镁合金在医疗器械方面的代表产品

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2023-05-2908:59目前，镁合金在医疗器械方面的应用，主要有：

（1）骨科领域应用

相对于传统的不锈钢、钴基合金和钛合金骨科植入器械，镁合金植入器械可以在受损骨组织完成修复后降解吸收掉，不需要二次手术取出，能够显著减少患者痛苦和治疗成本。

此外，镁合金的密度和弹性模量与人体骨组织更接近，可显著降低应力遮挡效应，有利于骨组织的愈合。

●镁合金骨植入物及镁多孔骨修复材料

镁合金作为骨固定材料，在骨折愈合初期能够提供稳定的力学性能，加速骨折愈合与塑形，防止局部骨质疏松和再骨折的发生。

镁合金材料与人骨力学性能匹配，避免了应力遮挡效应，兼具良好的生物相容性，使之成为了一种新型骨科医用材料。

骨修复材料作为骨缺损修复的重要医疗器械，是比较重要的一类骨科植入类医疗器械，一直是骨缺损修复的重点研究内容。骨修复研究的最终目标是人工骨。不仅可以替代受损的骨骼，还应在体内逐渐降解，并同时引导骨细胞生长，最终实现骨再生。

常用的多孔骨组织工程材料有生物陶瓷和聚乳酸,这些材料力学性能差。多孔镁作为一种可降解的生物材料,其力学性能符合要求,且其本身具有生物活性,可诱导细胞分化生长和血管长入。

目前仅有国外几家获得上市准入，我国尚无镁合金骨科植入物及修复材料类的注册产品。根据公开报道信息，相关进展如下：

MAGNEZIX®CS可降解镁合金骨螺钉（来源：官网）

公开资料显示，2022年全球骨科市场销售额达到了572亿美元，预计2029年将达到777亿美元，年复合增长率（CAGR）为4.4%，其中创伤骨科市场份额约为76.72亿美元，增长率为7.7%。

近年来我国创伤骨科市场不断飙升，市场规模超过110亿元。预计在未来三年，镁骨钉类产品有望逐步实现市场化，填补国内市场空白。

据统计，骨科疾病造成的骨功能障碍患者超过600万人，临床对于骨缺损填充修复材料的需求旺盛。

2020年我国骨科填充修复材料行业的市场规模为55.3亿元，预计2023年我国骨修复材料行业的市场规模将达到96.9亿元，较大的市场需求将催生众多新产品，特别是对镁多孔骨修复材料持续利好。

（2）心血管领域应用

镁合金在生理条件下的力学性能及腐蚀动力学均具有良好的可控性，在达到扩张血管目的的同时，克服了植入体长期存留所造成的并发症，同时其生物降解性为在同一病变进行多次介入干预提供了可能。

镁合金表面带有负电荷，具有低血栓源性，降低了支架内急性血栓的形成。

●可吸收镁合金支架

在冠状动脉介入领域，目前临床应用的冠脉支架主要可分为三大类，即裸金属支架、药物洗脱支架以及生物可降解支架。

主流的生物可降解支架可分为可降解聚乳酸支架和可降解金属支架。由于聚合物的力学性能普遍较低，目前的前沿研究方向主要集中在以镁合金为主的金属支架上。

镁合金的力学性能与骨骼相似，显著高于聚乳酸，可设计、制造更薄的支架，促进内皮化。另外，可吸收镁合金支架植入人体后，可逐步降解，因异物引起的血管风险显著降低。

此外，还可通过电抛光工艺对镁合金支架进行表面处理，减少对血流动力学的干扰。未来，可吸收镁合金支架有望在冠脉介入、外周介入、神经介入等多个领域中应用。

此类全降解支架，将会是未来冠脉支架发展的大趋势，但目前技术尚未成熟，上市品种较少，国内目前尚无可吸收镁合金支架产品上市。

根据公开报道信息，相关进展汇总如下：

Magmaris镁合金支架（来源官网）

可降解镁合金支架的主要材料有AE21、AZ91、AZ31B和WE43合金等，其中WE43镁合金支架是目前研究最为深入的一种。

为了提高支架在体内的治愈效果，经常在支架要做载药涂层，主要的载药体系有P(LA-TMC)+sirolimus、PLGA+paclitaxel和PLLA+sirolimus3种。

从全球市场来看，由于全降解支架与裸金属支架及药物洗脱支架相比显示出显著的优势，因此全降解支架的使用量一直在上升，2019年全降解支架销量为14.83万条。

据弗若斯特沙利文预测，全降解支架预期将继续以比药物洗脱支架更高的速度增长，而裸金属支架的使用量预计进一步下降。根据弗若斯特沙利文预测，全球全降解支架市场规模到2025年增长至12亿美元，2030年达到23亿美元。

(3)口腔科领域应用。

镁合金相对于其他金属材料而言更接近人体骨密质，作为牙种植体材料具有更好的生物力学相容性，同时，镁合金能促进钙磷的沉积，密质骨的生长，表明镁及其合金在口腔种植领域有良好的应用前景。

近年来，相继有研究者探索镁合金在口腔外科、口腔种植、口腔内科、口腔正畸科、股组织工程多空支架材料等领域的应用，如研发生物可降解镁合金的多孔牙种植体，用于口腔引导骨／组织再生的可吸收镁合金修复系统。

同时也在考虑镁及镁合金作为嵌体、冠修复及可摘局部义齿支架材料，以及在口腔正畸方面的优势。目前大部分进展仍处于研究阶段。

（4）普外科领域应用

胆道狭窄是肝胆外科的常见病及多发病，同时也是肝胆外科医生最为棘手的问题。

随着内镜技术及介入放射学技术的普及，胆道支架内引流术逐渐成为治疗胆道狭窄的最重要的手段和最为简便的方法，因其具有创伤小、操作简单、引流效果佳、费用低等优势，被广大临床医生和患者所接受。

目前临床上最常应用的胆道支架有金属支架和塑料支架，两类支架都具有其自身优势，但也同时存在由于其材料本身引起的很多缺陷，严重限制了支架的广泛应用。

在此情况下，生物可降解支架越来越受到人们的关注。近年来生物可降解支架的研究是国内外研究治疗和预防良性管腔狭窄的热点，特别