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2/2全球医疗器械分类概述

2023-07-1120:30所有医疗器械会被划分到各自的类别，各国根据医疗器械不同的分类，有着不同的监管形式。我们来看下美国、欧盟、中国的医疗器械分类。美国和中国分别有三种类型，欧洲有四种医疗器械分类。

医疗器械分类：

中国：Ⅰ、

Ⅱ、

Ⅲ（分别表示第一类、第二类、第三类医疗器械）

美国：Ⅰ、

Ⅱ、

Ⅲ

欧盟：Ⅰ无菌、Ⅱa、Ⅲ

Ⅰ测量、Ⅱb、Ⅲ

对于医疗器械分类，在中国和欧盟，医疗器械采用基于风险的分类方法进行分类；在美国常基于其安全性和有效性或“风险”。

对于医疗器械的分类，通常通过考虑以下因素来确定和划分医疗器械分类:

预期用途：器械的预期用途是什么？

适应证：器械的使用条件是什么，包括在器械的标签或用户手册中规定、推荐或建议的使用条件描述，以及其他预期的使用条件？

安全性：器械的安全性是多少？

有效性：器械的可靠性是多少？

风险：使用时可能造成的伤害或疾病，与使用器械对患者健康的受益可能是什么？风险-受益比是多少？

因此，在确定器械分类时，注册申请人必须考虑以下事项:

器械的预期用途：身体的哪些部位受到了影响？

器械接触的持续时间：器械持续使用的时间如何？

器械的侵入性的程度：器械与患者接触的程度？

医疗器械分类依据：

在中国，器械分类是根据《医疗器械分类规则》及《医疗器械分类目录》确定的

在欧盟，器械分类是根据医疗器械法规（MDR）的附录确定的。

在美国，器械分类是根据21

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