人工心脏创新医疗器械分析

2/2人工心脏创新医疗器械分析

2023-06-1014:46前言导读

据国家药监局网站6日发布的消息，国家药品监督管理局批准了深圳核心医疗科技有限公司生产的“植入式左心室辅助系统”创新产品注册申请，为我国第四款植入式左心室辅助系统。

该产品由植入部件、体外部件、手术附件组成,与特定人工血管配套使用，为进展期难治性左心衰患者血液循环提供机械支持，用于心脏移植前或恢复心脏功能的过渡治疗。

该产品为第三代非接触式磁悬浮离心泵，核心技术主要为盘式电机技术，其利用位置传感器检测并控制转子的转速和悬浮高度。该产品电机仅采用一组定子线圈同时控制转子的旋转和悬浮，结构更简单、重量更轻、体积更小、功耗更低，在临床应用中，手术切口较小，患者恢复较快，适用人群更广，并可降低血泵热量导致的血栓风险。

注册证编号为国械注准20233120716。这一枚拥有完备自主知识产权的国产人工心脏，是目前国内植入数量最多的人工心脏，也是目前全球体积最小、重量最轻的人工心脏。该产品正式获批上市，标志着全球人工心脏的市场格局将被改写，更广泛的终末期心衰患者群体将迎来新的曙光。

人工心脏浅析

心力衰竭是指由于心脏结构以及（或）功能异常而导致心输出量减少以及（或）静息或压力状态下的心内压升高的一种临床综合症。心力衰竭的典型症状为呼吸困难、脚踝肿胀和疲劳等，其他可能症状包括颈静脉压力升高、肺部杂音和外周围性水肿。

心力衰竭是心脏病中的癌症,2021年7月，国家心血管病中心发布了《中国心血管健康与疾病报告2020》，数据显示，我国有超过1300万的心衰患者需要干预治疗。随着心室辅助系统技术发展取得突破，其在相对发达国家的临床应用进展迅速，已发展成被普遍接受的终末期心衰的有效治疗手段之一。

心脏辅助装置（VAD）已逐渐成为治疗终末期心衰的重要手段，发达国家的人工心脏临床应用进展迅速，已发展成被普遍接受的晚期难治性心衰的有效治疗手段，被写进临床指南，是晚期心力衰竭患者显著延长生命、提高生活质量的新的、现实可得的治疗手段。

人工心脏被誉为“医疗器械皇冠上的宝石”，其主要功能是利用生物机械手段部分或全部替代心脏泵血功能，维持患者的血液循环，是治疗终末期或重症心力衰竭患者的有效手段，目前，推荐使用人工心脏设备的患者中，约90%植入的为左心室辅助设备(LVAD)，且获批上市的产品也基本都是LVAD产品，因此左心室辅助设备(LVAD)也被业内认定为“人工心脏”。

一般情况下，心室辅助装置可以分为植入式体内人工心脏与体外人工心脏，二者均通过人工心脏泵起到部分或全部替代心室做功，维持血液循环。体内人工心脏用于终末期慢性心力衰竭患者，可以起到长期替代其心脏的功能。体外人工心脏则是用于急性心力衰竭患者的过渡治疗，起到中短期替代心脏功能的作用，使患者渡过危险期，并在短时间内能够进行心脏移植手术。

纵观人工心脏的发展，其经历了3个阶段，搏动式、机械轴承式、悬浮式。搏动式人工心脏需要一个大而笨重的控制台，不允许患者在医院外活动，其生存率也仅为28%，第一代搏动设备具有固有的机械故障和相关并发症的巨大风险，因此已被淘汰。第二代涉及的连续流旋转泵技术代表了LVAD的一个里程碑和新颖的设计理念，其在很大程度上取代了第一代搏动容积泵的使用，第二代旋转泵具有更小的设计和更大的长期机械可靠性的潜力。第三代旋转式血泵中使用的悬浮系统在没有任何机械接触的情况下将转动的叶轮悬挂在血场内，悬浮式人工心脏没有轴承接触点，能够减少对于血液的破坏，叶轮的磁悬浮和/或流体动力悬浮是第三代泵的主要进步。

人工心脏(LVAD)的基本原理是为心力衰竭的左心室安装一个与外部电源连接的泵，心脏泵中高速旋转的转子会将血液泵到左心室中，补充原有心脏无法提供的那部分心输出量。其工作原理如下图所示：

目前人工心脏业已进入第三代悬浮系统阶段，而且离心式相较轴流式也具有优势，因此离心式全磁悬浮人工心脏成为业内更加倾向的研究方向。

心室辅助装置（VAD）是一种用于部分或全部替代心脏完成泵血功能、维持人体血液循环的机电一体化装置，其核心部件是一个血泵，将血液从心脏引出，提升压力后，输送到主动脉，从而达到卸载天然心脏负荷的功能，使天然心脏得到休息，同时补充了天然心脏泵血能力不足的问题。

（全球最小、最轻人工心脏Corheart®6）

目前心室辅助装置（VAD）主要有三方面临床应用：一是作为等待心脏移植的过渡，为患者争取更多的时间等到合适的供体；二是为急性心衰患者给与短期替代支持，待心脏功能恢复后撤除；三是为终末期心衰患者方便长期替代，支持患者携带人工心脏长期生存。长期替代治疗已成为心室辅助装置的主流临床应用。

Corheart6概览

核心医疗成立于2016年8月，是一家致力于机械循环辅助装置（俗称“人工心脏”）等高端创新医疗器械产品研发生产的国家级高新技术企业，也是目前全球唯一一家同时布局植入式和介入式人工心脏产品的企业。此次获批上市的Corheart®6是核心医疗自主研发的植入式全磁悬浮人工心脏，用于为进展期难治性左心衰患者提供血流动力学支持。其血泵直径仅34毫米、厚度26毫米、重量约90克，比市场上同类产品直径缩小40%，重量减轻50%，是目前全球体积最小、重量最轻的人工心脏。

根据2021年第8号公示的创新医疗器械特别审查申请审查结果，深圳核心医疗科技有限公司的植入式左心室辅助系统成功进入特别审查程序。

公开数据显示，我国大概有1300多万心衰患者，其中终末期心衰比例达到5%。然而，每年仅有600多人能进行心脏移植，和60万重症患者治疗需求比起来，无疑是杯水车薪。人工心脏的出现，为他们送来了希望，但其应用中也面临着长期使用可能导致血栓形成和出血等副作用的挑战。

作为新一代小型化全磁悬浮人工心脏的代表，Corheart®6通过优秀的结构设计和电机设计，攻克了这些难题，有效保障了患者的生存率，并极大提升了患者术后的生活质量。相关测试以及临床数据显示，Corheart®6植入式左心室辅助装置在感染风险防控、装置可靠性、血液相容性等性能上都表现出色，全方面达到国际领先水平。

除了植入式人工心脏取得的突破外，核心医疗在介入式人工心脏CorVad等产品线也进行了研发创新，打破了国际技术垄断，填补了国内空白。产品实现在极小的介入尺寸内产生超越同类产品的流量；自主设计的微型电机以及控制技术进一步降低了溶血风险，提升了产品稳定性和长期运行可靠性。目前深圳核心团队针对人工心脏领域进行了全面的布局，笔者随机选取了一项较为重要的专利供读者进行学习阅读：公开/公告号CN111298221A申请日2018/12/12发明名称心室辅助装置解决的技术问题本申请的目的在于提供一种可以对叶轮实现高精度控制的心室辅助装置。技术方案涉及一种心室辅助装置，包括增压内腔、叶轮、定位磁环组和伺服电机。增压内腔包括相对的第一侧壁和第二侧壁，伺服电机包括分列第一侧壁两侧的定子和转子，定位磁环组包括定位磁环和转动磁环，定子和定位磁环分别固定于增压内腔外侧，转子与转动磁环分别与叶轮固定连接。定子和第一侧壁之间设有距离传感器。距离传感器感应转子相对于第一侧壁的距离，伺服电机根据距离值控制定子与转子之间的磁力，以使得叶轮在定位磁环组和伺服电机共同的作用下悬浮于增压内腔中旋转。本申请心室辅助装置，通过伺服电机和距离传感器的配合，可以实现伺服电机对叶轮的精确控制，从而保障叶轮在增压内腔中的悬浮转动姿态，获得更好的血液增压效果。相关附图

结

语

作为最复杂、最精密的医疗器械，人工心脏被誉为“医疗器械皇冠上的宝石”，近几年来，国内人工心脏加速追赶，亮眼的临床数据表现，令国产人工心脏崛起曙光初现。随着国内重视程度不断提高的情况下，苏州同心、深圳核心、苏州心擎等一大批中国公司蓄势待发，在一片被普遍看好的市场中开始奋勇争先，随着各个“卡脖子”技术不断攻克，国产“人工心脏”一定会在近几年实现更重大的突破。目前，国内各大离心式磁悬浮人工心脏领域医疗厂商还会将雅培、美敦力等重要竞品作为标杆和对照，但是随着各大国内厂商联动产学研医生多方力量，不断创新，必将推动中国人工心脏业更智能化、