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文档简介

2023年医疗器械自查报告模板2023年医疗器械自查报告模板篇一依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理方法》的规定,医疗器械生产企业依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求,开展医疗器械生产企业质量管理体系年度自查工作,编写并上报质量管理体系年度自查报告,质量管理体系年度自查报告至少包括如下内容:一、综述(一)生产活动基本状况:包括年度医疗器械产品生产的品种、注册证号或备案号以及数量(包括托付或受托生产),未生产的医疗器械品种及未生产缘由。(二)管理承诺的落实状况:包括对企业负责人(最高管理者)履职状况评价,管理者代表体系职责的落实状况评价。对质量目标的完成、产品的质量等方面进行综合评价。二、年度重要变更状况(一)质量体系组织机构改变状况:包括企业负责人、管理者代表、技术、生产、质量管理部门负责人等主要人员改变状况。(二)生产、检验环境改变状况:对生产、检验区域涉及位置、布局、设施等主要改变的,详述相关状况以及所实行的限制措施。(三)产品生产工艺流程及生产、检验设备改变状况:对于关键工序、特别过程重要参数发生改变的,是否重新进行验证和确认。(四)重要供应商改变状况:对于特别选购物品主要物料、关键物料等重要的供应商发生改变的,应详述相关状况以及所实行的限制措施。三、年度质量管理体系运行状况(一)人员培训和管理状况:包括对从事影响产品质量工作的相关人员开展的各类培训和考核状况以及对培训效果评价的描述。(二)生产管理和质量限制状况:一是主要生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备的报废更新、维护保养、检定校准状况;二是关键生产设施设备、生产条件的验证状况。三是生产、检验等过程记录的归档整理状况。四是托付生产行为状况及实施管理的描述,包括托付生产的产品名称、产品批次、限制方式、质量状况和托付检验的管理(如有)等方面。(三)产品设计变更状况:对于与产品安全、性能、预期运用有关的产品设计变更,应对设计的更改、评审、验证及确认进行描述,包括对设计变更后产品是否符合相关法规要求的说明,如产品设计变更后需履行注册手续,应说明相关注册状况。是否实行了相应的风险管理措施及内容。(四)选购、销售和售后服务管理状况:包括依据《医疗器械生产企业供应商审核指南》开展供应商审核、评价状况;销售、售后服务工作开展状况、顾客投诉的处置以及产品召回(如有)等工作状况。(五)不合格品限制:对发生的质量事故、产品抽验发觉不合格、出厂检验发觉不合格以及生产过程中产生不合格品实行措施的状况以及缘由分析。(六)追溯系统建立状况:一是生产过程的追溯,包括从原材料选购、生产、检验过程的产品追溯系统建立和实施状况。二是产品上市后追溯系统建立和实施状况。(七)内部审核和管理评审状况:一是年度开展内部审核的状况,包括实施的频次、审核部门、发觉的主要问题以及实行订正预防措施的状况;二是年度开展管理评审的状况,包括实施的频次、评价结果、发觉的主要问题以及实行订正预防措施的状况。(八)不良事务监测状况:收集不良事务信息并按规定上报和开展不良事务再评价工作状况,严峻不良事务的处置状况。四、其他事项(一)与企业有关医疗器械法规和强制性标准收集状况以及就相关法规和强制性标准宣扬贯彻的状况。(二)年度接受监管或认证检查状况:年度各级食品药品监督管理部门对企业实施的各类监督检查,包括检查性质、检查时间、检查中发觉的主要问题、检查结论以及整改状况。年度接受其他机构检查或认证的状况及结果。(三)年度自查中发觉的主要问题和实行的相关措施。2023年医疗器械自查报告模板篇二根据全省医疗器械监督管理工作会议和省局《关于医疗器械经营者和使用者专项监督的通知》,对辖区内医疗器械经营者和使用者进行为期三个月的专项监督检查。为贯彻落实省医疗器械监督管理会议精神和《关于医疗器械经营者和使用者专项监管的通知》,保障人民群众安全有效使用医疗器械,我院决定在我院开展医疗器械经营和使用自查自纠,特制定本自查报告。一、指导思想紧紧围绕“确保人们安全有效地使用机器。这一中心任务是实践监督为民的核心理念,真正做到以人为本、科学合法、长效和谐,通过自查自纠进一步严格规范医疗器械的操作和使用,全面提高质量管理水平,确保不发生重大医疗器械质量事故。二、检查的目的要加强医疗器械经营和使用管理,杜绝过期、失效、淘汰医疗器械的销售和使用及各种行为。通过这种特殊的自查自纠,可以保证人民群众使用安全可靠的医疗器械,减少医疗事故的发生,提高医院的知名度。三、自查自纠的重点重点自查一次性无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料等质量管理体系的实施情况。自1月20日起销售使用,并检查产品是否有生产企业许可证、产品注册证书和产品合格证;产品采购记录;产品的使用记录,是否建立并报告了产品不良事件报告制度。四、根据我院具体情况,自查自纠报告结果如下:1、自查分三种:一次性无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料。2、产品合格证、合格证严格审核,所有采购、收货人员严格把关,无不合格产品。3、应仔细记录采购记录,以确保问题和事件能够得到检查和跟踪。4、收货人员应检查采购记录和产品,确认产品合法、正确、合格。5、产品储存应严格按照产品说明书的要求完成。6、使用产品时,请仔细检查其完整性、有效性和无菌性。填写使用记录。7、在院长的领导下,我院产品不良事件报告制度正在逐步完善,医疗器械的安全使用得到进一步发展。8、但是在实际工作和执行中,可能会出现一些容易被忽视

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