知情同意与告知义务医疗法修法后的改变教学幻灯片

知情同意與告知義務

~醫療法修法後的改變台灣地區醫院協會學術活動2005年12月22日2:50-3:40PM台中榮民總醫院醫學倫理與法律中心吳俊穎主任吳俊穎臺中榮總腸胃科主治醫師臺中榮總醫學倫理與法律中心主任臺中榮總醫療糾紛調解委員會法律顧問臺中榮總畢業後一般醫學訓練醫學倫理與法律課程負責人財政部財團法人保險事業發展中心委員東海法律系醫學倫理與法律部定講師中山醫學大學醫事法律部定講師中國醫藥大學流行病學部定講師國立陽明、國防醫學大學內科部講師臺大醫學士哈佛大學公衛碩士臺大醫學博士候選人東海法學士哈佛大學法學碩士病人權利醫師義務醫師的法定義務：醫師的注意義務醫師的說明義務醫師的守密義務其他義務：親自診察義務、法定急救義務、病歷製作義務、傳染病通報義務、診斷書開立義務、等病人權利vs.醫師義務醫療傷害故意、過失無故意或過失可預期不可預期併發症副作用併發症副作用知情同意無過失責任刑事、民事責任醫療傷害爭點一病患是否有權隱瞞其AIDS病情？是：基於病患自主權，病患有權可以拒絕告知否：基於醫療行為安全的考量，病患有義務要告知醫護人員其病情爭點二醫師高度懷疑病患可能罹患AIDS時，是否可以在未徵求病患同意前，為其檢驗AIDS？是：基於醫療裁量權，醫師有權利基於醫療需要，為病患檢測AIDS感染狀況否：基於病患自主權，在未徵求病患同意前，醫師無權為病患檢測AIDS爭點三胸腔科醫師得知病患罹患AIDS後，是否有義務告知病患？是：基於病患自主權與醫師的告知義務，醫師應告知病患否：基於病患的最佳利益考量，如果告知病患後，可能導致病患拒絕接受治療，醫師未必要告知病患爭點四急診部醫師得知病患罹患AIDS後，是否有義務告知病患？是：基於病患自主權與醫師的告知義務，醫師應告知病患否：如果該病患到急診部求診的病情，與罹患AIDS與否無關時，急診部醫師無告知義務爭點五醫師將病患罹患AIDS的情況告知其配偶，其行為是否妥當？是：基於保護病患配偶、防止AIDS傳播的考量，醫師應該告知其配偶，其配偶有權知道。否：是否罹患AIDS，為病患的權利，只有病患有權利決定是否讓其配偶得知。知情同意醫學倫理四原則的順位Non-maleficence(donoharm)(不傷害)Respectforautonomy(尊重自主)Beneficence(行善)Justice(公平正義)病患自主權、隱私權知情同意病患代理權病患同意權InformedConsent…說明後同意Informed…病患接受醫療資訊之「說明」Consent…同意或承諾基於「病患自主權」、「人性尊嚴」Informedconsent=informed+consent?醫師告知的內容、範圍、形式？病患同意的確實性？真實性？醫師告知病患需要手術，病患簽了手術同意書美國的發展二十世紀初：醫療行為必須得到病患同意，否則構成「對身體的不法接觸(assaultandbattery)」，應負損害賠償責任。即使未對身體造成具體損害，也可以因為對於人格尊嚴(humandignity)造成傷害，而應負損害賠償責任。確立「告知同意」原則Schloendorfv.N.Y.Hospital

211N.Y.125,105N.E.92(1914) “Everyhumanbeingofadultyearsandsoundmindhasarighttodeterminewhatshallbedonewithhisownbody.”

美國的發展1957Salgo案、1960Natanson案：在病患同意之前，醫師有說明義務未徵求病患同意：assaultandbattery病患同意，但醫師未盡說明義務：negligence知情同意InformedConsent成立的三個要素：告知：醫師以病患可以理解的方式，提供充分醫療資訊能力：病患具有足夠的理解與判斷能力自願：病患不受身體約束、心理威脅、及資訊操控，而自發性的做成意思決定。醫師應該站在協助者的角度，提供充分的醫療資訊，讓病患與醫師一起來做醫療決定，醫師與病患之間為一種夥伴關係，但最終的醫療決定應該由病患來做成說明義務vs.醫療裁量知情同意的法律觀點未得病患同意的醫療行為：醫療行為對於病患的身體結構、生理功能、心理狀態、精神情況、等，產生一定的影響未得患者的同意：刑法上，醫療行為無法阻卻違法民法上，醫療行為將構成「侵權行為」知情同意的刑法觀點病患同意，阻卻違法：犯罪成立要件：構成要件該當…是否合於法定構成要件違法性…是否有阻卻違法事由有責性…罪責判斷(責任能力、罪責型態、不法意識)知情同意的民法觀點病患未同意，醫療行為構成「不法行為」：民法第一八四條：因故意或過失，不法侵害他人之權利者，負損害賠償責任。故意以背於善良風俗之方法，加損害於他人者亦同。違反保護他人之法律，致生損害於他人者，負賠償責任。但能證明其行為無過失者，不在此限。病患之同意權同意權：病患的同意權，屬於「處分行為」為處分之行為人，必須有處分權有效的同意：個別同意事前而持續之同意有效同意書面同意未附條件之同意推定同意個別同意病患之同意，限於個別醫療行為：法益之處分行為，應該依個別情況分別為之，不可概括處分。醫師你就幫我開刀吧，要怎麼開、怎麼刮我都相信你！病患同意醫師為其進行某特定醫療行為，應僅限於該醫療行為，醫師不可以逾越。例外：當開刀進行中，如果醫師認為開刀結果與當初臨床診斷有所差別，應該當機立斷，依照新的發現而開刀。事前而持續之同意事前同意：病患的同意，應該在醫療行為尚未進行前為之刑法上：只有事前同意可以阻卻違法民法上：可以事後承認，而溯及既往(民法§115)持續同意：在醫療行為進行前，該同意必須持續存在；如果病患已經撤回或該同意具有無效原因而不發生同意的效力，該同意失效。有效同意有效同意的前提：明確性：病患所為的同意必須明確不明確的同意，無效。真摯性：如果病患的同意出於虛偽，而醫師也知道其同意為虛偽，該同意無效自願性：病患不受身體約束、心理威脅、及資訊操控，而自發性的做成意思決定書面同意同意的形式：同意為「意思表示」原則上：意思表示不拘形式，口頭或書面皆可書面同意：法律規定醫療法§63：手術或麻醉同意書之簽具醫療法§64：侵入性檢查或治療同意書之簽具醫療法§79：人體試驗同意書之簽具未附條件之同意同意的明確性原則：同意必須明確附條件的同意，條件是否成就仍未知不明確明天如果我兒子從美國回來了，我就願意開刀附有效期限的同意：有效限制同意的期限，可保障病患的法益

有效病患要求一定要在農曆七月以前開刀推定同意前提：依推定同意所為之醫療行為，必須有利於病患緊急狀態下，無法事前獲得病患或其法定代理人、配偶、親屬、或其它關係人之同意同意之逾越同意的範圍：同意必須明確、個別同意的範圍不得逾越，醫師只能在病患的同意範圍內進行醫療行為疑點：糖尿病病患下肢感染，需要截肢以保全性命，患者卻堅持只進行清瘡手術。醫師在手術進行之中，為了病患利益，逾越其同意而進行截肢病患自主權父權主義vs.病患自主權父權主義：病患最佳利益Beneficence基於醫療的專業考量，醫師為病患做出最符合病患利益的醫療決定病患自主權：Autonomy尊重病患的自我決定權，醫師應該將病患的病情告知病患後，由病患自己做醫療決定病患最佳利益vs.病患自主權拒絕治療的病患？「耶和華見證會」教派信徒，拒絕輸血三太子交代不可開刀，否則後果淒慘對於希望自殺或積極安樂死的病患？醫師是否可以協助自殺？協助積極安樂死？被害人同意權利處分之自由法律原則上允許權利擁有人可以自由處分其自身權利。當權利人同意或承諾他人代為處分其權利，自為法律所允許。得被害人同意之侵害行為，應可阻卻違法生命、身體法益，是否也適用同樣法理？

醫師的告知義務醫師法§12-1：醫師的告知義務醫師診治病人時，應向病人或其家屬告知其病情、治療方針、處置、用藥、預後情形及可能之不良反應。醫師的告知義務醫師法§14：交付藥劑之告知義務醫師對於診治之病人交付藥劑時，應於容器或包裝上載明病人姓名、性別、藥名、劑量、數量、用法、執業醫療機構名稱與地點及交付年、月、日。

醫療機構的告知義務醫療法§63：手術或麻醉同意書之簽具醫療機構實施手術，應向病人或其法定代理人、配偶、親屬或關係人說明手術原因、手術成功率或可能發生之併發症及危險，並經其同意，簽具手術同意書及麻醉同意書，始得為之。但情況緊急者，不在此限。前項同意書之簽具，病人為未成年人或無法親自簽具者，得由其法定代理人、配偶、親屬或關係人簽具。第一項手術同意書及麻醉同意書格式，由中央主管機關定之。

醫療機構的告知義務醫療法§64：侵入性檢查或治療同意書之簽具醫療機構實施中央主管機關規定之侵入性檢查或治療，應向病人或其法定代理人、配偶、親屬或關係人說明，並經其同意，簽具同意書後，始得為之。但情況緊急者，不在此限。前項同意書之簽具，病人為未成年人或無法親自簽具者，得由其法定代理人、配偶、親屬或關係人簽具。醫療機構的告知義務醫療法§65：病理檢查結果之告知義務醫療機構對採取之組織檢體或手術切取之器官，應送請病理檢查，並將結果告知病人或其法定代理人、配偶、親屬或關係人。醫療機構對於前項之組織檢體或手術切取之器官，應就臨床及病理診斷之結果，作成分析、檢討及評估。

醫療機構的告知義務醫療法§66：藥劑交付之告知義務醫院、診所對於診治之病人交付藥劑時，應於容器或包裝上載明病人姓名、性別、藥名、劑量、數量、用法、醫療機構名稱與地點及交付年、月、日。

醫療機構的告知義務醫療法§79：人體試驗之告知義務醫療機構施行人體試驗時，應善盡醫療上必要之注意，並應先取得接受試驗者之書面同意；受試驗者為無行為能力或限制行為能力人，應得其法定代理人之同意。前項書面，醫療機構應記載下列事項，並於接受試驗者同意前先行告知：(同施行細則§52)

一、試驗目的及方法。 二、可能產生之副作用及危險。 三、預期試驗效果。 四、其他可能之治療方式及說明。 五、接受試驗者得隨時撤回同意。

醫療機構的告知義務醫療法§81：診治病患時之告知義務醫療機構診治病人時，應向病人或其法定代理人、配偶、親屬或關係人告知其病情、治療方針、處置、用藥、預後情形及可能之不良反應。

告知義務的內容醫師與醫療機構應盡的告知義務內容：診斷：病情治療：治療方針、處置、用藥預後：預後情形、可能之不良反應替代選擇：其它可供選擇的治療方式，及其優劣不治療的風險：病患拒絕治療時，醫師應該對於不治療的風險加以說明告知義務的範圍是否與醫療決定相關者，才有必要告知？醫師告知義務的法理基礎來自於「知情同意」告知義務的目的在於幫助病患有充分的醫療資訊來做醫療決定醫師的告知，應為主動告知？被動告知？病患是否應該主動針對其進行醫療決定所需要的醫療資訊而主動提出詢問，醫師才有說明義務？告知義務的判斷標準醫師告知義務的判斷標準？如何判斷醫師的告知是否充分？判斷基礎：「知情同意」讓病患獲得充分而正確的醫療資訊，從而對自身的醫療行為做決定告知義務的範圍合理醫師標準說：尊重醫界專業，由醫界的專業來做決定依照醫界慣例，一般醫師所為的合理說明範圍「醫師裁量權」批評：是否有所謂「醫界慣例」存在如何判斷醫師說明是否達到符合醫界慣例之合理標準？病患自主權未受到充分的尊重告知義務的範圍合理病患標準說：Canterburyv.Spence,464F.2d772(1972)未必有醫界的慣行存在所有影響病患醫療決定的醫療資訊，都應該提供給病患做參考，並不能由醫師來加以認定。重點：不在於什麼為病患所特別想知悉，而在於什麼為合理的病患所想要知道。批評：使醫師無所適從法院不應該由事後病患所發生的不幸，來推斷當初醫師為何沒有加以說明告知義務的範圍具體病患標準說：Scottv.Bradford,606P.2d554(1979)貫徹患者自我決定權針對個別病患來考慮，來決定醫師的說明範圍是否可以讓個別病患為自己做成正確的醫療決定批評：比合理病患標準說，更讓醫師無所適從法院不應該由事後病患所發生的不幸，來推斷當初醫師為何沒有加以說明告知義務的範圍個人看法：採合理醫師標準說，課與醫師主動告知義務既然以醫界慣行做為告知義務的標準，醫師應該有義務主動告知病患相關的醫療資訊採合理病患標準說，課與醫師被動告知義務如果以一般合理病患所想要知道的醫療資訊做為醫師告知義務的範圍，那麼應該在病患接受醫療行為時，告知病患有權利詢問醫師哪些範圍內的醫療資訊，讓病患依據個人的需要詢問醫師，醫師只有被動告知義務。告知義務的當事人告知人：醫療行為提供者醫師、護理師、醫檢師共同提供醫療行為：由醫師說明數位醫師共同提供醫療行為：每位醫師均有告知義務相同醫療行為：僅須由其中一位醫師向病患告知，效力及於其他醫師不同醫療行為：由各不同醫療行為之主要負責醫師告知告知義務的當事人相同醫療行為，不同醫師接續：Sangiuolov.Leventhal,505NYS2d507(1986)患者Sangiuolo罹患風濕性關節炎，Leventhal醫師為其診治，而給與金治療。病歷中記載已告知病患相關的可能負作用，並徵得病患同意而開始治療。數週後，醫師休假，請另一位醫師代診，金治療持續因為代診醫師相信病歷所記載關於負作用之說明及病患之同意，因此未再加以說明。患者發生皮膚起疹子之副作用，主張兩位醫師均未對於該負作用加以告知。告知義務的當事人台灣醫界臨床實務：病患常在同一家醫院，每次門診尋找不同的醫師開藥。甚或在不同家醫院要求醫師開藥。「流竄的病患，牽扯不清的法律關係」告知義務：伴隨著醫療行為而發生一個醫療行為，一次說明義務一個療程，多次門診

幾個醫療行為？一個療程，多次復健

幾個醫療行為？告知義務的當事人被告知人：病患本人病患的法定代理人：無行為能力人：未滿七歲、禁治產人限制行為能力人：滿七歲之未成年人誰有代理權？代理的順位？醫療機構的告知義務醫療法§63：手術或麻醉同意書之簽具醫療機構實施手術，應向病人或其法定代理人、配偶、親屬或關係人說明手術原因、手術成功率或可能發生之併發症及危險，並經其同意，簽具手術同意書及麻醉同意書，始得為之。但情況緊急者，不在此限。前項同意書之簽具，病人為未成年人或無法親自簽具者，得由其法定代理人、配偶、親屬或關係人簽具。第一項手術同意書及麻醉同意書格式，由中央主管機關定之。

醫療機構施行手術及麻醉告知暨取得病人同意指導原則93,11,1告知之對象：以告知病人本人為原則病人未明示反對時，亦得告知其配偶或親屬病人為未成年人時，亦須告知其法定代理人若病人意識不清或無決定能力，應告知其法定代理人、配偶、親屬或關係人病人得以書面敘明僅向特定之人告知或對特定對象不予告知手術同意書的法律效力做為醫師告知義務的證據？手術同意書為醫師履行告知義務的重要證據；但並非以手術同意書之簽具與否，做為醫師是否善盡告知義務的唯一判斷標準。醫師是否善盡告知義務，應該由事實加以判斷。如果醫師未盡告知義務，病患雖已簽具同意書，仍然無法認為醫師已盡告知義務；反之亦然。書面說明vs.當面說明？如果同意書附有描述整個醫療行為應告知事項之小冊子其小冊子之書面說明是否可以部分取代當面說明？可否將醫師之主動說明義務轉為被動說明義務？告知義務的實務臨床上，落實告知義務的困難：是否要告知？病患不見得想知道自己的病情或者治療的危險病患知道病情後，可能會拒絕或延誤治療病患的家屬常常希望醫師善意的隱瞞病情告知義務的實務臨床上，落實告知義務的困難：告知的範圍？病患不見得有能力理解醫師的解說許多病患會相當依賴醫師的決定告知的過程過度耗時告知義務的減輕或免除客觀事由：緊急情況醫療法§63、§64「情況緊急者，不在此限」。低危險性者發生的機會極低，或發生後症狀為低危險性者法律規定者譬如：精神性疾病