TCRHA 063.2-2024 消毒供应质量管理及评价 第2部分：区域化消毒供应业务

ICS11.020CCSC05团 体 标 准T/CRHA063.2—20242DisinfectionSupplyQualityManagementandEvaluationPart2:RegionalizedMedicalDisinfectionSupplyBusiness2024-07-15发布 2024-07-20实施中国研究型医院学会 发布T/CRHA063.2—2024目 次前言 Ⅰ引言 Ⅱ范围 1规范性引用文件 1术语和定义 1管理要求 3技术要求 7质量管理 8附录A（资料性）区域化消毒供应中心突发应急事件处置流程 122附录B（资料性）区域化消毒供应业务质量管理评价表 13IT/CRHA063.2—2024前 言GB/T1.1—20201本文件为《消毒供应质量管理及评价》的第2部分，T/CRHA063—2024已经发布了以下部分：——第1部分：外包消毒供应业务；——第2部分：区域化医疗消毒供应业务。请注意本未见的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中国研究型医院学会医疗质量管理与评价专业委员会提出。本文件起草单位：四川大学华西医院、江西省人民医院、西安交通大学第二附属医院、IIT/CRHA063.2—2024引 言《消毒供应质量管理及评价》旨在依据国家最新行业标准制定和完善《医疗消毒供应中心基本文件（试行）-2018（试行）-2018——第1部分：外包消毒供应业务；——第2部分：区域化医疗消毒供应业务。本文件规定了区域化消毒供应中心提供区域化消毒供应业务的管理要求、技术要求及质量管理。IIIT/CRHA063.2—2024消毒供应质量管理及评价第2部分：区域化消毒供应业务范围本文件规定了区域化消毒供应中心提供区域化消毒供应业务的管理要求、技术要求及质量管理。本文件适用于采用医疗消毒供应中心或医院消毒供应中心提供外包消毒供应业务的医疗机构的质量管理及评价规范。规范性引用文件（包括所有的修改单适用于本文件。GB5749 生活饮用水卫生标准GB/T5750.1 1部分：总则GB15982 医院消毒卫生标准GB18466 医疗机构水污染物排放标准GB19082 医用一次性医用防护服技术要求GB/T19633.1 最终灭菌医疗器械包装第一部分：材料、无菌屏障和包装系统的要求GB27950 手消毒剂通用要求GB28234 酸性电解水生成器卫生要求GB30689 内镜自动清洗消毒机卫生要求GB/T30690 小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求GB50033 建筑采光设计标准GB50333 医院洁净手术部建筑技术规范WS310.1医院消毒供应中心第1部分：管理规范WS310.22部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范WS310.33部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准WS/T311医院隔离技术标准WS/T313医务人员手卫生规范WS/T367医疗机构消毒技术规范WS506口腔器械消毒灭菌技术操作规范WS507软式内镜清洗消毒技术规范WS/T508医院医用织物洗涤消毒技术规范WS/T512医疗机构环境表面清洁与消毒管理规范T/CHAS104646（不良）事件管理DB31/T1077医院消毒社会化供应服务卫生规范医疗废物管理条例（中华人民共和国国务院令第380号）术语和定义WS310.1—2016界定的以及下列术语和定义适用于本文件。1T/CRHA063.2—2024区域化消毒供应中心regionsterilesupplycenter（集中回医疗消毒供应中心medicalsterilesupplycenter；MSSC

医院消毒供应中心centralsterilesupplydepartment；CSSD是医院内承担各科室所有重复使用诊疗器械、器具和物品清洗、消毒、灭菌以及无菌物品供应的部消毒供应生产单元sterilizationsupplyproductionunits软器械Surgicalfunctionaltextiles医用织物medicaltextiles医院内可重复使用的纺织品，包括患者使用的衣服、床单、被套、枕套；工作人员使用的工作服、帽；手术衣、手术铺巾；病床隔帘、窗帘以及环境清洁使用的布巾、地巾等。物流 logistics配送 distribution在供需服务区域范围内，根据用户需求，对器械、器具和物品进行集中回收、清洗、消毒、包装、灭菌、储存、发放等作业，并按时送达用户指定接收地的物流活动。运输transport2transfercontainer

T/CRHA063.2—2024从医疗机构和区域消毒供应中心,装载运送待清洗的诊疗器械、器具和物品及经过再处理的消毒或无菌物品的专用密闭运送容器，转运货物的具有防渗漏、耐腐蚀、密闭、便于清洁消毒、可反复使用、能快速装卸及搬运的容器。密闭转运车closedtransfercart医疗废物medicalwaste管理要求质量安全管理体系依据ISO9001YY/T0287《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》等，建立并实施消毒供应中心质量管理体系。科室设置消毒供应生产单元感染管理部质量与安全管理部工程技术管理部信息管理部物流配送管理部3T/CRHA063.2—2024客服管理部综合管理部医疗消毒供应中心应设置综合管理部，包括但不限于财务管理、后勤管理、培训管理、采购管理、人力资源管理等工作。符合条件承接对外服务的医院消毒供应中心根据服务规模设置相应岗位及人员。其他部门医疗消毒供应中心及符合条件承接对外服务的医院消毒供应中心可依据机构具体情况设置其它相关业务部门。人员配置医疗消毒供应中心及符合条件承接对外服务的医院消毒供应中心至少有1名具有消毒供应管医疗消毒供应中心及符合条件承接对外服务的医院消毒供应中心至少有1名具有3年以上医院医疗消毒供应中心及符合条件承接对外服务的医院消毒供应中心护士比例均不低于总人数20%，均应取得护士执业资格证。灭菌员其他人员器械流水线上工作人员应经过消毒供应和院感相关专业知识培训，培训合格方可上岗。工程技术人员及操作人员具备相应专业知识及1信息系统管理工作应具备相应专业知识及1年以上相关工作经验。应设置医疗器械运输、物流收送交接人员岗位，人员资质符合要求并接受消毒供应、职业安全防护、应急处理、法律法规、工作职责等相关专业知识岗位培训。协议管理接收到其他医疗机构提出复用诊疗器械、器具和物品需提供处理的申请时，应当指派专人对接（属地量、手术量等。现场调研该医疗机构申请处理的复用诊疗器械、器具和物品是否与经营范围吻合，查看医疗机构是否有规范储存无菌物品的环境与条件等。明确医疗机构复用诊疗器械、器具和物品配置、周转配送需求，核验各类器械、器具和物品配置、包装是否符合灭菌要求。收集医疗机构各类资质、复用诊疗器械、器具和物品说明书，并完成器械包首次接收灭菌验证并登记、备查。区域化消毒供应中心与提出申请的医疗机构签订协议，协议规范完善。严格按照协议执行。4T/CRHA063.2—2024运行过程存在问题可进行协商修改。分区布局消毒供应生产单元分区/主要功能区设置去污区，检查、折叠、包装及灭菌区，无菌物品存放区及配送物流专区等。建筑布局应分区明确、标识清楚、洁污分流、不交叉、不逆流。各区域的温度、湿度、照度和换气次数符合WS310.1-2016要求。WS/T311辅助办公生活区应当设办公及更衣、淋浴、休息生活区。办公、更衣、休息生活区占总面积的10-15%。监测区开展相关监测（或与第三方签订合作协议。监测设备及配套设施应符合国家相关规定。配送物流专业区应当设配送物流专业区域。配备物流专业设施设备。物流专业区域建筑面积不少于300平方米。医疗废物暂存处布局流程符合国家相关规定，并符合卫生学相关要求。医疗废物实行分类管理，暂存处设备、设施应符合《医疗废物管理条例》要求。净水处理区应当配备生产能力与设计处理量相适应的净水处理设施。放置净水处理设施区域的建筑面积不少于300平方米。污水处理区应配备完善的污水处理池。配备污水处理设备及配套设施。污水排放、处置、监测符合国家相关法规、规定及标准。基本设施医疗消毒供应中心设置1个硬器械清洗、消毒、干燥、检查、包装、灭菌、储存、发放流水线的空20001符合条件承接对外服务医院消毒供应中心空间面积和设备设施应具有满足规范处理对外业务。水、电、气应急保障设施应具备双路供电或应急发电设施、应急供水储备、蒸汽发生器备用设备、压缩空气备用设备等，重要医疗设备和网络应有不间断电源。应具一备一用的水处理系统，能满足清洗流水线的软水和经纯化水的供给。硬器械处理流水线应配备硬器械流水线工作区域，区域划分合理，布局流程符合要求。根据规模、任务及工作量合理配置卸载、回收清点、分类、预处理、清洗、消毒、干燥、检查保养、包装、灭菌、储存、发放、配送转运等相关设备及配套设施。各生产流程衔接合理，缓冲间与传递窗设置合理。软器械及医用织物处理流水线5T/CRHA063.2—2024应配备软器械流水线工作区域，区域划分合理，布局流程符合要求，工作区域独立设置，应有污染区和清洁区人员专用通道，接收与发放专用通道。根据规模、任务及工作量合理配置卸载、回收、分拣、清洗、消毒、干燥、检查、折叠、包装、灭菌、储存、发放、配送转运等相关设备及配套设施，设备设施应符合国家相关规定。各生产流程衔接合理,织物周转库房设置合理。软式内镜处理流水线配备软式内镜流水线工作区域，区域划分合理，布局流程符合要求。根据规模、任务及工作量合理配置卸载、回收、测漏、清洗、漂洗、消毒（包含灌注）或灭菌、终末漂洗、干燥、包装、储存、发放、配送转运等相关设备及配套设施。各生产流程衔接合理，缓冲间与传递窗设置合理。基本设备/耗材通用设备质量检测设备：应配置灭菌效果监测设备、清洗消毒效果监测设备、水质检测设备、对有源硬器械处置相关设备回收、清洗、干燥设备：应配置污物回收器具、分类台、手工清洗池、超声清洗机、压力水枪、压力气枪、无油空气压缩机（装有0.01μm的过滤网、干燥设备及配套设施，宜配置扫码设备等。机械清洗消毒设备：应配备机械清洗消毒设备，如：隔离式（双扉）清洗消毒机（根据业务（长龙清洗消毒机检查、包装设备：应配备带光源放大镜的器械检查台、绝缘性能检测仪、包装台、器械柜、敷料柜、包装材料切割机、医用封口机、清洁物品装载设备及配套设施等。灭菌设备：应配置压力蒸汽灭菌器、无菌物品装卸载设备，根据需要配备灭菌蒸汽发生器、干热灭菌器和低温灭菌器及相应的监测设备及配套设施。储存、发放设施：应配备储存环境温湿度自动监测及控制设备、无菌物品存放设施及运送器具。专用洁污分明的密闭转运车：应配置具备道路运输条件的专用密闭厢式污物用运输车辆及清洁用品用运输车辆。鼓励医疗机构采用创新技术，建立硬器械自动化仓库，如高层货架、自动分拣机、出入库自动运输系统以及周边设备设施构建成的现代化自动仓，减少人工差错，提升服务质量。软器械、医用织物处置相关设备污物回收等设施设备：应配置污物回收器具、配置检针器、配置扫码设备及配套设施。机械清洗消毒设备：应配置隔离式（双扉）洗衣机、根据业务量选用单机或隧道（长龙）洗衣机、清洁剂自动分配器、运输车辆及转运容器等设备及配套设施。干燥设备：应配置洁净干衣机（带空气过滤装置、隧道式整烫机等设备及配套设施。检查折叠包装设备：配备打包台、带光源的敷料检查光桌、封口机，应配备手术衣立体光检机、带光源的敷料检查光桌、手术衣自动折叠机、打包台、追溯系统、打捆机、封口机等。转运设施设备：应分别配置盛装及运送使用后医用织物和清洁织物的专用运送器具、转运工具等设备及配套设施。专用洁污分明的密闭转运车：应配置具备道路运输条件的专用密闭污物用运输车辆、专用密闭清洁用品运输车辆及配套设施。软式内镜处置相关设备6T/CRHA063.2—2024（车机械清洗消毒设备：应配置隔离式（双扉）内镜清洗消毒机、超声清洗机、动力泵、清洁剂自动分配器、车辆及运输容器的消洗消毒设备及配套设施。灭菌设备及设施：应配置高低温灭菌器、无菌物品装卸载设备、监测设备等（洁净干燥空气及温湿度可控等功能。如：配置无菌内镜、活检钳等手术器械无菌存放设施。配置无菌内镜、活检钳等手术器械无菌运送器具等。专用洁污分明的密闭转运车：应配置具备道路运输条件的专用密闭污物用运输车辆、专用密闭清洁用品运输车辆及配套设施。常用耗材常用耗材专人管理，并根据工作岗位的不同需要，应配备相应的个人防护用品，包括圆帽、外科（防护）口罩、隔离衣或防水围裙（防护服、手套、专用鞋、护目镜、面罩等。医用清洗剂、消毒剂、润滑剂、保湿剂应符合国家相关标准和规定。应根据器械的材质、污染物质种类，选择适宜的清洗剂，使用应遵循厂家产品说明书。医用润滑剂应不影响灭菌介质的穿透性和器械的机械、电学、光学性能。各种包装材料应符合标准要求，具备相应第三方检测报告、厂方使用说明书。纺织品包装材料应为非漂白织物；包布除四边外不应有缝线，不应缝补；初次使用前应高温洗涤，脱脂去浆、去色。开放式储槽不应用作无菌物品的最终灭菌包装材料。检查包装及灭菌区人员在接收经清洗消毒处理的医用织物和进行包装前，应目测或透光检查其质量。医用织物、软器械应清洁、无异味、无异物、无破损、无脱絮等。手术衣、长口单、桌单、治疗巾等应在洗衣房整理时检查清洗质量。自制测试标准包应符合WS/T310.3有关要求。技术要求回收分类WS310.2WS/T508.医用织物应根据脏污织物受污染程度及织物类型、品种等分类收集，清除织物中可能混入的医疗器械、医疗废物及生活垃圾等物品。转运过程中，回收人员严格遵守消毒隔离原则，进行相应的职业防护。回收转运路线专用，避开高流量人群及公共区域。使用后的医疗器械、器具及物品分类清点在去污区进行，接收人员清点器械数量和种类，发现规格、数量不符或损坏等，应及时与使用科室联系告知，做出相应的处理。应根据手术通知单接收外来医疗器械及植入物。植入物与外来医疗器械应由设备部门核查验收后，消毒供应科专人交接签约区域化消毒供应中2（48）1清洗、消毒与干燥7T/CRHA063.2—2024WS310.2WS/T508。检查及保养WS310.2WS/T508。包装制定包装工作流程,质量标准遵循WS310.2和WS/T508。提供对外服务的远距离运输包装应采用符合要求的无纺布、新型纺织品或硬质容器盒等耐磨损的包装材料。软器械、医用织物分类包装，注明标识。待灭菌物品的装载、灭菌、卸载WS310.2WS/T508。灭菌器操作方法遵循生产厂家的使用说明，并根据本单位使用的灭菌器种类，制定相应的操作规程、维修手册及应急预案处理指引。灭菌过程中如出现停水、停电、停汽或其他影响灭菌正常运行的因素，应重启灭菌过程。储存、发放WS310.2WS/T508。48h。5PCD质量管理规章制度岗位职责制定医疗消毒供应中心各级各类人员岗位职责。流程规范应急预案与演练人员培训8T/CRHA063.2—2024应建立消毒供应中心工作人员继续教育制度，根据专业进展、开展培训和考核，更新知识。进行特种设备工作人员安全教育和职业安全防护知识培训和考核。通用质量监测应专人（岗）负责质量监测工作，日常质量监测有记录，质量缺陷数据有分析、整改措施、效果追踪等。应定期对医用清洗剂、消毒剂、清洗用水、医用润滑剂、包装材料等进行质量检查，检查结果应符合相关要求。应对灭菌监测材料进行卫生安全评价报告及有效期等的检查，检查结果应符合要求。自制测试标准包应符合WS310.3的有关要求。应遵循设备生产厂家的说明书或指导手册对清洗消毒器、封口机、灭菌器定期进行预防性维护保养和检查，并有记录。设备应进行日常清洁和保养，并有记录。清洗质量监测3-5每批次监测清洗消毒器的物理参数及运转情况，并有记录。清洗消毒器新安装、更新、大修、更换清洗剂、改变消毒参数或装载方法等时，应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行检测，清洗消毒质量检测合格后方可使用。消毒及包装质量监测A0WS310.2-2016应每年检测清洗消毒器的温度、时间等主要参数，结果应符合生产厂家的使用说明。化学消毒，应根据消毒剂的种类特点，每次使用前监测消毒剂的浓度、消毒时间和消毒时的温度，并记录，结果应符合相关国家标准的规定。消毒效果监测，消毒后直接使用物品，如呼吸机管道等应至少每季度进行监测，监测方法及监GB159823PHPH6.5-7.5；每半年对清洁织物微生物指标检测。灭菌质量监测物理监测不合格的灭菌物品不得发放并应分析原因进行改进，直到监测结果符合要求。包外化学监测不合格物品的同批次灭菌物品不得发放，并应分析原因进行改进，直到监测结果符合要求。生物监测不合格时，应尽快召回上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品，重新处理；并应分析不合格的原因且进行改进，改进后，生物监测连续三次合格后方可使用。外来医疗器械和植入物的灭菌应每批次进行生物监测，生物监测合格方可发放。灭菌外来医疗器械、植入物、包装方式改变、超大超重包，应遵循厂家提供的灭菌参数，并完成首次验证。灭菌时应连续监测并记录灭菌时的关键参数；灭菌器应每年用温度压力检测仪监测进行时间、温度、压力等参数。9T/CRHA063.2—2024采用压力蒸汽灭菌的待灭菌包，包外应使用化学指示物，高度危险性物品包内应放置包内化学指示物，置于最难灭菌的部位。(透过包装材料可直接观察包内化学指示物的颜色变化则不必放置包外化学指示物)。采用快速压力蒸汽灭菌程序时，应将包内化学指示物置于待灭菌物品旁边进行化学监测。采用环氧乙烷、过氧化氢等离子、低温甲醛蒸汽灭菌的待灭菌包，应在最难灭菌位置放置相应的化学指示物。生物监测：压力蒸汽灭菌、低温甲醛蒸汽灭菌、干热灭菌每周至少一次；环氧乙烷灭菌每批次至少一次；过氧化氢等离子体灭菌每日至少一次。采