原因，调到了某县城工作，由于该县城医疗设施缺乏，所以黄先生想要该医疗机构能够邮寄一些哌替啶给他。11.

医疗机构提出办理《印鉴卡》，应当具备下列条件不包括______。A.有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目B.具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员C.有获得麻醉药品和第一类精神药品处方中级职称的执业医师D.有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度正确答案：C

12.

医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的批准部门是______。A.省级药品监督管理部门B.省级卫生主管部门C.县级卫生主管部门D.设区的市级卫生主管部门批准正确答案：D

13.

若该医疗机构邮寄哌醋甲酯，寄件人应当______。A.提交所在地省级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明B.提交所在地省级药品监督管理部门出具的准予运输证明C.提交所在地市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明D.提交所在地市级药品监督管理部门出具的准予运输证明正确答案：A[解析]此题主要考查麻醉药品和精神药品经营的条件及《印鉴卡》和邮寄证明。第一小题是应当具备下列条件。(1)有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目；(2)具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员；(3)有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师；(4)有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。第二小题是医疗机构向设区的市级卫生行政部门提出办理《印鉴卡》。第三小题是麻醉药品和精神药品可以邮寄。邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交所在地省级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明。

某药品批发企业经营范围中包括化学药品、中药饮片和生物制品。企业具有较好的避光、避风、防虫、防暑设备：有一个独立冷库，有用于冷库温度自动检测、记录、调控、报警的设备，冷库制冷设备有双回路供电系统，有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车；建有符合质量管理要求的计算机系统。其仓库(常温库)在6月4日、6月5日两日测得相对湿度范围分别为(80±1)%和(57±2)%。14.

从该药品经营企业仓库6月4日、6月5日两天的相对湿度记录来看，对仓库的相对湿度的判断正确的是______。A.6月4日、6月5日都没有超过规定的要求B.6月4日超过规定的要求，6月5日没有超过规定的要求C.6月4日没有超过规定的要求，6月5日超过了规定的要求D.6月4日、6月5日都超过了规定的要求正确答案：B

15.

在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理，待确定药品为______。A.红色B.黄色C.橙色D.绿色正确答案：B[解析]此题主要考查药品储存的要求。第一小题是储存药品相对湿度为35%～75%；第二小题是在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。

王某2015年药学专业本科毕业后，应聘到A省B市C药品零售连锁企业，从事药品销售工作。16.

王某哪一年可以参加全国执业药师资格考试______。A.2017年B.2018年C.2019年D.2020年正确答案：B

17.

王某取得执业药师证之后，想自己开一家药店。质量检验部门若对其进行审核，需要提交的材料不包括______。A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件B.《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件C.营业执照及其年检证明复印件D.药品生产或者进口批准证明文件复印件正确答案：D

18.

任某的执业药师注册有效期为几年，需要在有效期满前几个月办理再注册手续______。A.1年，2个月B.2年，3个月C.3年，4个月D.3年，3个月正确答案：D[解析]此题主要考查执业药师的考试条件《执业药师资格证》的有效期及首营企业的要求。第一小题是对本科学历的人员要求从事药学或中药学专业工作满三年；第二小题是对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效；《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；营业执照及其年检证明复印件；《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；相关印章、随货同行单(票)样式；开户户名、开户银行及账号；《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。第三小题是执业药师注册有效期为3年，需要在有效期满前3个月办理再注册。

2003年6月，A市药监局执法人员在例行检查时，发现该县某镇兽医站属下的兽药店经营少量的人用药品。立即做出立案处理，并查明该兽药店曾在2001年底因经营人用药品而受到药监部门的处理。19.

关于兽药店违法行为定性与处理的说法，正确的是______。A.兽药店经营人用药品，应以无证经营药品论处B.兽药店经营人用药品，应以销售假劣药品论处C.销售的药品主要是非处方药，兽药店有权经营D.本案兽药店违法行为应当由当地兽药管理部门查处，不应当由当地药品监督管理部门查处正确答案：A

20.

对兽药店的违法行为的处理是______。A.依法予以取缔，没收违法所得，并处销售药品的货值金额一倍以上三倍以下的罚款B.依法予以取缔，没收违法所得，并处销售药品的货值金额三倍以上五倍以下的罚款C.依法予以取缔，没收违法所得，并处销售药品的货值金额二分之一倍以上三倍以下的罚款D.依法予以取缔，没收违法所得，并处销售药品的货值金额两倍以上五倍以下的罚款正确答案：D[解析]此题主要考查无证经营和对其处罚。第一小题是《药品管理法》第十四条规定：无《药品经营许可证》的，不得经营药品。第二小题是《药品流通监督管理办法》(暂行)第二十一条第六款规定：兽用药品经营单位经营人用药品的按无证经营处理。可依据《药品管理法》第七十三条的规定，依法予以取缔，没收违法所得，并处销售药品的货值金额两倍以上五倍以下的罚款。

三、多项选择题1.

药品的质量特性是指“产品、过程或体系与要求有关的固有特性，其表现在______。A.安全性B.均一性C.稳定性D.价格正确答案：ABC[解析]此题主要考查的是药品的质量特性，表现在安全性、稳定性、均一性、有效性。

2.

根据《药品注册管理办法》(局令第28号)的要求，将药品注册申请分为______。A.新药申请B.仿制药申请C.变更申请D.进口药品申请正确答案：ABD[解析]此题主要考查的是药品注册申请的分类。包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。

3.

药品零售企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查的药品包括______。A.拆零药品B.中药饮片C.近效期药品D.处方药正确答案：ABC[解析]此题主要考查的是在药品陈列，存放的时候，需要重点检查的药品。企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。

4.

医疗机构不能限制门诊就诊人员持处方到药品零售药店购买______。A.儿科处方B.妇科处方C.第一类精神药品处方D.老年人处方正确答案：BD[解析]此题主要考查的是限制处方外配的药品。除麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和儿科处方外，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药。

5.

在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用的情形有______。A.发生突发事件B.医疗机构之间协议调剂使用C.临床急需而市场没有供应时D.发生灾情、疫情时正确答案：ACD[解析]此题主要考查的是医疗机构配制的制剂可以调剂的情形。医疗机构配制的制剂可以在规定的期限内、在指定的医疗机构之间调剂使用，其中的“特殊情况”是指：发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时。

6.

有关麻醉药品和精神药品定点经营的说法，错误的是______。A.区域