什么是伴随诊断产品

2/2什么是伴随诊断产品？

2023-05-1608:44在IVDR法规中，伴随诊断产品的定义如下【Article2，Definitions，(7)】：

‘companiondiagnostic’meansadevicewhichisessentialforthesafeandeffectiveuseofacorrespondingmedicinalproductto:

“伴随诊断产品”指的是对于相应药品的安全和有效使用必不可少的器械，用以：

(a)identify,beforeand/orduringtreatment,patientswhoaremostlikelytobenefitfromthecorrespondingmedicinalproduct;

在治疗之前和/或治疗期间，识别最有可能受益于相应药品的患者；

or或者

(b)identify,beforeand/orduringtreatment,patientslikelytobeatincreasedriskofseriousadversereactionsasaresultoftreatmentwiththecorrespondingmedicinalproduct;

在治疗之前和/或治疗期间，识别可能由于使用相应药品治疗而导致严重不良反应风险增加的患者；

在IVDR法规立法背景第（11）条指出：

Companiondiagnosticsareessentialfordefiningpatients'eligibilityforspecifictreatmentwithamedicinalproductthroughthequantitativeorqualitativedeterminationofspecificmarkersidentifyingsubjectsatahigherriskofdevelopinganadversereaction

tothemedicinalproductinquestionoridentifyingpatientsinthepopulationforwhomthetherapeuticproducthasbeenadequatelystudied,andfoundsafeandeffective.Suchbiomarker

orbiomarkerscanbepresentinhealthysubjectsand/orinpatients.

伴随诊断产品对于通过定量或定性确定特定标志物来确定患者是否有资格接受药物的特定治疗至关重要，该标志物用于识别对所述药物产生不良反应的风险较高的受试者，或用于识别人群中治疗产品已被充分研究并发现安全有效的患者。这样的一种或多种生物标志物可以存在于健康受试者和/或患者中。

立法背景第（12）条指出：

(12)Devicesthatareusedwithaviewtomonitoringtreatmentwithamedicinalproductinordertoensurethattheconcentrationofrelevantsubstancesinthehumanbodyiswithinthetherapeuticwindowarenotconsideredtobecompaniondiagnostics.

用于监测药物治疗以确保人体内相关物质浓度在治疗窗口内的器械，不被视为伴随诊断产品。

但是在IVDR法规中，并没有找到伴随诊断产品的相关举例。

FDA体外伴随诊断产品指南中，对体外伴随诊断产品的定义如下：

AnIVDcompaniondiagnosticdevicecouldbeessentialforthesafeandeffectiveuseofacorrespondingtherapeuticproductto:

Identifypatientswhoaremostlikelytobenefitfromthetherapeuticproduct

Identifypatientslikelytobeatincreasedriskforseriousadversereactionsasaresultoftreatmentwiththetherapeuticproduct

Monitorresponsetotreatmentwiththetherapeuticproductforthepurposeofadjustingtreatment(e.g.,schedule,dose,discontinuation)toachieveimprovedsafetyoreffectiveness

Identifypatientsinthepopulationforwhomthetherapeuticproducthasbeenadequatelystudied,andfoundsafeandeffective,i.e.,thereisinsufficientinformationaboutthesafetyandeffectivenessofthetherapeuticproductinanyotherpopulation

（这一条虽不被IVDR法规中的伴随诊断产品定义所覆盖，但是与IVDR法规立法背景中第（11）条的描述一致）

与IVDR法规中不同的是，FDA将“监测对治疗产品治疗的反应，以调整治疗（如计划、剂量、停药），从而提高安全性或有效性”的器械也作为体外伴随诊断产品。看上去与IVDR立法背景第（12）条的要求相悖。

那么我们来看一下FDA体外伴随诊断产品指南中关于伴随诊断产品的一个示例：

HER-2测试，用于确定患者是否可以接受赫赛汀（曲妥珠单抗）治疗，该药物适用于治疗转移性乳腺癌和胃癌。赫赛汀在HER-2标志物阴性人群中缺乏有效性，也有可能引起严重的不良反应。

目前FDAcleared或批准的伴随诊断产品有157个：

最近的一个是AbbottRealTimeIDH1，它是一种体外聚合酶链式反应（PCR）检测方法，用于定性检测从人类血液或骨髓提取的DNA中编码五个ID