医院检验科生物安全程序文件

XXX医院检验科生物安全程序文件

XXX医院

生物安全程序文件

文件编号：HDFY/SWAQCX-2018页数：共28页

版本/状态：第A版第次修改

受控状态：

生效日期：2018年5月3日

生物安全

程序文件

（未经许可、不得翻印）

受控编号：持有部门：

1

受控

XXX医院

生物安全程序文件

主题：目录

文件编号：HDFY/SWAQCX-2018

页数：共1页

版本/状态：第A版第次修改

生效日期：2018年5月3日

目录页数

1批准

页

2、关于发布生物安全程序文件的通

知............................1

3、文件控制程

序.............................................2

4安全计划程

序.............................................2

5安全检查程

序.............................................1

6、不符合项的识别加控制程

序..................................1

7、纠正措施控制程

序.........................................1

8、预防措施控制程

序.........................................1

9持续改进程

序.............................................1

10内部审核控制程

序..........................................1

11管理评审程

序.............................................2

12、实验室人员管理程

13、实验室材料管理程

序............1

14、实验室活动管理程

序........................................1

15、实验室内务管理程

1字*»********»********«*»*»»*******«*******»*******»*»»******|**»»***1

16、实验室设施设备管理程

序....................................2

17废物处置程

序.............................................1

18危险材料运输程

序..........................................1

19应急措施程

序.............................................1

20消防安全程

序.............................................1

21、事故报告程

序.............................................1

22、风险评估及风险控制程

2

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生物安全程序文件

主题：1、批准页

文件编号：HDFY/SWAQCX-2018

页数：共1页

版本/状态：第A版第次修改

生效日期：2018年5月3日

程序文件编号：HDFY/SWAQCX-2018

文件版号；第(A)版

生效日期：2018年5月30

拟制；检验科

审核：生物安全委员会

批准：生物安全委员会主任

3

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生物安全程序文件

主题：2、发布通知

文件编号：HDFY/SWAQCX-2018

页数：共1页

版本/状态：第A版第次修改

生效日期：2018年5月3日

关于印发生物安全程序文件的通知

各科室；

我院《实验室生物安全程序文件》已制定，并通过生物安

全委员会审核，现正式印发实施。本程序文件明确了生物安全

管理体系运行控制管理，制定了所有安全管理体系文件的制定、

审核和发布规定，制定和维持文件控制程序，对运行文件的评

审与修订、文件的保存期限与收回，外来文件的管理程序等控

制，保证现场使用的文件为经过批准的现行有效的文件。严格

文件控制程序，对违反程序规定造成事故，将按照规定追究责

任。

XXX医院

院长（单位法人）：

4

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生物安全程序文件

主题：3、文件控制程序

文件编号:HDFY/SWAQCX-2018

页数：共2页

版本/状态：第A版第次修改

生效日期：2018年5月3日

1.目的

明确实验室生物安全体系文件的撰写、审批、发放及更改

要求，确定内部文件和外来文件的受控管理方式，确保实验室

方便使用有效文件版本°

2.范围

适用于本单位安全管理体系有关的文件控制。

3.职责

3.1生物安全委员会主任批准发布《生物安全管理手册》、

《生物安全程序文件》；

3.2实验室负责人负责批准发布《生物安全作业指导书》、

《生物安全手册》0

3.4科教科负责组织编写、修改体系文件和文件的控制。

4.程序要求

4.1文件分类

a.一级文件；《生物安全管理手册》（形成文件的安全方

针和安全目标）。

b.二级文件；《生物安全程序文件》。

c.三级文件：《检验标准》、《生物安全作业指导书》、

其它安全文件等。

d.四级文件：记录表格。

4.2文件的架构与编号规则

&第一层文件：《生物安全管理手册》。文件编号为

HDFY/SWAQGL--年度；

b.第二层文件：《生物安全程序文件》。文件编号为

HDFY/SWAQCX—年度;

C.第三层文件：《生物安全作业指导书》0文件编号：

HDFY/JYK-XMSOP-SH-OOI、HDFY/JYK-YQSOP-SH-001;d.第

四层文件：记录表格。编号要求为：

生物安全管理手册记录；JL-X.X.X-XX；JL-记录代码；

X.X.X.手册章节对应号；XX・序号。操作规程记录：JL-XX-

XX-XX；JL-记录代码；XX-科室代码；XX-专业组;XX-顺序

号。

外来记录代码：JL-WL-XXX：JL.记录代码；WL-外来记

录代码；XXX-顺序号。

上级统一格式的记录，编号按原记录号执行。引用的法律、

法规不进行编号。

4.3文件受控与发放

4.3.1科教科负责文件受控，进行唯一性编号，建立《受

控文件清单》和《受控文件发放登记》。对发放的文件加盖

“受控”印章，并注明分发号，文件领用人签字登记。

432文件的发放要由授权人员批准其适用性，以确保文

件是充分与适宜的。为确保在使用处获得适用文件的有效版本,

文件的发放由科教科填写《文件发放登记表》。

4.4文件的修改与更换

4.4.1文件需要修改时，要由修改提出科室填写《文件更

改申请》，经生物安全委员会主任批准后，由相关科室主任对

相关文件作出更改，更改后的文件由负责领导重新审批6

4.4.2文件修订状态的控制

a.文件的修订状态以封面或页眉中的版本号和修订次数来

标识；

b.版本号采用大写字母：A、B、C,”,表示版序为第1版、

第2版如安全管理手册用HDFY/SWAQGL-2018A标识，

表示本安全管理手册系2018年编写的第一版；

c.修订次数采用阿拉伯数字、1、2,,”表示未经更改、第一

次更改、第二次更改，并在页眉修改状态栏目中标注修改状态,

如A/2表示该页A版第二次更改。

4.5文件的保管

a,文件分类存放在干燥、通风、安全的地方，并由专人负

责保管；

b.使用的受控文件、外来文件由各科室专人保管，并填写

《受控文件清单》、《外来文件清单》，不得在

5

受控文件上乱涂乱画，未经批准不得复制、外借;

c.各科室负责文件的日常检查，发现问题及时通知科教科

定期检查文件的有效性，发现问题及时处理；d.文件为电子媒

体形式的，科教科要有备份的文件防止文件丢失，使用者不允

许复制。

4.7文件的借阅、复制

受控文件的借阅、复制，要填写《文件借阅、复制登记

表》，由相关科室按规定权限审批后，向科教科借阅、复制，

复制的受控文件由科教科进行登记。

4.8作为安全管理听录的文件要按《记录控制程序》执行。

5.记录

5.1《文件发放登记表》

5.2《受控文件清单》

5.3《文件借阅、复制登记表》

5.4《文件更改申请》

6

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生物安全程序文件

主题：4、安全计划程序

文件编号：HDFY/SWAQCX-2018

页数：共2页

版本/状态：第A版第次修改

生效日期：2018年5月3日

1.目的制定实验室安全计划，规范实验室管理和实验室

活动，实现实验室活动和管理系统化、规范化、条理化。

2.范围适用于实验室与生物安全有关的所有活动。

3.职责

3.1生物安全委员会主任负责批准实验室安全计划。

3.2主管领导负责审核实验室安全计划。

3.3各相关科室负责制定实验室安全计划。

3.4科教科负责汇总、监督安全计划的落实。

4.程序要求

4.1实验室按照标准要求制定计划，计划内容包括：名称、

目的、责任人、完成时限、计划具体内容、实施结果分析等内

容，制定的计划要全面具体，有较强的可操作性6

4.2各类安全计划由部门负责人审核，应于年初1月15前

完成。生物安全委员会主任批准实施。4.4安全计划编写要求

4,4,1实验室年度工作安排的说明和介绍

内容包括实验室人员组成及分工，本年度主要工作内容，

主要仪器设施设备运转情况及设备校准、验证和维护计划，设

备淘汰、购置、更新计划、危险品使用计划等内容。

442安全和健康管理目标

实验室负责人根据上年安全和健康管理目标，制定新一年

的安全和健康管理目标。

安全管理目标包括：实验室人员职业暴露控制；发生感染

性物质溢洒情况；实验室仪器设备安全使用；实验室设施消毒

效果评价等，实验室应对能测量的安全和健康管理指标均制定

可考核的目标进行评价。443风险评估计划

实验室负责人于每年12月份根据一年内的工作情况对实

验室的各项安全工作进行风险评估，评估计划包括实验室设施

设备运行情况，消毒灭菌效果评价，实验室人员安全操作，菌

毒种、易燃易爆危险品保存、个人防护用品使用等方面，以减

少风险危害为目的，保障实验室工作人员的健康安全。444

安全管理体系文件的制定与定期评审计划

二科教科于每年12月15日前制定安全管理体系文件的修

订计划，计划包括工作内容、责任部门、责任人、工作进度、

计划完成时限等，报请生物安全委员会主任批连实施。

b,科教科每年12月份组织相关科室对生物安全管理体系

文件进行审核，组织对《安全管理手册》、《程序文件》进行

修订，报主管领导审核，生物安全委员会主任批准执行。由科

教科进行整理发放。c.各实验室负责《安全作业指导书》、

《生物安全手册》的修订，报科教科备案。

445人员教育、培训及能力评估计划

a.科教科负责实验室人员教育、培训及能力评估计划的制

定，每年1月15日前完成，报主管领导批准。b.人员教育、

培训内容包括继续医学教育、生物安全体系培训、专业知识培

训等内容，组织形式是全员培训和各科室分别红织进行。

c.人员能力评估由各实验室组织完成，包括人员基本情况、

生物安全知识掌握情况、操作规范性等。446实验室活动计

划

实验室负责人每年1月15日前制定年度实验室活动计划,

报主管领导审批，科教科监督实施.4.4.7设施设备校准、验

证和维护计划

实验室负责人根据国家相关法律、法规要求制定设备校准、

验证、维护计划交器械科审核，由主管领导审批。器械科按计

划对设施设备进行校准、验证和维护。

4.4.8危险物品使用计划

a.实验室负责人明确本科室的危险物品种类、指定负责保

管人员和存放地点。

7

b.制定危险物品应急处理制度处理流程与措施，监督规范

使用。

4.4.9消毒灭菌计划

实验室负责人根据《医疗机构消毒技术规范》、《清洁与

消毒管理程序》要求，制定本科室消毒灭菌计划，包括地面、

各种物品表面、台面、室内空气、医疗废物、废水的消毒灭菌,

要有具体的消毒灭菌方法。此类消毒灭菌要区别于日常工作中

的消毒灭菌，要进行消毒前检测和消毒后效果评价。4410废

物处置计划

按照《医疗废物管理办法》要求将医疗废物分类，感控科、

总务科规定医疗废物的收集程序与时间04411设备淘浓、购

置、更新计划

每年按医院规定时间制定设备购置、更新计划和设备淘汰

计划，报器械科。

4412演习计划

各实验室负责制定演习计划（包括泄漏处理、人员意外伤

害、设施设备失效、消防、应急预案等），保工科指导监督实

施。

4413监督及安全检查计划（包括检查表）

.相关科室拟定监督及安全检查计划及检查表报科教科，

科教科审核检查内容，报主管领导批准。4.4.14人员健康监督

及免疫计划

科教科根据《职业暴露预防与控制程序》要求制定人员健

康监督及免疫计划，内容包括经血传播疾病检测，乙肝表面抗

体阴性人员的乙肝疫苗的接种、职业暴露发生时的各种免疫计

划。

5.记录

5.1《（）年实验室安全计划汇总表》

5.2《实验室安全计划表》

8

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生物安全程序文件

主题：5、安全检查程序

文件编号：HDFY/SWAQCX-2018

页数：共1页

版本/状态：第A版第次修改

生效日期：2018年5月3日

1.目的通过系统全面的检查规范安全检查过程和记录，发

现实验室安全隐患。

2适用范围适用于所有生物安全实验室的安全检查。

3.职责

3.1科教科组织相关科室拟定安全检查计划及检查表，报

主管领导批准，按安全检查计划组织检查°3.2生物安全委员

会负责检查结果的评估6

3.3科教科负责汇总安全检查计划和保存安全检查表，报

请生物安全委员会主任批准。

4.程序要求

4.1检查计划的制定各科室于每年年初制定安全检查计划,

明确检查组成员、检查方式、检查内容、检查时间，报主管领

导批准。

4.2检查表的制定

4.2.1各科室每次检查前半个月制定检查表，安全检查内

容主要针对安全设施设备、危险物品、人员状态、已发现缺陷

的整改情况、资源等与安全最直接相关环节。

422各类检查表制定部门及要求

4.2.2.1器械科负责设施设备的功能和运行状态检查表的制

定

4.222保卫科负责危化品、消防设备和监控系统的功能和

运行运行状态检查表的制定

a.消防设备种类、数量及运转情况；b.监控系统运转情况;

d.实验室人员消防意识及消防知识。c.危化品使用台账与保管、

双人双锁管理及防盗情况；

4.2.2.3实验室负责应急装备的功能和状态检查表的制定

d个人防护材料；b.紧急淋浴设备；c.应急药品箱；d.备用

电源°已门互锁功能及自闭功能4,2,2,4感控科负责消毒和医疗

废物处理记录检查表的制定

a.医疗废物产生、收集及运输情况记录；b.废物处理或运

转情况；c.消毒液配制与效果监测记录；d.实验室、冰箱等消

毒与温度记录；e.紫外线强度、消毒等记录。

4.225总务科负责水电安全检查表的制定

水电安全检查、应急灯及照明设施等；

4.226科教科负责人员能力及健康状况检查表的制定

a.人员档案建档情况；人员体检及免疫情况；b,人员培训

及上岗证（包括特种设备上岗证）；c.工作任务及工作人员适

配性。d.人员评价情况；

4.2.3检查表全面具体，有必要的检查方法和测量方法，

报主管领导审批。

4.3安全检查的实施

4.3.1按安全检查表逐项进行检查，如发现存在风险，必

要时立即停止工作，采取纠正措施Q做好记录，

4.3.2生物安全委员会按照检查表对实验室进行安全检查,

每年应至少根据管理体系的要求系统性地检查一次，对关键控

制点可根据风险评估报告适当增加检查频率。

4,3,3生物安全委员会对检查结果进行评后，针对检查发

现的问题进行原因分析、制定纠正、预防措施、提出整改措施

并监督实施Q

4.3.4实验室负责人要定期进行安全自查，检查时发现不

符合项、发生事件或事故时，应立即查找原因并评估后果；必

要时，停止工作并采取纠正措施。外部的评审活动不能代替实

验室的自我安全检查。5.记录

5.1《()安全检查表》

5.2《检查结果分析报告》

9

5.3《()生物安全月检查表》

5.4《高压灭菌器检测记录

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主题：6、不符合项的识别和控制程序

文件编号：HDFY/SWAQCX-2018页数：共1页

版本/状态：第A版第次修改

生效日期：2018年5月3日

1.目的确保实验室有制度和能力及时发现、识别不符合项,

及时采取纠正预防措施，防止类似不符合项的再次发生。

2.范围适用于实验室所有活动。

3.职责

3.1科教科负责收集不符合项及调查和处理存档。

3.2相关部门及实验室人员负责不符合项的识别、报告并

采取相应的纠正措施。

3.3生物安全委员会负责评审不符合项报告，以发现趋势

并采取预防措施。

4.程序要求

4.1不符合项分类

没有满足规定要求（包括标准、规范、法规、安全管理体

系文件）的事项均为不符合项：4.1.1根据不符合的内容分为

体系性不符合、实施性不符合和效果性不符合。

（1）体系性不符合——管理体系文件没有完全达到标准

的要求，即文件的规定不符合标准；（2）实施性不符合——

管理体系实施未按文件规定执行，即运行实施不符合文件规定;

（3）效果性不符合——体系运行效果未运到计划的目标、

指标，即效果不符合建立的目标；4.1.2根据不符合的程度分

为一般不合格项、严重不合格项。

一般不合格项：.对未满足安全管理体系标准要素或体系

文件的要求，属于个别的、偶然的、孤立的失效事件。

严重不合格项：影响产品或体系运行的后果严重的不合格

现象。

a.体系运行出现系统性失效。如某一要素、某一关键程序

重复出现失效现象。

b.体系运行出现区域性失效。如某一部门、场所的全面失

效现象。

4.3.1应熟知质量管理体系要求，并严格执行，当发生违

反文件要求时即为不符合。

432应熟知实验设施设备运行与使用、个人防护设备的

使用，当出现异常应进行识别Q4.3.3严格按照生物安全操作

规程开展检测工作，进行室内质控，当发现实验结果出现偏离

应进行识别。

434实验室人员应培训合格后上岗，具备良好工作行为,

不在实验区饮食、抽烟、处理隐形眼镜、使用化妆品、存放食

品等，正确使用手套、护目镜、防护服、口罩、帽子、工作鞋

等个人防护装备等。4.4不符合项的控制：只要发现不符合项,

应停止工作并报告。

4.4.1负责人接到报告后要评估危害并采取应急措施，如

确实存在感染或其它损害的风险性，按照《事故报告程序》报

告。并组织专业人员分析不符合项的原因和影响范围，提出整

改意见，采取补救措施。442要明确责任人，记录每一项不

符合及其处理过程并形成文件。执行《纠正措施程序》5.支持

性文件

5.1《纠正措施程序》

5.2《事故报告程序》

6.记录

6.1《不合格实物台帐》

6.2《不符合服务台账》

6.3《监督记录》

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生物安全程序文件

主题：7、纠正措施控制程序

文件编号：HDFY/SWAQCX-2018

页数：共1页

版本/状态：第A版第次修改

生效日期；2018年5月3日

1.目的

针对发生的不符合项通过分析原因，采取有效地纠正措施,

防止相同或类似不合格再次发生。2,范围适用亍实验室纠正措

施的制定、实施与验证。

3.职责

3.1主管领导负责重大问题的纠正措施的批准和组织实施;

3.2各相关科室负责不合格品纠正措施以及安全管理体系

内、外部审核，纠正措施的控制及不合格服务纠正措施的归口

管理；

3,3各科室负责本职责范围内的纠正措施的实施和控制。

4.程序要求

4.1依据《不符合项的识别和控制程序》发现和识别不符

合项，一般轻微不符合项，发现后及时进行纠正，对屡次发生

的轻微不符合项，要采取纠正措施。

4.2科教科根据不合格项实施明确责任科室，填写《不合

格工作纠正、跟踪验证表》，启动责任科室采取纠正措施。

4.3分析产生不合格的原因

责任科室组织进行原因分析，原因分析可以从以下方面

（不限于）查找：（1）文件制定的不完善或各环节衔接有缝

隙；（2）对文件理解不到位或不知道要求是什么；（3）由于

客观原因不重视；（4）因为工作计划不全面造成；（5）个人

原因不适合从事此工作；（6）监督机制不健全或监督不到位。

4.4制定纠正措施

责任科室根据问题发生的原因、严重程度和风险大小，制

定最合适的能消除问题和防治问题再次发生的措施Q属于人员

技能或责任的，组织再培训、考核；属于仪器设备不满足，应

进行设备完善，加强核查和设备维护；属于材料试剂原因应加

强质量控制；属于方法和程序问题，应组织方法和程序的修订

完善；属于环境条件的，应改善条件。所有措施均应体现在生

物安全体系文件的修改。4.5责任科室制定的措施要经过生物

安全专家组和生物安全委员会批准后实施。确定执行纠正措施

的部门和人员；完成纠正措施所需条件及配合部门；完成纠正

措施的日期；纠正措施引起相关文件的修改记录及体系文件的

培训记录。

4.6纠正措施的验证

4.6.1责任科室将《不合格项纠正、跟踪验证表》及支持

性材料报科教科，并负责对纠正措施的效果进行跟踪，逾期未

能完成或实施效果未能达到预期目标的，报告科教科组织责任

科室进行原因分析，再次制定纠正措施，并限期完成。

462内部审核中提出的纠正措施，由审核员进行验证。

4.7由纠正措施引起的对体系文件的任何更改按《文件控

制程序》有关规定执行。

4.8科教科将采取纠正措施的有关信息作为管理评审项进

行输入Q

5.支持性文件

5.1《不符合项的识别和控制程序》

5.2《文件控制程序》

6,记录

6.1《纠正/改进措施记录单》

6.2《纠正/改进措施督办单》

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生物安全程序文件

主题：8、预防措施控制程序

文件编号：HDFY/SWAQCX-2018

页数：共1页

版本/状态：第A版第次修改

生效日期：2018年5月3日

1.目的

对潜在的不合格和可能发生的不合格情况的原因进行分析,

采取预防措施，防止不合格的发生。2.范围

适用于实验室生物安全预防措施的制定、实施与验证°

3.职责

3.1安全委员会主任负责对预防措施的批准，措施实施过

程中的检查、协调。

3.2科教科负责预防措施的综合管理、监督和组织相关科

室验证实施效果，并保持有关记录。3.3相关科室负责职责范

围内预防措施的制定和实施。

4.程序要求

4.1确定潜在不合格

4.1.1.1日常监督

4.1.1.2人员反馈

4.1.1.3偶然事件

4.1.1.4仪器保养

4.1.1.5安全检查

4.1.1.6内部审核

4.1.1.7外部审核

4.L1.8管理评审

4.1.2分析潜在不合格原因

科教科组织相关科室对收集的信息进行整理以确定产生潜

在不合格的原因和责任科室。

42生物安全专家组组长确定、批准、实施预防措施

4.2.1根据潜在不合格的产生原因，责任科室制定相关的

预防措施填写《纠正/预防措施处理单》交科教科审核，报生

物安全专家组组长批准。

422经批准后的预防措施由责任科室实施，科室负责人

确认实施情况。

4.3预防措施的验证

科教科负责对措施的效果进行跟踪，逾期未能完成或实施

效果未能达到预期目标的，报告生物安全专家纽组长组织责任

科室进行原因分析，再次制定预防措施，并限期完成。并在

《纠正/预防措施处理单》上签字确认。

4.4由预防措施引起的对体系文件的任何更改按照《文件

控制程序》的有关规定执行。

4.5科教科负责将汇总的预防措施情况提交管理评审。

4.6有关预防措施的记录执行《记录控制程序》°

5.记录

5.1《预防措施建议与验证单》

13

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生物安全程序文件

主题：9、持续改进程序

文件编号：HDFY/SWAQCX-2018

页数：共1页

版本/状态：第A版第次修改

生效日期：2018年5月3日

1.目的

制定持续改进程序，保持生物安全管理体系的持续改进，

保证体系有效运行，减少潜在的风险Q2.范围

适用于生物安全管理体系，包括管理体系文件、管理体系

运行过程。

3.职责

3.1科教科负责组织安全管理体系文件的修订°负责向实

验室管理层收集实验室建议及评审活动。3.2实验室负责提出

体系文件、设施设备、安全操作方法持续改进建议Q

3.3生物安全委员会审核，安全专家组组长批准改进方案

的实施、评审。

4.程序要求

实验室管理层应定期系统的评审安全管理体系

4.1持续改进体现在以下几个方面：

4.1」科教科每年12月份组织对安全体系文件进行修改。

修改文件要争取实验室每个岗位职工意见，使体系文件更加合

理有效，更适合本单位工作实际；

4.1.2实验室每年12月份对生物安全设施、设备运转情况

进行评价，针对需要改进的提出更加先进的更新方案；

4.1.3实验室工作人员通过进修、参加学术会议、交流学

习、继续医学教育和自学等方式，不断提高个人工作能力。

4.2实验室每年组织召开持续改进研讨会，通过对监督、

检查、评审、内部审核、管理评审、意见反馈、实验室交流等

信息分析对体系文件的适应性、安全设施设备的升级更新、安

全操作技术的提高提出建议，并形成记录。

4.3科教科负责向各实验室收集实验室建议，由管理层进

行评审，科教科依据评审结果制定改进方案进行实施，并重点

评审实施效果，针对体系文件提出改进的建议应文件化。

4.4科教科收集实验室通过安全检查、日常监督、实验室

事故、职工病假登记等数据进行分析，建立监测、评价实验室

活动风险的监测指标，每季进行分析，用于评价安全管理体系

的实用性。5.记录

5.1《持续改进项目与验证表》

14

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生物安全程序文件

主题：10、内部审核控制程序

文件编号：HDFY/SWAQCX-2018

页数：共1页

版本/状态：第A版第次修改

生效日期：2018年5月3日

1.目的验证安全管理体系是否符合标准要求，是否得到有

效地实施、保持和改进。

2.适用范围于实验室安全管理体系覆盖的所有过程的内部

审核。

3.职责

3J生物安全委员会负责内部安全管理体系的审核，审批

内审计划和内部审核报告。

3.2科教科负责编制《年度内审计划》，组织、协调内审

活动的开展。

3.3审核组长负责制定、实施本次《内审计划》，编写审

核报告Q

3.4各科室参与内审工作，并对审核中发现的不合格项制

定纠正措施并组织实施Q

4.程序要求

4.1制定审核计划

4.1.1在每次审核前，生物安全专家组组长根据审核范围,

提出审核组成员，并建议组长人选。审核组成员应独立于被审

核工作，也可聘请外单位审核员，报主管院长批准。

4.L2审核组长编制《审核计划》，报主管院长批准

4.2实施审核

4.2.1审核员根据审核计划，编制《内部安全审核检查表》

由组长审核批准。

422召开内部安全审核首次会议。审核组长主持召开，

会议应澄清市核计划中不明确的内容，并介绍审核方法和程序,

确定召开末次会议的日期。参加首次会议的人员有：

&高层管理者。b.实验室生物安全负责人。c.审核组全体

人员。d.受审核部门全案人员及他相关人员。423审核员做好

会议记录，参加者应按《内部安全审核会议签到表》要求签到

4.2.4审核方法a.顺向审核：从过程的始端一终端；b.逆向

审核：从过程的终端一始端；c.按部门审核：针对部门的职能

涉及到的活动；d.按安全体系要素审核：针对要素要求展开。

525现场审核应注意以下几点：

a.审核组长要控制审核全过程；b.样本由审核员随机抽取;

c.收集客观证据，作好记录，尤其对不合格项应重点审核；d.

与被审核部门负责人共同确认事实。已始终保持客观公正的态

度。

4.2.6审核员应严格按《内部安全审核检查表》进行，做

好记录，若需偏离检查表时，应报组长同意。4.3编写不合格

报告

4.3.1不合格有三种情况a.体系性不合格；b.实施性不合格;

c.效果性不合格。

4.3.2审核员在确定不合格项后，编写不合格报告。不合

格报告内容与格式见表5o被审核部门认可不合格后提出纠正

措施计划，经审核员认可，交主管院长批准。

4.4审核组会议审核结束后，组长召集审核人员作好总结,

确定不合格报告，对受审核部门是否符合计划安排、是否达到

预定目标做出评价、并及时与受审核部门沟通。

4.5末次会议审核组长组织并主持末次会议。会议内容：a.

组长重申审核目的、范围、方法°b.审核员宣读不合格报告。

c.审核组长总结分析，并宣布审核结论，说明审核报告的发布

时间、方式等事项。4.6编写审核报告审核结束后，由审核组

长组织编写《内部安全审核报告》，分发至院领导及有关部门,

生物安全专家组组长归档保存相关资料。

4.7实施纠正措施和跟踪

4.7.1受审核部门按照不合格报告中的纠措计划，尽快实

施Q

4.7.2受审核部门将纠正措施完成情况记录在不合格报告

上，审核员对纠正措施跟踪验证，审核组长签字认可。

5.记录

5.1《内部审核计划》5.2《内部安全审核检查表》5.3《内

部安全审核会议签到表》5.4《内部安全审核报告》5.5《不合

格工作与纠正措施要求表》

15

XXX医院

生物安全程序文件

主题：11、管理评审程序

文件编号：HDFY/SWAQCX-2018

页数：共2页

版本/状态：第A版第次修改

生效日期：2018年5月3日

1.目的为监测和评价生物安全管理体系持续适用性和有效

性，实验室安全管理体系及其全部活动进行评审，保证安全方

针和安全目标的实现。

2•范围适应于对本单位安全体系的管理评审。

3.职责

3」院长批准管理评审计划，主持管理评审会议，批准管

理评审报告，为落实管理评审决定提供资源。3.2科教科负责

组织管理评审，负责档案资料管理。

3.3生物安全管理办公室主任编制评审计划和评审报告，

检查和汇报管理评审决定落实情况。3.4生物安全专家组负责

组织评审后改进措施的跟踪验证Q

3.5各部门负责提供所主管的生物安全管理体系运行情况

的信息和资料，并负责评审中提出要采取的纠正预防和改进措

施的实施6

4.程序要求

4.1评审周期

4,1,1定期管理评审：每年至少进行一次，一般在12月份

举行。

4.L2适时管理评审：遇到影响生物安全管理体系运行的

情况，可适时制定计划，进行相应的管理评审：

a.组织结构、服务、资源发生重大改变与调整。b.发生重

大生物安全事件或事故。

C.当法律、法规、标准及其他要求发生变更时。

4.2科教科负责协助生物安全管理办公室主任组织管理评

审，编制评审计划，明确时间、地点、参加人员、评审内容及

汇报人等。

4.3评审内容包括：

a.前次管理评审输出的落实情况；管理或监督人员的报告;

b.所采取纠正措施的状态和所需的预防措施；

c.近期内部审核的结果和安全检查报告；任何变化、变更

情况的报告；适用时，外部机构的评价报告；d.设施设备的状

态报告；e.管理职责的落实情况；£不符合项、事件、事故及

其调查报告；g.人员状态、培训、能力评估报告、员工健康状

况报告;h.对服务供应商的评价报告；

i.实验室工作报告、风险评估报告、持续改进情况报告；j.

安全管理方针及目标；

k,国际、国家和地方相关规定和技术标准的更新与维持情

况；L管理体系的更新与维持；m.安全计划的落实情况、年度

安全计划及所需资源Q

4.4评审前的准备工作

4.4.1生物安全管理办公室主任以年度管理评审计划为依

据，编制管理评审实施计划并提出申请，经生物安全委员会审

核，院长批准后，提前1周下发至有关部门。

4.4.2有关部门按分工要求提供管理评审所需的资料，各

种资料均应包括存在的问题及改进的建议。443科教科将各

科资料于管理评审前2日分别进行整理，以收集的资料确定评

审的具体内容。院长批准后，办公室将评审会议的时间、地点、

参加人员、议程安排、评审内容通知参加评审的人员。4.5管

理评审的实施

451院长主持召开管理评审会议。

4.5.2科教科代表生物安全委员会提交生物安全管理体系

运行情况包括：方针、目标的实现情况报告、体系运行的有效

性和稳定性情况报告、客户反馈和投诉情况分析报告、纠正预

防措施提供情况报告、内审报告、外审的情况报告、目前存在

的主要问题并提出改进措施。

453必要时各有关责任科按评审内容分工要求作书面报

告。

4.5.4参加评审会议的人员对评审内容进行逐项评审。最

后由生物安全委员会对生物安全管理体系现

16

状和适宜性与有效性、充分性作出结论和决议。

4.5.5管理评审的结论和决议可包括：

&生物安全管理体系及其过程有效性的改进的决议。

b.方针、目标变更的决议。

c.持续改进生物安全管理体系有效性的决议。

d.对生物安全管理朱系适宜性、充分性、有效性的评价。

e.对上述改进决议所需采取的跟踪措施。

4.6管理评审的记录与报告

4.6.1科教科负责管理评审的记录°

4.6.2管理评审结束后一周内根据记录编写《管理评审报

告》Q内容包括：

a.评审目的、时间、地点、参加人员。

b.实施管理评审计划的全过程。

c.对生物安全管理体系内审报告中提及的整改措施的落实

情况进行的评价。

d.对生物安全管理手册和相关体系文件的适用性提出的意

见。

e.对生物安全管理体系运行及适用性等情况做出综合性的

评价。

£提出改进目标。

4.6.3管理评审报告经院长批准后，作为正式文件下达，

发至生物安全委员会及各科，并将管理评审改进措施计划表附

后，同时下发《纠正/改进措施督办单》。

4.7各科负责人按评审决议中提出的不合格项执行《纠正

和预防措施控制程序》0

4.8科教科负责组织管理评审中各种记录的归档保管及改

进措施的检查、督促和验证工作。4.9管理评审的评审报告和

有关记录保管期至少5年0

5.支持性文件

5.1《不符合项的识别与控制程序》

5.2《内部审核程序》

6.记录表格

6.1《管理评审计划》（指每年制定的计划日程表）

6.2《管理评审实施计划》（指较详细的实施计划）

6,3《管理评审会议签到表》

6.4《管理评审会议记录》

6.5《管理评审报告》

6.6《管理评审改进措施计划》

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生物安全程序文件

主题；12、实验室人员管理程序

文件编号：HDFY/SWAQCX-2018

页数：共1页

版本/状态：第A版第次修改

生效日期：2018年5月3日

L目的规范实验室人员管理，保证所有实验室人员熟知生

物安全体系，熟练掌握操作安全规范，能进行紧急情况处理，

具有独立的工作能力。

2•范围适用于实验室所有工作人员，包括实习、进修人员

及来访人员。

3.职责

3.1各相关科室负责指定实验室管理人员，编制岗位说明

书，负责职工岗位培训、建立职工人事档案，对职工能力进行

评价；合理安排实验室工作，保证工作人员身心健康。

32科教科负责发放岗位资格证书；

3.3人事科负责岗位人员编制、上岗资格审核、年度考核

等人事管理工作；

4.程序要求

4.1各相关科室指定仪器管理员、生物安全监督员、菌种

保管员、实验室安全自查员等负责生物安全管理体系的运行管

理。

仪器管理员负责建立本科室仪器台账，组织仪器档案维护,

制定仪器检定/校准、期间核查、维护计划，负责仪器购进、

报废的管理。

生物安全监督员负责实验室人员能力和表现评价，负责新

进人员、进修人员或重要工作的监督，每月对房验室工作进行

自查。

细菌组负责标准菌株和检测菌株的保存管理，建立菌株管

理台账，负责菌种库的管理工作°42各科负责提供本科实验

室岗位职责说明书（岗位说明书），包括岗位责任、任务，教

育、培训和专业资格要求等内容。

4.3各实验室负责人应熟悉所负责的工作和实验室安全管

理工作，合理安排工作量和工作时间，保证员工作质量和身体

健康；熟悉和执行国家相关政策、法规、标准，定期参加相关

培训和继续医学教育。实验室工作人员当出现身体不适或不能

胜任检验工作时应及时向实验室负责人汇报。

4.4人事科负责人员编制、上岗资格审核、年度考核等人

事管理工作。

4.5各实验室负责人负责新进人员和临时用工人员岗位培

训（包括制度培训和管理体系培训、安全知识培训、实验室设

施设备使用、个人防护装备使用、应急措施和现场救治培训），

安排人员指导开展工作，工作满6个月考试合格办理上岗证，

许可独立开展检验工作Q

4.6科教科负责组织新进人员和临时用工人员上岗考核，

发放上岗证，包括岗位上岗证、生物安全培训合格证和大型仪

器操作上岗证。

4.7实验室应按照工作的复杂程度，制定员工评价方法并

定期评价员工能力和表现，每12个月评价一次。员工能力评

价应该从以下（但不限于）方面对员工进行评价：

即本岗位工作年限；职称；理论水平、操作能力；工作期

间是否发生安全事件等综合评价。4.8实验室负责建立员工档

案，内容包括：

a.检验人员的岗位职责说明；岗位风险说明及检验人员的

知情同意证明；

b,教育背景和专业资格证明；员工的免疫、健康检查、职

业禁忌症等资料；

C.内部和外部的继续教育记录及成绩；培训记录，应有检

验人员与培训者的签字及日期；d.有关确认检验人员能力的证

据，应有能力评价的日期和承认该检验人员能力的日期或期限;

员工表现评价Q与工作安全相关的意外事件/事故报告Q

5.记录

5.1《实验室自查表》

5.2《实验室人员培训计划表》

5.3《培训实施记录表》

5.4《检验人员能力评价表》5.5《年度人员培训计划完成

情况表》

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生物安全程序文件

主题：13、实验室材料管理程序

文件编号：HDFY/SWAQCX-2018

页数；共1页

版本/状态：第A版第次修改

生效日期：2016年8月22日

1.目的

实验室建立实验材料的选择、购买、接收、查验、使用、

存储的管理制度，以保证使用安全的实验材料，保证危险材料

安全。

2.适用范围适用于实验室材料及危险材料的管理。

3,职责

3.1实验室管理层应制定实验室材料购买、储存、使用制

度，保证实验室材料安全；

3.2器械科负责对续应商进行评价，并和使用科室共同完

成实验材料的检查或验证，保证实验材料符合使用要求；

3.3实验室负责建立剧毒品等危险材料清单，并报保器械

科，保存相关记录；

3.4实验室负责毒菌种及感染性标本的管理，保存管理清

单和相关记录；

3.5保卫科负责实验室危险材料的安保、检查工作。

4.管理要求

4.1购买实验室材料选择、购买、采集实验材料，必须由

合格供应商提供有资质正规厂家的产品，按照产品说明书正确

使用、处置和存储Q

4.2器械科和使用科室共同负责产品验收，器械科负责验

收生产厂家资质、产品批准文号、产品合格证、保质期及产品

外包装完整性等，填写实验材料初验记录；需要时使用科室负

责验收产品质量、产品适宜性等，填写实验材料验收记录，外

部服务的评价验收，使用科室验收设施设备功能是否合格、试

剂是否符合，必要时聘请有资质的验收单位验收，出具验收检

验报告。

4.3器械科负责建立供应商评价制度并进行评价，建立合

格供应商目录并保存评价记录。合格供应商评价应包括（但不

限于）以下内容；

a.供应商资质；

b,供货及时率、维修及时率；

c.产品质量合格率、产品质量价格比；本系统业绩。

d,使用人员评价；

巳供应商交流沟通能力、供应商超值服务能力；

4.4细菌室负责菌种保存管理（不准保存高致病性病原微

生物），建立菌毒种管理台账，负责菌毒种的传代、使用、保

存及记录的保存。免疫组负责感染性标本的保存管理与记录6

4.6危险材料要实行专库保存，剧毒品库、菌毒种库要有

防盗、监控设施，实行双人双锁管理，安保措施符合国家相关

规定，保卫科负责实验室危险材料的安保、检查工作.

4.7严格危险材料的使用管理，使用申请、存放和销毁符

合国家相关给定要求。

5,记录表格

5.1《合格供应商/服务商名录》

5.2《供应商/服务商能力调查与评价表》

5.3《实验室实验材料验收记录》

5.4《不合格供应品反馈单》

5.5《采购品验收登记表》

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XXX医院

生物安全程序文件

主题：14、实验室活动管理程序

文件编号：HDFY/SWAQCX-2018

页数：共1页

版本/状态：第A版第次修改

生效日期：2018年5月3日

1.目的

规范对实验室活动的管理，保证实验室各项活动按计划开

展，掌握良好工作行为，正确开展实验室活动。

2.范围

适用于一切与实验有关的实验室活动。

3.职责

3.1实验人员遵守实验室安全管理体系文件，按要求开展

工作。

3.2实验室负责人对新开展工作提出申请并提交评审材料。

3.3生物安全管理办公室负责组织专家进行评审和风险评

估。

3.4生物安全委员会主任审批新开展工作。

3.5生物安全管理员监督实验室工作。

4.程序要求

4.1实验室活动要遵守实验室生物安全体系文件要求，实

验人员严格按照作业指导书开展检测工作，掌握良好工作行为,

发生实验室感染事件能应急处理。

4.2对新开展的实验室活动，实验室负责人提出申请，按

照《风险评估和风险控制程序》要求提供评审材料。

4,3生物安全管理办公室组织专家对实验室检验能力和生

物安全运行情况进行评审，特别是未知风险材料的风险评估活

动，需报生物安全委员会主任审批。

4.4在开展实验室活动前，实验室负责人要使实验室人员

了解实验室活动涉及的任何危险；为实验人员提供如何在风险

最小情况下进行工作的详细指导，包括正确选择和使用个体防

护装备。4.5实验室活动要做好记录，包括实验室消毒记录、

检验原始记录、仪器使用记录、高压灭菌记录等。4.6实验室

生物安全管理员负责对实验室活动进行监督，特别是新进人员、

进修人员和新开展工作、重点工作做好监督，填写监督记录。

4.7实验室保存实验活动审批和评估资料，保存期三年。

5.支持性文件

5.1《风险评估和风险控制程序》

5.2《应急措施程序》

6.记录表格

6.1《新项目审批表》

6.2《方法确认表》

20

XXX医院

生物安全程序文件

主题：15、实验室内务管理程序

文件编号：HDFY/SWAQCX-2018

页数：共1页

版本/状态：第A版第次修改

生效日期：2018年5月3日

1.目的

保持工作实验区和辅助区整洁有序，实验完成后要进行整

理、消毒，正确选择有效消毒剂进行消毒，将生物危害降到最

低6

2.范围

适用于生物安全实验室内务管理。

3.职责

3.1实验室工作人员负责实验室内务工作。

3.2实验室负责人组织检查实验室内务°

4.程序要求

4.1实验室制定清洁消毒计划，每月进行至少一次全面整

理、消毒，消毒方式采用擦拭消毒，使用保质期内消毒剂进行

清洁消毒，做好消毒记录。记录内容包括：消毒时间、使用的

消毒剂名称、批号、消毒剂配制效果、消毒人签字等。

4.2不在实验台面放置过多的实验耗材，所有实验耗材应

在固定位置存放，每次用完放回原位。4.3应保持工作区整洁

有序，每日实验结束后有专人打扫，并将实验用品归位，物品

摆放有序。4.4消毒时做好个人防护。发生危险样本漏出时，

应立即启用应急处理程序。

4.5实验室负责人组织对实验室内务检查，要制定实验室

内务检查表逐项检查，填写检查记录。5.支持性文件

5.1《安全计划程序》

6.记录表格

6.1《紫外线消毒记录》

6.2《实验室质量安全感控检查表》

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XXX医院

生物安全程序文件

主题：16、实验室设施设备管理程序

文件编号：HDFY/SWAQCX-2018页数：共2页

版本/状态：第A版第次修改

生效日期：2018年5月3日

1.目的

制定实验室设施设备的政策和管理，设施设备的性能可满

足实验室的安全要求和相关标准Q2.范围适用于实验室所有的

设施设备安全管理。

3.职责

3.1器械科负责设备检定、日常监督和设备档案综合管理

及高压锅操作人员资质组织培训。3.2总务科负责对实验室环

境进行保障。

3.3使用科室保管人员负责仪器设备使用管理、维护及处

置。

4.程序要求

4.1使用科室负责没施设备的完好性监控指标、使用前核

查、安全操作、使用限制、授权操作、消毒灭菌、禁止事项、

定期维护、安全处置、存放等相关制度和工作程序和设备使用

操作的作业指导书的制定，并遵照执行。

4.2使用科室负责制定设备在发生事故或溢洒（包括生物、

化学或放射性危险材料）时，对设备去污染、清洁和消毒灭菌

的工作方案.

4.3使用科室负责发施设备维护，修理、报废或被移出实

验室前应先去除污染即进行清洁和消毒灭菌；现场维修或搬运

应穿戴适当的个体防护装备6

4.4设施设备的使用人员需经过使用科室主任授权，并负

责其操作和维护，有现行有效的使用和维护说明书应便于有关

人员使用。

4.5设施设备在投入使用前应核查并确认其性能可满足实

验室的安全要求和相关标准。操作人员每次使用前或使用中应

根据监控指标确认设施设备的性能处于正常工作状态并记录。

4.6使用科室应在设施设备的显著部位标示出其唯一编号、

校准或验证日期、下次校准或验证日期、正常或停用状态。

4.7操作人员应停止使用并安全处置性能存在缺陷或超出

规定限度的设施设备。

4.11如果设备脱离了实验室的直接控制，待该设备返回后,

应在使用前对其性能进行确认并记录。4.12设备的技术档案在

设备验收合格后，由使用科详细记录填写《仪器设备使用维护

表》，验收后2个月内建好档案长期保存。同时应注意将设备

关键的支持性文件如计算机的操作系统恢复光盘、工作站的恢

复光盘、各种驱动程序等进行收集整理，建立仪器设备档案。

维持设施设备的档案，适用时，内容应至少包括（不限

于）：

工制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识；当

前位置;

b.验收标准及验收记录；接收时的状态（新品、使用过、

修复过）；接收日期和启用日期；C.制造商的使用说明书、服

务合同及其存放处；

d.校准（验证）记录和校准（验证）计划；维护记录和年

度维护计划；

已任何损坏、故障、改装或修理记录；预计更换日期或使

用寿命；安全检查记录。

5记录表格

5.1《检测仪器设备一览表》

5.2《仪器设备周期检校计划表》

5.3《仪器设备维护计划表》

5.4《仪器设备期间核查计划表》

5.5《仪器设备使用维护记录》

5.6《仪器设备性能验证记录》

5.7《仪器设备停用报废申请表》

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说明

1.根据仪器管理制度的规定，经审批、培训具有一定的仪

器使用能力，操作技术熟练的专业技术人员使用、管理仪器Q

2.使用时应认真填写各项工作记录，如发生了故障，损坏

或性能不良等情况，必须停止使用，及时报告主管领导和主管

部门，组织专业维护人员检修6（故障：发生日起、时间、在

什么情况下发生什么样故障，损坏部件、损坏程度和原因、经

过。如碰撞、振动、过载使用、受潮、长期未开机运转等，在

检修过程中，如更换零配件、结构线路有变动，或与原来技术

指标比较有改变，哪部分尚未修复应注明）。

3.仪器应定期检定，填写检查结果记录。

注明：（1）检定项目，性能指标、结论等。

（2）误差校正，校正级数和结果（校正曲线及数据）。

（3）性能变化，哪一部分性能有变化及某指标变化情况。

4.未经批准，不得随便拆卸/更换零件及改作其他用途。

送外单位检修或调用必须经主管领管部门批准。

5.仪器调出或退库时，须将此仪器档案及分户帐一并办理

相关手续。

6,应用钢笔认真填写，不得潦草涂改。

7.本登记表保存在档案时，使用时借出，用后归还。

8.登记表填写

（1）第一项一般情况由使用科室填写；

（2）第二项仪器开箱记录由办公室填写；

（3）第三项仪器操作规程及注意事项由使用科室填写。

（4）第四项全套仪器组件、附件、备件、说明书等由使

用科室填写；

（5）第五六项主要技术数据或参数，安装调试及验收记

录等由安装调试者填写；

（6）第七项保修期满后的使用评价由使用科室填写；

（7）第八项历年计量检定、故障损坏及检修情况由使用

科室负责归档；

（8）第九十项历年使用情况统计、购置、报废论证报告

由使用科室填写；

（9）第十一项仪器及保管人变动记录由药械供应管理科

填写。

23

导和主

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生物安全程序文件

主题：17、废物处置程序

文件编号：HDFY/SWAQCX-2018

页数：共1页

版本/状态：第A版第次修改

生效日期：2018年5月3日

1.目的

规范实验室废弃物处理程序，符合国家废弃物处理标准要

求，保证实验室人员、工作条件和环境安全。2.范围

适用于实验室活动中所产生的一切废弃物处理。

3.职责

3J实验室负责废弃物处理收集登记。

3.2总务科负责废弃物的暂存、转移。

3.3生物安全管理员负责废弃物处理记录的日常检查。

3.4生物安全委员会负责废弃物处理安全性评估检查。

4.程序要求

4.1总务科负责废物处理，保证废水排符合国家或地方规

定的标准要求°

4.1.2实验室废水的处理

废水采取集中回收，中和沉淀，固液分离，达到排放标准

后排放；废物排放管理部门负责申请检测。4.2实验室废物的

处理

422及时收集实验活动中产生的废弃物，并按照类别分

别置于防渗漏、防锐器穿透等符合国家有关环境保护要求的专

用包装物、容器内，并按国家规定要求设置明显的废弃物警示

标识和说明04.3废弃物暂时贮存柜（箱），并设置明显的警

示标识和防渗漏、防鼠、防蚊蝇、防嶂螂、防盗以及预防儿童

接触等安全措施。医疗废物的暂时贮存设施、设备定期消毒和

清洁。医疗废物暂时贮存的时间不超过2天。

4.4不得随意丢弃、倾倒、堆放危险废物，不得将危险废

物混入其他废物和生活垃圾中。4.5实验室工作人员负责本实

验室产生的废弃物品的收集、高压灭菌（原则上有感染性的废

弃物经高压灭菌后方可离开实验室）、运输、记录等活动。

4.6实验室生物安全管理员负责废弃物处理记录的日常监

督检查和收集整理。

4.7生物安全委员会组织人员对产生的废弃物种类、处理

方法进行风险分析评估，动态跟踪观察评估实施效果Q

4.8各废弃物处理记录，保存期3年°

5.记录表格

5.1《医疗废物交接登记表》

5.2《实验室废液处理记录》

5.3《医疗废物消毒记录》

24

XXX医院

生物安全程序文件

主题：18、危险材料运输程序

文件编号：HDFY/SWAQCX-2018

页数：共1页

版本/状态：第A版第次修改

生效日期：2018年5月3日

1.目的

制定危险材料运输政策和程序，保证危险材料运输过程安

全可靠，防止人员和环境污染Q2.范围

适用于危险材料整个运输过程，包括在实验室内部、实验

室所在机构内部及机构外部的运输Q3.职责

3.1实验室负责制定危险材料运输方