MDR医疗器械法规考核试题及答案

MDR医疗器械法规考核试题一、选择题1.下列产品中，属于MDR指令适用范围的是（）[多选题]。A、新冠抗原检测试剂B、连接呼吸机使用的面罩√C、用于化妆的美瞳√D、用于实时监测呼吸的软件√2.在MDR/IVDR规定中，以下附录规定了CE技术文件的具体内容（）[多选题]。A、附录IB、附录II√C、附录III√D、附录IV3.针对（）医疗器械，制造商需要编写PSUR(Periodicsafetyupdatereport)并提交给公告机构评审。[多选题]*A、I类医疗器械B、IIb类医疗器械√C、IIa类医疗器械√D、所有医疗器械4.针对（）医疗器械，在需要在发证前完成“Clinicalevaluationconsultationprocedure”。[多选题]*A、III类植入性医疗器械√B、IIa类医疗器械C、IIb类控制药物使用医疗器械√D、所有医疗器械5.IIa类和IIb类医疗器械需要在（）之前，带有UDI编码才可销售[单选题]。A、2019-05-26B、2021-05-26C、2023-05-26√D、2025-05-266.医疗器械进行符合性声明（Declarationofconformity）包含的内容（）[多选题]。A、附录Ⅰ+附录ⅡB、附录Ⅳ√C、附录IXChapterID、产品的分类和分类规则√7.IIa类医疗器械的定期安全更新报告periodicsafetyupdatereport(PSUR)需要最少每（）年更新一次，并提供给公告机构审查。[单选题]*A、一B、二√C、三D、四8.对于医疗器械的CE技术文件保存的要求有？（）A、要保存在欧盟境内√B、仅由制造商保存即可C、在最后一个器械投放市场后，至少10年，可植入器械至少15年√D、在最后一个器械投放市场后，至少5年9.欧盟的Eudamed数据库将会包含以下信息（）[多选题]。A、UDI-DI数据库B、SRN数据库√C、公告机构资质及CE证书查询数据库√D、临床研究数据库√E、警戒系统及市场抽查数据库√10:根据描述，请选择正确的经济运营商类型，把欧洲境外的产品投放欧洲市场的人（）[单选题]。A．制造商B．分销商C．进口商√D．欧代11:人工膝关节，手术侵入（长期/侵入），请填写适用的分类规则及产品分类（）[单选题]。A、ClassIB、ClassIIaC、ClassIIbD、ClassIII√12:关于每个GSPR，下列哪些需要制造商在技术文档中描述清楚?（）[多选题]*A、证明符合要求的方法√B、选择适用/不适用的原因C、和MDD中的基本要求（ER）的对应关系D、提供符合性证据的受控文件（的名称、编号、版本号）√E、适用/不适用√F、提供（符合性证据的受控）文件在技术文档中的位置√13:下列GSPR条款和MDD的基本要求存在明显不同的是哪些?（）[多选题]*A.GSPR第6条，寿命周期√B.GSPR第11条，感染和微生物污染C.GSPR第15条，具有诊断或测量功能的期限D.GSPR第3条，可预见的误用√14:如果制造商可以证明潜在有毒物质应该在其产品中使用（是合理的），并且该理由也描述在技术文档中了，在产品上市前制造商还必须:（）[多选题]*A.告知其主管机构B.将潜在有毒物质列在说明书中√C.在产品外包装上标示符号√D.理由描述在技术文档中就可以了15:相对MDD的技术文档，下列哪些是MDR的技术文档新增加的内容（更新技术文档时必须考虑）?（）[多选题]*A.基本安全和性能要求GSPR√B.定期的安全更新报告PSUR√C.生物相容性研究D.UDI√E.风险管理16:根据MDR，证书周期是多长时间?（）[单选题]。A.1年B.3年C.5年D.可变的（根据具体情况而定）√17:根据MDR，在制造商（临床）评价过程中，下列哪些是新的要求?（）[多选题]*A.得出关于产品性能和安全的结论B.考虑可选的替代治疗/诊断方案√C.IIb植入类和III类产品，输出安全和临床性能总结D.输出临床评估报告√18:下列哪些是获得PMS信息的主动方式?（）[多选题]*A.（收集）培训过程中使用者的反应√B.产品测试√C.产品故障分析D.代理或分销商的反馈E.客户调查√19:审核员会检查下列哪些文件以确认是否包含了UDI信息?（）[多选题]*A.产品标识和追溯程序√B.安全和临床性能总结√C.符合性声明√D.临床评估报告E.宣传彩页二、判断题1.欧盟授权代表名称、地址不属于欧盟符合性声明文件中需包含的信息（）.[单选题]*A.错√B.对2.软件产品更改原始性能和疗效、安全或预期用途数据解释时应分配新的UDI-DI（）[单选题]。A.错B.对√3.标签说明书中必须包含器械名称、制造商名称、地址，欧代信息及器械价格（）[单选题]。A.错√B.对4.CE产品技术文件包含产品UDI信息、产品验证确认信息、基本安全与性能信息和风险管理信息等（）[单选题]。A.错B.对√5.若制造商声称某个器械具有多种预期用途，使得该器械可归为多个类别，则它应被归入较高的类别，也可归为较低的类别（）[单选题]。A.错√B.对6.驱动某一器械或影响器械使用的软件，应与该器械归为同一类别，若该软件独立于任何其他器械，则按照其本身进行分类（）[单选题]。A.错B.对√7.在将产品投入欧盟市场时，制造商应确保所有产品均按MDR法规的要求进行设计和生产（）[单选题]。A.错B.对√8.制造商应在其组织内至少拥有一名在医疗器械领域具有必要专业知识的人员负责法规符合性（）[单选题]。A.错B.对√9.CE标识在垂直方向上，各个部分应具有基本相同的尺寸，且不小于5mm。此最小尺寸不针对小型器械（）[单选题]。A.错B.对√10.欧盟授权代表在接收到来自欧盟医护专业人员、患者和使用者反馈的有关产品可疑事件的设诉和举报时，可自行处理，无需告知制造商（）[单选题]。A.错√B.对11.制造商应计划、建立、记录、实施、维护和更新上市后的监管体系，该系统应属于制造商质量管理体系的组成部分（）[单选题]。A.错B.对√12.器械的使用说明书由制造商按器械生产地语言进行编制，无需考虑预期使用者所使用的语言（）[单选题]。A.错√B.对13.MDR法规实施提及的主要责任人分别有制造商、授权代表、经销商及进口商（）[单选题]。A.错B.对√14.MDR法规要求2025年5月27日是最终用户（例如医院）投入使用MDD产品的最后日期（）[单选题]。A.错B.对√15.欧盟将医疗器械分为I、IIa、IIb、III类四个等级。I类为最低风险，III类为最高风险（）[单选题]。A.错B.对√16.基于质量管理体系和技术文件审查的符合性评估，要求制造商在产品全生命周期内，建立质量管理体系、建立CE技术文件、接受公告机构对质量管理体系的审核，及CE技术文件的抽样审查、接收年度监督审核、CE技术文件抽查及不定期进行的飞行检查（）[单选题]。A.错B.对√17.器械应提供随机文件，其目的是识别产品和制造商/欧代，提供安全性和有效性的信息，同时需要包含任何剩余风险信息，包括明示器械为“Medicaldevice”（）[单选题]。A.错B.对√18.CE产品技术文件包含上市前技术文件及上市后技术文件，制造商应针对不同的产品制定上市后监管计划，并输出上市后监管报告（）[单选题]。A.错B.对√19.上市后监督管理计划信息收集包含不良事件、顾客抱怨、类似医疗器械的公开信息、趋势报告、技术文献及数据库等（）[单选题]。A.错B.对√20.上市后临床跟踪计划可根据产品确定，当不需要该计划时无需说明理由（）[单选题]。A.错√B.对21.制造商或欧盟代表应将CE符合性声明、CE技术文件、器械变更资料保存到最后一个产品出厂后10年（植入性器械为15年）（）[单选题]。A.错B.对√22.III类植入医疗器械和Iib类控制药物使用的医疗器械，在正常进行质量管理体系审核和技术文件审核之外，还需要进行专家评审（）[单选题]。A.错B.对√23.对于含有属于人血制品的医疗器械，制造商在每一批产品生产完成后，必须通知公告机构，并同时附上所用人血制品的批放行证书（欧盟规定人血制品需要由指定实验室进行批放行）（）[单选题]。A.错B.对√24.CE技术文件中应识别进行设计和制造的所有场地，包括相应的供应商和分包商（）[单选题]。A.错B.对√测验1.非植入性医疗器械的CE技术文件应当保存至最后一个产品出厂后的10年，植入性医疗器械为15年。[判断题]*对√错2.通过了MDR认证后就不需要再接受飞行检查了。[判断题]*对错√3.制造商应至少任命一名负责法规合规性的员工。他应有至少4年以上医疗器械法规事务或质量管理体系工作经验，或理工科、药学、医学大学以上学历加至少1年以上医疗器械法规事务或质量管理体系工作验。[判断题]*对√错4.欧盟委员会如果发现某产品缺少相关协调标准或者协调标准有不足时，将会颁布CS“commonspecification”。[判断题]*对√错5.医疗器械的定期安全更新报告“periodicsafetyupdatereport”(PSUR)是C