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文档简介

新药临床试验项目立项审批申请表申请日期：xxxx年xx月xx日申请人：申请编号：20年第（）号试验基本信息CDE登记号：CDE受理号：试验药物名称：新药分类:试验题目：试验方案编号：适应症：预计总例数：预计承担例数：是否多中心试验：是否国际多中心试验：试验分期：试验分类：试验设计类型：是否随机化：盲法：试验药物用法：对照药物或安慰剂用法：预计开始时间：xxxx年xx月xx日预计结束时间：xxxx年xx月xx日国家局批件或试验通知书：若为BE备案，请注明BE备案号：BE备案日期：xxxx年xx月xx日项目进展阶段：提交资料研究者手册（版本号：1.0，版本日期：2021年06月26日）临床前实验室资料（版本号：1.0，版本日期：2021年06月26日）NMPA批件/省局备案/国家局临床试验通知书试验方案（版本号：1.0，版本日期：2021年06月26日）知情同意书（版本号：1.0，版本日期：2021年06月26日）招募广告（版本号：1.0，版本日期：2021年06月26日）研究病历（版本号：1.0，版本日期：2021年06月26日）受试者日记卡（版本号：1.0，版本日期：2021年06月26日）试验药和对照药的药检报告申办方/CRO资质文件授权委托书保险合同其他资料申办单位信息申办单位名称：企业性质：联系人姓名：电话：电子邮箱：联系人邮政地址及邮编：CRO信息（如无，请跳过）CRO名称：企业性质：联系人姓名：电话：电子邮箱：联系人邮政地址及邮编：参加单位信息牵头单位名称（所在城市）：牵头人：其他参加单位（所在城市）及PI名字（全部列上）：申请人意见0签名日期年月日专业主任意见签名日期年月日机构办公室意见签名日期年月日机构主任意见签名

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