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医院伦理委员会提前终止研究报告项目情况伦理审查批件号SFDA批件号项目名称（编号）牵头单位及负责人申办单位项目计划起止日期本中心主要研究者协调员及联系方式E-mail:手机:一般信息研究开始日期研究提前终止日期受试者信息计划纳入研究例数：已入组例数：已完成例数：提前退出例数：严重不良事件例数：已报告的严重不良事件例数：非预期事件例数：已报告的非预期事件例数：提前终止研究的原因有序终止研究的程序是否要求召回已完成研究的受试者进行随访：□是，□否是否通知在研的受试者，研究已经提前终止：□是，□否→请说明：如何通知受试者研究已经提前终止：在研受试者是否提前终止研究：□是，□否→请说明：具体有序终止研究的程序，程序包括（但不限于）：1）药物递减等措施：2）随访、实验室检查等跟踪措施：3）如何安排继续治疗或推荐相应的治疗：4）告知受试者的信息，以及告知方式：项目负责人签字日期主管部门意见签/章日期

伦理委员会受理及审查结果回执单申请受理编号审查时间审查结果通知注：请将“报告”、“回执单”、“审查工作表（2份）”均双面打印，一并递交伦理委员会提前终止研究审查工作表附件2：LL-ZZ-fj-5.7.2-1.0xx医院伦理委员会提前终止研究审查工作表审查要点提前终止研究事件性质：⃞影响风险受益比的事件⃞其他：请说明提前终止研究是否要求受试者退出研究⃞是⃞否提前终止研究是否会给受试者带来风险⃞是⃞否制定了有序终止研究的程序⃞是⃞不全面⃞否告知受试者的方式和信息是否合适⃞是⃞否具体意见审查建议⃞快速审查⃞会议审查⃞紧急会议审查⃞同意⃞要求研究者进一步采取保护受试者的措施

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