颗粒剂生产工艺规程

制药有限公司颗粒剂工艺规程工艺规程批准程序文件名称文件名称颗粒剂生产工艺规程规程起草单位起草人签名起草日期规程审核单位审核人签名审核日期规程批准批准人签名批准日期执行日期变更记录变更原因修订号批准日执行日分发部门综合办公室、质量管理部、生产部目 录1、剂型及规格 32、处方和依据 33、生产过程质控要点 34、生产的工艺流程图 45、操作过程及工艺条件 56、工艺过程中所需SOP名称及要求 87、工艺卫生及环境卫生 88、工艺验证及具体要求 99、设备一览表及主要设备生产能力 910、物料平衡及经济技术指标计算 911、技术安全及劳动保护 101、劳动组织与岗位定员 11号标签号标签内容正确、端正、清晰随时装箱数量、合格证装箱准确率100%，并放有合格证每箱数量、使用记录数量平衡，记录准确随时2．处方和依据2005版《中华人民共和国兽药典》第一部；2003版《兽药质量标准。3．生产过程质控要点：工序配料质控要点称量质控目标品种、规格、数量与指令一致频次1次/批投料品种、数量品种、规格、数量与指令一致1次/批混合搅拌时间、均匀度符合标准要求每批制软材手提成团，搓之散。符合标准要求每批制粒粒度粒度均匀每批烘干干燥失重、温度时间符合标准要求每批整粒粒度符合标准要求每批总混含量均匀度含量均匀每批分装装量装量差异±%，平均装量不少标示量随时/每批封口封口效果严密、平整随时在包装品数量、批字体清晰、数量正确每批包装包装包材4．生产的工艺流程图饮用水饮用水原料反渗透离子交换粗筛精筛称量纯化水制软材制粒烘干总混整粒包材内包纸箱外包检验合格入库清场注：加粗部分为主要控制点5．操作过程及工艺条件51生产前准备：5.1.1上一批次是否进行清场清场者检查者是否签字“清场合格证”副件归入本批生产记录。未取得清场合格证不得进行下一批次的生产。5.1.2有上批生产遗留物。5.1.3合标准。5.1.4对计量容器、衡器要进行检查、校正以后才能使用。5.1.5检查与生产相适应的相关文件，记录等是否齐全。5.1.6使用。52指令的下达：由生产部提前一天下达批生产指令单与批包装指令单，质管部审核后工艺员将批生产指令一份送西药原辅料仓库管理员另一份送生产部粉剂车班长，准备生产。53备料仓库管理员根据批生产指令，按《原辅料备料、称量岗位操作规程》准备所需原料、辅料，按包装指令和《标签、包装、使用说明书管理制度》准备规定数量的包装材料。并由质量监督员复核品名、数量、规格、编号、检验报告单，复核无误后，通知生产部领料。5.4领料5.4.1质量监督员进行监督复核，复核物料的品名、规格、编号、数量、供货单位及检验合格证明，核对无误后由领料员在领料单及批生产指令单上签字。领料员将物料送到车间在拆包间将周转桶及辅料袋外灰尘用抹布擦试干净后通过传递门传入原辅料暂存间，将领料单及批生产指令一块传入原辅料暂存间。包装材料除去外表灰尘后通过传递门送入暂存间。5.4.2不合格的物料拒绝接收。55：称量、配料5.5.1进行生产前检查检查合格后进行操作。5.5.2算称量填写岗位记录和盛装单并悬挂于周转桶上标明品名批号编号数量、使用日期、使用者。剩余的原辅料退回原辅料库。5.5.3后通知QA人员进行检查QA场合格证。56混合制软材5.6.1按生产前检查程序对混合室进行检查并记录混合室温度相对湿度。5.6.2机操作规程混合30分钟，形成一混物；通知取样员取样，进行检验，检合格后，监督员将检验报告单及合格证交混合岗位操作人员。5.6.3合，达到手提成团，搓之即散的规定。工作后及时填写混合岗位操作记录半成品交接后，按《混合岗位清洁规程》清洁，清场后通知QA查QA“已清洁”标示牌5.7制粒将混好的软材慢慢倒入制粒机中制粒通知取样员取样进行检验工作后及时填写制粒岗位操作记录半成品交接后《制粒岗位清洁规程清洁清场后通知QA人员进行检查QA“清场合格证，设备发放“已清洁”标示牌5.8烘干制好的颗粒平铺于干燥盘中放入烘干箱于65℃烘干烘干过程中每隔10分钟，翻动一次，烘干3小时。通知取样员取样，进行检验。工作后及时写烘干岗位操作记录。半成品交接后，按《烘干岗位清洁规程》清洁，清场后通知QA人员进行检查，QA人员检查合格后，在记录上签字，并发放“清场合格证，设备发放“已清洁”标示牌。5.9整粒将干燥的颗粒放入制粒机中整粒。半成品交接后，按《整粒岗位清洁规程》清洁，清场后通知QA人员进行检查QA人员检查合格后，在记录上签字，并发放“清场合格证，设备发放“已清洁”标示牌。5.10总混将颗粒放入V型混合机中混合混合20分钟通知取样员取样进行含量均匀度检验。工作后及时填写总混岗位操作记录。5．11内包装：5.11.1料的品名、数量、规格等与包装指令是否相符。根据包装指令核对半成品的品名、数量、规格、批号及半成品检验报告单，核实无误后按《内包装岗位QA人员随时抽查，检查装量。5.11.2《剩余包装材料处理程序》处理。5.11.3将内包后的待包装品交外包岗位。在内包间挂上“待清洁”标示牌知QA人员进行检查，QA人员检查合格后，在记录上签字，并发放“清场合格证，设备发放“已清洁”标示牌。5.12外包装5.12.1复核生产的颗粒剂的包装规格。5.12.2QA人员随时检查装箱数量、箱签日期。包装结束后，要核对物料计算收率，按有关规定处理。是否有拼箱现象，按《拼箱管理制度》进行拼箱。5.12.3成品装箱后，填写请验单，通知取样员取样，取样后，将取完样的成品凑足整件最多只留一箱不是整箱的将整箱产品放入质量管理部发放的格证封箱将剩余包装材料整理好与内包间传出的包装材料一起填写退库单，按《剩余包装材料处理制度》处理。填写岗位操作记录。5.12.4包装结束后，外包人员填写交接单，将包装后的产品移入仓库成品待检区。5.12.5知QA格后，在记录上签字，并发放“清场合格证。5．13入库5.13.1成品入库时，成品库管理员根据成品检验报告单，核对正确后，仓库管理员在入库单上签字办理入库手续将成品挂上合格标志放于合格区审核发现偏差，按偏差处理程序处理。处理记录放入批生产记录。5．13.2记录的收集：生产结束后，由班长收集各岗位操作记录，检查有无遗漏差错审核无误后由生产部工艺员交生产部经理签字后交质量管理部档。6．工艺过程中所需SOP名称：位清洁规程，混合制软材岗位操作规程，混合制软材岗位清洁规程；制粒岗位操作规程，制粒岗位清洁规程，干燥岗位操作规程；干燥岗位清洁规程；整粒岗位操作规程，整粒岗位清洁规程，总混岗位操作规程，总混岗位清场规程；内包装岗位操作规程；内包装岗位清洁规程；外包装岗位操作规程；外包装岗位清洁规程。剩余包装材料处理程序；偏差处理程序。．工艺卫生及环境卫生．1工艺卫生．2物净程序：物料→清洁→脱外包→进入生产区．3人净程序：人员→换鞋→更衣→洗手→消毒→进入车间．4人员卫生：生产人员每年进行一次体检。7.5环境卫生按一般生产区十万级生产区工艺卫生管理制度进行管理各操作间门窗关严，外来人员经生产部经理批准方可进入。8．工艺验证及具体要求类别类别验证项目验证内容设备烘箱烘干效果槽型混合机均匀性试验制粒机粒度均匀性试验V型混合机含量均匀度试验设施除尘效果、通风、除湿工艺设备容器清产品工艺残留量干燥温度、干燥时间、混合时间、粒度、含量均匀度、装量验证工作要点：．设备一览表及主要设备生产能1．物料平衡与技术经济指标计算1．1收率1．1．1收率=实际值/理论值片剂计算收率的工序如下：a、混合岗位接收时原料重量为理论值，混合后物料中原料重量为实际值；b、制粒岗位接收物料中原料重量为理论值，制粒后物料中原料重量为实际值c、干燥岗位接收物料中原料重量为理论值，干燥后物料中原料重量为实际值d、整粒岗位接收物料中原料重量为理论值，整粒后物料中原料重量为实际值e、总混岗位接收物料中原料重量为理论值，总混后物料中原料重量为实际值f、分装岗位接收物料中原料重量为理论值，分装后物料中原料重量为实际值g、总收率：总收率=成品中原料总重量/原料投料量序号设备名称数量型号生产能力厂家1烘箱12槽型混合机13摇摆式制粒机14V型混合机1h、标签、内包材：112率99%率99%99，整粒岗位收率99%，总混岗位收率99%，标签、内包材数量要平衡。当偏差超出合理范围时，按偏差处理程序处理。由车间班长填写偏差处理记录1．技术安全、劳动保护1．1技术安全严格按照岗位操作规程及各机器的操作规程操作生产中严格按工艺流程操均有明显的状态标志，且放在规定位置，以防混药、错药及差错。机器开动时操作人员不得离开。本岗位人员禁止动用本岗位机器、用具，以免