医疗器械检测与维修管理制度

医疗器械检测与维护和修理管理制度1.背景医疗器械是医院运作中不行或缺的紧要资源，保证其正常运行和安全使用对医院及患者极为紧要。为了规范医疗器械的检测与维护和修理工作，确保医院的设备运行稳定和患者的安全，特订立本规章制度。2.目的和适用范围本制度的目的是为了明确医疗器械的检测与维护和修理流程，保证医院设备的正常运行和患者的安全。本制度适用于本医院全部的医疗器械检测与维护和修理工作。3.质控部门本医院设立质控部门，负责医疗器械检测与维护和修理的规范管理工作。质控部门的职责包含但不限于：—管理医疗器械的购置、验收和登记工作；—订立医疗器械的检测计划和维护和修理计划；—监督医疗器械的检测和维护和修理过程，确保符合相关标准和规定。4.医疗器械的检测流程4.1检测计划订立质控部门依据医疗器械的类别、功能和使用频率，订立医疗器械的检测计划。检测计划应包含以下内容：—检测对象及其基本信息；—检测方法和标准；—检测周期和频率；—检测人员和责任。4.2检测准备检测人员应依照检测计划的要求，准备好相应的仪器、设备和试剂。确保检测所需的环境条件符合要求，对检测人员进行必需的培训和引导。4.3检测操作检测人员依照订立的检测方法和标准进行检测操作，记录检测结果和异常情况，如显现问题，及时向质控部门汇报。4.4检测报告和记录完成检测后，检测人员应编制检测报告，包含检测结果、异常情况和处理看法等，并及时提交给质控部门。质控部门应将检测结果记录在医疗器械档案中，保存合适的时间，并进行归档管理。5.医疗器械的维护和修理流程5.1维护和修理申请医院各科室若发现医疗器械显现故障或需要维护和修理，应及时向质控部门提交维护和修理申请。维护和修理申请应包含以下内容：—故障描述和影响；—医疗器械基本信息；—维护和修理需求和紧急程度。5.2维护和修理计划订立质控部门收到维护和修理申请后，依据维护和修理需求和紧急程度，订立医疗器械的维护和修理计划。维护和修理计划应包含以下内容：—维护和修理对象及其基本信息；—维护和修理方法和方案；—维护和修理周期和进度；—维护和修理人员和责任。5.3维护和修理实施维护和修理人员依照订立的维护和修理方法和方案进行维护和修理操作，确保维护和修理过程符合相关要求。对于需要更换的零部件和耗材，应采购合格的原始配件，并依照医疗器械管理规定进行登记和使用。5.4维护和修理报告和记录完成维护和修理后，维护和修理人员应编制维护和修理报告，包含维护和修理内容、更换零部件和耗材情况，并及时提交给质控部门。质控部门应将维护和修理记录记录在医疗器械档案中，并进行归档管理。6.医疗器械的质量保证6.1验收和登记医院购置新的医疗器械时，质控部门应组织验收工作。验收应包含对医疗器械的外观、功能、标志和标签进行检查和确认，并对其进行登记。登记信息包含医疗器械的名称、型号、生产厂商、售后服务商和保修期限等。6.2周期性检测质控部门应依照检测计划的要求，对医疗器械进行周期性的检测工作。检测结果和异常情况应及时汇报给相关部门，并采取相应的措施进行处理。6.3售后服务医院与医疗器械的生产厂商和售后服务商建立良好的合作关系，确保及时维护和修理和维护。生产厂商和售后服务商应供应质量保证和技术支持，并进行必需的培训和引导。6.4异常情况处理对于发生的医疗器械事故、质量问题和安全隐患，医院应及时处理，包含但不限于立刻停止使用、报告相关部门、采取措施进行调查和处理，并告知相关患者和医务人员。7.风险管理和改进质控部门应建立健全的风险管理体系，包含风险评估、风险猜测和风险掌控等。对于医疗器械检测和维护和修理过程中发现的问题和不良事件，应及时进行反馈和改进，并进行相关人员培训和引导，提高工作质量和安全水平。8.监督和考核医疗器械检测与维护和修理工作应定期进行监督和考核，确保各项工作依照规章制度进行。监督和考核内容包含但不限于：检测和维护和修理工作的质量、检测和维护和修理人员的本领和素养、设备维护和修理记录和档案的完整性和准确性等。9.宣传和培训医院应加强医疗器械检测与维护和修理的宣传工作，提高相关人员对规章制度的认得和理解。质控部门应依据需要，组织相关人员进行培训和引导，提升工作本领和水平。10.法律法规医院在执行本规章制度的过程中，需遵从国家的相