DB32T-经成人中心静脉通路装置采血技术规范编制说明

——《经成人中心静脉通路装置采血技术规范》地方标准编制说明一、目的意义简述产业发展现状，制定标准的必要性、可行性，预期经济社会效益分析等。1、发展现状近年来随着安全输液治疗理念的推广，中心静脉通路装置（CVAD）装置在临床应用日益广泛，经CVAD采集血标本的可行性已经得到国内外多项研究证实，已有多项研究数据结果显示，经CVAD采集血标本采血成功率高，可以减少患者在外周静脉穿刺采血过程中出现焦虑、疼痛、神经损伤及皮下血肿等风险，也可减轻护士成功穿刺的压力，有效提高医护人员的工作效率，改善CVAD置管患者的就医感受。2、必要性虽然经CVAD采集血标本的可行性已得到国内外多项研究证实，但在经CVAD采集血标本的临床实践中，依然存在很多问题尚在探讨过程中，如采集方法、采集血标本前停止输液时间、可采集的标本种类不确定及检测结果的准确性等临床问题。尤其是现阶段临床实施的经CVAD采血技术大多仍是凭主观经验进行操作，导致各家医院采血方法和流程存在较大差异，甚至同一医院不同科室也有所不同。因此，尽管CVAD具有可采血的功能，但由于太多的不确定性致使护理人员放弃可采血的功能，额外付出时间为患者选择静脉采集，增添患者痛苦、增加护理时数、延误危重患者诊疗时间，因而有必要制定经成人中心静脉通路装置采血技术规范，为临床开展该技术提供指引，实现经CVAD采血的规范化、安全化管理。可行性2021年INS输液治疗实践标准提出了经CVAD采血的理想方式，主要包括推拉混合技术、弃血技术两种方式，目前已有多项研究通过循证、对照实验等方式证实了两种技术适用于经CVAD采血的多个检验项目，是值得临床应用的有效采血方法。预期经济社会效益分析经成人中心静脉通路装置采血技术贯彻“以病人为中心”的服务理念，改变了传统的静脉穿刺采血方式，减少了医源性失血，减轻了患者的痛苦，提高了护理质量，为促进优质护理服务创造了有利条件，推动静脉治疗的发展。二、任务来源说明项目来源文件。2023年8月4日《省市场监管局关于下达2023年度江苏省地方标准项目计划的通知》（苏市监标〔2023〕173号）。三、编制过程按时间节点或工作进度简述编制过程。本标准按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》制定编写，编制工作主要经历了以下几个过程：接到江苏省省市场监管局下达的编制任务后，于2023年9月启动编制工作，成立了编制小组。明确了编制单位的分工及主要职责，开展了资料收集、查阅工作。10月，编制小组进行系统文献检索，了解国内外经成人中心静脉通路装置采血技术的标准、规范等，对相关文献进行了梳理，形成最佳证据；11月，编制小组对经成人中心静脉通路装置采血技术中存在的相关问题进行了临床调研，了解该技术的实施情况、接受意愿以及操作难点等情况，并对收集资料进行分析研究。12月，通过小组讨论、专家函询、专家会议三种形式，制定框架初稿。对经成人中心静脉通路装置采血技术的基本要求、采集方法、操作程序、特殊血标本采集、医疗废物处理、血液标本采集后的保存运送的相关内容进行了梳理。2024年01月，在资料收集和调研的基础上，开始起草《经成人中心静脉通路装置采血技术规范》标准。2024年04月06日，编制小组完成标准的初稿。4月~5月，组织2轮专家函询，4次全体专家会议、8次编制成员组内会议。根据专家的建议和意见，编制小组对标准初稿进行了6轮修改。5月8日，标准编制小组与专家人员召开标准讨论会，围绕本标准的编制情况展开讨论和研究形成《经成人中心静脉通路装置采血技术规范》（征求意见稿）。征求意见情况：由起草单位牵头负责通过征求意见会的方式公开征求相关专家的意见，共收到9家单位15位专家46条意见，最终46条采纳，0条未采纳。2023年6月10日，编制组多次组织内部讨论会，根据会议讨论内容反复修改标准，截至2023年6月30日，形成送审稿。四、主要内容简述标准适用范围和规定内容，对主要内容概况总结。为规范经成人中心静脉通路装置采血，提升血标本采集质量。本标准主要包括基本要求、采集方法、操作程序、特殊血标本采集、医疗废物处理及血液标本采集后的保存运送等内容，标准具体结构框架及内容如下：1范围本标准规定了经成人中心静脉通路装置采血技术的基本要求、采集方法、操作程序、特殊血标本采集、医疗废物处理、血液标本采集后的保存运送的通用技术指导。本标准适用于各级各类医疗机构中的医务人员。2规范性引用文件WS/T313医务人员手卫生规范WS/T433静脉治疗护理技术操作标准WS/T661静脉血液标本采集指南3术语和定义本标准明确了中心静脉通路装置、中心静脉导管、经外周静脉置入中心静脉导管、无菌非接触技术、附加装置、导管相关性血流感染的定义，给出了术语的英文对应词。4缩略语本标准给出了对应的缩略语。5基本要求对各级医疗单位临床开展经成人中心静脉通路装置采血技术的基本要求能做出了详细规定。6采集方法标准第6章对经成人中心静脉通路装置采血技术的采集方法进行了具体的规定。7操作程序标准第7章对经成人中心静脉通路装置采血技术的操作程序进行了具体的规定。标准条款7.1-7.5分别对基本原则、操作前患者评估、操作前导管评估、物品准备、血液采集等主要方面进行了要求。8特殊血标本采集标准第8章对经成人中心静脉通路装置采血技术中特殊血标本采集要求进行了具体的规定。标准条款8.1-8.2分别对血药浓度监测、血培养两类特殊血标本采集进行了要求。9医疗废物处理标准第9章对经成人中心静脉通路装置采血技术中医疗废物处理要求进行了规定。10血液标本采集后的保存运送标准第10章对经成人中心静脉通路装置采血技术中血液标本采集后的保存运送要求进行了规定。五、技术指标确定的依据简述标准主要技术指标确定的依据，包括实地调研、查阅资料、试验论证等本标准内容涵盖了经成人中心静脉通路装置采血技术的基本要求、采集方法、操作程序、特殊血标本采集、医疗废物处理、血液标本采集后的保存运送的通用技术指导。标准主要技术指标的确定主要依据实地调研、查阅资料、试验论证等。（1）本标准技术指标确定的依据主要来源于起草单位南通大学附属医院和起草人秦毅等长期对经成人中心静脉通路装置采血技术的探索，查阅了大量的相关资料，基于最佳证据制定了有循证依据的采血规范。同事编制组在标编制过程中持续对最新文献进行了系统化的检索，这为本标准的制定奠定了理论基础。（2）自2020年，编制小组团队针对技术进行了多次实地调研与试验论证，先后完成了多项相关研究课题项目的研究，对经成人中心静脉通路装置采血技术的有效性、临床适用性进行了验证，并对技术进行了持续质量改进，取得了丰硕成果，先后获得市级和省部级技术奖，这些成果为制定高质量的技术标准奠定了坚实的基础。六、重大分歧意见的处理过程和依据简述标准起草过程中遇到的重大分歧意见，没有则写“无”。无七、与相关法律法规和国家标准的关系简述是否符合相关法律法规要求，技术指标高于国家标准相关技术要求。遵从相关法律法规和国家标准，与已发布的相关标准规范，共同推动了经成人中心静脉通路装置采血技术临床应用及安全管理。八、推广实施建议简述适合地域、领域及注意事项等。本标准基于“中心静脉通路装置采血技术”的最佳证据和试验论证，编制“经成人中心静脉通路装置采血技术规范”，为各级医疗机构提供可操作性指引。各级医疗单位可以本标准为依据，在临床实践中不断检验，总结经验，进一步推动中心静脉通路装置采血技术的发展。九、起草单位和起草人员信息及分工简述起草单位概况和主要起草人员基本信息及分工概况。起草单位：南通大学附属医院、徐州医科大学附属医院、南京大学医学院附属鼓楼医院、苏州大学附属第一医院、镇江市第一人民医院、淮安市第一人民医院、无锡市人民医院、南通市第一人民医院、南通市肿瘤医院，主要起草人员基本信息及分工概况详见表1。表1主要起草人员基本信息及分工概况序号姓名单位职称职务任务分工1秦毅南通大学附属医院主任护师护理部副主任（主持）起草组组长；项目负责；组织协调；终审2沈红五南通大学附属医院主任护师原护理部主任主要起草人；项目负责；组织协调；终审3张晓梅南通大学附属医院副主任护师科护士长部分起草；组织协调；终审4金小红南通大学附属医院主任护师科护士长总则起草；初审5钱燕南通大学附属医院主任护师护士长初审、校对6袁玲南京大学医学院附属鼓楼医院主任护师护理部副主任初审、校对7李善萍南京大学医学院附属鼓楼医院主管护师护士长初审、校对8徐岚苏州大学附属第一医院主任护师护理部副主任收集资料9高燕镇江市第一人民医院主任护师护理部副主任收集资料1