DB32T-群体性预防接种疫苗遴选方法

Q/LB.□XXXXX-XXXX目次TOC\o"1-1"\h\t"标准文件_一级条标题,2,标准文件_二级条标题,3,标准文件_附录一级条标题,2,标准文件_附录二级条标题,3,"前言 II1范围 12规范性引用文件 13术语和定义 14基本原则 14.1公平性 14.2客观性 24.3科学性 25遴选指标体系 26遴选流程 36.1遴选资料 36.2分值设计 36.3综合评定 3附录A（资料性）群体性预防接种疫苗遴选指标分值设计示例 4前言本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由江苏省卫生健康委员会提出并组织实施。本文件由江苏省卫生健康标准化技术委员会归口。本文件起草单位：江苏省疾病预防控制中心、镇江市疾病预防控制中心、常州市疾病预防控制中心。本文件主要起草人：陈勇、唐震、郝世轩、吕旭峰、潘晓群、孙琴、冯晓蕾。群体性预防接种疫苗遴选方法范围本文件规定了群体性预防接种疫苗遴选的基本原则、指标体系和流程。本文件适用于群体性预防接种疫苗的遴选。规范性引用文件本文件没有规范性引用文件。术语和定义下列术语和定义适用于本文件。

群体性预防接种massvaccinationcampaign县级以上地方人民政府卫生健康主管部门根据传染病监测和预警信息，为预防、控制传染病暴发、流行，报经本级人民政府决定，并报省级以上人民政府卫生健康主管部门备案，在本行政区域进行的大规模人群预防接种。

群体性预防接种疫苗vaccineinmassvaccinationcampaign群体性预防接种（3.1）使用的疫苗。

疫苗瓶温度标签vaccinevialmonitor，VVM一种含有特殊热敏材料的标签，粘贴在疫苗瓶或最小包装上，通过其颜色变化来反映疫苗受热损害的情况。

疑似预防接种异常反应adverseeventfollowingimmunization，AEFI在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。

遴选主体subjectofselection实施群体性预防接种疫苗遴选的组织。

遴选客体objectofselection参与遴选的群体性预防接种疫苗（3.2）及其上市许可持有人。基本原则公平性遴选主体在遴选过程中平等地对待遴选客体。客观性基于遴选客体的基本特征，实事求是地进行遴选。科学性遴选指标客观全面，遴选过程和结果具有可重复性和可验证性。遴选指标体系群体性预防接种疫苗遴选指标体系由一级指标和二级指标构成。一级指标包括价格指标、技术指标和商务指标，二级指标是一级指标的的细化，具体见表1。群体性预防接种疫苗遴选指标一级指标二级指标指标说明价格指标价格同品种疫苗以最低的价格为基准，其他疫苗的价格得分按下式计算：价格得分=（基准价／疫苗价格）×指标分值技术指标样品以实体样品（含最小完整包装）作为依据，应标有“免费”字样，对样品统一标识的最小药品监管码、包装、规格、使用等的便捷性进行评价疫苗瓶温度标签以实体样品（含最小完整包装）作为评价依据，对是否使用疫苗瓶温度标签进行评价预认证以世界卫生组织官方网站预认证公布为依据，对疫苗是否通过世界卫生组织预认证进行评价诚信记录根据疫苗上市许可持有人在卫生健康主管部门及药品监督管理部门是否有不良记录进行评价免疫原性根据《科学引文索引》期刊和北京大学中文核心期刊收录疫苗上市后国内免疫原性研究文献进行评价安全性根据《科学引文索引》期刊和北京大学中文核心期刊收录疫苗上市后国内安全性研究文献进行评价免疫持久性根据《科学引文索引》期刊和北京大学中文核心期刊收录疫苗上市后国内免疫持久性研究文献进行评价联合接种根据《科学引文索引》期刊和北京大学中文核心期刊收录疫苗上市后与其他疫苗在目标人群中联合接种研究文献进行评价异常反应监测以疫苗上市许可持有人是否有异常反应监测制度和遴选前两个自然年在全国范围内异常反应监测报告的质量为依据，对异常反应监测进行评价疑似预防接种异常反应处置以疫苗上市许可持有人是否有AEFI应急处置预案、遴选前两个自然年AEFI事件是否有效处置和联合接种后发生的AEFI是否主动承担处置和补偿为依据，对AEFI处置进行评价商务指标既往服务能力以遴选前两个自然年的履约服务报告为依据，对既往服务情况进行评价免疫规划疫苗供应以遴选前两个自然年我省免疫规划疫苗供应报告为依据，对疫苗上市许可持有人免疫规划疫苗供应情况进行评价伴随服务能力以疫苗上市许可持有人服务团队建设、宣传培训支持、售后服务响应、注射器材配套等方案为依据，对伴随服务能力进行评价表1群体性预防接种疫苗遴选指标体系和指标说明表（续）一级指标二级指标指标说明配送服务以疫苗上市许可持有人提供的配送方案为依据，对配送网络覆盖、服务质量、配送方案等进行评价剩余有效期以前两个自然年同品种群体性预防接种疫苗送达我省交货地点并完成验收之日起的剩余有效期报告为依据，对剩余有效期进行评价生产规模及供货以疫苗上市许可持有人提供的前两个自然年批签发报告和汇总表为依据，对生产规模及供货进行评价保险以疫苗上市许可持有人提供的疫苗AEFI补偿保险合同为依据，对保险方案和覆盖面等进行评价遴选流程遴选资料由疫苗上市许可持有人和疫苗使用方根据表1的要求，分别向遴选主体提供相关资料。分值设计遴选时，可采用表1中的全部指标，也可选择其中的部分指标进行。选择部分指标进行遴选时，价格、样品、诚信记录、保险为必选指标。采用专家调查法、层次分析法、主成分分析法、熵权法等方法确定遴选指标项及各项指标分值。分值设计示例见附录A。如采用专家调查法，调查专家应具有副高及以上专业技术职称，人数不少于5人。综合评定组建评定小组，成员应具备疫苗管理、预防接种、药学或临床医学等专业知识，具有副高及以上专业技术职称，人数5人或7人，评定小组内部推选组长主持评定工作。在疫苗生产企业中任职（含顾问）的应回避。由评定小组根据确定好的指标项及各指标分值对遴选资料进行评定。综合评定总分为价格指标、技术指标和商务指标得分之和，总分100分。评定小组按表2给出评定等级。群体性预防接种疫苗遴选综合评定等级总分评定等级总分≥85优75≤总分＜85良60≤总分＜75合格总分＜60不合格

（资料性）

群体性预防接种疫苗遴选指标分值设计示例表A.1给出了群体性预防接种疫苗遴选指标分值设计示例。遴选不同疫苗时，遴选指标项及各项指标分值可进行调整。群体性预防接种疫苗遴选指标评分表序号一级指标二级指标评分方法指标名称分值指标名称分值1价格指标40价格40同品种疫苗以最低的价格为基准，其他疫苗的价格得分按下式计算：价格得分=（基准价／疫苗价格）×指标分值2技术指标31样品5样品应标有“免费”字样，最小药品监管码、包装、规格、使用便捷性等，优秀得5分，良好得3-4分，合格得1-2分，不合格得0分3疫苗瓶温度标签1使用温度控制标签得1分，未使用得0分4预认证2通过世界卫生组织预认证得2分，未通过得0分5诚信记录4疫苗上市许可持有人在卫生健康主管部门及药品监督管理部门无不良记录得4分，有不良记录得0分6免疫原性2《科学引文索引》期刊和北京大学中文核心期刊收录疫苗上市后国内免疫原性研究文献得2分，无相关文献收录得0分7安全性2《科学引文索引》期刊和北京大学中文核心期刊收录疫苗上市后国内安全性研究文献得2分，无相关文献收录得0分8免疫持久性3《科学引文索引》期刊和北京大学中文核心期刊收录疫苗上市后国内免疫持久性研究文献得3分，无相关文献收录得0分9联合接种3《科学引文索引》期刊和北京大学中文核心期刊收录疫苗上市后与其他疫苗在目标人群中联合接种研究文献得3分，无相关文献收录得0分10异常反应监测3有异常反应监测制度得1分同品种群体性预防接种疫苗前2个自然年在全国范围内异常反应监测报告，数据合理的，每年得1分11疑似预防接种异常反应处置6有AEFI应急处置预案得1分前两个自然年AEFI事件及时有效处置得2分联合接种后发生的AEFI，主动承担处置和补偿得3分12商务指标29既往服务能力4根据疫苗使用方提供的疫苗上市许可持有人前两个自然年的履约服务情况进行打分，排名第一得4分，排名第二得3分，依次递减1分，减完为止表A.1分值设计和评分方法（续）序号一级指标二级指标评分方法指标名称分值指标名称分值13免疫规划疫苗供应5疫苗上市许可持有人前两个自然年承担我省免疫规划疫苗供应情况：有承担且很好的履行合同得5分；有承担但未按合同供货得2分；没有承担得1分14伴随服务能力4疫苗上市许可持有人的服务团队建设、宣传培训支持、售后服务响应、注射器材配套等方案，优秀得4分，良好得3分，合格得1-2分，不合格得0分15配送服务4配送网络覆盖广、服务质量优秀得4分，良好得3分，合格得1-2分，不合格得0分16剩余有效期