TS程序文件（配流程图）纠正和预防措施控制程序

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TS程序文件（配流程图）纠正

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1.0目的

为了消除己有的或者潜在的不合格原因，采取纠正与预防措施，防止不合

格品与不符合项的发生或者重复发生。

2.0范围

适用于消除其在质量体系、过程、产品与服务方面现存的与潜在的不合格或

者缺陷的原因。

3.0职责

3.1本企业的所有人员，特别那些从事过程活动监控与过程输出验证的人员（包

含现场负责人与检验员、试验员与审核员），有权在过程的任何阶段报告不合格

以采取及时的纠正措施。

3.2综合科负责组织有关部门分析实际与潜在不合格的根本原因并制定纠正预

防措施。

3.3综合科负责纠正预防措施实施有效性的验证。

4.0定义

4.1预防措施：为消除潜在的不合格或者其它潜在的不希望的情况的原因所采

取的措施。

4.2纠正措施：为消除现存的不合格或者其它不希望的情况的原因所采取的措

施。

4.3防错：使用过程或者设计特征来防止制造不合格产品。

5.0输入

顾客顾客埋怨、退货

质量审核审核结果、数据分析

综合科/车间检验结果、质量数据统计、分析

供方不合格的产品与服务

6.0流程

责任部门有关质量记录

有关部门一不合格报告

一整改报告及质量信息

发现部门

一纠正、预防措施报告

综合科->8D报告

一•整改报告

综合科

责任部门

T纠正、预防措施报告

-8D报告

责任部门/人T整改报告

责任部门/人

一纠正、预防措施报告

责任部门主管-8D报告

一整改报告

责任部门/人

一纠正、预防措施报告

综合科

-8D报告

一整改报告

T文件更换通知

责任部门

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7.0说明

7.1不合格的提出：

各有关部门、小组与岗位人员通过如下信息来源识别现存的与潜在的质量问题：

□顾客需求与期望；

市场分析；

服务报告；

顾客埋怨、退货；

潜在不合格可能性分析；

检验与试验；

内部审核；

作业运作与其它有关的记录；

□满意程度测量；

不合格报告；

数据分析；

管理评审。

7.2发现部门识别的质量问题应被迅速以书面或者口头方式通知受影响的部门

与综合科。

7.3潜在不合格项的提出：

综合科与各责任部门应统计与分析以往的不合格报告与顾客埋怨报告、并

通过SPC分析报告、质量成本报告与各项统计资料，发现与找出潜在的不合格项。

7.4纠正与预防报告的提出：

综合科分析质量问题原因督促有关部门采取纠正与预防措施，关于严重、重

复发生的不符合或者顾客要求时使用“8D”方法。

7.5综合科判定是否使用应急措施，如需则启动服务程序中的应急计划流程或者

临时措施。

7.6原因的分析

7.6.1质量问题的分析能够个人或者小组方式进行，但任何情况下，为确保分析

的有效性与效率，具有职权的有关负责人都应考虑小组方式（如部门小组、跨部

门小组、解决问题小组与焦点小组等）的可能性。需要时，小组构成可包含来自

顾客或者供应商的代表。

不管何种形式的小组，在分析与讨论质量问题时，头脑风暴法（各抒己见法）应作

为激发小组制造性思考的基本方法。

7.6.2进行潜在的质量问题分析时，务必考虑问题的严重度、发生频度与可探测

度。质量问题的严重度应从其对下列因素的可能影响来评估：

过程成本；

质量成本；

业绩、性能与安全性；

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□顾客满意程度。

7.6.3进行潜在的质量问题分析时，应适当考虑选用下列定形的方法作为辅助方

法：

潜在失效模式及其效应分析（FMEA）；

□故障树分析（FTA）；

失效模式分析（FMA）。

7.6.4当发生外部或者内部严重或者重复发生的质量问题时，通常应使用8D方

法来解决，法

a）自己弄清问题；

b）在小组中加工问题；

c）描述问题；

d）采取临时措施以限制损坏并检查其有效性；

e）确定根本原因并检查其是否真正是根本原因；

f）确定消除问题的措施并通过实验/试验检查其有效性；

g）确定防止问题再次发生的措施；

h）表彰小组的成绩与成果。

7.6.5特别需要注意的是，当发生外部质量问题时，务必按顾客能同意的方式反

应。假如存在顾客描述的程式（如Ford的8D、DaimlerC存ysler的7D、GM的PR

&R）,则务必使用此描述的程式。

7.6.6进行现存的质量问题分析时，应适当考虑选用下列定形的方法作为辅助方

法：

□鱼骨图（Ishikawa图/因果图）；

排列图（Pareto分析/ABC分析）；

□能力研究；

直方图；

有关图；

失效模式分析；

7.7纠正与预防措施的确定

7.7.1在认真分析的基础上，有关部门或者小组负责针对质量问题的根本原因提

出纠正或者预防措施建议。纠正或者预防措施建议务必包含建议的纠正或者预防

措施、完成期限与负责人。

7.7.2从现实角度出发，为遏制现存的质量问题的重复发生，避免进一步的缺失,

在采取永久性纠正措施之前可采取临时性措施。因此，纠正措施建议能够包含临

时性措施与永久性纠正措施。

7.7.3在适用的情况下，针对类似质量问题的考虑亦应包含在纠正措施建议中。

7.7.4纠正措施的完成期限是目标期限，务必按问题的轻重缓急并基于快速反应

与实际可行的原则提出。

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7.7.5在确定纠正与预防措施的过程中，视质量风险的大小，有关部门或者小组

应考虑使用防错方法，特别在项目策划的产品开发阶段与生产过程策划阶段，务

必更多地使用，并将其纳入FMEA、操纵计划等设计文件中。

7.8纠正与预防措施的评估

7.8.1在有关人员参与评审与/或者通过试验加以验证的基础二，有关部门或者小

组应将纠正或者预防措施建议提请管理者代表批准。若有任何不一致意见，亦应

提请管理者代表经理协调。经批准的纠正或者预防措施建议艮1为纠正或者预防措

施计划。

7.8.2在纠正与预防措施需高财力或者对顾客满意程度有重大影响或者有潜在

的重大影响的情况下，在正式批准纠正与预防措施前，管理者代表应征询厂长的

意见。

19纠正与预防措施的落实

7.9.1按纠正或者预防措施计划，有关负责人负责在规定的目标期限内自行落实

或者协调落实规定的措施。

7.9.2在纠正或者预防措施计划落实过程中，当遇到强大阻力或者难以逾越的障

碍的时候，有关部门或者小组负责人应报告管理者代表。管理者代表应对此进行

必要的协调。

7.9.3假如纠正或者预防措施计划不能在目标期限内完成，有关部门或者小组应

更新纠正或者预防措施建议，并重新提请批准。

7.10落实的纠正与预防措施的有效性的跟踪

7.10.1纠正或者预防措施落实后，执行部门或者小组负责人应通知有关跟踪人

员，并与其商定跟踪的日程。

7.10.2跟踪人员通过检查熟悉纠正或者预防措施计划的落实情况，评估落实的

纠正或者预防措施的有效性。

7.10.3跟踪人员将熟悉的纠正或者预防措施的落实情况及其有效性评价反映在

相应的“纠正或者预防措施跟踪报告”、“8D报告”或者“FMEA文件”中，并将

其提交给管理者与被检查部门或者小组负责人。

7.11当纠正或者预防措施涉及质量体系、产品与/或者服务规范、作业、检测与

制造设备、作业指导书等的优化与更换时，应按更换程序进行相应文件更换。

7.12对顾客退货产品应填写退货台帐，综合科组织有关部门分析退货原因并做

好记录，按本程序要求采取纠正措施，以防止再发生。

8.0输出

部门内容

综合科纠正与预防措施报告、8D报告、整改报告

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9.0监控

项