药物研发监管的国际协调

20/25药物研发监管的国际协调第一部分国际协调的必要性和意义 2第二部分监管协调的现有机制和组织 5第三部分药物临床试验的国际统一标准 7第四部分数据共享和互认的机制 9第五部分监管机构间的合作与信息交换 13第六部分新兴技术的监管协调 15第七部分患者参与和临床试验伦理 18第八部分未来监管协调的发展趋势 20

第一部分国际协调的必要性和意义关键词关键要点全球药品市场的统一

1.协调不同国家药品监管机构的规则和标准，确保药品上市的全球一致性。

2.简化药品注册流程，缩短新药获批时间，提高患者获得优质药品的效率。

3.建立统一的药品安全监测系统，及时发现和应对全球药品安全问题。

公共健康协作

1.加强国际合作，应对全球公共卫生危机，如传染病爆发和抗生素耐药性。

2.促进全球药品知识共享，提高全球应对公共卫生威胁的能力。

3.协调药品供应链，确保全球药品供应的稳定性和可及性。

患者受益最大化

1.优化药品研发和审批流程，加速创新药品的上市，为患者提供更多治疗选择。

2.提高药品的可负担性和可及性，确保所有患者都能获得所需的药物。

3.促进药品研发重点领域的国际合作，满足全球患者未满足的医疗需求。

创新促进

1.建立全球统一的药品研发激励措施，鼓励创新和新药开发。

2.协调不同国家的知识产权保护政策，促进药品创新成果的分享。

3.加强学术界、工业界和监管机构之间的合作，促进创新药品的开发和上市。

监管能力提升

1.通过培训和技术援助，提升发展中国家药品监管机构的能力。

2.建立全球药品监管网络，促进监管经验和最佳实践的分享。

3.制定国际监管标准，确保全球药品质量和安全的一致性。

持续合作和改进

1.建立持续的国际合作机制，定期评估和改进药品研发监管的协调进程。

2.拥抱技术进步，探索利用人工智能和区块链等技术来优化药品研发和监管流程。

3.听取患者和公众的声音，确保药品研发监管符合全球患者和社会的利益。国际协调的必要性和意义

全球化背景下药物研发的挑战

随着全球化进程的深入，药物研发格局发生了深刻变化，跨国研发合作和国际贸易大幅增加。这种全球化趋势带来了诸多挑战，包括：

*不同监管要求：各国监管机构对药物研发的监管标准和程序存在差异，导致药物在多个国家上市的时间和成本增加。

*临床试验的协调：多中心临床试验需要在不同的国家进行，协调各国监管机构的审批程序至关重要。

*知识产权保护：全球化市场使得知识产权保护问题更加复杂，需要建立协调一致的知识产权制度。

国际协调的必要性

面对这些挑战，国际协调已成为药物研发监管的必要举措。国际协调可以：

*简化监管流程：通过协调各国的监管要求，减少重复性工作和审批时间，从而降低药物研发的成本和时间。

*促进跨国研发：国际协调建立了统一的监管框架，鼓励跨国研发合作，加速新药的发现和开发。

*保障患者安全：确保全球范围内药物的安全性、有效性和质量，保护患者免受不安全或无效药物的危害。

*促进国际贸易：协调监管标准有助于消除贸易壁垒，促进药物的国际贸易和流通。

国际协调的意义

国际协调在药物研发监管中的意义重大，包括：

*提高患者获取新药的机会：通过缩短药物上市时间，患者可以更早获得新的治疗方案。

*促进创新和研发：国际协调营造了有利于创新的监管环境，鼓励制药公司投资于研发新药。

*加强全球健康安全：通过协调应对全球健康威胁，如传染病和耐药性细菌，国际协调有助于保护全球健康安全。

*提高监管效率：国际协调促进了监管当局之间的信息共享和合作，提高了监管效率。

国际协调的实践

国际协调已在多个层面开展，包括：

*监管机构之间的合作：国际药品监管合作联盟（ICMRA）等组织促进了监管机构之间的信息共享和合作。

*国际指南和标准的制定：国际协调理事会（ICH）等组织制定了国际指南和标准，为药物研发监管提供了统一的框架。

*知识产权保护协定：世界贸易组织（WTO）的贸易相关知识产权协定（TRIPS）等协定为知识产权保护提供了国际框架。

结论

国际协调对于药物研发监管至关重要。通过协调各国监管要求、促进跨国研发、保障患者安全和促进国际贸易，国际协调可以提高患者获取新药的机会、促进创新、加强全球健康安全和提高监管效率。随着全球化趋势的持续深入，国际协调将在药物研发监管中发挥越来越重要的作用。第二部分监管协调的现有机制和组织监管协调的现有机制和组织

药品研发监管协调的机制和组织涉及政府机构、国际组织和行业协会的合作。其中最主要的有：

全球药品管理局论坛（GPP）

*由世界卫生组织（WHO）发起，成立于2012年。

*成员国包括全球约50个国家和地区药品管理局。

*促进药品监管机构之间的信息共享、经验交流和能力建设。

国际人用药品技术要求协调会（ICH）

*成立于1990年，由政府监管机构（包括欧盟、日本、美国、加拿大和瑞士）和制药行业代表组成。

*开发并维护人类用药品的质量、安全性和有效性方面的国际技术准则和指南。

药品注册协调程序国际协商会（PIC/S）

*成立于1995年，由38个国家和地区药品管理局组成。

*促进国家药品管理局之间的合作，以确保药品注册程序的统一和质量。

世界卫生组织（WHO）

*联合国专门机构，负责协调全球卫生事务。

*制定和发布药品监管方面的规范和指南，促进各国药品管理局之间的合作。

泛美卫生组织（PAHO）

*WHO的区域分支机构，为美洲国家提供药品监管方面的技术支持。

*促进该地区药品管理局之间的合作和信息交流。

欧洲药品管理局（EMA）

*欧盟负责药品监管的机构，为欧盟国家提供科学评估和授权药品。

*与其他监管机构合作，确保欧盟境内药品的安全性、有效性和质量。

美国食品药品监督管理局（FDA）

*美国负责药品监管的机构，对美国市场上的药品进行审查和批准。

*与其他监管机构合作，促进全球药品监管协调。

日本制药和医疗器械局（PMDA）

*日本负责药品监管的机构，对日本市场上的药品进行审查和批准。

*与其他监管机构合作，确保日本境内药品的安全性、有效性和质量。

中国国家药品监督管理局（NMPA）

*中国负责药品监管的机构，对中国市场上的药品进行审查和批准。

*与其他监管机构合作，促进全球药品监管协调。

除了这些主要组织之外，还有许多其他国际组织和行业协会参与药品研发监管协调，包括国际药品注册技术协调会（IPEC）、制药研究与制造商协会（PhRMA）和欧洲制药工业联合会（EFPIA）。第三部分药物临床试验的国际统一标准关键词关键要点【国际协调的临床试验监管】

1.建立统一的伦理审查流程，确保受试者的安全和福利得到保护。

2.采用标准化的数据收集和报告格式，提高临床试验数据的可比性和可靠性。

3.实施跨国协调监管，减少监管障碍，加快新药开发进程。

【国际统一的临床试验标准】

药物临床试验的国际统一标准

前言

药物临床试验对于评估新药的安全性和有效性至关重要。为了确保临床试验的质量和可靠性，制定国际公认的统一标准至关重要。本文将探讨药物临床试验国际统一标准的制定、重要性和实施。

国际协调发展的历史背景

20世纪初，药物临床试验的监管方法高度分散，缺乏标准化。这导致了不同的临床试验设计、结果报告和监管要求。为了解决这些差异，全球卫生组织（WHO）于1948年成立了药品标准化专家委员会。

该委员会制定了第一个国际临床试验指南，即《药物临床试验良好临床规范（GCP）》，于1966年出版。GCP旨在确保临床试验的道德、科学和技术质量。

统一标准的重要性

药物临床试验的国际统一标准至关重要，因为它确保了：

*临床试验方法的一致性：标准化的程序和方法消除了不同试验之间的差异，提高了结果的可比性和可重复性。

*受试者安全保护：GCP强调受试者的安全和福利，提供保护措施以最大程度地减少风险并确保伦理行为。

*数据的可靠性和可信度：通过标准化的数据收集和分析方法，可以提高临床试验结果的可靠性，为监管决策提供准确的基础。

*监管程序的简化：统一标准简化了药物审批程序，允许跨境提交数据并避免不必要的重复测试。

国际统一标准的制定

国际统一标准的制定是一个持续的过程，涉及多个利益相关者：

*监管机构：美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、世界卫生组织（WHO）等监管机构共同制定和实施国际指南。

*行业协会：国际制药联合会（IFPMA）、欧洲药品工业协会（EFPIA）等行业协会制定行业最佳实践并促进标准化的采用。

*学术和研究机构：大学、医院和研究中心开展临床试验，并提供对标准化方法的反馈和见解。

关键内容

药物临床试验的国际统一标准涵盖以下关键内容：

*临床试验设计：包括试验目标、受试者选择标准、治疗方案和结局评估。

*受试者保护：包括知情同意、伦理委员会审查、不良事件报告和数据保密。

*试验conduct：包括试验实施、数据收集、监测和报告。

*数据管理和分析：包括数据验证、统计分析和解释。

*监管提交：包括临床试验总结报告、监管提交文件和与监管机构的沟通。

实施和执行

统一标准的成功实施和执行至关重要。监管机构负责检查临床试验以确保遵守GCP。行业协会和学术机构通过培训计划、研讨会和出版物促进标准化的采用。

结论

药物临床试验的国际统一标准对于保证临床试验质量、提高受试者安全并简化监管程序至关重要。通过持续的制定、实施和执行，国际社会可以确保临床试验结果的可靠性、可比性和可重复性，从而支持基于循证依据的医疗决策。第四部分数据共享和互认的机制关键词关键要点【全球数据共享平台】

1.建立基于共同标准的数据共享平台，促进不同国家和机构间的数据交换。

2.采用统一的数据格式和规范，确保数据的可比性和互操作性。

3.完善数据隐私保护措施，确保共享数据的安全性。

【数据互认机制】

数据共享和互认机制

背景

全球化药物研发迫切需要数据共享和互认机制，以促进临床试验的效率和监管决策的统一性。

目标

*提高临床试验的数据质量和可追溯性

*减少重复试验和监管审查

*加速新药的开发和上市

机制

电子病历互操作性(EHI)

*标准化患者健康信息的电子记录和交换，以促进数据集成和分析。

临床数据交换标准(CDISC)

*定义标准化的数据格式和术语，以促进临床试验数据的共享和互操作性。

全球临床试验数据交换协和会(CDE)

*提供一个公共平台，促进临床试验数据的共享和再利用。

国际人用药物注册技术协调会(ICH)

*开发和维护药物研发国际指南，包括数据共享和互认的指南。

数据共享协议

*界定数据共享的条款和条件，包括数据所有权、访问权限和责任。

互认协议

*两个或多个监管机构之间的协议，承认对方进行的临床试验数据，以避免重复试验。

监管机构合作

*建立跨境监管合作网络，促进数据共享和监管决策的协调。

具体案例

CDE

*CDE已成为一个全球临床试验数据共享平台，收集了来自全球超过2200项试验的数据。

*促进了新药的开发，例如治疗埃博拉病毒的ZMapp，它使用了从CDE共享的数据。

ICHE6(R2)

*ICHE6(R2)指南概述了药品临床试验技术要求，其中包括数据共享和互认。

*指南促进不同监管机构之间数据共享的标准化，减少了重复试验。

欧盟药物管理局(EMA)和美国食品药品监督管理局(FDA)

*EMA和FDA签署了数据共享协议，允许双方共享特定药物开发阶段的数据。

*协议加快了新药的监管审查，减少了患者的不必要暴露于重复试验。

好处

效率提高：

*避免重复试验和监管审查，缩短新药上市时间。

数据质量：

*标准化的数据共享和互操作性提高了数据的质量和可追溯性。

患者获益：

*患者可以更快获得安全有效的治疗方法，减少不必要的试验参与。

创新促进：

*数据共享促进开放创新，吸引新参与者进入药物研发领域。

挑战

数据隐私和安全：

*确保患者数据隐私和安全的措施至关重要。

技术兼容性：

*确保不同数据平台和标准之间的兼容性可能具有挑战性。

监管差异：

*跨境数据共享可能受到不同监管机构要求的影响。

解决方案

国际合作：

*持续的国际合作对于制定一致的数据共享和互认标准至关重要。

技术投资：

*投资于数据互操作性和共享技术，以克服技术障碍。

监管协调：

*监管机构之间的协调是解决跨境数据共享差异的关键。

结论

数据共享和互认机制对于全球药物研发监管的协调至关重要。这些机制提高了效率、数据质量、患者获益和创新，最终促进了新药的开发和上市。持续的国际合作和监管协调对于确保这些机制的成功实施和持续改进至关重要。第五部分监管机构间的合作与信息交换监管机构间的合作与信息交换

国际人用药品技术要求协调会（ICH）

ICH是一个由全球监管机构和制药行业组成的工作小组，旨在协调药品开发和注册的技术要求。该组织通过制定指导原则来促进监管的一致性，包括临床试验标准、非临床研究、质量管理和注册文件。

药品监管合作论坛（IMCF）

IMCF是一个由全球监管机构组成的论坛，旨在促进信息共享、经验交流和监管合作。IMCF通过定期会议、工作组和网络讨论促进监管机构之间的协调。

药品监管网络（RAN）

RAN是一个由全球监管机构组成的网络，旨在促进有关药物监管的实时信息共享和技术援助。RAN通过电子邮件、视频会议和网络研讨会促进监管机构之间的快速信息交换。

世界卫生组织（WHO）

WHO通过其药品质量保证和安全组织（PQAS）促进各国之间的监管协调。PQAS建立了全球药品监管网络，提供技术援助，并制定了有关药品质量和安全性的国际标准。

药物不良反应（ADR）信息共享

监管机构通过多种机制共享有关ADR的信息，包括：

*国际药物警戒中心（ICMRA）网络：该网络由全球药物警戒中心组成，负责收集和分析ADR数据。

*世界卫生组织药物不良反应监测计划（WHOPADR）：该计划是一个全球数据库，收集和共享有关ADR的匿名信息。

*药品警戒与风险管理（PharmacovigilanceandRiskManagement）：这是一个期刊，发表有关ADR研究和监管活动的文章。

新兴问题的合作

监管机构协同合作，应对新兴的药物监管问题，例如：

*个性化医疗：监管机构正在开发针对个性化治疗的监管框架。

*再生医学：监管机构正在制定监管标准，以评估和批准基于细胞和组织的治疗方法。

*数字化健康：监管机构正在探索数字化健康技术的监管途径，例如远程医疗和移动健康应用程序。

信息共享对监管协调的重要性

信息共享在监管协调中至关重要，因为它：

*促进一致性：共享信息有助于监管机构制定一致的监管政策和做法。

*避免重复性：共享经验和数据可以避免监管机构在类似问题上进行重复性工作。

*提高效率：共享信息可以加速药品开发和注册过程。

*增强患者安全：通过共享有关ADR的信息，监管机构可以识别和解决潜在的安全问题。

*促进创新：监管机构之间的信息共享有助于促进药品开发和创新的国际协调。第六部分新兴技术的监管协调关键词关键要点区块链技术

-可追溯性和不可篡改性：区块链的分布式分类账记录和透明性，确保了药品供应链中的可追溯性和不可篡改性，提高了安全性。

-数据共享和协作：基于区块链的平台可以促进监管机构、制药公司和其他利益相关者之间安全可靠的数据共享和协作，加快药物开发进程。

人工智能（AI）和机器学习

-药物发现和开发自动化：AI和机器学习技术可以自动化药物发现和开发过程，通过预测模型和模拟加快候选药物的识别和筛选。

-个性化医疗和剂量优化：AI可以分析患者数据，预测治疗反应和优化剂量，实现个性化医疗并提高治疗效果。

基因组学

-疾病靶向和基因疗法：DNA和基因组测序技术的进步，使得精准医学成为可能，可以通过靶向患者特定的基因突变来开发个性化疗法。

-药物安全监控：基因组学信息可以帮助识别对特定药物治疗有不良反应的患者亚群，加强药物安全监控并减少不良事件。

纳米技术

-靶向给药系统：纳米技术可以设计携带药物成分的靶向给药系统，提高药物在目标组织的生物利用度并减少副作用。

-诊断和成像工具：纳米材料可以开发成用于药物开发和早期疾病诊断的敏感诊断和成像工具。

生物信息学

-药物相互作用预测：生物信息学工具可以预测新药与现有药物的潜在相互作用，降低药物开发和处方风险。

-药理基因组学分析：生物信息学可以分析患者的基因组信息，确定特定药物的药效和不良反应风险。

远程医疗和电子健康记录（EHR）

-远程患者监测：远程医疗允许监管机构和临床医生远程监测患者的健康状况，收集实时数据并加快药物开发进程。

-EHR互操作性：建立可互操作的EHR系统，可以整合来自不同来源的患者数据，促进药物安全性监测和科学研究。新兴技术的监管协调

随着药物研发中新兴技术不断涌现，如基因组学、蛋白质组学和人工智能，对于这些技术监管的国际协调变得至关重要。

基因组学和蛋白质组学的监管协调

*国际人类基因组变异数据库（IGSR）：这是一个全球数据库，收集和共享人类基因组变异数据，促进跨国研究和监管合作。

*国际基因组数据共享倡议（IGDS）：旨在建立全球基因组数据共享框架，包括数据访问和使用标准。

*国际蛋白质组计划（HUPO）：该组织协调蛋白质组学技术的标准化和质量控制，促进跨国合作和数据比对。

人工智能（AI）的监管协调

*国际药物注册技术协调委员会（ICH）：ICH建立了一系列指导原则，规范AI在药物研发中的使用，包括临床试验设计、数据分析和监管决策。

*世界卫生组织（WHO）：WHO发布了关于AI在医疗保健中的伦理和治理的指导文件，强调需要透明度、问责制和监管监督。

*美国食品药品监督管理局（FDA）：FDA建立了AI/机器学习协作计划，与学术界、工业界和其他机构合作，探讨AI技术在药物研发中的监管考量。

其他新兴技术的监管协调

*纳米技术：国际标准化组织（ISO）制定了纳米技术术语和测量方法的标准，为监管机构提供了一致的基础。

*组织工程：国际再生医学和组织工程学会（TERMIS）建立了全球再生医学和组织工程研究和监管的论坛。

*三维打印：美国药品质量协会（USP）出版了《三维打印药剂产品增材制造指南》，概述了制造、质量控制和验证的三维打印药剂产品的监管要求。

协调的益处

监管协调的好处包括：

*促进创新：标准化和统一的监管框架减少了研发障碍，鼓励创新。

*提高患者安全：协调的监管确保了新兴技术以安全和有效的方式开发和应用。

*促进全球市场准入：协调的监管有助于实现跨国产品批准，减少市场准入的障碍。

*减少重复性：标准化的监管流程避免了重复性测试和数据要求，优化了研发资源。

*增强透明度：信息共享和最佳实践的采用提高了监管决策的透明度和问责制。

展望

随着新兴技术在药物研发中的不断应用，监管协调至关重要。持续的国际合作和标准化努力将确保这些技术的安全和有效利用，促进创新，并改善患者预后。第七部分患者参与和临床试验伦理患者参与和临床试验伦理

序言

患者参与和临床试验伦理是药物研发监管国际协调不可或缺的方面。本文将深入探讨这一重要主题，分析其原则、最佳实践和监管考虑。

患者参与的原则

患者参与旨在将患者的观点、经验和偏好纳入临床试验设计、实施和评估。其核心原则包括：

*知情同意：患者必须充分了解试验的性质、风险和益处，并自愿提供知情同意。

*自主：患者应有权做出有关其护理的决定，包括是否参与试验。

*尊重：患者应受到尊重和尊严的对待，其观点应得到重视。

*透明度：患者应获得有关试验的清晰和及时的信息，包括试验结果。

患者参与的最佳实践

促进有意义的患者参与的最佳实践包括：

*患者代表：成立患者顾问委员会或患者代表，为试验设计和实施提供反馈。

*患者教育：向患者提供有关试验的清晰和易于理解的信息，增强其理解和参与度。

*反馈机制：建立机制，征求患者对试验的反馈，以改进设计和结果评估。

*患者记录：记录患者参与的性质和程度，以支持后续分析和质量控制。

临床试验伦理

临床试验伦理涉及保护参与者的权利、安全和福祉。关键原则包括：

*风险-收益比：试验的潜在收益必须大于其风险。

*正义：试验参与者的选择必须公平且没有歧视。

*脆弱人群保护：对儿童、孕妇和精神疾病患者等弱势群体提供特殊保护。

*独立监督：设立独立审查委员会（IRB）或伦理委员会，对试验的设计、实施和结果评估进行独立审查。

监管考虑

监管机构在确保患者参与和临床试验伦理的国际协调方面发挥着至关重要的作用。考虑因素包括：

*国际协调：制定协调指南和标准，确保全球试验的统一伦理审查程序。

*监管机构能力建设：加强监管机构的能力，以有效评估患者参与计划和伦理考量。

*信息共享：促进关于最佳实践和新监管举措的信息共享，以提高试验质量和患者保护。

*执法：建立强有力的执法机制，以确保监管指南和标准的合规性。

结论

患者参与和临床试验伦理是药物研发监管国际协调的关键方面。通过实施患者参与原则、最佳实践和监管考虑，可以促进有意义的参与、确保参与者的保护，并最终提高临床试验的质量和有效性。第八部分未来监管协调的发展趋势关键词关键要点【全球化监管战略和合作】：

1.建立国际监管机构之间的战略联盟，以促进信息的共享和协调合作。

2.联合制定全球性监管指南和标准，确保监管一致性和减少差异。

3.加强监管机构的执法能力和互助，共同应对跨境违规行为。

【数字技术在监管中的应用】：

未来监管协调的发展趋势

全球药物监管网络的加强

*建立更具凝聚力和协作性的全球药物监管网络，以促进信息共享和最佳实践的协调。

*扩大区域性监管机构间合作，建立联合评审程序和信息库。

技术在监管协调中的作用

*利用技术提高监管审查的效率和有效性，例如：

*电子申报和审查系统

*机器学习和人工智能辅助决策制定

*加强监管机构之间的远程协作和数据共享。

患者参与和透明度

*增加患者在监管决策中的参与，征集他们的意见和顾虑。

*提高药物开发和审批过程的透明度，促进公众信任和对药物安全的信心。

国际监管方法的统一

*继续推进国际药品注册技术协调会（ICH）的技术指南的制定，确保全球监管标准的一致性。

*协调分散到全球不同地区的临床试验要求。

新兴疗法的监管

*制定监管框架，应对新兴疗法，如基因治疗、细胞疗法和人工智能驱动的药物开发。

*促进创新和患者获得的同时，确保患者的安全和福利。

监管能力建设

*投资于监管能力建设，为发展中国家和新兴市场的药物监管机构提供支持。

*分享知识和经验，促进监管科学和法规的全球标准化。

数据和证据的共享

*促进监管机构之间数据和证据的共享，以提高对药物安全和有效性的认识。

*建立中央数据库和共享平台，汇集临床试验数据和上市后监测信息。

风险管理和药监后监测

*加强风险管理系统，主动监测和评估药物上市后的安全性。

*与医疗保健提供者和患者合作，监测药物安全性并及时采取应对措施。

各国监管机构之间的相互承认

*探索各国监管机构之间的相互承认机制，消除重复审查并减少药品上市时间。

*建立互信框架，促进监管协调和对决策的互信。

政策对话和利益相关者参与

*定期举行政策对话，聚集利益相关者，包括监管机构、制药行业、患者组织和学术界。

*通过公开的咨询和反馈机制征求意见，确保监管协调符合利益相关者的需求。关键词关键要点主题名称：国际人用药品理事会(ICH)

关键要点：

1.ICH是一家全球组织，由监管机构、制药行业和学术界代表组成，制定国际协调的人用药品技术要求和指南。

2.ICH指南被全球许多监管机构认可，包括美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)和日本药品和医疗器械局(PMDA)。

3.ICH的目标是促进监管协调，减少全球药物开发和监管过程中的差异，以加快患者进入安全有效的新疗法。

主题名称：国际药品注册技术协调会(ICH-GCP)

关键要点：

1.ICH-GCP是ICH下的一个工作组，专门负责开发有关良好临床实践(GCP)的指南。

2.ICH-GCP指南旨在确保临床试验符合道德原则，并产生有效且可靠的数据，以支持药品的监管审查。

3.ICH-GCP指南已在全球广泛采用，并被许多监管机构用作临床试验的监管基础。

主题名称：相互认可和依赖(MRA)

关键要点：

1.MRA是一种监管合作机制，允许一个管辖区的监管机构接受另一个管辖区监管机构进行的审查和评估结果。

2.MRA可以简化药物开发和审查过程，减少重复，并加快患者进入新疗法。