2023中药创新药行业深度报告：守理论疗效之正创机理药物之新

2023年9月13日行业研究光大证券EVERBRIGHTSECURITIES要点要点中医药顶层设计逐步落地执行，全面推动产业转型升级。四大难点曾制约中药临床评价体系不完善，导致中药企业以营销驱动为主，研发创新能力和动力不足，药品质量、有效性和安全性存疑。党的十八大以来，国家各部委出台了多项政策，建立中药资源评估机制，系统提升中药质量。2020年以来中药注册管理和技术评价体系全面重塑，建立了符合中医药特点的中药安全、疗效评价方法和技术标准，加强中药全生命周期管理。政策大破大立之下，中药新药研发路径清晰、申报和审评上市节奏加快。2016-2020年中药新药年均申报数量仅为31.6件，年均获批2.6个品种；2021-2022年中药新药的申报数量提升至62/65件，分别获批12/7个品种。市场空间广阔，2021年中成药制造营收超4800亿，同比增长10%。在医改政策和行业规范下，中药质量、安全性和有效性持续提升，存量中成药实现供给出清、结构升级。受益于人口老龄化和中医药扶持政策，院内中药的渗透率稳步提高，行业迎来黄金发展期。与化药和生物创新药相比，中药创新药优势明显：1)在产业化阶段，研发投入和时间成本较低，且在中医药理论和人用经验的加持下，研发风险更小；2)在商业化阶段，销售达峰较慢，但生命周期更长；3)受益于中药品种保护和专利保护政策，独家产品竞争格局较好；4)有望优先列入医保/基药，医保国谈和药品集采降价风险较小；5)中医药服务体系和中西医结合诊疗持续完善，中药的院内渗透率不断提高；6)成熟的院内品种更易拓展院外零售市场。我们认为龙头中成药企凭借扎实的上市后再研究和学术品牌打造，有望实现永续销售和规模增长，市场价值需重估。医药生物增持(维持)行业与沪深300指数对比图行业与沪深300指数对比图0%-7%-13%——医药生物——沪深300投资建议：中药创新药正本清源、体系重塑，在政策支持下迎来黄金发展期。短期来看，国家中医药振兴发展政策从医疗服务体系、中西医协同、产业创新和现代化、人才培养、中药质量提升等领域全面展开，政策和商业环境友好，中药注册管理和临床评价体系的重塑和申报单列将推动新药加速研发和上市。长期来看，在人口老龄化、疾病谱变迁以及国家顶层政策扶持、力推国际化等发展背景下，中医药行业成长空间巨大。我们判断，新时代背景下，院内中成药和创新中药企业有望优先受益于国家中医药振兴发展政策，市场价值重估指日可待。建议关注产品矩阵完备、研发体系清晰、在研管线丰富、学术营销扎博济医药、方盛制药、新天药业、步长制药、济川药业、亚宝药业等。重点公司盈利预测与估值表证券代码公司名称股价(元)EPS(元)PE(X)投资评600557.SH康缘药业0.750.91买入002603.SZ以岭药业21.97买入600535.SH天士力-0.170.650.80NA买入300404.SZ博济医药8.520.080.130.181136447中性创智汇创智汇德整理，仅供学习参考敬受益于医药政策和人口老龄化，市场价值需重估。2015-2022年我国65岁及以上总人口CAGR为5.39%,再叠加中医药服务体系的完善、中药渗透率的提升，假设中药行业永续增长率为3%,在三阶段DCF模型下，若分别为15%/20%/25%,则合理PE为25/31/38倍。敬,医药生物医药生物1、中药创新，政策先行 81.1、破：中药发展需正本清源 81.2、立：系统提升中药质量，重塑注册管理和技术评价 1.3、促：加速新药审评审批，有望优先纳入医保/基药 2、四大优势，价值重估 2.1、临床价值丰富，市场空间广阔 2.2、研发成本较低，风险相对可控 2.3、销售达峰较慢，生命周期更长 22.4、医保谈判和集采降价压力较小 2.5、新时代背景下，中药价值需重估 283、潮头勇立，学术为王 3.1、产品矩阵奠定基础 3.2、研发创新驱动未来 3.3、渠道营销赋能成长 4、中药创新药产业链重点公司 4.1、康缘药业：中药创新药龙头，营销改革成长可期 4.2、以岭药业：络病理论助力发展，创新中药强势领航 414.3、天士力：现代中药领军者，三年蛰伏拐点已至 464.4、博济医药：独树一帜的中药CRO龙头 5、投资建议 敬请珍园取图目录图1:国家药品抽检的中药饮片和中成药批次不合格率较高 8图2:国家药品抽检中成药，经营环节的批次不合格率较高 8图3:2022年中药饮片专项抽检共1675批次，不合格54批次 8图4:中药饮片不合格项目主要为性状、禁用农药、含量测定等 8图5:中药饮片炮制方法与质控流程复杂，要求各规格的饮片达到规定的纯净度、厚薄度和安全有效性等 9图6:我国中成药批文5.7万个，占国产药品总批文的37% 9图7:我国71%的中成药批文是地标升国标药品 9图8:2022年全国药品不良反应/事件报告中中药占比12.8% 图9:2022年全国中药不良反应/事件报告中注射给药占比24.8% 图10:2012-2020年中国境内批准上市中药新药数量低迷 图11:2017-2022年中药新药IND数量远低于化药和生物药 图12:2017-2022年中药新药NDA数量远低于化药和生物药 图13:中药企业研发费用率逐年上升，但远低于化药和生物药 图14:《中国药典》一部品种目录统计 图15:《中国药典》指纹(特征)图谱的应用逐步提高 图16:2017-2021年中成药产量整体明显下降 图17:医保控费和新版《中国药典》推动中药行业洗牌 图18:药品不良反应/事件报告中的中药占比逐年下降 图19:中药不良反应/事件报告中注射给药途径占比逐年下降 图20:2021-2022年中药新药申报数量明显提速 图21:2021-2022年中药新药上市节奏加快 图22:中药新药被列入医保目录后，在样本医院实现较快放量(单位：元) 图23:中医药覆盖现代医学体系的全部四大领域，具有独特优势 图24:中成药制造和中药饮片加工行业于2019年后企稳回升 图25:我国65岁及以上人口占比持续增加，老龄化问题凸显 图26:平均每所公立医院药品收入中，中药收入占比稳步提升 图27:医改后公立医院西药收入占比快速下降，中药占比趋稳 图28:17-21年公立医院/城市药店中药收入CAGR为5.0%/1.9% 图29:2016年以来多项鼓励中医药产业发展的重要政策文件陆续出台 图30:2014-2021年中医类医院数量占比持续上升 图31:2014-2021年中医类医院床位数占比持续上升 图32:2000-2022年历届国家基本医保药品目录结构 图33:2009-2018年版国家基本药物目录结构 图34:广东牵头6省中成药联盟集采中的13款独家品种在样本医院2013-2022年的销售情况(单位：亿元) 2图35:全国三大药品销售终端中，零售药店销售额增速最快 图36:2015-2022年处方药转OTC的药品以中药为主 图37:艾普拉唑肠溶片5mg销售情况 图38:盐酸埃克替尼片0.125g销售情况 图39:康柏西普眼用注射液0.2ml:10mg销售情况 图40:西达本胺片5mg销售情况 图41:甲磺酸阿帕替尼片0.25g销售情况 图42:盐酸安罗替尼胶囊12mg销售情况 图43:注射用艾普拉唑钠10mg销售情况 图44:信迪利单抗注射液10ml:0.1g销售情况 图45:马来酸吡咯替尼片80mg销售情况 图46:注射用卡瑞利珠单抗0.2g销售情况 图47:历年医保目录调整时目录外谈判药品中标率和中标数量 图48:历年医保目录调整时目录外谈判成功药品的价格降幅 图49:中成药产品数量约9000个，存量批文约5.7万个 图50:中成药产品中独家产品/剂型较多，占比约54% 图51:2018年起，国家药品集采价格降幅平均为53% 图52:2021年至今，中成药和饮片集采降价幅度相对温和 图53:三阶段自由现金流增长模型 图54:代表性中药创新药公司的医药工业收入(万元) 图55:代表性中药创新药公司的医药工业收入YOY 图56:代表性中药创新药公司的研发投入/医药工业收入 图57:代表性中药创新药公司的研发人员数量(人) 图58:代表性中药创新药公司的研发人员数量占比 图59:2019-2022年境内上市中药新药个数 图60:代表性中药创新药公司的销售费用/医药工业收入 图61:代表性中药创新药公司的销售人员数量占比 图62:代表性中药创新药公司的存货周转天数(天) 图63:代表性中药创新药公司的应收周转天数(天) 图64:代表性中药创新药公司的医药工业毛利率 图65:代表性中药创新药公司的扣非销售净利率 图66:康缘药业收入、利润和现金流表现自2020年起触底回升 图67:2023H1康缘药业毛利率和净利率提升至74.95%/11.08% 图68:2022年注射剂和口服液占康缘药业主营业务收入约60% 图69:近年康缘药业销售费用率明显收缩，研发费用率稳步提升 图70:2020年起，康缘药业存货和应收账款周转天数明显缩短 图71:2021年康缘药业实行营销渠道改革，人均创收显著提升 图72:2018-23H1以岭药业营收和归母净利润快速成长 图73:2018-23H1以岭药业毛利率小幅下滑，净利率稳步抬升 图74:2022年心脑血管和呼吸系统用药为以岭药业主要创收来源 图75:2018-23H1以岭药业存货周转明显加快，应收账款周转较为稳定 图76:2018-2022年以岭药业销售费用率快速下降，研发费用率持续上升 图77:2020年以来以岭药业销售团队有所收缩，研发人员数量较为稳定 图78:2019-2022年天士力医药工业收入CAGR为4.76% 图79:天士力医药工业毛利率维持70%+,扣非净利率逐年提升 力占图80:2022年天士力中药板块营收占比为64.7% 图81:天士力销售和研发费用占医药工业收入的比例较为稳定 图82:2022年天士力扣非归母净利润实现正增长 图83:2018-2022年蒂清和水林佳的销售量较为平稳 图84:天士力化药和生物药板块营收有望保持平稳 图85:博济医药发展史 图86:博济医药各项业务收入占比(2022年) 图87:博济医药营业收入与毛利率 图89:2018-2022年博济医药员工数量持续提升(人) 图90:2018-2022年博济医药新签合同金额实现较快增长(亿元) 表目录表1:临床汤剂中最常用的10大中药饮片的有效成分繁多 9表2:近年来出台的中药材和饮片相关政策与标准 表3:2020年版《中国药典》大幅提高中药材、饮片、中成药的质量标准，提高安全有效性 表4:1985-2020年中药新药临床试验及技术要求演变的三阶段 表5:近年来政策鼓励中药创新，持续完善新药研发和临床审评审批标准，加强药品全生命周期管理 表6:2007年和2020年中药注册分类对比 表7:2020-2022年中药新药获批上市22个，标准临床试验逐步涌现，超80%的品种已被列入医保 表8:2021年我国院内外化药/中成药大类销售额排名如下，中成药和化药的优势领域差异较大 表9:2020年下半年以来申请上市并获批的中药创新药的研发支出约1000万-1亿，NDA受理到获批上市时间约0-1.2年 表10:2020年下半年以来申请上市并获批的化药和生物创新药的研发支出约2-4亿，申请上市到获批时间约8个月-1.6年 表11:广东牵头6省中成药联盟集采中的13款独家品种的上市时间和列入医保时间 表12:近年医保目录中新列入的部分化药和生物创新药的上市时间、列入医保时间和适应症 表13:2022年版医保目录内的中成药解除限制品种有16个 表14:2022年医保谈判成功的8个目录外中药的降价情况 表15:2023年7月国家医保局发布《谈判药品续约规则》 表16:三阶段增长模型的参数及结果的敏感性分析 表17:中药创新药龙头和白酒、食品、中药OTC代表性公司的估值因素对比 表18:五家中药创新药上市公司的产品矩阵和中药研发管线对比(2022年) 表19:2020-至今国内获批中药新药(含改良型新药)IND的件数统计 表20:康缘药业主要系列与核心产品 表21:康缘药业2022年限制性股票激励计划的各年度业绩考核目标 表22:康缘药业建有的省级以上研发平台列表 表23:康缘药业营收预测 表24:康缘药业的可比公司估值表 医药生物医药生物表26:以岭药业主要系列与核心产品 41表27:以岭药业营收预测 4表28:以岭药业的可比公司估值表 45表29:以岭药业盈利预测与估值简表 45表30:天士力主要产品信息 47表31:天士力营收预测 49表32:天士力的可比公司估值表 表33:天士力盈利预测与估值简表 表34:博济医药营收预测 表35:博济医药的可比公司估值比较 表36:博济医药盈利预测与估值简表 表37:行业重点上市公司盈利预测、估值与评级 敬请珍园耳FH医药生物医药生物1.1、破：中药发展需正本清源四大难点曾制约中药产业高质量发展。中药生产不同于化学合成和生物制备，其独特的组方理论和复杂的成分体系，决定了部分内在问题会在一段时间内制约中药产业高质量发展。主要体现在四个方面：1)道地药材的质量保障。中药材是中医药产业链的源头，是中医药守正创新的物质基础，也是中药生产质控的首道关口。中医讲究道地药材，是指在特定地域、特定栽培技术和采收加工方法下生产的优质中药材。而根据《中国中药资源发展报告(2018)》,部分野生中药材供给减少甚至濒临灭绝，栽培中药材外源污染过度、中药材掺杂使假、重金属及有害物质超标等问题时有发生，中药的安全、绿色、可持续发展面临重要挑战。图1:国家药品抽检的中药饮片和中成药批次不合格率较高0生物制品生物制品中成药中药饮片■抽检批次数(左轴)■不合格批次数(左轴)▲批次不合格率(右轴)资料来源：国家药品抽检年报(2022),光大证券研究所图3:2022年中药饮片专项抽检共1675批次，不合格54批次25%20%910川牛膝金银花桃仁艾叶▲菊花茜草片姜黄大黄■已检数量(左轴)■不合格数量(左轴)▲不合格占比(右轴)资料来源：国家药品抽检年报(2022),光大证券研究所图2:国家药品抽检中成药，经营环节的批次不合格率较高0▲8264生产环节经营环节使用环节互联网环节■中成药抽样批次(左轴)▲批次不合格率(右轴)■中成药不合格批次(左轴)资料来源：国家药品抽检年报(2022),光大证券研究所图4:中药饮片不合格项目主要为性状、禁用农药、含量测定等羰基值检羰基值检水分 禁用农药21%性状酸不溶总灰分性灰分显微鉴别含量测定浸出物重金属资料来源：国家药品抽检年报(2022),光大证券研究所光大证券EVERBRIGH光大证券EVERBRIGHSECUR2)炮制工艺的过程管控。中药材必须依法炮制才能达到临床用药的质量标准，用于中医处方或中成药制剂。多成分、多工序的特点使得中药生产质控难度较大，单味中药饮片分离出的有效物质多达上百种，而有效物质在中药制备的各个步骤的传递均需控制。以板蓝根颗粒为例1,它是以板蓝根为原料经水提、醇沉等工艺制备的单方制剂，有研究对国内57家企业生产的201批次板蓝根颗粒中尿苷、鸟苷、(R,S)-告依春和腺苷4种有效成分的含量进行比较，结果显示，不同企业生产的板蓝根颗粒有效成分含量差异较大。而中药复方制剂的质控难度更大。1孙川，罗华玲等.板蓝根颗粒的质量分析研究[J].海峡药学.2022.34(3):82-86.敬医药生物医药生物表1:临床汤剂中最常用的10大中药饮片的有效成分繁多中药饮片主要成分中药饮片主要成分甘草黄酮类300余种、三萜类61种、多糖类、香豆素类、生物碱类黄芪黄酮类50余种、氨基酸类25种、多糖类、皂苷类、生物碱、微量元素及有机酸多种茯苓多糖类成分69种、三萜类成分84种丹参丹参酮类50余种、丹酚酸类30余种、挥发油类30余种、多种多糖类、含氮化合物及其他成分当归挥发油47种、多糖、苯丙素、甾醇、黄酮类柴胡皂苷类7种、挥发油44种、黄酮类2种、多炔类10种、多糖类7种白术挥发油25种、苷类成分、多糖以及氨基酸等化合物多种，其中挥发油含量最高陈皮挥发油11种、黄酮类6种、生物碱2种和其他微量元素白芍单萜类48种、三萜类10种、黄酮类、鞣质类、多糖类等多种黄岑黄酮及黄酮苷类130余种、多糖类多种、挥发油和多种其他成分图5:中药饮片炮制方法与质控流程复杂，要求各规格的饮片达到规定的纯净度、厚薄度和安全有效性等—采集：特定产区药材—采集：特定产区药材藏EQ\*jc3\*hps37\o\al(\s\up8(养),风)护EQ\*jc3\*hps37\o\al(\s\up8(避),题)等一将原料药材充分吸收水分备原料药材净制浸润切制干燥炮制炮炙灭菌粉碎包装一蒸：加热、蒸、软化煮：煮至沸腾状态—炖：微火加热沸腾状态焊：反复热浸选择太阳、烘干等方法对药材进行干燥干燥后进行冷却贮存，为炮制备用清洗：在避免药材中成一分流失的情况下进行淘洗和漂洗一粉碎：使用粉碎机将药品粉碎—筛药：根据筛目、筛网、细度筛选药粉炒、酒制、醋制、蜜炙、盐制、姜炙、制霜、复制、水飞、发酵、发芽、煅、烫等EQ\*jc3\*hps58\o\al(\s\up1(热),菌)EQ\*jc3\*hps58\o\al(\s\up1(灭菌),化学)EQ\*jc3\*hps58\o\al(\s\up1(热风灭),菌灯等)切至特定长度、大小、片型、薄厚等3)中药安全性和有效性存在历史欠账。2001-2004年国家药监局推动药品注册地标(省级批文)转国标。截至2023年3月31日，中成药批准文号共57343个，其中40744个是地标升国标品种(占71%),绝大部分缺乏规范化的临床前和临床试验研究，其安全性、有效性受到质疑。研究显示2,在其收集的410份中药说明书中，有302个品种【不良反应】项为尚不明确(占73.7%),262个品种【禁忌】项为尚不明确(占63.9%)。2022年全国药品不良反应/事件报告中涉及怀疑药品218.5万例次，其中中药占12.8%;严重不良反应/事件报告涉及怀疑药品33.9万例次，其中中药占5.9%;中药不良反应/事件报告中注射给药占24.8%、口服给药占62.5%。批准文号和研究基础薄弱的历史包袱仍在。图6:我国中成药批文5.7万个，占国产药品总批文的37%药准字S,中成药-国药准字Z,57343,37%字H,95226.药准字B,995,1%其他，8,0%图7:我国71%的中成药批文是地标升国标药品国家药监局批准上市药品，15793,原卫生部批原卫生部批地标升国标资料来源：国家药监局，光大证券研究所(注：截至2023年3月31日);单位：个敬敬医药生物医药生物图8:2022年全国药品不良反应/事件报告中中药占比12.8%无法分类无法分类中药生物制品图9:2022年全国中药不良反应/事件报告中注射给药占比24.8%其他给药途径其他给药途径资料来源：《国家药品不良反应监测年度报告(2022年)》,光大证券研究所资料来源：《国家药品不良反应监测年度报告(2022年)》,光大证券研究所4)临床评价体系不完善。2012-2020年中国境内批准上市的中药新药从17个逐步下降到3个，审批数量和速度均明显低于化药新药，中药新药“难产”与临床评价标准不完善、质量控制和基础研究不足有关。2002-2019年中药新药审评基本采用现代循证医学证据评价体系，但这与很多中药的疗效特点不相符。药品注册审评要求对应的是“病”,中药治病对应的则是“证候”,同时中药治疗的多靶点、多维度、整体调节等特点，在临床试验的动物模型上很难体现，导致新药审评通过率低。此外，药材基源、物质基础、作用机理、副作用等方面的基础研究也相对滞后。目前中药企业仍以营销驱动为主，研发投入和创新能力不足。图10:2012-2020年中国境内批准上市中药新药数量低迷■获批境内上市中成药新药数量(个)图12:2017-2022年中药新药NDA数量远低于化药和生物药200020178201832019202020212022■中药新药NDA药品数量(件)■生物药新药NDA药品数量(件)■化药新药NDA药品数量(件)图11:2017-2022年中药新药IND数量远低于化药和生物药40020192021201720222020■中药新药IND药品数量(件)■化药新药IND药品数量(件)■生物药新药IND药品数量(件)图13:中药企业研发费用率逐年上升，但远低于化药和生物药7%4%2%2018201920202021中药化学制药一生物制品部成分股，中药上市公司有72家)光大证券EVERBRIGHTSECURI光大证券EVERBRIGHTSECURI创智汇创智汇德整理，仅供学习参考敬实现了对全国31个省2702个县的调研全覆盖，初步建成了全国中药资源动态日期发文部门文件名文件内容2015年4月工信部、国家中医药管理局等我国第一个关于中药材保护发展的国家级规划：提出到2020年中药材资源保护2017年12月原国家食药监局《中药资源评估技术指导原则》确立了资源保护与产业发展相结合、药材资源的供给与消耗平衡、动态评估三个中药资源评估基本原则。中药资源评估主要包括预计消耗量、潜在风险和可持续利用措施三个方面。对于复方中成药，其处方中所含的每一药味均应当单独进行资源评估。已上市中药产品原则上每5年对中药资源重新评估一次。2018年8月国家药监局《中药饮片质量集中整治工作方案》在全国范围内开展为期一年的中药饮片质量集中整治，重点工作包括：严厉查处中药饮片违法违规行为，加快完善符合中药饮片特点的技术管理体系。2018年12月农业农村部、国家药监局、国家中医药局《全国道地药材生产基地建设规划推进道地药材基地建设，加快发展现代中药产业，促进特色农业发展和农民持续增收，助力乡村振兴战略实施。2020年7月国家药监局、国家卫健委2020年版《中华人民共和国药典》共收载2711个中药标准，其中新增117个，修订452个。重点完善了中药饮片标准体系。修订了中成药标准，通过增加与临床功效相关指标成分的控制来体现中医药的特色。新增了33种禁用农药残留限量要求和测定法。2020年10月国家药监局药品审评中心中药新药用药材质量控制研究技术指导主要包括药材基源与药用部位、产地、种植养殖、采收与产地加工、包装与贮藏原则(试行)》及质量标准等内容，旨在为中药新药用药材的质量控制研究提供参考。2020年10月国家药监局药品审评中心中药新药用饮片炮制研究技术指导原则(试行)》主要包括炮制工艺、炮制用辅料、饮片标准、包装与贮藏等内容，旨在为中药新药用饮片炮制的研究提供参考。国家药监局、农业农2022年3月村部、国家林草局、国家中医药局《中药材生产质量管理规范》适用于中药材生产企业规范生产中药材的全过程管理，是中药材规范化生产和管理的基本要求。鼓励中药饮片生产企业、中成药上市许可持有人等中药生产企业在中药材产地自建、共建符合本规范的中药材生产企业及生产基地，将药品质量管理体系延伸到中药材产地。2023年1月国家药监局设。涉及：加强中药材质量管理，强化中药饮片、中药配方颗粒监管，优化医疗向纵深推进中国式现代化药品监管实践和具有中国特色的中药科学监管体系建2023年1月国家药监局设。涉及：加强中药材质量管理，强化中药饮片、中药配方颗粒监管，优化医疗传承创新发展若干措施》机构中药制剂管理，完善中药审评审批机制等。传承创新发展若干措施》资料来源：国务院办公厅、国家药监局等政府官网，光大证券研究所整理2017年7月全国策影响下，中成药产量从2017年384万吨下滑至2021年的250万吨。2020表3:2020年版《中国药典》大幅提高中药材、饮片、中成药的质量标准，提高安全有效性2020年版《中国药典》2015年版《中国药典》主要变化收载内容药材品种数量共收载5608种药材产品，其中中药2711种共收载4567种药材产品，其中中药2498种新增1082种药材产品，其中一部中药新增117种(中成药116种、中药材种),修订452种通用技术要求收录制剂通则38条，检验方法及其他通则28条，指导原则42条；药用辅料收载335种条，指导原则30条；药用辅料收载270种检验方法新增35条，修订51条；指导原则新增12条，修订12条；药用辅料新增65种、修订212种中药材中药材基源规范了泽泻、决明子等9个品种的基源问题规范了药材基源问题敬光大证券EVERBRIGHTSECURIT光大证券EVERBRIGHTSECURIT医药生物医药生物药材功能.记载可外用的中药有165味，其中有25味中药有明确的外用功能与主治治作用、含量限度等指标上进行修订记载可外用中药有164味，其中25味有明确外用功能主治新增可外用药材1味；对药材作用、检善与修订制剂过程制剂整体要求“批间和批内药物含量等的一致性”求，提出“复检期”概念临床应用”单整合，缺少关键考察项的汇总和归纳注射剂增加了“注射用无菌粉末配置成注射液后应应符合注射剂的要求”制剂和单味制剂质量标准吸入剂增加“递送剂量”标示贴剂引入释药速率概念中成药制备成分鉴别、含量测定等步骤外源性污染中药材农残标准1.在红参中增加了非禁用农药的限量标准2.增加禁用农药种类至33种3.提高重金属及有害物质限量标准在甘草、黄芪、人参等6种中药材品种下列有农药限量标准药数量中药材农残检测方法1.修订2341农药残留量测定法、2351真菌毒素测定法素A、玉米赤霉烯酮、呕吐毒素等的检测方法已收载检测不同种类农药的气相色谱法等方法超100种法，提高检测标准中药材重金属标准.新增白芷、葛根、当归等11种中药材的重金属限量标准(包含Cu,As,Hg,Pb,Cd);2.调整西洋参、黄芪等8种药材限量标准收录30种中药材的重金属限量标准高限量要求图14:《中国药典》一部品种目录统计图15:《中国药典》指纹(特征)图谱的应用逐步提高6166186166003000植物油脂和提取物成方制剂和单味制剂药材和饮片■2010年版■2015年版■2020年版■■2010年版■2015年版■2020年版资料来源：鄢海燕、邹纯才《<中国药典>(2010年版～2020年版)中药指纹(特征)图谱应用进展与展望》,光大证券研究所；单位：个资料来源：鄢海燕、邹纯才《<中国药典>(2010年版～2020年版)中资料来源：鄢海燕、邹纯才《<中国药典>(2010年版～2020年版)中药指纹(特征)图谱应用进展与展望》,光大证券研究所；单位：个图16:2017-2021年中成药产量整体明显下降图17:医保控费和新版《中国药典》推动中药行业洗牌图16:2017-2021年中成药产量整体明显下降2021中药饮片加工主营业务收入(亿元)中成药制造主营业务收入(亿元)一中药饮片加工主营业务收入YOY一●中成药制造主营业务收入YOY4504002502000只只只■中成药产量(万吨)资料来源：国家统计局，wind,光大证券研究所资料来源：中国医药企业管理协会，光大证券研究所(注：数据统计为规模以上企业)敬医药生物医药生物图18:药品不良反应/事件报告中的中药占比逐年下降图19:中药不良反应/事件报告中注射给药途径占比逐年下降光大证券EVERBRIGHTSECURI光大证券EVERBRIGHTSECURI20%20162017201820192020202120222017201820192020202120222016资料来源：《国家药品不良反应监测年度报告》,光大证券研究所资料来源：《国家药品不良反应监测年度报告》,光大证券研究所“三结合”模式重塑中药注册管理和技术评价体系，加强中药全生命周期管理。1985-2020年，我国中药新药的临床试验及技术要求大致经历了三个阶段的演绎，从经验型/粗放型逐步走向规范化/科学化，新药研发质量有所提高，但仍然存在临床实验数据真实性、规范性、可靠性不足且疗效指标多数为症状性软指标等问题。为了解决行业痛点，相关政策措施陆续出台。2019年10月国务院发布《关于促进中医药传承创新发展的意见》,要求改革完善中药分类注册管理，优化具有人用经验的中药新药审评审批，建立中医药理论、人用经验、临床试验“三结合”的中药注册审评证据体系。2020年版《药品注册管理办法》正式将中药注册分类改革为中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等。此后，NMPA、CDE等部门发布了一系列技术指导文件，对中药在药学研究、制剂生产、质量研究、注册分类和申报等多个技术环节进行指导，重塑了符合中医药特点的中药安全、疗效评价方法和技术标准。表4:1985-2020年中药新药临床试验及技术要求演变的三阶段时间代表性文件主要内容和指导原则、存在的问题起步阶段1985-1998年《药品管理法》《新药审批办法》《临床研究的技术要求》《中药新药临床研究指导原则》1.除了新药材制剂及含有大毒药材的复方制剂等少数新药需要进行I期临床试验外，绝大多数中药新药上市前一般仅要求进行Ⅱ期临床试验。当时的Ⅱ期临床试验相当于现在的Ⅱ期探索性试验和Ⅲ期确证性临床试验。2.多数临床试验虽采用了对照设计，但对盲法和随机的原则没有严格执行，样本量多根据经验而定，缺乏必要的科学依据。《新药审批办法》《药品注册管理办法》《中药新药临床研究指导原则》《药物临床试验质量管理规范》1.药物注册监管及技术要求开始与国际接轨《新药审批办法》《药品注册管理办法》《中药新药临床研究指导原则》《药物临床试验质量管理规范》2.中药新药临床试验基本技术要求、规范和管理流程逐渐建立，与国际上化药接近。规范化和科学化探索阶段1998-2008年3.主治为病证结合的中药新药一般以病证结合的模式进行临床试验，主治为规范化和科学化探索阶段1998-2008年《证候类中药新药临床研究技术指导原则》4.问题：缺乏具有共识的、符合中医药特点的临床疗效评价方法和中医证候评价方法，影响了中药新药临床试验的规范化和科学性的推进。1.中药新药临床试验的科学性、规范性逐步得到提高。如临床试验中样本量的估算，预先明确定义主、次要疗效指标等细节问题逐渐得到重视。科学化深入阶段2008-2020年《中药新药临床研究一般原则》2.相关指导原则参考了国际新药临床试验共识性的技术要求和相关适应证临床试验指导原科学化深入阶段2008-2020年《中药新药临床研究一般原则》3.问题：临床试验数据的真实性、规范性、准确性、完整性、可床试验使用的疗效指标多数为症状性软指标，影响临床试验数据质量的因素较多。资料来源：刘炳林，薛斐然《中药新药临床试验及技术要求历史回顾与展望》[J].中国新药杂志，2020,29(16):1801-1806.光大证券研究所表5:近年来政策鼓励中药创新，持续完善新药研发和临床审评审批标准，加强药品全生命周期管理日期发文部门文件名文件内容2017年10月中共中央办公厅、药、经典名方类中药和天然药”。2018年5月国家药监局简化注册审批管理规定的公告》究及临床试验资料。敬第十三届全国人大常委会《中华人民共和国药品管理法》(2019鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发，建立年修订)和完善符合中药特点的技术评价体系，促进中药传承创新。2019年10月国务院改革完善中药注册管理。加强中药质量安全监管。落实中药生产企业主体责任，建立《关于促进中医药传承创新发展的意见》多部门协同监管机制，探索建立中药材、中药饮片、中成药生产流通使用全过程追溯体系，用5年左右时间，逐步实现中药重点品种来源可查、去向可追、责任可究。国务院中医药工作2019年11月部际联席会议办公室《<关于促进中医药传承创新发展的意见>重点任务分工方案》明确了六大重点任务，包括健全中医药服务体系、发挥中医药独特作用、大力推动中药质量提升和产业高质量发展、加强中医药人才队伍建设、促进中医药传承与开放创新发展、改革完善中医药管理体制机制等。国家市场监督管理总局《药品注册管理办法》调整了药品注册分类方法，在框架上亦去掉了相关附件，并明确后期将以配套文件的形式陆续发布。2020年9月国家药监局《中药注册分类及申报资料要求》中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、药等进行分类，前三类属于中药新药，并细化申报资料要求。淡化原注册分类管理中“有效成份”和“有效部位”含量要求，不再仅以物2020年10月国家药监局药审中心《中药新药质量标准研究技术指导原则(试行)》提出遵循中医药理论指导、传统质量控制方法与现代质量研究方法并重、以药用物质基础为重要研究内容等基本原则，从药材/饮片的质量控制、中间体研究、制剂质量研究和质量研究与稳定性研究等的关联性等方面进行规范和指导。2020年12月国家药监局《关于促进中药传承创新发展的实施意促进中药守正创新、健全符合中药特点的审评审批体系、强化中药质量安全监管、注见》重多方协调联动、推进中药监管体系和监管能力现代化。2021年2月国务院从人才、产业、资金、发展环境等7个方面提出28条举措，优化中药审评审批管理，《关于加快中医药特色发展的若干政策完善中药分类注册管理，加强中医药科研平台建设，实施道地中药材提升工程等内容。措施》明确提出要深入实施中药标准化项目。加强中药材质量安全风险评估与风险监测，促进快速检测装备研发和技术创新，建设第三方检测平台。2021年8月国家药监局药审中心《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则(试行)》主要围绕中药3.1类的特点阐述相关要求，明确中药3.1类药学研究的四项基本原则，注相关性研究，建立全过程质量控制体系”。2021年10月针对各种常见的真实世界研究方法，从研究立题、方法选择、数据收集、数据处理、原则适用于我国基于真实世界数据的中成药有效性、安全性及经济性评价参考。国家药监局《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则(试行)》指出部分中药虽已上市多年，但其说明书安全信息项内容仍存在不足或缺失，影响安全合理用药，亟需修订。文件进一步指导药品上市许可持有人对已上市中药说明书安全信息项内容的修订，加强中药全生命周期管理，保障公众用药安全。国家药监局药审中心《基于“三结合”注册审评证据体系下推动构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系，指导在的沟通交流技术指导原则(征求意见稿)》“三结合”审评证据体系下研发的中药新药提出临床专业沟通交流申请。国家药监局《关于成立中药管理战略决策专家咨询委员会的通知》进一步构建完善符合中药特点的审评审批体系，保障和促进中药监管工作重大决策的科学性、权威性，依据《药品注册管理办法》有关规定，国家药监局决定成立由两院院士、国医大师、资深专家组成的中药管理战略决策专家咨询委员会。2023年2月国家药监局《中药注册管理专门规定》程序，与中药自身的特殊性相结合，并对中药注册管理的各项要求进行细化和明确。明确中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】中任何一项在本规定施行之日起满3年后申请药品再注册时仍为“尚不明确”的，依法不予再注册。资料来源：国务院办公厅、国家药监局、中国中药协会等政府官网，光大证券研究所整理表6:2007年和2020年中药注册分类对比2007年《中药、天然药物注册分类及申报资料要求》2020年《中药注册分类及申报资料要求》中药新药1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。中药新药1.中药创新药2、新发现的药材及其制剂。的制剂。3、新的中药材代用品。.2从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物及其制剂。4、药材新的药用部位及其制剂。.3新药材及其制剂，即未被国家药品标准、药品注册标准以及省、自治区、的药用部位及其制剂。5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。2.中药改良型新药6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。2.1改变已上市中药给药途径的制剂，即不同给药途径或不同吸收部位之间相互改变的制剂。按新药申请程序申报8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。2.3中药增加功能主治。仿制药9、仿制药2.4已上市中药生产工艺或辅料等改变引起药用物质基础或药物吸收、利用明显改变的。备注：原1-6类中药新药可划归为新注册分类中的1类中药新药。3.古代经典名方中药复方制剂3.1按古代经典名方目录管理的中药复方制剂。3.2其他来源于古代经典名方的中药复方制剂。敬4.同名同方药在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。天然药物参照中药注册主要指境外已上市境内未上市的中药、天然药物制剂。资料来源：原国家食品药品监督管理局，国家药监局，光大证券研究所点，使得中药制药企业对新药研发持谨慎态度。2015年7月22日药监局发布2017年10月国务评上市加快。国家药监局分别于2022年1月发布据体系下的沟通交流技术指导原则(征求意见稿)》、2023年2月发布《中药获批上市数量为12/7个，明显超过2016-2020年化调整。根据2020年《基本医疗保险用药管理暂行办法》,原则敬获批时间药品名称上市许可持有人注册分类获批方式适应症药品大类医保目录情况2020.3.27桑枝总生物碱片五和博澳原中药5类随机、双盲、阳性对照药、安慰剂平行对照、多中心临床试验2型糖尿病内分泌系统疾病用药国家2021乙类国家2022乙类2020.4.9筋骨止痛凝胶康缘药业(600557.SH)原中药6.1类多中心临床试验膝骨关节炎肾虚筋脉瘀滞证骨骼肌肉系统疾病用药国家2021乙类国家2022乙类2020.5.15连花清咳片以岭药业(002603.SZ)原中药6.1类多中心临床试验急性气管-支气管炎中医辨证属痰热壅肺证呼吸系统疾病用药国家2021乙类国家2022乙类2021.3.2宣肺败毒颗粒步长制药(603858.SH)中药3.2类来源于古代经典名方，由武汉抗疫临床一线众多院士专家筛选出湿毒郁肺所致的疫病呼吸系统疾病用药国家2021乙类国家2022乙类2021.3.2清肺排毒颗粒中国中医科学院中医临床基础医学研究所中药3.3类来源于古代经典名方，由武汉抗疫临床一线众多院士专家筛选出寒湿疫毒所致的疫病呼吸系统疾病用药国家2022乙类2021.3.2化湿败毒颗粒广东一方制药(中国中药0570.HK)中药3.4类来源于古代经典名方，由武汉抗疫临床一线众多院士专家筛选出湿毒侵肺所致的疫病呼吸系统疾病用药国家2021乙类国家2022乙类2021.9.1益肾养心安神片以岭药业(002603.SZ)中药1.1类多中心临床试验失眠症中医辨证属心血亏虚、肾精不足证神经系统疾病用药国家2022乙类2021.9.14益气通窍丸东方华康中药1.1类多中心临床试验季节性过敏性鼻炎中医辩证属肺脾气虚证五官科用药NA2021.11.10银翘清热片康缘药业(600557.SH)中药1.1类随机、双盲、阳性对照药、安慰剂平行对照、多中心临床试验外感风热型普通感冒呼吸系统疾病用药国家2022乙类2021.11.26玄七健骨片方盛制药(603998.SH)中药1.1类多中心临床试验轻中度膝骨关节炎中医辨证属筋脉瘀滞证骨骼肌肉系统疾病用药国家2022乙类2021.11.26坤心宁颗粒天士力(600535.SH)中药1.1类多中心临床试验女性更年期综合征中医辨证属肾阴阳两虚证妇科用药国家2022乙类2021.11.26芪蛭益肾胶囊凤凰制药中药1.1类随机、双盲、安慰剂平行对照多中心临床试验虚证内分泌疾病用药国家2022乙类2021.12.16解郁除烦胶囊以岭药业(002603.SZ)中药1.1类随机、双盲、阳性对照药、安慰剂平行对照、多中心临床试验轻中度抑郁症中医辨证属气郁痰阻、郁火内扰证神经系统疾病用药国家2022乙类2021.12.16虎贞清风胶囊一力制药中药1.1类多中心临床试验轻中度急性痛风性关节炎中医辨证属湿热蕴结证骨骼肌肉系统疾病用药NA2021.12.31七蕊胃舒胶囊健民集团(600976.SH)中药1.1类多中心临床试验轻中度慢性非萎缩性胃炎伴糜烂湿热瘀阻证所致的胃脘疼痛消化系统疾病用药国家2022乙类2022.1.10淫羊藿素软胶囊北京珅诺基中药1.2类随机、双盲双模拟、华蟾素片平行对照、多中心临床试验肝细胞癌抗肿瘤用药NA2022.9.15广金钱草总黄酮胶囊人福医药(600079.SH)随机、双盲、安慰剂对照临床试验输尿管结石中医辨证属湿热蕴结证者泌尿系统疾病用药尚未开始2022.10.9散寒化湿颗粒康缘药业(600557.SH)中药3.2类NA寒湿郁肺所致疫病。呼吸系统疾病用药尚未开始2022.12.22黄蜀葵花总黄酮口腔贴片康恩贝(600572.SH)(原中药5多中心临床试验心脾积热所致轻型复发性口腔溃疡(轻型复发性阿弗他溃疡)口腔溃疡用药尚未开始2022.12.29参葛补肾胶囊新疆华春中药1.1类随机、双盲双模拟、阳性对照药、安慰剂平行对照、多中心临床试验轻、中度抑郁症中医辨证属气阴两虚、肾气不足证神经系统疾病用药尚未开始2022.12.29芪胶调经颗粒湖南安邦制药原中药6.1类随机、双盲、已上市中药平行对照、多中心临床试验上环所致经期延长中医辨证属气血两虚证妇科用药尚未开始2022.12.29苓桂术甘颗粒康缘药业(600557.SH)中药3.1类NA温阳化饮，健脾利湿。用于中阳不足之痰饮。呼吸系统疾病用药尚未开始资料来源：国家药监局药审中心，医药魔方，光大证券研究所敬光大证券EVERBRIGHTSECUR光大证券EVERBRIGHTSECUR医药生物医药生物图22:中药新药被列入医保目录后，在样本医院实现较快放量(单位：元)16,000,00014,000,00012,000,00010,000,0008,000,0006,000,0004,000,0002,000,000021Q121Q221Q321Q422Q122Q222Q322Q4一小儿荆杏止咳颗粒(5g)——芍麻止痉颗粒(2.5g)一桑枝总生物碱片(50mg)---·筋骨止痛凝胶(15g)中医药的振兴发展体现了三大支撑：信息与技术支撑、制度安排支撑、资金保障支撑。目前已建成全国中药资源动态监测体系，推行药品GAP、GMP和GSP,落实中药生产企业主体责任，建立多部门协同监管机制，探索建立中药材、中药饮片、中成药生产流通使用全过程追溯体系，以期在2024年前后，逐步实现中药重点品种来源可查、去向可追、责任可究。《中国药典》和中药注册管理体系逐步改革完善，全面提升中药安全性、有效性和质量可控性，加速中药创新药的研发审评上市，促进产业升级和供给侧改革。2021年12月国家医保局和中医药管理局出台《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》、2023年2月国务院办公厅印发《中医药振兴发展重大工程实施方案》、2023年5月财政部和国家中医药局拟将15个项目确定为2023年中央财政支持中医药传承创新发展示范试点项目等政策，给予中医药发展配套的财政资金支持和医保资源倾斜。敬医药生物医药生物2、四大优势，价值重估2.1、临床价值丰富，市场空间广阔中医药的临床定位丰富且清晰，防病治病独具优势。2015年起我国卫生健康事业由“以治病为中心”向“以人民健康为中心”转变。2016年国务院印发了《中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)》,指明中医药的三大临床定位，即“发挥在治未病中的主导作用、在重大疾病治疗中的协同作用、在疾病康复中的核心作用”。2019年8月《药品管理法》指出，国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新，鼓励具有新的治疗机理、治疗严重危及生命的疾病或者罕见病、对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的新药研制，推动药品技术进步。而中医药具有防病治病的独特优势，强调整体观念和辨证施治。2023年2月国家药监局出台的《中药注册管理专门规定》中强调，除了一般药物的临床价值外，对延缓疾病发展、症状改善、患者与疾病相关的机体功能或者生存质量改善、与化学药品等合用增效减毒或者减少毒副作用明显的化学药品使用剂量等情形的评价都可以作为中药的疗效评价，体现了国家对中药独特优势的充分理解和认同。图23:中医药覆盖现代医学体系的全部四大领域，具有独特优势中医药的三大优势中医药的三大优势重大疾病治疗的协同作用治疗医学现代医学体系的四大领域“治未病”的疾病康复的核心作用保健&预防医学康复医学资料来源：《中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)》,光大证券研究所4,0002,00020142015201620172018201920202021中药饮片加工营收(亿元)化药制剂制造营收(亿元)中成药制造营收(亿元)一中药饮片加工营收YOY化药制剂制造营收YOY20%-10%-20%-30%资料来源：CEIC,光大证券研究所2021年中国公立医疗机构终端化药/中成药各大类的金额占比2021年中国城市实体药店化药/中成药各大类的金额占比化药大类金额占比中成药大类金额占比化药大类金额占比中成药大类金额占比抗肿瘤和免疫调节剂心脑血管疾病用药33.29%消化系统及代谢药25.8%呼吸系统疾病用药24.6%消化系统及代谢药呼吸系统疾病用药抗肿瘤和免疫调节剂消化系统疾病用药血液和造血系统药物骨骼肌肉系统疾病用药心脑血管系统用药心脑血疾病用药全身用抗感染药物消化系统疾病用药8.41%全身用抗感染药物7.3%骨骼肌肉系统疾病用药9.7%神经系统药物9.89%肿瘤疾病用药7.81%生殖泌尿系统和性激素类药物6.0%补气补血类用药9.4%心脑血管系统药物9.69%泌尿系统疾病用药7.22%呼吸系统用药5.6%泌尿系统疾病用药8.5%杂类4.30%妇科用药5.36%血液和造血系统药物5.4%五官科用药7.1%呼吸系统用药3.45%儿科用药3.56%皮肤病用药5.1%儿科用药4.8%肌肉-骨骼系统3.38%神经系统疾病用药3.41%肌肉-骨骼系统4.0%妇科用药4.5%全身用激素类制剂(不含性激素和胰岛素)五官科用药3.18%神经系统药物3.6%神经系统疾病用药2.1%生殖泌尿系统和性激素类药物补气补血类用药杂类2.6%皮肤科用药2.0%感觉系统药物皮肤科用药全身用激素类制剂(不含性激素和胰岛素)0.8%肿瘤疾病用药皮肤病用药其它用药0.62%抗寄生虫药、杀虫剂和驱动剂0.4%其它用药抗寄生虫药、杀虫剂和驱动剂0.01%总计总计总计资料来源：米内网，光大证券研究所(注：化药大类内含生物药)敬医药生物医药生物人口老龄化和健康意识提高，叠加医改和中医药扶持政策，中药行业景气度上行。近年来我国65岁及以上人口占比快速提升，人口老龄化问题凸显，民众的健康意识普遍提高，更为重视疾病预防、早期干预和健康护理，具有“治未病”优势的中医药产业迎来发展机遇。2017年以来，中成药销售在限输令和医保控费下承压，中药饮片销售亦增长低迷。2017年7月我国全面实施“药品零加成”,2017-2021年中成药制造企业营收同比-14%/-19%/-1%/-4%/+10%。而中药饮片受下游中成药行业需求下滑以及质量、安全和环保监管趋严影响，销售增长低迷，2018-2021年中药饮片加工营收同比-21%/+13%/-8%/+15%。考虑2020年疫情影响，行业实际于2019年见底回升。行业阵痛加速供给出清、产业结构升级。随着质量标准的提高和临床使用的规范，中医药产业在政策扶持下景气度上行，中药收入在院内药品收入占比由2019年的17.87%提升为2021年的19.56%。图25:我国65岁及以上人口占比持续增加，老龄化问题凸显202225,00020,0005,0004%2%0%65岁及以上总人口(万人，左轴)65岁及以上人口占总人口比例(右轴)图27:医改后公立医院西药收入占比快速下降，中药占比趋稳40%40%30%20%2,0000%2016门急诊西药收入(万元)住院西药收入(万元)门急诊中药收入(万元)住院中药收入(万元)公立医院医疗收入的西药占比6,0004,0008.00025.3%20192017202120182020资料来源：中国卫生健康统计年鉴，光大证券研究所(注：平均单个公立医院收入)图26:平均每所公立医院药品收入中，中药收入占比稳步提升201620162017201820192020202119.0%18.0%17.5%4002000平均单个公立医院中药收入(万元)一中药在单个公立医院的药品渗透率资料来源：中国卫生健康统计年鉴，光大证券研究所(注：院内药品收入含门急诊和住院药品收入，中药收入含门急诊和住院中药收入)图28:17-21年公立医院/城市药店中药收入CAGR为5.0%/1.9%48.2%201748.7%20185%2019202041.7%202150%30%公立医院中药收入(亿元)城市实体药店中成药销售额(亿元)一公立医院中药收入占药品收入比例“城市实体药店中成药销售额占药品销售总额比例资料来源：中国卫生健康统计年鉴，米内网，光大证券研究所中医药服务体系和人才梯队逐步完善，在医保、基药、中央财政等政策倾斜下，中药高景气趋势有望延续。2015年以来，我国中医类医院和对应床位数占比持续提升，人才体系建设不断完善，推动中药市场增量扩容。2019年10月后《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》、《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》、《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》、《健康中国行动中医药健康促进专项活动实施方案》、《中医药振兴发展重大工程实施方案》等政策陆续出台，2023年5月财政部和国家中医药局根据竞争性评审结果，拟将15个项目确定为2023年中央财政支持中医药传承创新发展示范试点项目。国家从医疗、教育、科研、产业、文化、国际化等方面全方位推动中医药振兴发展，加大投入与机制体制创新并举，压实各方责任，确保落地执行，力推中医药资源扩容、产业升级和渗透率提升，中医药行业将迎来长足发展。敬医药生物医药生物图29:2016年以来多项鼓励中医药产业发展的重要政策文件陆续出台《中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)》《中华人民共和国中医药法》《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》《中药注册分类及申报资料要求》《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》《基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流技术指导原则(征求意见稿)》20162017202020212022《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》《中医药振兴发展重大工程实施方案》《中药注册管理专门规定》意见》见》《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》《2023年中央财政支持中医药传承创新发展示范试点项目竞争性评审结果公示》资料来源：国务院，国家药监局，国家中医药图30:2014-2021年中医类医院数量占比持续上升400004000025000500000%14.4%14.4%14.5%14.7%15.0%15.2%15.5%18.2%中医类医院(家)医院总数(家)中医类医院YOY●中医类医院占比西医结合医院和民族医院)图32:2000-2022年历届国家基本医保药品目录结构45.8%47.0%48.8%50.0%49.1%48.0%46.5%40.5%3000西药(个，左轴)中成药(个，左轴)一中成药个数占比(右轴)图31:2014-2021年中医类医院床位数占比持续上升4,000,0002,000,000020142015201620172018201920202021中医类医院床位数(张)医院总床位数(张)中医类医院床位数YOY·中医类医院床位占比资料来源：中国卫生健康统计年鉴，光大证券研究所(注：中医类医院包括中医医院、中西医结合医院和民族医院)14%4%[15.2%15.4%15.4%15.5%15.7%15.9%16.1%16.1%图33:2009-2018年版国家基本药物目录结构40025041726820520302009版2012版2018版西药(个，左轴)中药(左轴，个)光大证券光大证券根据新版的中药注册分类管理办法和“三结合”的审评证据体系，中药新药的临床价值更加明确，在药学、药理毒理和临床等方面的要求更加完善，其安全性、有效性、质量可控性的证据更加充足。2020年以来，上市的中药新药涌现出大量标准临床试验，较存量中成药的质量和疗效水平明显升级，有望进一步获得临床医生的学术认可和使用。2023年2月国家药监局发布《中药注册管理专门规定》,明确指出“中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】中任何一项在本规定施行之日起满3年后申请药品再注册时仍为‘尚不明确’的，依法不予再注册。”我们预计中药新药和存量中成药将实现优胜劣汰。敬自2020年9月《中药注2020年下半年以来化药和生物创新药的首次申请上市至获批则需要8个月-1.6万左右，三期临床在2000万-3000万左右，明显低于生化药。验方。根据2023年2月出台的《中药注册管理专门规定》,处方来源于古代经表9:2020年下半年以来申请上市并获批的中药创新药的研发支出约1000万-1亿，NDA受理到获批上市时间约0-1.2年药品名称企业注册分类累计研发支出获批临床时间NDA受理时间获批上市时间小儿荆杏止咳颗粒方盛制药(603998.SH)原中药6.1类1442万元2008年2013年3月26日2019年12月18日筋骨止痛凝胶康缘药业(600557.SH)原中药6.1类4334.59万元2009年2019年4月4日2020年4月13日连花清咳片以岭药业(002603.SZ)原中药6.1类2019.80万元2010年2019年9月18日2020年5月12日益肾养心安神片以岭药业(002603.SZ)中药1.1类2600万元2009年2020年6月9日2021年9月1日银翘清热片康缘药业(600557.SH)中药1.1类3200.37万元2010年2020年11月10日2021年11月10日玄七健骨片方盛制药(603998.SH)中药1.1类1476.31万元2009年2020年11月30日2021年11月26日七蕊胃舒胶囊健民集团(600976.SH)中药1.1类2704.82万元2001年2020年12月29日2021年12月31日广金钱草总黄酮胶囊人福医药(600079.SH)中药1.2类8100万元2007年2021年7月1日2022年9月15日散寒化湿颗粒康缘药业(600557.SH)中药3.2类7354万元不适用2022年10月9日2022年10月9日黄蜀葵花总黄酮口腔贴片康恩贝(600572.SH)原中药5类10270万元2008年2022年6月16日2022年12月21日苓桂术甘颗粒康缘药业(600557.SH)中药3.1类922万元不适用2022年10月1日2022年12月27日表10:2020年下半年以来申请上市并获批的化药和生物创新药的研发支出约2-4亿，申请上市到获批时间约8个月-1.6年药品名称企业注册分类累计研发支出优先审评审批首次获批临床时间首次申请上市首次批准上市硫培非格司亭注射液恒瑞医药治疗用生物制品9类9800万元否2010年1月25日2013年1月14日2018年5月17日马来酸吡咯替尼片恒瑞医药化药1类5.56亿是2012年5月23日2017年7月16日2018年7月10日注射用卡瑞利珠单抗恒瑞医药治疗用生物制品是2016年1月19日2018年4月18日2019年4月30日苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液浙江医药化药1类5500-6400万美金是2008年6月3日2017年5月26日2019年12月17日注射用苯磺酸瑞马唑仑人福医药化药1类1亿元是2015年5月25日2018年11月9日2020年7月20日氟唑帕利胶囊恒瑞医药化药1类29492万元是2013年8月5日2019年10月22日2020年12月16日海曲泊帕乙醇胺片恒瑞医药化药1类18389万元是2012年2月8日2020年6月12日2021年6月17日海博麦布片海正药业化药1类2.89亿是2012年9月18日2019年1月9日2021年6月26日脯氨酸恒格列净片恒瑞医药化药1类27353万元否2013年3月11日2020年9月27日2021年12月31日敬医药生物医药生物羟乙磺酸达尔西利片恒瑞医药化药1类36359万元是2015年9月10日2021年4月26日2021年12月31日瑞维鲁胺片恒瑞医药化药1类35820万元是2015年9月14日2021年11月1日2022年6月30日资料来源：医药魔方，上市公司公告，光大证券研究所2.3、销售达峰较慢，生命周期更长中药创新药往往销售爬坡较慢，生命周期更长。由于独特的临床定位，目前已上市的中药创新药较少属于临床急需且市场短缺的药物或治疗重大疾病、罕见病的药物，其上市后的销售爬坡期较长，逐步实现临床渗透。且由于中药创新药满足了部分临床需求，药物作用机理、安全性和有效性的证据逐步充实完善，通过学术推广或者疗效/口碑传播，医生和患者的认可度不断提高，整体的生命周期较长。由于集采往往代表了价高量大、临床认可度较高的药品，我们选取了广东牵头6省中成药联盟集采中的13款独家品种进行分析，这些中成药品种多为常见病和慢性病用药，已上市多年且近年销售额仍在持续增长，侧面反映了优质中药的疗效突出、经济性良好、学术功底深厚。图34:广东牵头6省中成药联盟集采中的13款独家品种在样本医院2013-2022年的销售情况(单位：亿元)52019202020212022毒清籁粒(无糖型四磨汤口服液201620172018麝香保心丸康莱特软胶囊201320142015滋肾育胎丸乌灵胶囊肺力咳合剂(100+150ml)苏黄止咳胶囊资料来源：PDB,光大证券研究所中药品种保护制度支持合理的优质优价，给予市场独占期，引导终端需求。为鼓励研制开发临床有效的中药品种，并对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度，1992年10月国家颁布了《中药品种保护条例》,2018年9月国务院发布修订版《中药品种保护条例》,2022年12月23日国家药监局发布《中药品种保护条例(修订草案征求意见稿)》,