2022年医疗器械经营自查报告

2022年医疗器械经营自查报告2022年医疗器械经营自查报告篇一为积极响应国家关于加强医疗器械质量管理的号召，确保我单位所经营、使用的医疗器械产品安全有效，维护患者及使用者的合法权益，我单位近期组织了一次全面的医疗器械自查活动，现将自查报告如下：一、自查目的1.核实医疗器械的采购、验收、储存、养护、销售或使用等各个环节是否符合国家法律法规及行业标准要求。2.检查医疗器械的质量管理体系是否健全有效，能否保障医疗器械的质量安全。3.排查医疗器械使用过程中的安全隐患，预防不良事件的发生。4.提升员工对医疗器械质量管理的认识，增强安全责任意识。二、自查内容与方法1.资质审查：核查医疗器械供应商及产品的合法资质，包括《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册证》及《医疗器械经营许可证》等，确保所采购的医疗器械来源合法，质量可靠。2.采购与验收：检查医疗器械的采购计划、合同、发票等文件是否齐全，验收记录是否完整，包括产品名称、规格型号、数量、生产日期、有效期、生产厂家等信息，确保采购的医疗器械符合合同要求及质量标准。3.储存与养护：检查医疗器械仓库的温湿度控制、通风条件、防虫防鼠措施等是否符合要求，产品是否按照规定的储存条件进行分类存放，并定期进行养护检查，确保医疗器械在储存过程中不受损害。4.销售或使用：核实医疗器械的销售或使用记录是否真实、完整，是否有未经注册、无合格证明文件或过期失效的医疗器械流入市场或用于患者治疗，确保医疗器械的合法使用。5.不良事件监测与报告：检查是否建立了医疗器械不良事件监测与报告制度，是否对发生的不良事件进行了及时、有效的处理，并按照规定向相关部门报告。三、自查结果及问题整改1.自查结果：通过自查，我单位在医疗器械管理方面总体符合国家法律法规及行业标准要求，但在以下方面仍存在不足：一是部分员工对医疗器械质量管理的认识不够深入，存在操作不规范的情况；二是部分医疗器械的验收记录不够详细，需进一步完善；三是医疗器械不良事件监测与报告机制尚需加强。2.问题整改：针对上述问题，我单位将采取以下措施进行整改：一是加强员工培训，提高员工对医疗器械质量管理的认识，规范操作流程；二是完善医疗器械验收记录，确保信息准确无误；三是建立健全医疗器械不良事件监测与报告机制，确保不良事件能够得到及时、有效的处理并上报相关部门。本次医疗器械自查活动对我单位医疗器械管理工作进行了一次全面的梳理和检查，发现了存在的问题并提出了相应的整改措施。未来，我单位将继续加强医疗器械质量管理工作，不断完善质量管理体系和应急预案体系，提高员工的安全意识和责任意识，确保医疗器械的安全有效使用，为患者提供更加优质的医疗服务。2022年医疗器械经营自查报告篇二为积极响应国家关于加强医疗器械质量管理的号召，确保所经营和使用的医疗器械产品安全有效，维护患者健康权益，我司近期组织了一次全面的医疗器械自查活动，现将自查报告如下：一、自查目的1.验证我司医疗器械质量管理体系的有效性及执行情况。2.检查医疗器械的采购、验收、储存、养护、使用及处置等各个环节是否符合相关法律法规要求。3.识别并纠正医疗器械管理中存在的问题和不足，防止医疗器械质量事件的发生。4.强化员工对医疗器械质量管理的认识，提升整体管理水平。二、自查内容与方法1.资质与制度审查：核查我司是否具备合法经营医疗器械的资质，包括《医疗器械经营许可证》或备案凭证等。同时，审查医疗器械质量管理制度的建立与执行情况，包括但不限于采购管理、验收制度、储存与养护制度、使用与监测制度等。2.供应商与产品管理：检查医疗器械供应商的资质是否齐全有效，产品是否具备合法注册证或备案凭证。对进货渠道进行追溯，确保采购的医疗器械来源合法、质量可靠。3.储存与养护：检查医疗器械仓库的温湿度控制、防虫防鼠措施、分区分类存放等是否符合要求。对库存医疗器械进行定期养护，记录养护情况，确保医疗器械在储存过程中保持其应有的质量和性能。4.使用与监测：检查医疗器械的使用记录是否完整，操作人员是否经过培训并具备相应资质。对使用中的医疗器械进行定期监测，及时发现并处理可能存在的问题。同时，收集并处理患者使用医疗器械后的反馈信息，为产品质量的持续改进提供依据。5.不良事件处理：审查医疗器械不良事件的监测、报告、调查及处理流程是否健全有效。对发生的不良事件进行及时报告和处理，防止类似事件的再次发生。三、自查结果及整改措施1.自查结果：经过全面自查，我司在医疗器械管理方面总体情况良好，但仍存在部分环节需要改进。例如，部分员工对医疗器械质量管理制度的理解不够深入；部分医疗器械的储存条件有待优化；不良事件报告机制尚需进一步完善等。2.整改措施：加强员工培训，提高员工对医疗器械质量管理制度的认识和执行能力。定期组织员工参加医疗器械相关法律法规及质量管理知识的培训。优化医疗器械储存条件，确保仓库温湿度控制精准有效，加强防虫防鼠措施，提升储存环境的安全性和稳定性。完善不良事件监测与报告机制，建立健全不良事件报告流程和处理机制，确保不良事件能够得到及时、有效的处理。加强与供应商的沟通与合作，确保采购的医疗器械质量可靠、来源合法。定期对供应商进行评估和审核，确保供应商持续符合我司的要求。本次医疗器械自查活动不仅是对我司医疗器械管理现状的一次全面审视，也是对未来管理工作的一次重要规划。我们将以此次自查为契机，进一步规范医疗器械管理流程，提升医疗器械质量安全水平，为患者提供更加安全、有效的医疗服务。同时，我们也将持续关注医疗器械行业的最新动态和法规要求，及时调整和完善管理策略，确保我司在医疗器械管理领域始终处于领先地位。2022年医疗器械经营自查报告篇三依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理方法》的规定，医疗器械生产企业依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求，开展医疗器械生产企业质量管理体系年度自查工作，编写并上报质量管理体系年度自查报告，质量管理体系年度自查报告至少包括如下内容：一、综述（一）生产活动基本状况：包括年度医疗器械产品生产的品种、注册证号或备案号以及数量（包括托付或受托生产），未生产的医疗器械品种及未生产缘由。（二）管理承诺的落实状况：包括对企业负责人（最高管理者）履职状况评价，管理者代表体系职责的落实状况评价。对质量目标的完成、产品的质量等方面进行综合评价。二、年度重要变更状况（一）质量体系组织机构改变状况：包括企业负责人、管理者代表、技术、生产、质量管理部门负责人等主要人员改变状况。（二）生产、检验环境改变状况：对生产、检验区域涉及位置、布局、设施等主要改变的，详述相关状况以及所实行的限制措施。（三）产品生产工艺流程及生产、检验设备改变状况：对于关键工序、特别过程重要参数发生改变的，是否重新进行验证和确认。（四）重要供应商改变状况：对于特别选购物品主要物料、关键物料等重要的供应商发生改变的，应详述相关状况以及所实行的限制措施。三、年度质量管理体系运行状况（一）人员培训和管理状况：包括对从事影响产品质量工作的相关人员开展的各类培训和考核状况以及对培训效果评价的描述。（二）生产管理和质量限制状况：一是主要生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备的报废更新、维护保养、检定校准状况；二是关键生产设施设备、生产条件的验证状况。三是生产、检验等过程记录的归档整理状况。四是托付生产行为状况及实施管理的描述，包括托付生产的产品名称、产品批次、限制方式、质量状况和托付检验的管理（如有）等方面。（三）产品设计变更状况：对于与产品平安、性能、预期运用有关的产品设计变更，应对设计的更改、评审、验证及确认进行描述，包括对设计变更后产品是否符合相关法规要求的说明，如产品设计变更后需履行注册手续，应说明相关注册状况。是否实行了相应的风险管理措施及内容。（四）选购、销售和售后服务管理状况：包括依据《医疗器械生产企业供应商审核指南》开展供应商审核、评价状况；销售、售后服务工作开展状况、顾客投诉的处置以及产品召回（如有）等工作状况。（五）不合格品限制：对发生的质量事故、产品抽验发觉不合格、出厂检验发觉不合格以及生产过程中产生不合格品实行措施的状况以及缘由分析。（六）追溯系统建立状况：一是生产过程的追溯，包括从原材料选购、生产、检验过程的产品追溯系统建立和实施状况。二是产品上市后追溯系统建立和实施状况。（七）内部审核和管理评审状况：一是年度开展内部审核的状况，包括实施的频次、审核部门、发觉的主要问题以及实行订正预防措施的状况；二是年度开展管理评审的状况，包括实施的频次、评价结果、发觉的主要问题以及实行订正预防措施的状况。（八）不良事务监测状况：收集不良事务信息并按规定上报和开展不良事务再评价工作状况，严峻不良事务的处置状况。四、其他事项（一）与企业有关医疗器械法规和强制性标准收集状况以及就相关法规和强制性标准宣扬贯彻的状况。（二）年度接受监管或认证检查状况：年度各级食品药品监督管理部门对企业实施的各类监督检查，包括检查性质、检查时间、检查中发觉的主要问题、检查结论以及整改状况。年度接受其他机构检查或认证的状况及结果。（三）年度自查中发觉的主要问题和实行的相关措施。2022年医疗器械经营自查报告篇四根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》的规定，医疗器械生产企业依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求，开展医疗器械生产企业质量管理体系年度自查工作，编写并上报质量管理体系年度自查报告，质量管理体系年度自查报告至少包括如下内容:一、综述（一）生产活动基本情况：包括年度医疗器械产品生产的品种、注册证号或备案号以及数量（包括委托或受托生产），未生产的医疗器械品种及未生产原因。（二）管理承诺的落实情况：包括对企业负责人（最高管理者）履职情况评价，管理者代表体系职责的落实情况评价。对质量目标的完成、产品的质量等方面进行综合评价。二、年度重要变更情况（一）质量体系组织机构变化情况：包括企业负责人、管理者代表、技术、生产、质量管理部门负责人等主要人员变化情况。（二）生产、检验环境变化情况：对生产、检验区域涉及位置、布局、设施等主要变化的，详述相关情况以及所采取的控制措施。（三）产品生产工艺流程及生产、检验设备变化情况：对于关键工序、特殊过程重要参数发生变化的，是否重新进行验证和确认。（四）重要供应商变化情况：对于特殊采购物品主要物料、关键物料等重要的供应商发生变化的，应详述相关情况以及所采取的控制措施。三、年度质量管理体系运行情况（一）人员培训和管理情况：包括对从事影响产品质量工作的相关人员开展的各类培训和考核情况以及对培训效果评价的描述。（二）生产管理和质量控制情况：一是主要生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备的报废更新、维护保养、检定校准情况；二是关键生产设施设备、生产条件的验证情况。三是生产、检验等过程记录的归档整理情况。四是委托生产行为情况及实施管理的描述，包括委托生产的产品名称、产品批次、控制方式、质量状况和委托检验的管理（如有）等方面。（三）产品设计变更情况：对于与产品安全、性能、预期使用有关的产品设计变更，应对设计的更改、评审、验证及确认进行描述，包括对设计变更后产品是否符合相关法规要求的说明，如产品设计变更后需履行注册手续，应说明相关注册情况。是否采取了相应的风险管理措施及内容。（四）采购、销售和售后服务管理情况：包括依据《医疗器械生产企业供应商审核指南》开展供应商审核、评价情况；销售、售后服务工作开展情况、顾客投诉的处置以及产品召回（如有）等工作情况。（五）不合格品控制：对发生的质量事故、产品抽验发现不合格、出厂检验发现不合格以及生产过程中产生不合格品采取措施的情况以及原因分析。（六）追溯系统建立情况：一是生产过程的追溯，包括从原材料采购、生产、检验过程的产品追溯系统建立和实施情况。二是产品上市后追溯系统建立和实施情况。（七）内部审核和管理评审情况：一是年度开展内部审核的情况，包括实施的频次、审核部门、发现的主要问题以及采取纠正预防措施的情况；二是年度开展管理评审的情况，包括实施的频次、评价结果、发现的主要问题以及采取纠正预防措施的情况。（八）不良事件监测情况：收集不良事件信息并按规定上报和开展不良事件再评价工作情况，严重不良事件的处置情况。四、其他事项（一）与企业有关医疗器械法规和强制性标准收集情况以及就相关法规和强制性标准宣传贯彻的情况。（二）年度接受监管或认证检查情况：年度各级食品药品监督管理部门对企业实施的各类监督检查，包括检查性质、检查时间、检查中发现的主要问题、检查结论以及整改情况。年度接受其他机构检查或认证的情况及结果。（三）年度自查中发现的主要问题和采取的相关措施。2022年医疗器械经营自查报告篇五自铁西区食品药品监督管理局组织召开“铁西区药品医疗器械质量安全整治动员大会”后，我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下：1.人员管理：我院药品药械工作都由专业技术人员担任，并定期进行医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行;每年组织直接接触药品药械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。2.职责管理：我院已建立的管理制度包括：药品药械采购验收制度;药品药械出入库制度;药品不良反应(事件)监测和报告制度;药品调配和复核制度;药品药械保管和养护制度;医护人员岗位责任制度;安全卫生管理制度等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。3.药品药械购销管理：我院由专业人员分任采购、质量验收等工作;能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据;验收人员能够严格