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文档简介

2/2欧盟医疗器械重大变更指南文件更新解读

2023-06-0615:332023年03月欧盟过渡期延长的法规（EU）2023/607正式落地，原AIMDD/MDD下获证的器械将获得更长的缓冲期来延续销售。为了享受过渡期的福利，在MDR的实施日期(即2021年5月26日)之后，遗留器械不得在设计或预期目的方面发生任何重大变化。

因此，重要的是，制造商和公告机构必须清楚地了解，对设计或预期用途的哪些更改将被认为是“重大的”。

2023年5月12日，MDCG2020-3更新到了Rev.1版本，对文件进行全面调整，使其与法规(EU)2023/607保持一致。

设计或预期目的的重大变更由两个累积要素组成:

●设计或预期目的有变更，

●且变更是重大的

哪些是与设计或预期目的无关的变更？

根据MDR第120(3c)条(b)点的含义，与制造商组织有关的变更(管理变更)或与制造工艺有关的变更一般不应被视为设计或预期目的的变更，即使这些变更需要反映在随货提供的信息中(如标签或使用说明)。比如：

●制造商名称、地址或法律形式的变更，包括涉及制造商的合并或收购；

●与授权代表相关的变更；

●搬迁或增加新的制造场所，包括当其影响分包商或供应商时；

●改变材料、物质或部件的供应商，前提是新材料、物质或部件的规格不变；

●出于物流原因添加或替换新的物料编号，而不改变物料；

●作为制造改进或扩大制造规模的一部分的新工艺验证。

总体来说，哪些设计和/或预期目的的变更应被视为“不重大”？

●制造商或其授权代表注册营业地所在的成员国主管当局评估并接受的与纠正措施相关的变更——同样的方法也应适用于与预期目的相关的变更；

●纠正拼写错误或仅编辑修改设备提供的信息(如标签或使用说明)；

●根据除了MDR之外的欧盟法规(如CLP法规(EC)第1272/2008等)要求更新信息，且更新的信息(如标签、使用说明或植入卡)只是澄清，不会对现有或新风险相关的器械的安全性和性能产生不利影响；

●在随货提供的信息中阐明原认证产品的预期目的、人群、临床应用

预期目的变更

可视为非重大变更的情况有哪些？

●预期目的限制，比如：

--限制或删除某些适应症；

--限制或删除某些应用，例如解剖部位、输送途径或方法；

--限制目标人群

可见，若是预期目的发生的变化是器械的使用范围变窄，可视为非重大的变更。

反之，若是预期使用的范围变大，则基本会被判定为“重大“变更。

设计变更

可视为非重大变更的情况有哪些？

文中举了例子，比如：

改变器械的颜色、从人机工程学角度调整设计、修改部件(如连接器)以符合新的或修订的标准、在当前长度和直径范围内的新螺钉变体、更换具有相同规格的半导体/电子元件/电子组件、更换电池类型等。但也强调了，只有当受益风险比不产生负面影响时才能不算做重大变更。反之，如下情况会被视作重大变更：比如：超出先前认证的支架长度范围的新支架长度、由模拟控制改为数字控制、设备由手动驱动改为软件驱动、扩大关键部件/参数的规格限制等等。

对于软件、物质或材料

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