临床研究证据的评价原则

临床研究(yánjiū)证据的评价原则补肾活血颗粒对帕金森病患者运动功能(gōngnéng)的影响:多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究中医a班

共十七页

真实性评价(píngjià)共十七页（一）研究设计(shèjì)因素设计方案

随机对照试验（一级设计方案）。本研究(yánjiū)采用随机分组（完全随机）。

纳入的120例均为,2008年11月～2009年2月就诊于北京解放军总医院、广东省中医院以及西安西京医院和唐都医院的帕金森PD门诊患者,以及部分北京地区休所和社区的PD患者。使用中国中医科学院网上在线中央随机系统。按一定顺序依次纳入受试者,在线取得随机号,受试者随机进入补肾活血颗粒组和安慰剂组。共十七页（二）研究对象(duìxiàng)因素1、诊断标准、纳入标准、排除标准、评价

(1）诊断标准：英国伦敦帕金森病协会制定的PD临床诊断标准。（2）纳入标准：a:符合PD的西医诊断标准;

b:年龄50～80岁；

c:自愿参加本研究(yánjiū)并签署知情同意书;d:PD病程≤15年。共十七页（3）排除标准：a:Hoehn&Yahr量表分级>4级;b:伴有重大疾病如严重肝肾功能障碍、重症感染等;c:过敏体质;d:近3个月内参加其他临床试验;e:已诊断病例美多巴用量<375mg/d或>750mg/d评价：诊断标准采用国家标准，较准确实用，基本能有效控制混杂(hùnzá)因素。共十七页2、随机与随机分配隐藏纳入的120例患者均为帕金森患者，采用随机对照临床试验方法，在线(zàixiàn)取得随机号,受试者随机进入补肾活血颗粒组和安慰剂组。采用双盲安慰剂对照法。评价：

随机分配方案规范，随机分配方案隐藏。共十七页3、样本量共纳入120例患者(huànzhě)；实验组60例，完成55例；对照组60例，完成51例；共淘汰14例，试验组5例，对照组9例。评价：

样本量合适。共十七页（三）观测结果(jiēguǒ)因素1、效应指标的设置观察记时运动试验,10米折返运动试验以及肱二头肌、股四头肌静息和最大自主收缩肌肉张力,并记录观察指标。实验(shíyàn)检查指标包括血、尿常规,肝肾功能和心电图等,于处理前后各记录1次。随时观察并记录不良事件(症状和体征)。评价：中间指标设置合理，终点指标较不详细。共十七页2、疗效评价疗效判定标准(biāozhǔn)：分别于病例筛选入组后和治疗1、2、3个月后共4个时间点进行统一帕金森UPDRS评分，从运动量表、运动试验及肌张力检测等方面全面评价。

显效:明显缩短患者起立时间及改善患者肌张力等方面的疗效;进步:病情有好转,但不够明显;无效:未达到明显疗效。共十七页3、治疗、观察时间(shíjiān)

两组疗程均为3个月。评价：

基本切合临床实际，符合研究内容要求。共十七页4、治疗方法：两组为达到双盲目的，均以西药治疗为基础,补肾活血颗粒组加服补肾活血颗粒由山茱萸10g、何首乌15g、当归10g等中药组成；

安慰剂组加服安慰剂由淀粉、糊精和苦味剂等制成,其气味、口感与补肾活血颗粒非常接近。安慰剂外观包装(bāozhuāng)与补肾活血颗粒统一。试验结束后随机号码和数据才被揭盲.评价：

双盲单模拟，方法可行。共十七页（四）防治措施(cuòshī)因素评价：

两组均进行(jìnxíng)“常规治疗”处理，治疗组加用补肾活血颗粒，对照组加用补肾活血颗粒模拟剂具有可比性。治疗组对照组常规治疗（西药治疗）补肾活血颗粒模拟剂╋╋补肾活血颗粒共十七页（五）资料收集(shōují)与整理因素1、基线状况

两组患者的年龄、性别、体重、病种、病情严重程度、用药日数等基本(jīběn)情况差异无显著意义，两组间具有良好可比性。2、资料的完整性与意愿治疗分析纳入120例（实验组60例，对照组60例）完成106例（实验组55例，对照组51例）淘汰14例（试验组5例，对照组9例）评价：资料完整。共十七页（六）统计分析因素(yīnsù)采用SPSS13.0统计学软件包,统计分析数据集选择意向性治疗(intention-totreat,ITT)分析,剔除及脱落病例(bìnglì)均视作无效病例。计量资料采用一个重复测量的两因素方差分析方法,数据以x±s表示,P<0.05为差异有统计学意义。评价：

统计学方法合理，未使用95%可信区间分析。共十七页

患者：符合诊断标准、纳入标准、不符合排除标准签署知情同意书n=120R治疗组对照组n=55n=51脱落=5剔除=0脱落=8剔除=13个月技术(jìshù)路线图n=60n=60共十七页改良(gǎiliáng)Jadad量表评价随机序列的产生：

恰当2分随机化隐藏(yǐncáng)：

2分盲法：2分 退出与失访：1分

7分共十七页内容(nèiróng)总结临床研究证据的评价原则(yuánzé)。本研究采用随机分组（完全随机）。2、随机与随机分配隐藏。随机分配方案规范，随机分配方案隐藏。中间指