DB32T-家用医疗器械数据采集及应用规范编制说明

江苏省地方标准《家用医疗器械数据采集及应用》编制说明一、目的意义随着我国人口老龄化加剧，慢病、亚健康人群持续增多，居家慢病管理及健康管理的重要性已愈发突出。家用医疗器械作为患者离院场景下开展慢病监测、治疗、健康管理的有效补充，是推进居家健康管理、构建健康大数据链路的重要一环。目前，面向家庭的医疗器械越来越多，覆盖血压、血糖、呼吸等重点疾病领域，家庭渗透率不断提升。以家用智能化医疗器械为媒介，搭建患者、医疗机构、三方医疗服务的数据共享平台已成为慢病及健康管理的新趋势。通过家用智能硬件设备的数据汇集，建立居民个人健康档案，与大型公立医院、社区医院、互联网医院打通，实现慢病患者的远程诊疗，健康监控及远程干预。一方面，可为医院分级诊疗、及慢病管理提供数据支撑，并高效嫁接专家资源。另一方面，也可为患者提供更加精准的服务，降低就医成本，减少交通、等待时间。目前，不同医疗器械厂家采用的数据及应用标准不一，针对同一生理指标，因设备记录的格式、单位、频率不同，导致不同医务人员的理解因人而异，对诊断及治疗决策带来影响。因此，建立统一、规范的家用医疗器械数据及应用标准，是搭建健康数据平台，实现数据共享的必要前提。通过数据及标准的建立，可以加速数据各单元的协同效率，提升服务质量。对于医院，医护人员能获得有效性好、一致性高的数据，为用户的远程诊疗、健康管理提供更加精准的服务及诊断。对于泛健康服务企业，如OTC药房、医疗内容服务平台、线上健康管理公司等，精准的数据共享可延展其服务能力，提供更多、更个性化的服务。而用户在获得好的医疗服务的同时，也减少其就医成本。针对器械生产企业，数据互享能弥补其在单一品类的资源劣势，充分发挥多指标的协同效应。针对监管机构，规范的的数据可更好的进行过程监管，为监管提供有效抓手。同时，大健康数据也可服务于公共卫生管理，精准有效的支撑政策的制定。家庭健康大数据的共享及标准统一对医疗服务行业，乃至社会效益都有十分重要的作用。据中国心脏病协会研究显示，如果能够对血脂异常和高血压进行有效的家庭管控（如能够为患者及时进行日常的血压、血脂测量，一旦有异常及时干预，以及平日能够促使患者联合使用降压药及他汀类药物等），在2016-2030年间可以减少1000万-2000万例AMI、800万-3000万例脑卒中和300万-1000万例心血管病死亡，总共可为社会节省医疗费用9320亿美元。另外据公开资料显示，将家庭医疗健康服务（控制血脂、血压）应用至伴有至少一项危险因素的患者，社会净获益58%。任务来源本项目任务来源于《省市场监管局关于下达2023年度江苏省地方标准项目计划的通知》。编制过程组织调查研究（2023年7月-8月）围绕家用医疗器械数据在院内、院外的数据互通和应用场景拓展为目标，鱼跃团队先后组织与东南大学、江苏大学、南京大学、江苏省人民医院、江苏大市口社区医院、全亿健康连锁药房、联通数科有限公司展开专家研讨。深入研究家用医疗器械数据共享的必要性和社会价值，以及如何保障数据在医院场景下用于诊断、治疗、护理的准确性和稳定性。团队基于鱼跃已经实现的数据共享平台方案，结合医疗机构对于数据应用的要求，深入研究、综合分析、试验验证。成立专家委员会及起草小组（2023年8月中旬）为了加快推进数据标准工作的落地，8月中旬，由鱼跃集团发起，联合参与调研的多家高校、医院、行业领军企业成立了10余人的专家委员会。团队涵国家863项目科学家、江苏省333高层次人、多个行业领军企业高管等。并由专家团队指定成员成立《家用医疗器械数据采集及应用规范》起草小组，负责标准的调研、起草、编制和修改，并初步形成《家用医疗器械数据采集及应用规范》（讨论稿）。后续专委会于9月又聘请江苏省质量和标准化研究院作为专家指导单位，提供对标准起草过程的指导。编制标准草案（2023年9-10月）起草团队依据前期调研的结果与《家用医疗器械数据采集及应用规范》讨论稿，确定了标准涉及的范围及主要技术参数。后续经过收集、整理国家、行业的相关文件和资料，按照GB/T1.1-2020进行编写，形成了标准的框架和主体内容。后续起草团队进一步深入各医疗器械企业及高校调研，细化了标准内容。最终形成了《家用医疗器械数据采集及应用规范》（征集意见稿）。（四）标准征求意见（2023年10月-2024年2月）标准征集意见稿编制完成后，起草小组先后通过公开挂网、线上沟通、线下拜访、会议研讨的形式向全市各个相关部门和单位征求了三轮意见。自10月起，起草团队先后与行政主管单位、省内十余家家用医疗器械相关企业、研究机构、检验所进行线上沟通及线下拜访，完成了第一轮意见征集。与此同时，我们通过江苏省医疗器械行业协会进行标准的公开挂网，面向全省进行意见征集。12月中旬，由起草专家团队发起，于丹阳举行了“《家用医疗器械数据采集及应用规范》内部评审会”，对标准文本及技术指标进一步讨论和修订。最终，汇总完成包括20多家意见征集单位、50多条征集意见在内的《江苏省地方标准征求意见汇总处理表》。2023年12月下旬正式完成了《家用医疗器械数据采集及应用规范》（送审稿）。2024年1月下旬，由江苏省市场监督管理局在南京组织召开了“《家用医疗器械数据采集及应用规范》江苏省地方标准审查会议”，会议上，审查组的5名专家对标准内容进行了质询与讨论，最终一致同意该标准通过审查，建议在应用场景、数据格式及规范、可扩展性、数据安全及隐私保护等方面进一步修改完善。会议后起草小组将专家意见补充至《江苏省地方标准征求意见汇总处理表》，并对标准内容进行了修改，于2024年2月下旬正式完成了《家用医疗器械数据采集及应用规范》（报批稿）。四、主要内容技术指标确立本标准以鱼跃在家用医疗器械领域数据实践经验为基础，以各领域的专家意见为主体，以GB/T1.1-2020为主要编制原则，结合行业内各企业、科研机构开展数据工作典型实现方式，最终确定了标准内容。本标准主要内容有：范围、规范性引用文件、术语和定义、缩略词、总体要求、数据参与角色及场景说明、数据采集、数据传输、数据存储、数据应用、数据安全。各章节主要内容和相关技术指标信息如下：范围、规范性引用文件、术语和定义、缩略词标准编写的固有章节，列出本标准的适用范围，规范性引用和参考多项国家和地方标准。总体要求从整体角度对家用医疗器械数据的采集、传输、存储、应用、安全给出了规范。数据参与角色及场景说明说明了家用医疗器械数据所涉及的不同角色及定义，包括个人和组织。说明了不同角色之间产生数据交互的场景，以及不同场景下各角色对应的可能操作。数据采集给出了家用医疗器械数据的分类方式，以及不同类型数据采集时的内容及格式要求。规范采集内容及格式是确保数据后续存储及应用的一致性的前提，不同类型家用医疗器械数据在行业内已有初步共识。相关内容及格式的要求是在广泛调研、分析了市场上主流家用医疗器械所提供的参数或数据后，与省内其他医疗器械企业、高校、行业协会共同研讨确认。最后，此部分给出了采集时必须取得数据主体授权的要求。数据传输规定数据从采集端传输到数据平台，以及从数据平台至数据使用方时的传输协议、稳定性、完整性要求。目前行业通用的软件协议为HTTP协议，主流物联网硬件协议以MQTT为核心，包括CoAP、LwM2M等，在以上协议的基础上，此部分给出了所需遵守的传输接口要求。数据存储规定了数据平台应该如何进行数据存储。为确保数据存储的唯一性和有效性，给出了数据存储时必须包含的表字段。相关内容符合行业数据型企业的存储要求，经物联网、通讯、医疗领域专家共同评审确认。此部分同时也给出了存储时因遵循的调度、监控、安全管理、备份、异常处理等要求。数据应用给出了数据应用的典型场景，以及数据被开放共享前，应该遵循的授权机制和条件，要求数据主体的信息应受到保护。并规定了数据的操作应该满足可被追溯。数据安全给出了数据在采集、传输、存储、应用、管理时的安全要求，以及安全人员进行安全管理的要求。五、与法律法规和国家标准的关系法律法规经充分研究与对标，本标准符合以下现行医疗器械相关法律、法规要求：医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）规范性应用文件本标准的规范性引用文件有：GB/T20659信息安全技术术语GB/T35273信息安全技术个人信息安全规范GB/T38637.2物联网感知控制设备接入第2部分：数据管理要求GB/T39725信息安全技术健康医疗数据安全指南GB/T40028.2智慧城市智慧医疗第2部分：移动健康DB32/T4155.1全民健康信息平台共享数据集规范第1部分：基本健康档案与相关标准的关系：本标准与DB32/T4155.1-2021《全民健康信息平台共享数据集规范》均涉及个人健康数据。相同点为：本标准附录A.1个人基本信息表及A.3健康管理数据表的部分参数及字段（约10%），引用并继承了DB32/T4155.1-2021第1部分：基本健康档案的内容。不同点为：本标准主要的参数（包含生命体征参数、健康管理数据、设备信息）不在DB32/T4155.1-2021内容范围内，是对《全民健康信息平台共享数据集规范》参数的补充。六、实施推广建议一是组织贯标培训。为更好的贯彻标准化战略，本标准发布后，建议由江苏省市场监督管理局牵头，在全市范围内进行宣传贯标工作。举行贯标培训，宣贯地方标准、标准基础知识，有效的推进地方标准实施，发挥标准提升