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PAG错误!未定义书签。E错误!仅主文档。xx医院伦理委员会科研合作课题备案审批表填表说明：1此表的“科研合作”指：本研究中心作为参与单位的纵向课题合作；横向课题的合作，视具体情况；不适用于有子课题任务书的情况；和新药、器械、扩大新适应症的临床试验。2“本研究中心”指：xx医院。3请用5号“宋体字”填写。4表格不能为空，确认无相关信息可填写“无”。5您的填写是审批的依据，请认真核对填写内容的准确性，且保证没有错别字。若因您填写错误造成审查结果不通过，不接受修改和再次审核该项目。主要研究者声明：1我将遵循我国法律法规和国内外伦理准则以及伦理委员会的要求，开展本项研究。2我承诺提交的审查文件的真实性，并保证研究任务与课题合作协议一致。3我已认真阅读并理解上述填表说明。本研究中心主要研究者签字：填写人员签字：日期：一、项目概况课题名称课题编号组长单位名称组长单位伦理批件号组长单位伦理批件有效期组长单位课题负责人本研究中心主要研究者资质主要研究者姓名职称最近一次参加伦理和GCP培训时间领取审批结果联系人、方式联系人：手机:二、课题摘要（以下均填写，本研究中心的情况）研究目的本研究中心研究任务1、2、3、受试者选择口住院口门诊样本量：提示：本研究中心样本量干预措施生物样本采集情况提示：说明采集样本包括什么、采集次数、单次采集量、采集周期、采集总量等。化验检查提示：说明检查项目、检查频次等。受试者参与该课题的费用提示：请明示需要受试者自行负担费用的具体检查项目、化验项目或药物等；若免费也请明确告知参与该课题，可能产生的不适和风险提示：从身体、心理、社会、或其他伤害等方面进行分析。评估和减少这些风险的程序，以及安全措施1风险评估程序：2采取的安全措施：补偿如何约定赔偿如何约定购买保险口是口否受试者直接获益口有：具体请描述：口无三、审查文件（请按照审查文件要求提交如下文件）xx医院立项文件研究方案（组长单位批准版本：）本研究中心主要研究者简历及利益冲突声明课题合作协议组长单位伦理批准件复印件xx医院版知情同意书：（请填写版本号：；版本日期：）四、伦理委员会审批情况审核要点口提交审查文件齐全口本研究中心主要研究者具备开展本课题资质口该课题已在xx医院正式立项，并签订科研合作协议，协议清晰的表达了该课题在本研究中心承担的科研任务口知情同意书撰写符合本研究中心的撰写要求审核结论：口审核要点1至4均满足，同意直接备案口审核要点1至4部分满足，不同意直接备案主审委员签字：日期：伦理委员会批准情况根据国家药品监督管理局《药物临床试验伦理审查工作指导原则》、《药物临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验质量管理规范》、世界医学会《赫尔辛基宣言》、CIOMS《人体生物医学研究国际道德指南》的伦理原则，经本伦理委员会确认：口同意接受组长单位伦理委员会审批结论，该项目在xx医院直接进行伦理备案，知情同意书使用xx医院版本（版本号见审查文件）；给予xx医院伦理批准号（备案）为：

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